RU.77.99.88.003.Е.002465.06.17
Свидетельство о государственной регистрацииДата выдачи
Кем выдано
Типографский номер бланка
Биологически активная добавка к пище
Изготовлена в соответствии с документами
спецификация продукта
Изготовитель (производитель)
Orthomol pharmazeutische Vertriebs GmbH
Германия
Юридический адрес
"Orthomol pharmazeutische Vertriebs GmbH", Herzogstrasse 30, 40764, Langenfeld (адрес производства: Elisabeth-Selbert-Strasse 12 D — 40764 Langenfeld) (Германия)
Получатель
Российская Федерация
Юридический адрес
ЗАО «ЛЕКС», 140143, Московская обл., Раменский район, дачный посёлок Родники, ул. Трудовая, д. 10Продукция соответствует
Техническим регламентам Таможенного союза ТР ТС 021/2011, ТР ТС 022/2011
Область применения
Для реализации населению через аптечную сеть и специализированные магазины, отделы торговой сети в качестве биологически активной добавки к пище для женщин, планирующих беременность, беременным и кормящим женщинам — источника ПНЖК омега-3 (в том числе докозагексановой кислоты), пробиотических микроорганизмов (бифидобактерий и лактобацилл), бета-каротина, дополнительного источника витаминов (Е, Д3, C, K1, B1, B2, B6, B12, ниацин, фолиевая кислота, пантотеновая кислота, биотин) и минеральных веществ (кальций, магний, цинк, железо, йод, медь, селен, хром, молибден).
Места реализации определяются национальным законодательством государств-членов Евразийского экономического союза.
Срок годности — 2 года.
Условия хранения: хранить в сухом, защищённом от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.
Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов продукта.
Особые указания: перед применением проконсультироваться с врачом. Лицам с заболеваниями щитовидной железы и принимающим препараты йода необходимо проконсультироваться с врачом-эндокринологом.
Протоколы исследований
Взамен свидетельства о государственной регистрации №RU.77.99.88.003.Е.002295.05.17 от 19.05.2017 г., экспертного заключения ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве» № 00808 от 17.05.2017 г.
Этикетка
Рекомендации по применению: женщинам, принимать по 1 капсуле массой 441,5 мг утром перед приёмом пищи; содержимое 1 пакетика (5 таблеток и 2 капсулы) принимать в течение дня, во время приёма пищи. Продолжительность приёма — 1 месяц.
Срок годности — 2 года.
Условия хранения: хранить в сухом, защищённом от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.
Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов продукта.
Особые указания: перед применением проконсультироваться с врачом. Лицам с заболеваниями щитовидной железы и принимающим препараты йода необходимо проконсультироваться с врачом-эндокринологом.
Гигиеническая характеристика
| Содержание биологически активных веществ, мг/табл. (430 мг): витамин Д3 — 0,008–0,012, витамин K1 — 0,048–0,072, витамин C — 88,0–132,0, витамин B1 — 2,24–3,36, витамин B2 — 2,64–3,96, витамин B6 — 3,04–4,56, витамин B12 — 0,0044–0,0066, ниацин — 28,0–42,0, фолиевая кислота — 0,42–0,6, пантотеновая кислота — 8,0–10,0, биотин — 0,064–0,096. | |
| Содержание биологически активных веществ, мг/табл. (866 мг): магний — 144,0–216,0 | |
| Содержание биологически активных веществ, мг/табл. (905 мг): кальций — 160,0–240,0 | |
| Содержание биологически активных веществ, мг/табл. (508 мг): йод — 0,12–0,18 | |
| Содержание биологически активных веществ, мг/капс. (636 мг): ПНЖК омега-3 — 144,0–216,0, докозагексаеновая кислота — 120,0–180,0, эйкозапентаеновая кислота — 16,0–24,0, витамин E — 11,2–16,8, бета-каротин — 0,8-1,2, селен — 0,012–0,018, молибден — 0,032–0,048, хром — 0,024–0,036, цинк — 2,0–3,0, медь — 0,4–0,6, железо — 2,0–3,0 | |
| Содержание биологически активных веществ, КОЕ/капс. (441,5 мг): бифидобактерии — не менее 1 ? 108, лактобациллы — не менее 1 ? 108 | |
