Сугаммадекс

раствор для внутривенного введения

Сугаммадекс, 100 мг/мл, раствор для внутривенного введения

Действующее вещество: сугаммадекс

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат Сугаммадекс, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Сугаммадекс.
3. Применение препарата Сугаммадекс.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Сугаммадекс.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Сугаммадекс, и для чего его применяют

Препарат Сугаммадекс содержит действующее вещество сугаммадекс, которое относится к фармакотерапевтической группе «прочие лечебные средства, антидоты».

Сугаммадекс устраняет снижение тонуса скелетных мышц (нейромышечную блокаду), вызванное миорелаксантами (рокурония бромид или векурония бромид).

Эти миорелаксанты вызывают снижение тонуса скелетных мышц, необходимое для проведения операции.

Показания к применению

Взрослые: устранение нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом или векурония бромидом;

Дети и подростки в возрасте от 2 до 17 лет: устранение нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом.

Способ действия препарата Сугаммадекс

Сугаммадекс связывается с миорелаксантами (рокурония бромидом и векурония бромидом), что приводит к снижению их концентрации в крови. Это устраняет нейромышечную блокаду, вызванную рокурония бромидом или векурония бромидом.

2. О чём следует знать перед применением препарата Сугаммадекс

Противопоказания

Не применяйте препарат Сугаммадекс:

• если у Вас аллергия на сугаммадекс или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас тяжёлые нарушения функции почек и/или печени;
• у детей в возрасте до 2 лет.

Особые указания и меры предосторожности

• Искусственную вентиляцию лёгких после применения сугаммадекса проводят до полного восстановления самостоятельного дыхания. Так как другие применяемые препараты могут угнетать дыхание, может потребоваться продление искусственной вентиляции легких. Повторная искусственная вентиляция лёгких может потребоваться, если после удаления воздуховодной трубки (экстубации) повторно развивается нейромышечная блокада.
• Высокие дозы сугаммадекса могут влиять на показатели свёртывания крови (активированное частичное тромбопластиновое время и протромбиновое время). Поскольку риск возникновения кровотечения при введении высоких доз сугаммадекса не изучался, показатели коагуляции тщательно контролируют у пациентов с диагностированными коагулопатиями и у пациентов, принимающих антикоагулянты и получающих сугаммадекс в высокой дозе (16 мг/кг). Сообщите лечащему врачу, если у Вас есть нарушения свёртывания крови (наследственный дефицит витамин К-зависимых факторов свёртывания крови или коагулопатия) или Вы принимаете лекарственные препараты, влияющие на свёртывание крови (антикоагулянты).
• Применение сугаммадекса в дозах ниже, чем рекомендованные, может привести к увеличению риска возобновления нейромышечной блокады после возобновления нейромышечной проводимости, и поэтому не рекомендуется.
• Миорелаксанты могут быть использованы повторно после восстановления нейромышечной проводимости с помощью сугаммадекса в стандартной дозе. При этом повторное возникновение нейромышечной блокады может возникать с задержкой, и продолжительность её может сократиться. Для пациентов с нарушениями функции почек интервал должен составлять 24 часа.
• В редких случаях, когда необходимо немедленное устранение нейромышечной блокады, рекомендуемый промежуток времени для повторного введения миорелаксантов составляет 24 часа. Если возникает необходимость в нейромышечной блокаде до истечения этого времени, должны применяться другие (нестероидные) миорелаксанты.
• Сугаммадекс противопоказан пациентам с тяжёлым нарушением функции почек, в том числе пациентам на гемодиализе.
• В случае применения в послеоперационном периоде препаратов, влияющих на нейромышечную блокаду, следует учитывать возможное возобновление нейромышечной блокады. Если наблюдается возобновление нейромышечной блокады, могут потребоваться искусственная вентиляция лёгких и повторное введение сугаммадекса.
• Во время клинических исследований намеренно проводилось восстановление нейромышечной проводимости в ходе анестезии, при этом изредка отмечались признаки поверхностной анестезии (движения, кашель, гримасы, втягивание эндотрахеальной трубки). Если устранение нейромышечной блокады проводится во время анестезии, может потребоваться введение дополнительных доз анестетиков и/или опиоидов.
• В редких случаях наблюдалось выраженное снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия) в течение нескольких минут после введения сугаммадекса. Описаны единичные случаи брадикардии с остановкой сердца. Во время и после устранения нейромышечной блокады тщательно контролируют состояние гемодинамики.
• Сугаммадекс не метаболизируется в печени, поэтому исследования на пациентах с нарушенной функцией печени не проводились. При применении препарата у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени соблюдают особую осторожность.
• Применение сугаммадекса у пациентов, получавших рокурония бромид или векурония бромид в условиях отделения интенсивной терапии, не изучалось.
• Сугаммадекс не применяют для устранения нейромышечной блокады, вызванной другими миорелаксантами (отличными от рокурония бромида или векурония бромида), поскольку данные об эффективности и безопасности для такого применения отсутствуют.
• При состояниях, связанных с удлинением времени циркуляции (сердечно-сосудистые заболевания, пожилой возраст, отёчное состояние (например, в связи с тяжёлым нарушением функции печени)), время восстановления нейромышечной проводимости может увеличиваться.
• Возможны аллергические реакции на сугаммадекс.

