RU.77.99.11.003.R.001789.07.24
Свидетельство о государственной регистрацииДата выдачи
Кем выдано
Типографский номер бланка
474799
Биологически активная добавка к пище
Изготовлена в соответствии с документами
ТУ 9358-168-71399891-14
Изготовитель (производитель)
Российская Федерация
Юридический адрес
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «ХИМИКОБИОЛОГИЧЕСКОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ «ФИРМА ВИТА» (ООО «ХБО «ВИТА»), 192148, Г. САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВАЛ СТАРОПУТИЛОВСКИЙ, Д. 7, К. 2, ЛИТЕР А (ФЛАКОНЫ ПО 10,0 МЛ); ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «НАУЧНОПРОИЗВОДСТВЕННАЯ КОМПАНИЯ «СФЕРА» (ООО «НПК «СФЕРА»), 194064, Г. САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СВЕТЛАНОВСКОЕ, ПР-КТ ТИХОРЕЦКИЙ, Д. 4, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 3-Н, ОФИС 61 (АДРЕС МЕСТА ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ИЗГОТОВЛЕНИЮ ПРОДУКЦИИ: 194064, Г. САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ТИХОРЕЦКИЙ ПР., Д. 4, ЛИТЕР А) (АМПУЛЫ ПО 1,0 МЛ)
Получатель
Российская Федерация
Юридический адрес
ООО «ГАРМОНИЯ», 197022, г. Санкт-Петербург, Каменноостровский пр., д. 37, лит. А, помещ. 7-Н № 538
Продукция соответствует
Техническим регламентам Таможенного союза ТР ТС 021/2011, ТР ТС 022/2011
Область применения
Для реализации населению через аптечную сеть и специализированные магазины, отделы торговой сети для реализации населению в качестве биологически активной добавки к пище — дополнительного источника пептидов.
Места реализации определяются национальным законодательством государств-членов Евразийского экономического союза.
Срок годности — 3 года.
Условия хранения: хранить в сухом, защищённом от попадания прямых солнечных лучей, недоступном для детей месте при температуре от + 2 °C до + 25 °C.
Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов, беременность, кормление грудью.
Особые указания: перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Протоколы исследований
Взамен свидетельства о государственной регистрации № RU.77.99.11.003.Е.004851.03.15 от 17.03.2015 г., экспертное заключение ФБУЗ ФЦГ и Э Роспотребнадзора № 10-2ФЦ/5501 от 18.12.2014 г.
Этикетка
Рекомендации по применению: взрослым под язык за 10–15 минут до еды по 5–6 капель (0,25–0,25 мл) 3–4 раза в день или вскрыть ампулу, перенести содержимое ампулы с помощью одноразового шприца в чистую емкость. Взрослым принимать содержимое ампулы под язык за 10–15 минут до еды 1 раз в день. Продолжительность приёма — 1 месяц. Через 3–6 месяцев рекомендуется повторный приём.
Срок годности — 3 года.
Условия хранения: хранить в сухом, защищённом от попадания прямых солнечных лучей, недоступном для детей месте при температуре от + 2 °C до + 25 °C.
Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов, беременность, кормление грудью.
Особые указания: перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Гигиеническая характеристика
Биологически активные вещества, мг/мл, не менее: пептиды — 0,05–0,15, пептидная связь — идентификация. | |
Токсичные элементы, мг/кг, не более: свинец | 0,5 |
кадмий | 0,03 |
мышьяк | 0,05 |
ртуть | 0,01 |
Пестициды, мг/кг, не более: | |
гептахлор | не допускается |
алдрин | не допускается |
Микробиологические показатели (для раствора во флаконах): КМАФАнМ, КОЕ/г, не более | 5 000 |
БГКП (колиформы) в 1,0 г | не допускаются |
патогенные микроорганизмы, в том числе сальмонеллы, в 10 г | не допускаются |
B. cereus, КОЕ/г, не более | 200 |
Дрожжи/плесени, КОЕ/г, не более | 50/50 |
Микробиологические показатели (для раствора в ампулах): спорообразующие мезофильные аэробные и факультативно-анаэробные микроорганизмы группы B. subtilis, не более | 11 клеток в 1 г (см3) |
Спорообразующие мезофильные аэробные и факультативно-анаэробные микроорганизмы группы B. cereus и (или) B. polymyxa в 1 г (см3) | не допускаются |
Мезофильные клостридии, не более | 1 клетки в 1 г (см3) |
C. botulinum и (или) C. perfringens | не допускаются |
Неспорообразующие микроорганизмы и (или) плесенвые грибы, и (или) дрожжи в 1 г (см3.) | не допускаются |
Спорообразующие термофильные анаэробные, аэробные и факультативно-анаэробные микроорганизмы в 1 г (см3.) | не допускаются |
Состав: пептидный комплекс АС-6 (трипептид из пролина, глутаминовой кислоты, аспарагиновой кислоты), воды. |