СТОПФРУА

ЛП-№(013383)-(РГ-RU)

СТОПФРУА

Парацетамол + Фенилэфрин + [Аскорбиновая кислота]

гранулы для приготовления раствора для приёма внутрь, со вкусом и ароматом лимона, со вкусом и ароматом малины

Анальгетики; другие анальгетики и антипиретики; анилиды

N02BE51

СТОПФРУА, 750 мг + 10 мг + 60 мг, гранулы для приготовления раствора для приёма внутрь со вкусом и ароматом лимона

Действующие вещества: парацетамол + фенилэфрин + [аскорбиновая кислота]

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Данный лекарственный препарат, является препаратом, отпускаемым без рецепта.

Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Если состояние не улучшается или оно ухудшается, через 5 дней, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат СТОПФРУА, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата СТОПФРУА.
3. Приём препарата СТОПФРУА.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата СТОПФРУА.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат СТОПФРУА, и для чего его применяют

Препарат СТОПФРУА представляет собой комбинацию анальгетика парацетамола с фенилэфрином и аскорбиновой кислотой, предназначенную для устранения симптомов простудных заболеваний.

Показания к применению

Препарат СТОПФРУА показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 12 до 18 лет в качестве временного средства для устранения симптомов «простуды» и гриппа, включая:

• повышенную температуру;
• головную боль;
• озноб;
• боли в суставах и мышцах;
• боль в пазухах носа и заложенность носа;
• боль в горле.

Способ действия препарата СТОПФРУА

Парацетамол оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие путём подавления производства физиологически активных веществ простагландинов в центральной нервной системе.

Фенилэфрин стимулирует особые белки (альфа-адренорецепторы), что приводит к уменьшению отёка слизистой оболочки носа и облегчению носового дыхания.

Аскорбиновая кислота (витамин С) восполняет повышенную потребность в витамине С при «простудных» заболеваниях и гриппе, особенно на начальных стадиях заболевания, поскольку запасы витамина С при данных состояниях могут истощаться, а аппетит снижается.

Входящие в состав препарата компоненты не вызывают сонливости и не нарушают концентрации внимания.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 5 дней, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата СТОПФРУА

Противопоказания

Не принимайте и не давайте ребёнку препарат СТОПФРУА, если у Вас или у Вашего ребёнка одно из перечисленных состояний:

• аллергия на парацетамол, фенилэфрин, аскорбиновую кислоту или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• нарушения функции печени и почек тяжёлой степени;
• повышено артериальное давление (артериальная гипертензия);
• гиперфункция щитовидной железы (в том числе тиреотоксикоз);
• заболевания сердца (выраженный стеноз устья аорты, острый инфаркт миокарда, тахиаритмия);
• гиперплазия предстательной железы (аденома предстательной железы);
• сахарный диабет;
• генетическое отсутствие глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы;
• повышено внутриглазное давление (закрытоугольная глаукома);
• одновременный приём трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов, ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), в том числе в период до 14 дней после их отмены;
• одновременный приём других парацетамолсодержащих лекарственных средств, деконгенсантов, ненаркотических анальгетиков, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), лекарственных препаратов для облегчения симптомов «простуды», гриппа и заложенности носа, препаратов, регулирующих аппетит, амфетаминподобных психостимуляторов, барбитуратов, противоэпилептических препаратов, рифампицина, хлорамфеникола;
• одновременный приём этанолсодержащих напитков и лекарственных препаратов;
• хронический алкоголизм;
• беременность и период грудного вскармливания;
• детский возраст до 12 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата СТОПФРУА проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Это особенно важно, если у Вас или Вашего ребёнка одно из перечисленных заболеваний / состояний / факторов риска:

• повышенное содержание билирубина в крови (доброкачественная гипербилирубинемия);
• нарушения функции печени и почек лёгкой и средней степени тяжести;
• алкогольная болезнь печени;
• заболевания простаты и проблемы с мочеиспусканием;
• сердечно-сосудистые заболевания, включая повышенное артериальное давление, облитерирующие заболевания сосудов (синдром Рейно);
• опухоль надпочечников (феохромоцитома);
• одновременный приём гипотензивных средств, дигоксина и сердечных гликозидов, алкалоидов спорыньи (например, эрготамина или метисергида).

Следует проконсультироваться с врачом в случае усугубления симптомов, их сохранения свыше 5 дней или при сопутствующем наличии высокой температуры, кожной сыпи или стойкой головной боли.