Другие препараты и препарат Сугаммадекс

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

• Торемифен — эффективность сугаммадекса может снижаться.
• Фузидовая кислота — эффективность сугаммадекса может снижаться.
• Гормональные контрацептивы — эффективность гормональных контрацептивов может снижаться.
• Антикоагулянты — возможен риск развития кровотечения.

В целом сугаммадекс не оказывает влияния на лабораторные показатели. Возможным исключением является количественное определение прогестерона в крови.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Исследования по применению препарата Сугаммадекс с участием беременных женщин не проводились. У беременных женщин препарат Сугаммадекс применяют с осторожностью.

Неизвестно выделяется ли сугаммадекс с молоком. Всасывание сугаммадекса при приёме внутрь низкое и не оказывает влияния на ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, после введения сугаммадекса кормящей матери. У женщин в период кормления грудью препарат Сугаммадекс применяют с осторожностью.

Изучение влияния сугаммадекса на фертильность человека не проводилось.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Отсутствуют какие-либо данные о влиянии сугаммадекса на способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами.

Не выполняйте потенциально опасные виды деятельности, требующие высокой скорости психомоторных реакций, такие как управление транспортными средствами или работа с механизмами.

Препарат Сугаммадекс содержит натрий

В каждом мл раствора содержится 9,7 мг натрия. Дозу натрия, равную 23 мг можно рассматривать как «не содержащую натрий». При введении более 2,4 мл раствора это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

3. Применение препарата Сугаммадекс

Рекомендуемая доза

Сугаммадекс вводится только анестезиологом или под его руководством. Для наблюдения за степенью нейромышечной блокады и восстановлением нейромышечной проводимости используют соответствующий метод мониторинга.

Рекомендуемая доза сугаммадекса зависит от степени нейромышечной блокады, которую необходимо устранить и не зависит от вида анестезии.

• В стандартных клинических ситуациях доза Сугаммадекса составляет 2 мг/кг или 4 мг/кг.
• При необходимости немедленного восстановления нейромышечной проводимости после применении рокурония бромида, рекомендуемая доза составляет 16 мг/кг.
• При необходимости повторного введения после введения сугаммадекса в дозе 2 мг/кг или 4 мг/кг, рекомендуемая повторная доза сугаммадекса составляет 4 мг/кг.
• Для пациентов пожилого возраста (65 лет и старше) дозы сугаммадекса рекомендуются такие же, как и для взрослых пациентов обычной возрастной группы.
• Для пациентов с нарушением функции почек лёгкой или умеренной степени тяжести дозы сугаммадекса рекомендуются такие же, как и для взрослых пациентов без нарушения функции почек. Применение сугаммадекса противопоказано у пациентов с тяжёлым нарушением функции почек, включая пациентов на гемодиализе.
• Для пациентов с нарушением функции печени лёгкой или умеренной степени тяжести дозы сугаммадекса рекомендуются такие же, как и для взрослых пациентов без нарушения функции печени, поскольку сугаммадекс выводится главным образом почками. У пациентов с тяжёлым нарушением функции печени и в случаях, когда нарушение функции печени сопровождается коагулопатией, сугаммадекс применяют с особой осторожностью.
• У пациентов с ожирением, включая пациентов с патологическим ожирением, расчёт дозы сугаммадекса осуществляется исходя из фактической массы тела, используют дозы, рекомендованные для взрослых пациентов.

