Синуфорте®
, лиофилизатРегистрационный номер
Торговое наименование
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения
Состав
а) флакон с активным компонентом содержит: лиофилизат сока и экстракта клубней цикламена европейского свежих 50 мг
(гемолитический индекс 1:6000 -1:12000)
б) флакон с растворителем содержит:
вода для инъекций 5 мл
Описание
Лиофилизат от белого до светло-коричневого цвета, гигроскопичен.
Растворитель «вода для инъекций» — прозрачная бесцветная жидкость.
Раствор, полученный после растворения 0,05 г препарата в 5 мл воды, должен быть от бесцветного цвета до светло-жёлтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Препарат растительного происхождения для лечения воспалительных заболеваний околоносовых пазух (ОНП) и полости носа. Препарат воздействует на чувствительные рецепторы тройничного нерва в области среднего носового хода и вызывает рефлекторную секрецию в слизистой оболочке полости носа и ОНП. Стимулированная гиперсекреция сопровождается изменением реологических свойств секрета и нормализацией его вязкости. Рефлекторная гиперсекреция в комбинации с противоотёчным действием препарата приводит к эвакуации секрета из синусов в носоглотку и обеспечивает физиологический дренаж всех синусов одновременно. Препарат способствует восстановлению мукоцилиарного транспорта в полости носа и ОНП за счёт усиления присутствия в поверхностном слое слизи жидкой части секрета. Синуфорте® усиливает микроциркуляцию крови в слизистой оболочке носа и ОНП. Это связано с тем, что парасимпатическая стимуляция, которая активирует секрецию, также вызывает вазодилятацию сосудов, снабжающих железы.
Усиленная рефлекторная секреция в виде серозно-мукозных выделений обнаруживается через несколько минут и может продолжаться от 30 до 120 минут в зависимости от индивидуальных особенностей организма.
Фармакокинетика
Действие препарата Синуфорте® обусловлено совокупными эффектами компонентов цикламена, наиболее изученными из которых являются тритерпеновые сапонины. Проведение кинетических исследований не представляется возможным, поскольку все вместе компоненты, не могут быть. прослежены с помощью маркеров или биоисследований. По этой же причине невозможно обнаружить и метаболиты препарата.
Показания
- Комплексная терапия острых и хронических синуситов: гаймориты, фронтиты, этмоидиты и сфеноидиты (в случае гнойных синуситов, протекающих с явлениями генерализации инфекции и/или орбитальных осложнений, Синуфорте® следует применять только в комбинации с антибиотиками). При неосложненном течении заболевания возможно применение препарата в качестве средства монотерапии под наблюдением врача;
- Комплексная терапия риносинуситов, сопровождающихся экссудативными средними отитами;
- Период ранней послеоперационной реабилитации после эндоскопических оперативных вмешательств на околоносовых пазухах.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- Полипозные риносинуситы;
- Кисты околоносовых пазух;
- Аллергические риносинусопатии;
- Аллергические реакции (замедленного и немедленного типа);
- Артериальная гипертензия Ⅱ–Ⅲст.;
- Беременность и период лактации (безопасность применения в эти периоды не изучена);
- Детский возраст до 5 лет (применение у детей младше 5 лет не изучено).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата во время беременности и лактации противопоказано.
Способ применения и дозы
- Отвинтить колпачок у флакона с препаратом и вынуть пробку.
- Вскрыть флакон растворителя, отломив верхнюю часть.
- Полностью влить содержимое растворителя во флакон с препаратом.
- Навинтить распылитель-дозатор на флакон и встряхнуть до полного растворения препарата.
- Снять защитный колпачок с распылителя-дозатора.
- Произвести 2–3 пробных распыления в воздух.
- При вертикальном положении головы ввести распылитель-дозатор в каждый носовой ход, задержать дыхание и произвести распыление одним нажатием.
- При каждом нажатии дозатор распыляет 0,13 мл (2–3 капли) препарата, что составляет около 1,3 мг препарата (разовая доза).- Приготовленный вышеуказанным способом препарат вводится один раз в сутки путём однократного распыления в каждый носовой ход. Предварительно рекомендуется сделать 2–3 пробных распыления в воздух.
- Препарат рекомендуется использовать ежедневно, при необходимости также допускается его применение через день.
- Продолжительность одного курса лечения составляет 12–16 дней при введении препарата через день или 6–8 дней при ежедневном применении.
Побочное действие
Возможно появление чувства лёгкого либо умеренного жжения в носовой полости, слюно- и/или слезотечения в ответ на раздражение чувствительных рецепторов тройничного нерва.
В отдельных случаях может возникнуть покраснение лица, непродолжительная головная боль в лобной области или появиться окрашенное в бледно-розовый цвет отделяемое из носа в результате капиллярного диапедеза. Вышеперечисленные кратковременные физиологические реакции подтверждают рефлекторный механизм действия препарата и не требуют прекращения лечения.
Возможны аллергические реакции (в том числе кожная сыпь, одышка и прочее). В этих случаях рекомендуется прекратить приём препарата и обратиться к специалисту.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата Синуфорте® не сообщалось. Превышение разовой дозы не приводит к повышению лечебного эффекта и может вызвать ощущение сильного жжения и боль в носоглотке.
При появлении симптомов передозировки необходимо провести симптоматическую терапию: промыть полость носа, прополоскать горло тёплой водой и применить антигистаминные средства.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Необходимо воздержаться от предварительного введения, а также одновременного применения местных анестетиков и/или местных деконгестантов в связи с возможным нарушением механизма действия препарата Синуфорте®.
При необходимости возможна и допустима комбинация препарата Синуфорте® с антибактериальными лекарственными средствами.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами до настоящего времени не изучены.
Особые указания
В период послеоперационной реабилитации после проведённых эндоскопических вмешательств Синуфорте® применяется на вторые сутки для очищения (санации) околоносовых пазух и полости носа и уменьшения отёка слизистой оболочки.
При использовании избегать попадания Синуфорте® в глаза в связи с наличием раздражающего эффекта препарата на слизистую оболочку глаза и возможным развитием явлений острого конъюнктивита.
Во время введения препарата рекомендуется задержать дыхание.
Непосредственное распыление препарата следует осуществлять одним нажатием при вертикальном положении головы.
Перед применением рекомендуется консультация врача-оториноларинголога.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения.
По 50 мг препарата (гемолитический индекс 1:6000-1:12000) во флакон, изготовленный из бесцветного стекла (гидролитический класс 1 ЕФ), укупоренный пробкой из резины типа 1 (ЕФ) и завинчивающийся пластмассовой крышкой.
Каждый флакон вместе с флаконом растворителя (5 мл воды для инъекций в полиэтиленовом флаконе, герметично укупоренном) и насадкой-распылителем помещают в пластиковый поддон. Поддон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Хранение
При температуре не выше 25 °C в защищённом от света месте.
После разведения препарат хранится при температуре от 2 до 8 °C в течение 15 суток в защищённом от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
5 лет.
Препарат не рекомендуется использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
ИВЕРИАФАРМА, ООО, Грузия