Сопутствующие заболевания печени повышают риск дальнейшего повреждения печени при приёме препарата. При приёме препарата у пациентов с неалкогольным циррозом печени существует высокий риск передозировки.

Случаи нарушения функции печени/печёночной недостаточности были отмечены у пациентов с низким уровнем внутриклеточного белка глутатиона, например, у крайне истощённых пациентов, страдающих анорексией, с низким индексом массы тела, у пациентов с тяжёлой хронической алкогольной зависимостью или сепсисом. При состояниях, сопровождающихся снижением уровня глутатиона, приём парацетамола может увеличивать риск возникновения расстройства кислотно-щелочного равновесия организма (метаболического ацидоза), который сопровождается симптомами учащённого, затруднённого дыхания (чувство нехватки воздуха, одышка), тошнотой, рвотой, потерей аппетита. При одновременном проявлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и флуклоксациллина (антибиотик) ввиду повышенного риска метаболического ацидоза с высокой анионной разницей, особенно у пациентов с такими факторами риска, как тяжёлая почечная недостаточность, сепсис, недоедание, хронический алкоголизм.

При проведении анализов на определение мочевой кислоты и уровня глюкозы в крови сообщите врачу о применении препарата СТОПФРУА, так как препарат может искажать результаты лабораторных тестов, оценивающих концентрацию глюкозы и мочевой кислоты.

Дети и подростки

Препарат противопоказан детям в возрасте от 0 до 12 лет вследствие вероятной небезопасности (см. раздел 2. «Противопоказания»),

Другие препараты и препарат СТОПФРУА

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Перед приёмом препарата СТОПФРУА необходимо проконсультироваться с врачом при применении следующих препаратов:

• варфарин или другие непрямые антикоагулянты для разжижения крови;
• метоклопрамид, домперидон (применяемые для устранения тошноты и рвоты) или колестирамин, используемый для снижения уровня холестерина в крови.

Парацетамол при регулярном приёме в течение длительного времени усиливает эффект варфарина и других кумаринов, что увеличивает риск кровотечений. Эпизодический приём разовой дозы препарата не оказывает значимого влияния на их действие.

Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (барбитураты, дифенин, карбамазепин, рифампицин, зидовудин, фенитоин, этанол, флумецинол, фенилбутазон и трициклические антидепрессанты) повышают риск гепатотоксического действия при передозировках и одновременном приёме с парацетамолом.

Парацетамол снижает эффективность диуретических препаратов.

Парацетамол усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных препаратов, этанола.

Фенилэфрин при приёме с ингибиторами МАО может приводить к повышению артериального давления.

Фенилэфрин может снижать эффективность действия бета-адреноблокаторов и других гипотензивных препаратов (включая такие препараты, как дебризохин, гуанетидин, резерпин, метилдопа), увеличивает риск развития гипертензии и нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы.

Трициклические антидепрессанты усиливают симпатомиметическое действие фенилэфрина и могут увеличивать риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Одновременное применение галотана с фенилэфрином повышает риск развития желудочковой аритмии. Фенилэфрин снижает гипотензивное действие гуанетидина, который, в свою очередь, усиливает альфа-адреностимулирующую активность фенилэфрина. Антидепрессанты, противопаркинсонические средства, антипсихотические средства, фенотиазиновые производные повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров.

Одновременное применение глюкокортикостероидов с фенилэфрином увеличивает риск развития глаукомы.

Одновременное применение дигоксина и других сердечных гликозидов может повышать риск развития нарушения сердечного ритма и сердечного приступа.

Одновременное применение фенилэфрина и алкалоидов спорыньи (например, эрготамин и метисергид) может повышать риск отравления алкалоидами спорыньи (эрготизма).

Одновременное применение фенилэфрина с симпатомиметическими аминами может повышать риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Аскорбиновая кислота увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение лекарственных средств, имеющих щелочную реакцию (в том числе алкалоидов), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов.

Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявление гематотоксичности препарата.

Препарат СТОПФРУА с пищей, напитками и алкоголем

Во избежание токсического поражения печени не принимайте препарат с этанолсодержащими препаратами и напитками.

