Спесолимаб

Спесолимаб — гуманизированное моноклональное антитело, ингибитор интерлейкина-36 (ИЛ-36). Связывание с рецептором ИЛ-36 снижает высвобождение провоспалительных и профибротических путей у пациентов с воспалительными дерматозами.

Абсорбция

Максимальная плазменная концентрация (C_max) — 238 мкг/мл.

AUC (Area under the plasma drug concentration-time curve — площадь под кривой «концентрация-время») — 4750 мкг × день/мл.

Распределение

Объём распределения — 6,4 л.

Биотрансформация

Метаболический путь не охарактеризован.

Ожидается, что гуманизированное моноклональное антитело IgG1 будет расщепляться на небольшие пептиды и аминокислоты посредством катаболических путей (аналогично эндогенному IgG).

Выведение

Период полувыведения (T_½) — 25,5 дней.

Лечение обострений генерализованного пустулёзного псориаза.

• Повышенная чувствительность к спесолимабу;
• активная туберкулёзная инфекция.

Применение при беременности

Адекватных и строго контролируемых исследований о возможности применения спесолимаба у беременных женщин не проведено.

Применение в период грудного вскармливания

Специальных исследований о возможности применения спесолимаба в период грудного вскармливания не проведено.

Безопасность и эффективность не установлены.

Внутривенно.

900 мг однократно.

В случае, если обострение генерализованного пустулёзного псориаза сохраняется, можно ввести дополнительную дозу 900 мг через 1 неделю после начальной дозы.

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1 000 и <1/100); редко (≥1/10 000 и <1/1 000); очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи).

Очень часто — астения и усталость (9 %), тошнота и рвота (9 %), головная боль (9 %), зуд и пруриго (6 %), гематома и кровоподтёки в месте введения (6 %), инфекция мочевыводящих путей (6 %), бактериемия (3 %), бактериурия (3 %), целлюлит (3 %), герпетический дерматит и оральный герпес (3 %), инфекция верхних дыхательных путей (3 %), одышка (3 %), отёк глаз (3 %), крапивница (3 %).

Частота не определена — лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS); эритема в месте инъекции, отёк, боль, уплотнение и повышение температуры.

Необходим мониторинг признаков и симптомов активного туберкулёза в период и после лечения.

Может увеличить риск возникновения и рецедив инфекций.

Рекомендуется избегать применения живых вакцин у пациентов, получающих спесолимаб, из-за потенциально повышенного риска инфекций.

Исследования не проводились у пациентов, получавших лечение спесолимабом, которые недавно получили живые вирусные или живые бактериальные вакцины.

• АТХ

  L04AC22

• Категория при беременности по FDA

  N (не классифицировано FDA)