Стрептомицин

ЛП-№(002096)-(РГ-RU)

Стрептомицин

Стрептомицин

порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения

Антибактериальные средства системного действия; аминогликозиды; стрептомицины

J01GA01

Стрептомицин, 1 г, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения

Действующее вещество: стрептомицин

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Стрептомицин, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Стрептомицин.
3. Применение препарата Стрептомицин.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Стрептомицин.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Стрептомицин, и для чего его применяют

Препарат Стрептомицин содержит действующее вещество стрептомицин, которое относится к антибиотикам группы аминогликозидов и обладает противомикробным действием.

Показания к применению

Препарат применяется у взрослых и детей от 0 до 18 лет для лечения следующих инфекций:

• инфекционное заболевание, возбудителем которого являются бактерии Mycobacterium tuberculosis, которое может поражать различные органы (туберкулёз), в том числе головной мозг (туберкулёзный менингит), в сочетании с другими лекарственными препаратами;
• инфекционное заболевание, передающееся половым путём, при котором появляются кровоточащие язвы в области гениталий (венерическая гранулёма);
• особо опасные инфекционные заболевания, требующие проведение карантинных мер, передающиеся человеку от животных (туляремия, бруцеллёз, чума);
• инфекционное воспаление внутренней оболочки сердца (бактериальный эндокардит) (только в сочетании с антибиотиками бензилпенициллином или с ванкомицином);
• острые бактериальные кишечные инфекции;
• инфекции мочевыводящих путей (после установления чувствительности возбудителя).

Способ действия препарата Стрептомицин

Препарат Стрептомицин проникает внутрь бактериальной клетки: в низких концентрациях не даёт бактериям производить белки, которые им нужны для роста и развития, в более высоких концентрациях разрушает барьер между внутренним содержимым бактерий и внешней средой, что вызывает их гибель.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Стрептомицин

Противопоказания

Не применяйте препарат Стрептомицин:

• если у Вас аллергия на стрептомицин или другие аминогликозиды;
• если у Вас серьёзные проблемы с почками (ранее Вам была диагностирована тяжёлая хроническая почечная недостаточность);
• если у Вас поражения VIII пары черепномозговых нервов (снижение слуха вплоть до развития глухоты или обострение слуха, ощущение шума и свиста в ушах, слуховые галлюцинации, головокружение, непроизвольные подёргивания глаз в разных направлениях, нарушение координации движений);
• если Вы беременны.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Стрептомицин проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Сообщите врачу:

• если у Вас мышечная слабость (миастения);
• если у Вас паркинсонизм, при котором симптомы болезни Паркинсона (замедленные движения, дрожание кистей рук в покое, скованность мышц, трудности при удерживании равновесия и ходьбе, ухудшение памяти) вызваны другой болезнью;
• если у Вас заболевание, при котором происходит закупоривание артерий и нарушается кровообращение, что может проявляться болью при ходьбе, судорогами в ногах, онемением ног, труднозаживающими ранами (облитерирующий эндартериит);
• если у Вас заболевание сердца, сопровождающееся одышкой, навязчивым кашлем с кровью, отёчность, боль в груди, слабость (сердечная недостаточность II — III стадии);
• если у Вас заболевания почек, в том числе, хроническая почечная недостаточность. Вам необходимо контролировать функцию почек;
• если у Вас нарушение мозгового кровообращения;
• если у Вас есть склонность к кровоточивости;
• если Вы плохо слышите или стали хуже слышать во время лечения, у Вас шум и звон в ушах. Вам необходим тест для проверки слуха;
• если Вы кормите грудью;
• если во время или после лечения у Вас началась диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки), боль в животе, повышение температуры, слабость (диарея, связанная с Clostridium difficile). Не принимайте препараты от диареи;
• если Вам кажется, что Ваше состояние не улучшается, или Вы чувствуете ухудшение.

Этот препарат может маскировать симптомы сифилиса. Необходимо проведение анализов па сифилис.