Одновременный приём препарата парацетамола и алкогольных напитков повышает риск развития поражения печени и острого панкреатита.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат может вызывать головокружение. При появлении головокружения не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат СТОПФРУА содержит аспартам, сахарозу и натрий

Аспартам

Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден, если у Вас фенилкетонурия (ФКУ) — редкое генетическое нарушение, при котором накапливается фенилаланин из-за неспособности организма правильно выводить его.

Натрий

Данный препарат содержит 1,23 ммоль (28,3 мг) натрия на 1 дозу (5,0 г). Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Сахароза

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата, так как в 1 дозе СТОПФРУА (5,0 г) содержится 2,5 г сахарозы.

3. Приём препарата СТОПФРУА

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

По 1 пакету каждые 4–6 ч, но не более 4 пакетов в сутки.

Минимальный интервал между приёмами препарата СТОПФРУА должен составлять не менее 4 ч.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Перед применением препарата СТОПФРУА пациентам с нарушением функции почек необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением препаратов, содержащих такую комбинацию действующих веществ, у

пациентов с нарушением функции почек преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.

Пациенты с нарушением функции печени

Перед применением препарата СТОПФРУА пациентам с нарушением функции печени необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением препаратов, содержащих данную комбинацию действующих веществ, у пациентов с нарушением функции печени преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.

Применение у детей и подростков

Препарат противопоказан у детей в возрасте от 0 до 12 лет.

Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Путь и (или) способ введения

Для приёма внутрь.

Содержимое 1 пакета поместите в кружку, добавьте около 250 мл горячей воды и тщательно перемешайте. При необходимости разрешено добавление холодной воды и сахара.

Продолжительность терапии

Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом — не более 5 дней.

Принимайте наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого срока лечения!

Если Вы приняли препарата СТОПФРУА больше, чем следовало

Препарат следует принимать только в рекомендованных дозах!

При превышении рекомендованной дозы препарата незамедлительно обратитесь за медицинской помощью, даже если Вы чувствуете себя хорошо. Передозировка парацетамола может вызвать печёночную и почечную недостаточность.

При подозрении на передозировку, даже при хорошем самочувствии, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, так как существует риск отсроченного серьёзного поражения печени и может потребоваться госпитализация.

Передозировка обусловлена, как правило, парацетамолом.

При передозировке парацетамола возможно развитие печёночной недостаточности, которая может привести к необходимости трансплантации печени или смерти.

В течение 24 ч возможны: бледность кожных покровов, снижение аппетита, тошнота, рвота, боль в животе, потливость. Клинические признаки поражения печени развиваются, как правило, через 24–48 ч и достигают максимума через 4–6 суток. Могут проявляться признаки нарушения метаболизма глюкозы и метаболического ацидоза. Токсическое действие у взрослых возможно после приёма свыше 10 г парацетамола: повышение активности «печёночных» трансаминаз. Наблюдался острый панкреатит, обычно с нарушением функции печени и токсическим воздействием на печень. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев, которая диагностируется по сильной боли в поясничной области, гематурии и протеинурии, может развиться и без тяжёлого нарушения функции печени. Имеются сообщения о случаях аритмии сердца при передозировке парацетамола.

Приём 5 г и более парацетамола может привести к поражению печени у пациентов, имеющих следующие факторы риска:

• продолжительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, препаратами зверобоя продырявленного или другими препаратами, стимулирующими ферменты печени;
• регулярное употребление алкоголя в избыточных количествах;
• дефицит глутатиона (вследствие нарушения питания, муковисцидоза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения).

При первых признаках передозировки необходимо срочно обратиться к врачу, даже при отсутствии отчётливых симптомов отравления. В ранний период симптоматика может быть ограничена только тошнотой и рвотой и может не отражать степени тяжести передозировки или степени риска поражения внутренних органов.

Симптомы передозировки фенилэфрина сходны с проявлениями побочных эффектов. В дополнение: раздражительность, головная боль, головокружение, бессонница, повышенная возбудимость, повышение артериального давления, тошнота, рвота, рефлекторная брадикардия. В тяжёлых случаях передозировки возможно развитие галлюцинаций, спутанности сознания, судорог, аритмии.

При применении 1000 мг и более аскорбиновой кислоты могут появиться головная боль, повышение возбудимости центральной нервной системы, бессонница, тошнота, рвота, диарея, гиперацидный гастрит, повреждение слизистой оболочки ЖКТ, угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия), гипероксалурия, нефролитиаз (из кальция оксалата), повреждение гломерулярного аппарата почек, снижение проницаемости капилляров (возможно ухудшение трофики тканей, повышение АД, гиперкоагуляция, развитие микроангиопатий).