| Токсичные элементы, мг/кг, не более (таблетки): | |
| Свинец/ Кадмий/ Мышьяк/ Ртуть | 5,0/1,0/3,0/1,0 |
| Токсичные элементы, мг/кг, не более (капсулы 636 мг): | |
| Свинец/ Кадмий/ Мышьяк/ Ртуть | 1,0/0,2/1,0/0,3 |
| Токсичные элементы, мг/кг, не более (капсулы 441,5 мг): | |
| Свинец/ Кадмий/ Мышьяк/ Ртуть | 0,1/0,03/0,05/0,005 |
| Хлорорганические пестициды, мг/кг, не более (таблетки): | |
| ГХЦГ (сумма изомеров)/ ДДТ и его метаболиты | 0,1/0,1 |
| Хлорорганические пестициды, мг/кг, не более (капсулы 636 мг): | |
| ГХЦГ (сумма изомеров)/ ДДТ и его метаболиты | 0,1/0,2 |
| Хлорорганические пестициды, мг/кг, не более (капсулы 441,5 мг): | |
| ГХЦГ (сумма изомеров)/ ДДТ и его метаболиты | 0,05/0,05 |
| Гептахлор / алдрин (таблетки, капсулы) | не допускаются |
| Микробиологические показатели (таблетки): КМАФАнМ, КОЕ/г, не более | 50 000 |
| БКГП (колиформы) в 0,1 г | не допускаются |
| E. coli в 1,0 г | не допускаются |
| патогенные микроорганизмы, в том числе сальмонеллы в 10,0 г | не допускаются |
| дрожжи и плесени, КОЕ/г, не более | 100 |
| Микробиологические показатели (капсулы 636 мг): | |
| патогенные микроорганизмы, в том числе сальмонеллы, в 10 г | не допускаются |
| Полихлорированные бифенилы, мг/кг, не более | 3,0 |
| Показатели окислительной порчи (капсулы): кислотное число, мг КОН/г, не более | 4,0 |
| перекисное число, ммоль активного кислорода/кг, не более | 10,0 |
| Диоксины (контроль осуществляется в случаях обоснованного предположения о возможном их наличии в продовольственном сырье), мг/кг, не более (капсулы) | 0,000002 |
| Радионуклиды, Бк/кг, не более: цезий-137/ стронций-90 | 130/100 |
| Микробиологические показатели (капсулы 441,5 мг): БГКП (колиформы) в 1,0 г | не допускаются |
| E. coli в 5,0 г | не допускаются |
| S. aureus в 1,0 г | не допускаются |
| патогенные микроорганизмы, в том числе сальмонеллы, в 10 г | не допускаются |
| дрожжи / плесени, КОЕ/г, не более | 50/50 |
| Состав (капсула 636 мг): рыбий жир, желатин, глицерин, пчелиный воск жёлтый, DL-альфа-токоферол ацетат, вода очищенная, цинка глюконат, железа фумарат, натрия селенат, бета-каротин, соевый лецитин, меди сульфат, железа оксид коричневый, железа оксид красный, хрома хлорид, натрия молибдат. | |
| Состав (капсула 441,5 мг): кукурузный крахмал, прежелатинизированный кукурузный крахмал, гидроксипропилметилцеллюлоза, смесь пробиотических бактерий, относящихся к 4 видам штаммов (L. lactis, L. casei, L. acidophillus, B. bifidum), магния стеарат, диоксид титана. | |
| Состав (таблетка 430 мг): витамин C (аскорбиновая кислота), микрокристаллическая целлюлоза, мальтодекстрин кукурузный, никотинамид, покрытие таблетки (гидроксипропилметилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, лактит моногидрат, тальк, среднецепочечные триглицериды, оксид железа жёлтый), крахмал кукурузный, кальция Д-пантотенат, сорбит, витамин Д3 (холекальциферол), кремния диоксид, поливинилпирролидон, витамин B6 (пиридоксин гидрохлорид), витамин B1 (тиамин гидрохлорид), витамин B2 (рибофлавин), кальция стеарат, витамин K1 (фитоменадион), фолиевая кислота, биотин. | |
| Состав (таблетка 508 мг): сахароза, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, глицерин, магния стеарат, калия йодид. | |
| Состав (таблетка 905 мг): кальция карбонат, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, покрытие таблетки (гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, глицерин, титана диоксид, оксид железа жёлтый, оксид железа чёрный, оксид железа коричневый), кроскарамеллоза, магния стеарат, кремния диоксид. | |
| Состав (таблетка 866 мг): магния карбонат, покрытие таблетки (гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, глицерин, титана диоксид, оксид железа красный), крахмал кукурузный, микрокристаллическая целлюлоза), магния стеарат, кремния диоксид. |