Так как аминогликозиды могут вызывать нарушение нервно-мышечной передачи, что приводит к дальнейшему ослаблению мышц, сообщите врачу, если Вам диагностировали инфекционное отравление токсинами, вырабатываемыми бактериями Clostridium botulinum (ботулизм), одним из проявлений которого является мышечная слабость вплоть до полной утраты движения.

Дети

Ребёнку до 1 года врач назначит этот препарат только по «жизненным» показаниям.

Другие препараты и препарат Стрептомицин

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с препаратом Стрептомицин. К ним относятся:

• другие препараты из группы аминогликозидов, антибиотики из группы полимиксинов, капреомицин (препарат для лечения туберкулёза). Совместное применение с этими препаратами может привести к повреждению почек (нефротоксическое действие) и нарушению слуха (ототоксическое действие);
• индометацин (противовоспалительный и обезболивающий препарат), который при введении в вену замедляет выведение стрептомицин из организма;
• метоксифлуран (препарат для общей анестезии). Он может привести к усилению нежелательных реакций стрептомицина;
• препараты для лечения сниженного тонуса мышц (антимиастенические препараты). Стрептомицин снижает эффективность этих средств;
• бета-лактамные антибиотики (пенициллины и цефалоспорины). Совместное применение усиливает эффект каждого препарата;
• препараты для общей анестезии (препараты для ингаляционного наркоза), наркотические обезболивающие (опиоидные анальгетики);
• цитратные консерванты, которые препятствуют свёртыванию крови во время её переливания в больших количествах;
• блокаторы нервно-мышечной передачи.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не применяйте этот препарат во время беременности. Стрептомицин может навредить Вашему будущему ребёнку.

Лекарство выделяется в грудное молоко. Врач может рекомендовать Вам прекратить грудное вскармливание во время лечения стрептомицином.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Воздержитесь от управления транспортными средствами и механизмами, а также занятий видами деятельности, требующими концентрации внимания, потому что при применении препарата могут возникнуть головокружение и ухудшение зрения, звон и шум в ушах, сонливость, судороги.

3. Применение препарата Стрептомицин

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Рекомендуемая доза для взрослых обычно составляет 0,5–1 г.

Врач назначит Вам точную дозу и длительность лечения в зависимости от Вашего заболевания, возраста, веса и других факторов.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков врач рассчитает дозу в зависимости от заболевания и веса ребёнка.

Путь и (или) способ введения

Вы будете получать препарат Стрептомицин в виде укола в мышцу (внутримышечно) после приготовления раствора из порошка.

Если Вы получили препарата Стрептомицин больше, чем следовало

Поскольку данный препарат Вам будет вводиться медицинским работником, маловероятно, что Вы получите слишком большую дозу препарата. Однако, если Вам кажется, что Вы получили слишком большую дозу или Вы чувствуете себя плохо, сообщите врачу или медицинской сестре.

Симптомы: потеря слуха, нарушение координации движения (атаксия), головокружение, расстройства мочеиспускания, жажда, отсутствие аппетита (анорексия), тошнота, рвота, звон или ощущение закладывания в ушах, нарушение дыхания вплоть до его остановки.

В случае передозировки, Вам могут назначить дополнительные лекарства и процедуры для облегчения состояния.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Стрептомицин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьёзные нежелательные реакции

Если Вы заметили какие-либо из следующих серьёзных нежелательных реакций, прекратите применение препарата Стрептомицин и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• отёк лица и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отёк);
• свистящие хрипы, затруднение дыхания, сыпь, зуд, отёк лица, обморок — признаки острой аллергической реакции (анафилактический шок).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Срептомицин