Высокие дозы аскорбиновой кислоты (более 3000 мг) могут вызвать временную осмотическую диарею и нарушения работы желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, дискомфорт в области желудка.

В случае появления симптомов передозировки необходимо обратиться к врачу для проведения соответствующего лечения.

Если Вы забыли принять препарат СТОПФРУА

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат СТОПФРУА может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата СТОПФРУА и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения следующих симптомов, которые наблюдались очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000):

• отёк лица, губ, языка или горла; свистящие хрипы, затруднённое дыхание или глотание; одышка, повышенное потоотделение, тошнота, головокружение, резкое снижение артериального давления; сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей (ангионевротический отёк (отёк Квинке), анафилактический шок, бронхоспазм у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам);
• сильная кожная сыпь, крапивница, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек, в том числе

полости рта, глаз, половых органов (кожные реакции гиперчувствительности, синдром Стивенса-Джонсона, острый токсический эпидермальный некролиз).

Прочие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата СТОПФРУА:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• нервозность,
• головная боль, головокружение, бессонница,
• повышение артериального давления,
• тошнота, рвота.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• мидриаз, острый приступ глаукомы, в большинстве случаев у пациентов с закрытоугольной глаукомой,
• частое сердцебиение (тахикардия), ощущение сердцебиения,
• нарушение мочеиспускания (дизурия), задержка мочеиспускания у пациентов с непроходимостью (обструкцией) выходного отверстия мочевого пузыря при гипертрофии предстательной железы,
• аллергический дерматит.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения), уменьшение или отсутствие нейтрофилов в крови (агранулоцитоз),
• нарушения функции печени,
• сыпь.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• увеличение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитоз), высокий уровень протромбина в крови (гиперпротромбинемия), снижение количества эритроцитов в крови (эритропения), повышение количества нейтрофилов в крови (нейтрофильный лейкоцитоз), гипокалиемия,
• аллергические реакции (кожная сыпь, гиперемия кожи),
• раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. При приёме аскорбиновой кислоты более 600 мг/сут возможна умеренная поллакиурия (учащённое мочеиспускание).

При длительном применении препарата в дозах, превышающих рекомендованную, повышается вероятность нефротоксического действия (отравляющее воздействие на почки).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата СТОПФРУА

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат СТОПФРУА содержит

Действующими веществами являются парацетамол, фенилэфрина гидрохлорид, аскорбиновая кислота.

Каждый пакет (5 г) содержит 750 мг парацетамола, 10 мг фенилэфрина гидрохлорида, 60 мг аскорбиновой кислоты.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лимонная кислота, фруктоолигосахарид, ароматизатор лимон*, натрия цитрита дигидрат, аспартам, краситель хинолиновый жёлтый (Е104), сахароза.

* — состав ароматизатора лимон:

вкусоароматические вещества, препараты вкусоароматические, вкусоароматические вещества натуральные, мальтодекстрин картофельный, гуммиарабик (Е414)

или

натуральные ароматические вещества, смеси из экстрактов ароматических веществ, мальтодекстрин, гуммиарабик (Е414), кремния диоксид (Е551), альфа-токоферол (Е307).

Препарат содержит сахарозу, аспартам, натрий.

Внешний вид препарата СТОПФРУА и содержимое упаковки

Гранулы для приготовления раствора для приёма внутрь со вкусом и ароматом лимона.

Смесь порошка и гранул от светло-жёлтого до жёлтого цвета, с характерным запахом. Допускаются вкрапления. Допускается наличие мягких комков.

Описание готового раствора

Готовый раствор от светло-жёлтого до жёлтого цвета, с характерным запахом. Допускается опалесценция раствора и наличие нерастворимых частиц.

По 5,0 г в пакеты из материала упаковочного многослойного (полиэтилентерефталат- полипропилен-алюминий-полиэтилен или полиэтилентерефталат-алюминий-полиэтилен).

По 5 или 10 пакетов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «АВВА РУС»

121614, г. Москва, ул. Крылатские Холмы, д. 30, корп. 9

Тел.: + 7 (495) 956-75-54

info@avva-rus.ru

Производитель

Российская Федерация

АО «АВВА РУС»

Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53А

За любой информацией о препарате следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «АВВА РУС»

121614, г. Москва, ул. Крылатские Холмы, д. 30, корп. 9

Тел.: + 7 (495) 956-75-54

drug.safety@avva-rus.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC.

