Солифенацин + Тамсулозин

Комбинированный препарат, содержащий два активных вещества, солифенацин и тамсулозин. Данные активные вещества имеют независимые и взаимодополняющие механизмы действия при лечении симптомов нижних мочевых путей, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, при наличии симптомов наполнения.

Солифенацин — селективный конкурентный ингибитор мускариновых рецепторов мочевого пузыря, преимущественно м₃-подтипа, и имеет низкое или отсутствие сродства к различным другим рецепторам, ферментам и ионным каналам.

Тамсулозин — α₁-адреноблокатор. Он является селективным конкурентным блокатором постсинаптических α₁-адренорецепторов, особенно α₁ и α_1D подтипов, отвечающих за расслабление гладкой мускулатуры нижних мочевых путей.

Лечение симптомов наполнения (ирритативные симптомы), от умеренных до сильно выраженных (ургентные позывы к мочеиспусканию, учащённое мочеиспускание), и симптомов опорожнения (обструктивные симптомы), связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Повышенная чувствительность к солифенацину или тамсулозину, проведение гемодиализа, тяжёлая печёночная недостаточность, тяжёлая почечная недостаточность или умеренная печёночная недостаточность при одновременном лечении сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 (например кетоконазол), тяжёлые желудочно-кишечные заболевания (включая токсический мегаколон), миастения, закрытоугольная глаукома, ортостатическая гипотензия, детский возраст до 18 лет (отсутствие данных по эффективности и безопасности).

Тяжёлая почечная недостаточность, риск задержки мочеиспускания, желудочно-кишечные обструктивные заболевания, риск пониженной моторики желудочно-кишечного тракта, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальный рефлюкс, одновременный приём лекарственных средств (например, бисфосфонаты), которые могут вызвать или усилить эзофагит, автономная нейропатия, наличие таких факторов риска, как синдром удлинения интервала QT и гипокалиемия, предшествующая пролонгация интервала QT и тахикардия типа «пируэт».

У некоторых пациентов, получавших солифенацин, была отмечена анафилактическая реакция. При развитии анафилактических реакций лечение комбинацией Солифенацин + Тамсулозин должно быть прекращено и необходимо проведение соответствующего лечения.

Как и при использовании других альфа1-адреноблокаторов, при лечении тамсулозином в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое в редких случаях может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока признаки не исчезнут.

У некоторых пациентов, принимающих или ранее принимавших тамсулозина гидрохлорид, во время оперативного вмешательства по поводу катаракты и глаукомы отмечалось развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), который может привести к осложнениям во время операции или в послеоперационном периоде. Не рекомендуется начинать терапию комбинацией Солифенацин + Тамсулозин у пациентов, которым запланирована операция по поводу катаракты или глаукомы. Целесообразность отмены терапии комбинацией Солифенацин + Тамсулозин за 1–2 недели до операции по поводу катаракты или глаукомы до настоящего времени не доказана. Во время предоперационного обследования пациентов хирург и врач-офтальмолог должны учитывать, принимает или принимал ли данный пациент комбинацию Солифенацин + Тамсулозин. Это необходимо для подготовки к возможности развития во время операции синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза.

Комбинацию Солифенацин + Тамсулозин следует использовать с осторожностью при сочетанном применении с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4, (например, верапамил, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Комбинацию Солифенацин + Тамсулозин не следует использовать у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6 в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 или сильными ингибиторами CYP2D6 (например пароксетин).

Почечная недостаточность

Комбинация Солифенацин + Тамсулозин может применяться у пациентов с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью, но с осторожностью следует применять у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью.

Печёночная недостаточность

Комбинация Солифенацин + Тамсулозин может применяться у пациентов с лёгкой печёночной недостаточностью (менее или равно 7 баллам по шкале Чайлд-Пью). У пациентов с умеренной печёночной недостаточностью (7–9 баллов по шкале Чайлд-Пью) следует применять комбинацию Солифенацин + Тамсулозин с осторожностью. У пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью (>9 баллов по шкале Чайлд-Пью) применение комбинации Солифенацин + Тамсулозин противопоказано.

Препарат предназначен для применения только у лиц мужского пола.

Воздействие препарата на репродуктивную функцию не изучалось. Исследования на животных не выявили прямого неблагоприятного воздействия солифенацина или тамсулозина на фертильность или развитие эмбриона/плода.

Взрослые старше 18 лет, а также пожилые пациенты:

Внутрь, по 1 таблетке 1 раз/сут независимо от приёма пищи (не разжёвывая).

Аллергические реакции; инфекции мочевыводящих путей, цистит; анафилактическая реакция; снижение аппетита; гиперкалиемия; галлюцинации, психоз, бред, головокружение, сонливость, нечёткость зрения; ощущение сердцебиения, тахикардия типа «пируэт»; ринит, сухость в носу; сухость во рту, диспепсия, тошнота; нарушения эякуляции, приапизм.

Одновременное применение солифенацина и кетоконазола (200 мг/сут), мощного ингибитора изофермента CYP3A4, вызывало двукратное увеличение AUC солифенацина, а в дозе 400 мг/сут — трёхкратное увеличение.

Одновременное применение тамсулозина с кетоконазолом в дозировке 400 мг/сут приводит к увеличению C_max и AUC тамсулозина в 2,2 и 2,8 раза соответственно.

Одновременный приём препарата с верапамилом (умеренный ингибитор CYP3A4) приводит к увеличению C_max и AUC тамсулозина в 2,2 раза и увеличению C_max и AUC солифенацина приблизительно в 1,6 раза.

Пациент должен быть информирован о возможном возникновении головокружения, нечёткости зрения, усталости и реже сонливости, что может отрицательно сказаться на способности управлять автомобилем и работать с механизмами.

• Фармакологические группы

  Альфа-адреноблокаторы в комбинации с другими препаратами

  м-Холинолитики в комбинации с другими препаратами

• Коды МКБ 10

  N31.1 Рефлекторный мочевой пузырь, неклассифицированный в других рубриках

  N31.2 Нейрогенная слабость мочевого пузыря, неклассифицированная в других рубриках

  N39.3 Непроизвольное мочеиспускание

  N40 Гиперплазия предстательной железы

  R32 Hедержание мочи неуточнённое

  R39.1 Другие трудности, связанные с мочеиспусканием