Применение у детей и подростков

У детей и подростков (2–17 лет) рекомендуется вводить сугаммадекс в дозе 2 мг/кг. Экстренное восстановление нейромышечной проводимости сугаммадексом у детей 2–17 лет исследовано не было, и поэтому не рекомендуется.

Не используете препарат у детей до 2 лет, так как эффективность и безопасность для данной возрастной группы не установлены.

Путь и (или) способ введения

Сугаммадекс вводят внутривенно струйно в виде однократной болюсной инъекции, которая вводится в течение 10 секунд в систему для внутривенного введения.

Если применено препарата Сугаммадекс больше, чем следовало

Описано одно сообщение о случайной передозировке сугаммадекса в дозе 40 мг/кг. Какие-либо значительные нежелательные реакции отсутствовали.

В исследовании по безопасности сугаммадекс применялся в дозах до 96 мг/кг, при этом не было выявлено каких-либо нежелательных реакций, связанных с вводимыми дозами. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Сугаммадекс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Сугаммадекс

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• осложнения со стороны органов дыхания, связанные с анестезией (сопротивление воздуховодной трубке, кашель, двигательная реакция на введение воздуховодной трубки, реакция активации центральной нервной системы во время хирургической процедуры, кашель во время введения анестезии или выполнения хирургической процедуры или спонтанное дыхание, связанное с анестезией);
• осложнения при проведении анестезии (двигательная активность, кашель, гримасы, втягивание воздуховодной трубки во время проведения анестезии или во время самого оперативного вмешательства, что отражает восстановление нейромышечной функции);
• снижение артериального давления;
• осложнения, вызванные проведением процедур (кашель, увеличение или снижение частоты сердечных сокращений, двигательная активность);
• кашель.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• бронхоспазм у пациентов с бронхолёгочными заболеваниями в анамнезе;
• аллергические реакции (могут включать покраснение, крапивницу, сыпь, выраженное снижение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений, отёк языка и глотки, бронхоспазм и приступы, связанные с обструктивной болезнью лёгких);
• возобновление нейромышечной блокады.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• выраженное снижение частоты сердечных сокращений.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Ограниченные данные показывают, что профиль безопасности у детей был такой же, как у взрослых при применении сугаммадекса в обычной дозе.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: 8 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский переулок, 2а

Телефон: +375-17-231-85-14

Факс: +375-17-252-53-58

Электронная почта: info@rceth.by

Сайт: http://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-линия, д. 25

Телефон: 0800-800-26-26, + 996 (312) 21-92-88

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт: http://www.pharm.kg

5. Хранение препарата Сугаммадекс

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

После разведения сугаммадекса раствором натрия хлорида 9 мг/мл физическая и химическая стабильность препарата сохраняется в течение 48 часов при температуре (2­25) °C.

При вскрытии ампулы или флакона, содержащего сугаммадекс, необходимо строго соблюдать правила асептики. Введение препарата необходимо начинать без промедления. Если сугаммадекс применяется отсрочено, то соблюдение времени и условий хранения до его применения является ответственностью врача. Если разведение было произведено в неконтролируемых и невалидированных асептических условиях, то время хранения разведенного раствора не должно превышать 24 часа при температуре (2–8) °C.

Хранить в оригинальной упаковке (пачке) при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Сугаммадекс содержит

Действующим веществом является сугаммадекс.

Каждый мл раствора содержит 100 мг сугаммадекса (в виде сугаммадекса натрия).

Каждая ампула объёмом 2 мл содержит 200 мг сугаммадекса (в виде сугаммадекса натрия).

Каждый флакон 2 мл содержит 200 мг сугаммадекса (в виде сугаммадекса натрия).

Каждый флакон 5 мл содержит 500 мг сугаммадекса (в виде сугаммадекса натрия).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия гидроксида раствор (для коррекции pH), хлороводородной кислоты раствор (для коррекции pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата Сугаммадекс и содержимое упаковки

Раствор для внутривенного введения.

Препарат представляет собой прозрачный от бесцветного до слегка жёлто-коричневого цвета раствор.

По 2 мл в ампулы из бесцветного стекла первого гидролитического класса с точкой разлома и насечкой.