Листок-вкладыш — информация для пациента

СТОПФРУА, 750 мг + 10 мг + 60 мг, гранулы для приготовления раствора для приёма внутрь со вкусом и ароматом малины

Действующие вещества: парацетамол + фенилэфрин + [аскорбиновая кислота]

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Данный лекарственный препарат, является препаратом, отпускаемым без рецепта.

Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Если состояние не улучшается или оно ухудшается, через 5 дней, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат СТОПФРУА, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата СТОПФРУА.
3. Приём препарата СТОПФРУА.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата СТОПФРУА.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат СТОПФРУА, и для чего его применяют

Препарат СТОПФРУА представляет собой комбинацию анальгетика парацетамола с фенилэфрином и аскорбиновой кислотой, предназначенную для устранения симптомов простудных заболеваний.

Показания к применению

Препарат СТОПФРУА показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 12 до 18 лет в качестве временного средства для устранения симптомов «простуды» и гриппа, включая:

• повышенную температуру;
• головную боль;
• озноб;
• боли в суставах и мышцах;
• боль в пазухах носа и заложенность носа;
• боль в горле.

Способ действия препарата СТОПФРУА

Парацетамол оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие путём подавления производства физиологически активных веществ простагландинов в центральной нервной системе.

Фенилэфрин стимулирует особые белки (альфа-адренорецепторы), что приводит к уменьшению отёка слизистой оболочки носа и облегчению носового дыхания.

Аскорбиновая кислота (витамин С) восполняет повышенную потребность в витамине С при «простудных» заболеваниях и гриппе, особенно на начальных стадиях заболевания, поскольку запасы витамина С при данных состояниях могут истощаться, а аппетит снижается.

Входящие в состав препарата компоненты не вызывают сонливости и не нарушают концентрации внимания.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 5 дней, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата СТОПФРУА

Противопоказания

Не принимайте и не давайте ребёнку препарат СТОПФРУА, если у Вас или у Вашего ребёнка одно из перечисленных состояний:

• аллергия на парацетамол, фенилэфрин, аскорбиновую кислоту или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• нарушения функции печени и почек тяжёлой степени;
• повышено артериальное давление (артериальная гипертензия);
• гиперфункция щитовидной железы (в том числе тиреотоксикоз);
• заболевания сердца (выраженный стеноз устья аорты, острый инфаркт миокарда, тахиаритмия);
• гиперплазия предстательной железы (аденома предстательной железы);
• сахарный диабет;
• генетическое отсутствие глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы;
• повышено внутриглазное давление (закрытоугольная глаукома);
• одновременный приём трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов, ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), в том числе в период до 14 дней после их отмены;
• одновременный приём других парацетамолсодержащих лекарственных средств, деконгенсантов, ненаркотических анальгетиков, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), лекарственных препаратов для облегчения симптомов «простуды», гриппа и заложенности носа, препаратов, регулирующих аппетит, амфетаминподобных психостимуляторов, барбитуратов, противоэпилептических препаратов, рифампицина, хлорамфеникола;
• одновременный приём этанолсодержащих напитков и лекарственных препаратов;
• хронический алкоголизм;
• беременность и период грудного вскармливания;
• детский возраст до 12 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата СТОПФРУА проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Это особенно важно, если у Вас или Вашего ребёнка одно из перечисленных заболеваний / состояний / факторов риска:

• повышенное содержание билирубина в крови (доброкачественная гипербилирубинемия);
• нарушения функции печени и почек лёгкой и средней степени тяжести;
• алкогольная болезнь печени;
• заболевания простаты и проблемы с мочеиспусканием;
• сердечно-сосудистые заболевания, включая повышенное артериальное давление, облитерирующие заболевания сосудов (синдром Рейно);
• опухоль надпочечников (феохромоцитома);
• одновременный приём гипотензивных средств, дигоксина и сердечных гликозидов, алкалоидов спорыньи (например, эрготамина или метисергида).

Следует проконсультироваться с врачом в случае усугубления симптомов, их сохранения свыше 5 дней или при сопутствующем наличии высокой температуры, кожной сыпи или стойкой головной боли.

Сопутствующие заболевания печени повышают риск дальнейшего повреждения печени при приёме препарата. При приёме препарата у пациентов с неалкогольным циррозом печени существует высокий риск передозировки.