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• нейромышечная блокада при одновременном введении стрептомицина с миорелаксантами, которая может проявляться затруднением дыхания, временной остановкой дыхания ночью (ночным апноэ), остановкой дыхания;
• нейротоксическое действие: ощущение покалывания, жжения, «ползания мурашек» (парестезии), подёргивание мышц, приступы эпилепсии, воспаление оболочек мозга (арахноидит), невоспалительное поражение головного мила, сопровождающееся полной гибелью мозговых клеток (энцефалопатии).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• снижение уровня белых кровяных клеток (лейкоцитов) в крови, участвующих в защите организма от чужеродных агентов — токсинов, бактерий, вирусов (лейкопения);
• уменьшение количества клеток, участвующих в свёртывании крови — тромбоцитов (тромбоцитопения);
• уменьшение количества красных клеток крови (эритроцитов) из-за преждевременного их разрушения (гемолитическая анемия);
• снижение количества всех клеток крови: лейкоцитов, тромбоцитов и эритроцитов (панцитопения);
• зуд;
• покраснение (гиперемия) кожи;
• сыпь;
• повышение температуры тела выше 38 °C (лихорадка);
• головная боль;
• сонливость;
• слабость;
• воспаление периферических нервов организма, которые находятся за пределами головного и спинного мозга (периферический неврит);
• ощущение жжение в области лица или полости рта, онемение, покалывание (неврит лицевого нерва);
• снижение остроты зрения (амблиопия);
• потеря слуха, звон, гудение или ощущение «заложенности» в ушах, снижение слуха вплоть до необратимой глухоты (ототоксичность);
• потеря координации движений, головокружение, тошнота, рвота, неустойчивость (вестибулярные и лабиринтные нарушения);
• тошнота;
• рвота;
• понос (диарея);
• нарушение функции печени (в анализе крови — повышение активности печёночных ферментов АЛТ, ACT);
• повышение уровня одного из главных компонентов желчи (билирубина) в крови (гипербилирубинемия);
• зуд, покраснение, шелушение и отслаивание кожи (эксфолиативный дермах из;;
• поражение почек (нефротоксичность): значительное увеличение или уменьшение частоты мочеиспускания, уменьшение (олигурия) или увеличение (полиурия) количества выделяемой мочи, жажда, анорексия, тошнота, рвота;
• покраснение и боль в месте введения;
• повышение в крови азотсодержащих веществ (мочевины, мочевой кислоты, креатинина и других веществ) (азотемия);
• увеличение числа кровяных клеток эозинофилов (эозинофилия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д.4, стр. 1.

Телефон: +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Стрептомицин

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре ниже 30 °C в оригинальной упаковке (флакон в пачке или коробке).

Не храните раствор после восстановления.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Стрептомицин содержит

Действующим веществом является стрептомицин.

Каждый флакон содержит 1 г стрептомицина.

Прочие вспомогательные вещества отсутствуют.

Внешний вид препарата Стрептомицин и содержимое упаковки

Порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения.

Белый или почти белый порошок.

По 1 г стрептомицина во флаконы из бесцветного стекла. Флакон герметично укупоривают резиновой пробкой и обжимают алюминиевым колпачком или комбинированным колпачком из алюминия и пластмассы. На колпачок допускается нанесение логотипа производителя.

На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или этикетку самоклеящуюся.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По 10, 50 флаконов помещают в контурную пластиковую упаковку (поддон).

1 контурную пластиковую упаковку (поддон) с флаконами вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Упаковка для стационаров

По 50 флаконов помещают в контурную пластиковую упаковку (поддон).

1 контурную пластиковую упаковку (поддон) с флаконами вместе с листком-вкладышем помещают в коробку из картона.

На коробку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или этикетку самоклеящуюся.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «хАльТро»

107078, г. Москва, ул. Новорязанская, д. 18, стр. 21, этаж 1, пом. 14А.

Телефон: +7 (909) 906-28-04

Электронная почта: r.farmakonadzor@yandex.ru

Производитель

Китайская Народная Республика

Рейонг Фармасьютикал Ко., Лтд.

№ 1 Руйян Роуд, округ Июань, провинция Шаньдун.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензии следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация

ООО «АльТро»

107078, г. Москва, ул. Новорязанская, д. 18, стр. 21, этаж 1, пом. 14А.

Телефон: +7 (909) 906-28-04

Электронная почта: r.farmakonadzor@yandex.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://еес.eaeunion.org/

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Только для однократного использования.