На каждую ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги или без фольги.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По 2 мл или 5 мл во флаконы из стекла первого гидролитического класса, укупоренные пробками резиновыми и обкатанные колпачками алюминиевыми.

На каждый флакон с препаратом наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги или без фольги. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки (с фольгой или без фольги) вместе с листком- вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод»

109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25

Тел.: +7 (495) 678-00-50

Факс: +7 (495)911-42-10

Электронная почта: mez@endopharm.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод»

109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25

Тел.: +7 (495) 678-00-50

Факс: +7 (495)911-42-10

Адрес электронной почты: pv@endopharm.ru

Республика Беларусь

ТОО «Adalan»

050057, г. Алматы, ул. Тимирязева, д. 42, пав. 23, оф. 202

Тел.: +37529-55-12-510

Адрес электронной почты: pv@adalan.kz

Республика Казахстан

ТОО «Adalan»

050057, г. Алматы, ул. Тимирязева, д. 42, пав. 23, оф. 202

Тел.: +7 (727) 269 54 59, +7 701 217 2457

Адрес электронной почты: pv@adalan.kz

Кыргызская Республика

ТОО «Adalan»

050057, г. Алматы, ул. Тимирязева, д. 42, пав. 23, оф. 202

Тел.: +996 555262680; +996 559 552 566

Адрес электронной почты: pv@adalan.kz

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://еес.eaeunion.org

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Сугаммадекс должен вводиться только анестезиологом или под его руководством. Для наблюдения за степенью нейромышечной блокады и восстановлением нейромышечной проводимости рекомендуется применять соответствующий метод мониторинга.

Рекомендуемая доза сугаммадекса зависит от степени нейромышечной блокады, которую необходимо устранить.

Рекомендуемая доза не зависит от вида анестезии.

Режим дозирования

Устранение нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом или векурония бромидом, в стандартных клинических ситуациях

Сугаммадекс в дозе 4 мг/кг рекомендуется вводить, когда восстановление нейромышечной проводимости достигло уровня 1–2 посттетанических сокращений (в режиме посттетанического счета (ПТС)) после блокады, вызванной рокурония бромидом или векурония бромидом. Среднее время до полного восстановления нейромышечной проводимости (восстановление соотношения амплитуд четвёртого и первого ответов в режиме четырёхразрядной стимуляции (Т₄/Т₁) до 0,9) составляет приблизительно 3 минуты. Сугаммадекс в дозе 2 мг/кг рекомендуется вводить, когда спонтанное восстановление нейромышечной проводимости после блокады, вызванной рокурония бромидом или векурония бромидом, достигло не менее 2 ответов в режиме четырехразрядной стимуляции (TOF). Среднее время до восстановления отношения Т₄/Т₁ до 0,9 составляет около 2 минут. При применении рекомендованных доз сугаммадекса для восстановления нейромышечной проводимости в стандартных клинических ситуациях более быстрое восстановление отношения Т₄/Т₁ до 0,9 происходит в случае, когда нейромышечная блокада вызвана рокурония бромидом по сравнению с векурония бромидом.

Экстренное устранение нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом

При возникновении необходимости в немедленном восстановлении нейромышечной проводимости при блокаде, вызванной рокурония бромидом, рекомендуемая доза сугаммадекса составляет 16 мг/кг.

При введении 16 мг/кг сугаммадекса через 3 минуты после введения болюсной дозы 1,2мг/кг рокурония бромида среднее время восстановления отношения Т₄/Т₁ до 0,9 составляет около 1,5 минут.

Данные о применении сугаммадекса при экстренном восстановлении нейромышечной проводимости при блокаде, вызванной векурония бромидом, отсутствуют.

Повторное введение сугаммадекса

В исключительных ситуациях при рекураризации в послеоперационном периоде, после введения сугаммадекса в дозе 2 мг/кг или 4 мг/кг, рекомендуемая повторная доза сугаммадекса составляет 4 мг/кг. После введения повторной дозы сугаммадекса необходимо осуществлять мониторинг нейромышечной проводимости до момента полного восстановления нейромышечной функции.

Повторное введение рокурония бромида или векурония бромида после введения сугаммадекса

Повторное введение рокурония бромида или векурония бромида после применения сугаммадекса (до 4 мг/кг) возможно через промежутки времени, указанные в таблице 1.

Таблица 1