Случаи нарушения функции печени/печёночной недостаточности были отмечены у пациентов с низким уровнем внутриклеточного белка глутатиона, например, у крайне истощённых пациентов, страдающих анорексией, с низким индексом массы тела, у пациентов с тяжёлой хронической алкогольной зависимостью или сепсисом. При состояниях, сопровождающихся снижением уровня глутатиона, приём парацетамола может увеличивать риск возникновения расстройства кислотно-щелочного равновесия организма (метаболического ацидоза), который сопровождается симптомами учащённого, затруднённого дыхания (чувство нехватки воздуха, одышка), тошнотой, рвотой, потерей аппетита. При одновременном проявлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и флуклоксациллина (антибиотик) ввиду повышенного риска метаболического ацидоза с высокой анионной разницей, особенно у пациентов с такими факторами риска, как тяжёлая почечная недостаточность, сепсис, недоедание, хронический алкоголизм.

При проведении анализов на определение мочевой кислоты и уровня глюкозы в крови сообщите врачу о применении препарата СТОПФРУА, так как препарат может искажать результаты лабораторных тестов, оценивающих концентрацию глюкозы и мочевой кислоты.

Дети и подростки

Препарат противопоказан детям в возрасте от 0 до 12 лет вследствие вероятной небезопасности (см. раздел 2. «Противопоказания»),

Другие препараты и препарат СТОПФРУА

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Перед приёмом препарата СТОПФРУА необходимо проконсультироваться с врачом при применении следующих препаратов:

• варфарин или другие непрямые антикоагулянты для разжижения крови;
• метоклопрамид, домперидон (применяемые для устранения тошноты и рвоты) или колестирамин, используемый для снижения уровня холестерина в крови.

Парацетамол при регулярном приёме в течение длительного времени усиливает эффект варфарина и других кумаринов, что увеличивает риск кровотечений. Эпизодический приём разовой дозы препарата не оказывает значимого влияния на их действие.

Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (барбитураты, дифенин, карбамазепин, рифампицин, зидовудин, фенитоин, этанол, флумецинол, фенилбутазон и трициклические антидепрессанты) повышают риск гепатотоксического действия при передозировках и одновременном приёме с парацетамолом.

Парацетамол снижает эффективность диуретических препаратов.

Парацетамол усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных препаратов, этанола.

Фенилэфрин при приёме с ингибиторами МАО может приводить к повышению артериального давления.

Фенилэфрин может снижать эффективность действия бета-адреноблокаторов и других гипотензивных препаратов (включая такие препараты, как дебризохин, гуанетидин, резерпин, метилдопа), увеличивает риск развития гипертензии и нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы.

Трициклические антидепрессанты усиливают симпатомиметическое действие фенилэфрина и могут увеличивать риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Одновременное применение галотана с фенилэфрином повышает риск развития желудочковой аритмии. Фенилэфрин снижает гипотензивное действие гуанетидина, который, в свою очередь, усиливает альфа-адреностимулирующую активность фенилэфрина. Антидепрессанты, противопаркинсонические средства, антипсихотические средства, фенотиазиновые производные повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров.

Одновременное применение глюкокортикостероидов с фенилэфрином увеличивает риск развития глаукомы.

Одновременное применение дигоксина и других сердечных гликозидов может повышать риск развития нарушения сердечного ритма и сердечного приступа.

Одновременное применение фенилэфрина и алкалоидов спорыньи (например, эрготамин и метисергид) может повышать риск отравления алкалоидами спорыньи (эрготизма).

Одновременное применение фенилэфрина с симпатомиметическими аминами может повышать риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Аскорбиновая кислота увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение лекарственных средств, имеющих щелочную реакцию (в том числе алкалоидов), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов.

Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявление гематотоксичности препарата.

Препарат СТОПФРУА с пищей, напитками и алкоголем

Во избежание токсического поражения печени не принимайте препарат с этанолсодержащими препаратами и напитками.

Одновременный приём препарата парацетамола и алкогольных напитков повышает риск развития поражения печени и острого панкреатита.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат может вызывать головокружение. При появлении головокружения не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат СТОПФРУА содержит аспартам, сахарозу и натрий

Аспартам

Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден, если у Вас фенилкетонурия (ФКУ) — редкое генетическое нарушение, при котором накапливается фенилаланин из-за неспособности организма правильно выводить его.