Инструкции по приготовлению лекарственного препарата перед применением

Содержимое флакона растворяют в 4 мл стерильной воды для инъекций.

Раствор готовят непосредственно перед введением.

Способ применения

Внутримышечное введение.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением перечисленных в разделе «Инструкции по приготовлению лекарственного препарата перед применением».

Недопустимо смешивать в одном шприце с антибиотиками пенициллинового ряда и цефалоспоринами.

Режим дозирования

Взрослые

Разовая доза при внутримышечном введении — 0,5–1 г, суточная — 1–2 г. Максимальная суточная доза стрептомицина для взрослого — 2 г. При плохой переносимости, пациентам массой тела менее 50 кг — суточная доза 750 мг.

Туберкулёз лёгких и других органов

Суточную дозу 15 мг/кг (но не более 1 г) вводят 1 раз в сутки, при плохой переносимости — в 2 приёма; длительность лечения — 3 месяца и более (параллельно с приёмом других противотуберкулёзных препаратов).

Бактериальный эндокардит

Стрептококковой этиологии (вызванный Streptococcus spp., чувствительными к пенициллину) — стрептомицин вводится в комбинации с бензилпенициллином в течение 2 недель: в первую неделю — по 1 г 2 раза в сутки; в течение второй недели — 500 мг 2 раза в сутки.

Энтерококков ой этиологии — стрептомицин вводится в комбинации с бензилпенициллином в течение 6 недель: в первые 2 недели — по 1 г 2 раза в сутки; в течение последующих 4 недель — по 500 мг 2 раза в сутки (длительность курса лечения может быть сокращена при явлениях ототоксичности).

Туляремия

По 0,5–1 г 2 раза в сутки в течение 7–14 дней до 5–7 дня отсутствия фебрильной температуры.

Чума, бруцеллёз

По 1 г 2 раза в сутки не менее 7–10 дней.

Венерическая гранулёма, острые бактериальные кишечные инфекции и инфекции мочевыводящих путей

Суточную дозу делят на 2-4 введения, длительность курса — минимум 10 дней (не должна превышать 14 дней).

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Лицам старше 60 лет — суточная доза 750 мг.

При бактериальном эндокардите стрептококковой этиологии пациентам старше 60 лет — по 500 мг 2 раза в сутки в течение 2 недель.

Пациенты с нарушением функции почек

Суточную дозу стрептомицина следует уменьшить. При клиренсе креатинина от 50 до 60 мл/мин доза не должна превышать 500 мг/сутки; при клиренсе креатинина от 40 до 50 мл/мин — не более 400 мл/сутки (см. раздел 5.2).

Пациенты с артериальной гипертензией и ишемической болезнью сердца

Начальная доза — 250 мг/сутки, при хорошей переносимости дозу увеличивают.

Дети

В возрасте до 3 месяцев — в дозе из расчёта 10 мг/кг/сутки.

В возрасте от 3 до 6 месяцев — 15 мг/кг/суткв.

В возрасте от 6 месяцев до 2 лет — 20 мг/кг/сутки.

Для детей до 13 лет и подростков — 15-20 мг/кг/сутки, но не более 500 мг/сутки для детей до 13 лет и 1 г/сутки — для подростков.

Максимальные дозы стрептомицина детям разных возрастов

До 2 лет — 20 мг/кг/сутки.

3–4 года — разовая — 150 мг, суточная — 300 мг.

5–6 лет — разовая — 175 мг, суточная — 350 мг.

7–9 лет — разовая — 200 мг, суточная — 400 мг.

9–14 лет — разовая — 250 мг, суточная — 500 мг.

Старше 14 лет — разовая — 500 мг, суточная — 1 г.

Хранение

Хранить при температуре ниже 30 °C в оригинальной упаковке (флакон в пачке или коробке).

Приготовленный раствор

После восстановления использовать раствор сразу, не хранить.

Порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения, 1 г.

Отпускают по рецепту

Reyoung Pharmaceutical Co.,Ltd., Китайская Народная Республика