RU.77.99.88.003.R.003327.09.22
Свидетельство о государственной регистрацииДата выдачи
Кем выдано
Типографский номер бланка
451134
Биологически активная добавка к пище
Продукция
Изготовлена в соответствии с документами
ТУ 10.89.19-005-59230155-2014 с изм. № 1 (идентичны ТУ 9283-005-59230155-2014)
Изготовитель (производитель)
Сибирский центр фармакологии и биотехнологии, АО
Российская Федерация
Юридический адрес
АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО «СИБИРСКИЙ ЦЕНТР ФАРМАКОЛОГИИ И БИОТЕХНОЛОГИИ» (АО «СЦФБ»), 630056, Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Софийская, д. 20, офис 10 (адрес места осуществления деятельности по изготовлению продукции: 630056, г. Новосибирск, ул. Софийская, 20)
Получатель
Сибирский центр фармакологии и биотехнологии, АО
Российская Федерация
Юридический адрес
АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО «СИБИРСКИЙ ЦЕНТР ФАРМАКОЛОГИИ И БИОТЕХНОЛОГИИ» (АО «СЦФБ»), 630056, Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Софийская, д. 20, офис 10
Продукция соответствует
Техническим регламентам Таможенного союза ТР ТС 021/2011, ТР ТС 022/2011
Область применения
Для реализации населению через аптечную сеть и специализированные магазины, отделы торговой сети для реализации населению в качестве биологически активной добавки к пище — источника проантоцианидинов, содержащей дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК).
Места реализации определяются национальным законодательством государств-членов Евразийского экономического союза.
Срок годности — 18 месяцев.
Условия хранения: хранить в сухом, защищённом от прямых солнечных лучей, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °C.
Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов, беременность, кормление грудью, подагра и другие нарушения пуринового обмена (гиперурикемия, мочекислый диатез, уратный нефролитиаз).
Особые указания: перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Протоколы исследований
Взамен свидетельства о государственной регистрации № RU.77.99.88.003.Е.001038.03.18 от 14.03.2018 г., экспертное заключение ФБУЗ «ЦГ и Э в г. Санкт-Петербург» № 78.01.08.003. П.1304 от 24.04.2015 г., протокол испытаний ИЦ ФБУ "Новосибирский ЦСМ" № П 3887/1 от 15.08.2022 г. (аттестат аккредитации RA.RU.21АЯ49)
Этикетка
Рекомендации по применению: взрослым и детям старше 14 лет по 1 капсуле 2 раза в день во время еды. Продолжительность приёма — 2 недели.
Срок годности — 18 месяцев.
Условия хранения: хранить в сухом, защищённом от прямых солнечных лучей, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °C.
Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов, беременность, кормление грудью, подагра и другие нарушения пуринового обмена (гиперурикемия, мочекислый диатез, уратный нефролитиаз).
Особые указания: перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Гигиеническая характеристика
Биологически активные вещества, мг/г, не менее: массовая доля ДНК — 15,0, проантоцианидинов — 160,0. | |
Токсичные элементы, мг/кг, не более: свинец | 1,0 |
кадмий | 0,1 |
мышьяк | 0,2 |
ртуть | 0,03 |
Пестициды, мг/кг, не более: ГХЦГ (сумма изомеров) | 0,5 |
ДДТ и его метаболиты | 0,02 |
гептахлор | не допускается |
алдрин | не допускается |
Микробиологические показатели: КМАФАнМ, КОЕ/г, не более | 50 000 |
БГКП (колиформы) в 0,1 г | не допускаются |
E. coli в 1,0 г | не допускаются |
патогенные микроорганизмы, в том числе сальмонеллы, в 25 г | не допускаются |
дрожжи и плесени, КОЕ/г, не более | 100 |
Радионуклиды, Бк/кг, не более: цезий-137 — 40, стронций-90 — 25 | |
Состав: сырье для производства БАД «Диэнай С» (ДНК, крахмал картофельный, МКЦ, натрия хлорид), экстракт виноградных косточек, капсула (желатин, краситель титана диоксид). |