Натрий

Данный препарат содержит 1,23 ммоль (28,3 мг) натрия на 1 дозу (5,0 г). Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Сахароза

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата, так как в 1 дозе СТОПФРУА (5,0 г) содержится 2,5 г сахарозы.

3. Приём препарата СТОПФРУА

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

По 1 пакету каждые 4–6 ч, но не более 4 пакетов в сутки.

Минимальный интервал между приёмами препарата СТОПФРУА должен составлять не менее 4 ч.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Перед применением препарата СТОПФРУА пациентам с нарушением функции почек необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением препаратов, содержащих такую комбинацию действующих веществ, у

пациентов с нарушением функции почек преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.

Пациенты с нарушением функции печени

Перед применением препарата СТОПФРУА пациентам с нарушением функции печени необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением препаратов, содержащих данную комбинацию действующих веществ, у пациентов с нарушением функции печени преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.

Применение у детей и подростков

Препарат противопоказан у детей в возрасте от 0 до 12 лет.

Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Путь и (или) способ введения

Для приёма внутрь.

Содержимое 1 пакета поместите в кружку, добавьте около 250 мл горячей воды и тщательно перемешайте. При необходимости разрешено добавление холодной воды и сахара.

Продолжительность терапии

Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом — не более 5 дней.

Принимайте наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого срока лечения!

Если Вы приняли препарата СТОПФРУА больше, чем следовало

Препарат следует принимать только в рекомендованных дозах!

При превышении рекомендованной дозы препарата незамедлительно обратитесь за медицинской помощью, даже если Вы чувствуете себя хорошо. Передозировка парацетамола может вызвать печёночную и почечную недостаточность.

При подозрении на передозировку, даже при хорошем самочувствии, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, так как существует риск отсроченного серьёзного поражения печени и может потребоваться госпитализация.

Передозировка обусловлена, как правило, парацетамолом.

При передозировке парацетамола возможно развитие печёночной недостаточности, которая может привести к необходимости трансплантации печени или смерти.

В течение 24 ч возможны: бледность кожных покровов, снижение аппетита, тошнота, рвота, боль в животе, потливость. Клинические признаки поражения печени развиваются, как правило, через 24-48 ч и достигают максимума через 4-6 суток. Могут проявляться признаки нарушения метаболизма глюкозы и метаболического ацидоза. Токсическое действие у взрослых возможно после приёма свыше 10 г парацетамола: повышение активности «печёночных» трансаминаз. Наблюдался острый панкреатит, обычно с нарушением функции печени и токсическим воздействием на печень. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев, которая диагностируется по сильной боли в поясничной области, гематурии и протеинурии, может развиться и без тяжёлого нарушения функции печени. Имеются сообщения о случаях аритмии сердца при передозировке парацетамола.

Приём 5 г и более парацетамола может привести к поражению печени у пациентов, имеющих следующие факторы риска:

• продолжительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, препаратами зверобоя продырявленного или другими препаратами, стимулирующими ферменты печени;
• регулярное употребление алкоголя в избыточных количествах;
• дефицит глутатиона (вследствие нарушения питания, муковисцидоза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения).

При первых признаках передозировки необходимо срочно обратиться к врачу, даже при отсутствии отчётливых симптомов отравления. В ранний период симптоматика может быть ограничена только тошнотой и рвотой и может не отражать степени тяжести передозировки или степени риска поражения внутренних органов.

Симптомы передозировки фенилэфрина сходны с проявлениями побочных эффектов. В дополнение: раздражительность, головная боль, головокружение, бессонница, повышенная возбудимость, повышение артериального давления, тошнота, рвота, рефлекторная брадикардия. В тяжёлых случаях передозировки возможно развитие галлюцинаций, спутанности сознания, судорог, аритмии.

При применении 1000 мг и более аскорбиновой кислоты могут появиться головная боль, повышение возбудимости центральной нервной системы, бессонница, тошнота, рвота, диарея, гиперацидный гастрит, повреждение слизистой оболочки ЖКТ, угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия), гипероксалурия, нефролитиаз (из кальция оксалата), повреждение гломерулярного аппарата почек, снижение проницаемости капилляров (возможно ухудшение трофики тканей, повышение АД, гиперкоагуляция, развитие микроангиопатий).

Высокие дозы аскорбиновой кислоты (более 3000 мг) могут вызвать временную осмотическую диарею и нарушения работы желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, дискомфорт в области желудка.

В случае появления симптомов передозировки необходимо обратиться к врачу для проведения соответствующего лечения.

Если Вы забыли принять препарат СТОПФРУА

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат СТОПФРУА может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата СТОПФРУА и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения следующих симптомов, которые наблюдались очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000):

• отёк лица, губ, языка или горла; свистящие хрипы, затруднённое дыхание или глотание; одышка, повышенное потоотделение, тошнота, головокружение, резкое снижение артериального давления; сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей (ангионевротический отёк (отёк Квинке), анафилактический шок, бронхоспазм у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам);
• сильная кожная сыпь, крапивница, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек, в том числе

полости рта, глаз, половых органов (кожные реакции гиперчувствительности, синдром Стивенса-Джонсона, острый токсический эпидермальный некролиз).

Прочие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата СТОПФРУА:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• нервозность,
• головная боль, головокружение, бессонница,
• повышение артериального давления,
• тошнота, рвота.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• мидриаз, острый приступ глаукомы, в большинстве случаев у пациентов с закрытоугольной глаукомой,
• частое сердцебиение (тахикардия), ощущение сердцебиения,
• нарушение мочеиспускания (дизурия), задержка мочеиспускания у пациентов с непроходимостью (обструкцией) выходного отверстия мочевого пузыря при гипертрофии предстательной железы,
• аллергический дерматит.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения), уменьшение или отсутствие нейтрофилов в крови (агранулоцитоз),
• нарушения функции печени,
• сыпь.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• увеличение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитоз), высокий уровень протромбина в крови (гиперпротромбинемия), снижение количества эритроцитов в крови (эритропения), повышение количества нейтрофилов в крови (нейтрофильный лейкоцитоз), гипокалиемия,
• аллергические реакции (кожная сыпь, гиперемия кожи),
• раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. При приёме аскорбиновой кислоты более 600 мг/сут возможна умеренная поллакиурия (учащённое мочеиспускание).

При длительном применении препарата в дозах, превышающих рекомендованную, повышается вероятность нефротоксического действия (отравляющее воздействие на почки).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата СТОПФРУА

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат СТОПФРУА содержит

Действующими веществами являются парацетамол, фенилэфрина гидрохлорид, аскорбиновая кислота.

Каждый пакет (5 г) содержит 750 мг парацетамола, 10 мг фенилэфрина гидрохлорида, 60 мг аскорбиновой кислоты.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лимонная кислота, фруктоолигосахарид, ароматизатор малина*, натрия цитрита дигидрат, аспартам, краситель красный очаровательный (Е129), сахароза.

* — состав ароматизатора малина:

вещества вкусоароматические натуральные, мальтодекстрин, триацетин (Е1518) или

мальтодекстрин, гуммиарабик (Е414), триацетин (Е1518), вещества вкусоароматические натуральные.

Препарат содержит сахарозу, аспартам, натрий.

Внешний вид препарата СТОПФРУА и содержимое упаковки

Гранулы для приготовления раствора для приёма внутрь со вкусом и ароматом малины.

Смесь порошка и гранул от светло-розового до розового цвета, с характерным запахом. Допускаются вкрапления. Допускается наличие мягких комков.

Описание готового раствора

Готовый раствор от светло-розового до розового цвета, с характерным запахом. Допускается опалесценция раствора и наличие нерастворимых частиц.

По 5,0 г в пакеты из материала упаковочного многослойного (полиэтилентерефталат- полипропилен-алюминий-полиэтилен или полиэтилентерефталат-алюминий-полиэтилен).

По 5 или 10 пакетов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории от пуска без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «АВВА РУС»

121614, г. Москва, ул. Крылатские Холмы, д. 30, корп. 9

Тел.: + 7 (495) 956-75-54

info@avva-rus.ru

Производитель

Российская Федерация

АО «АВВА РУС»

Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53А

За любой информацией о препарате следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «АВВА РУС»

121614, г. Москва, ул. Крылатские Холмы, д. 30, корп. 9

Тел.: + 7 (495) 956-75-54

drng.safety@avva-rus.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC.

Гранулы для приготовления раствора для приёма внутрь, со вкусом и ароматом лимона, со вкусом и ароматом малины, 750 мг + 10 мг + 60 мг.

Без рецепта

АВВА РУС, АО, Российская Федерация