Суджекта^®

раствор для внутривенного введения

Суджекта^®, 100 мг/мл, раствор для внутривенного введения

Действующее вещество: сугаммадекс.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Суджекта^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Суджекта^®.
3. Применение препарата Суджекта^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Суджекта^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Суджекта^®, и для чего его применяют

Действующим веществом лекарственного препарата Суджекта^® является сугаммадекс, который относится к фармакотерапевтической группе под названием: прочие лечебные средства; антидоты.

Суджекта^® представляет собой модифицированный гамма-циклодекстрин, который выборочно (селективно) связывается с лекарственными препаратами, которые снижают тонус мышц (миорелаксантами). Он образует комплексы с такими миорелаксантами как рокурония бромидом и векурония бромидом в плазме крови, что приводит к снижению их концентрации в организме. Это приводит к устранению непроведения нервного импульса к мышцам (нейромышечной блокады), вызванной этими миорелаксантами.

Препарат Суджекта^® показан для:

• Отмены нейромышечной блокады, вывванной рокурония бромидом и векурония бромидом у взрослых.
• Отмены нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом у детей и подростков (от 2 до 17 лет).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Суджекта^®

Противопоказания

Препарат Суджекта^® не должен применяться:

• если у Вас аллергия на сугаммадекс или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас тяжёлые нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) и/или печени.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Суджекта^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В обычной анестезиологической практике при использовании наркоза, сопровождающегося нейромышечной блокадой, рекомендуется наблюдение за пациентами в послеоперационный период на предмет развития неблагоприятных явлений, включая повторную нейромышечную блокаду.

До введения Вам препарата Суджекта^® обязательно сообщите Вашему лечащему врачу:

• если ранее у Вас наблюдались какие-либо аллергические реакции;
• если у Вас бронхиальная астма;
• если у Вас есть заболевания, которые, приводят к повышенному риску кровотечения (нарушения свёртываемости крови), или Вы принимаете лекарственные препараты, которые препятствуют свёртываемости крови (антикоагулянты);
• если у Вас нарушена функция почек (почечная недостаточность);
• если у Вас есть или были заболевания печени.

Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно вводить Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности.

Дети и подростки

Лекарственный препарат Суджекта^® противопоказан детям до 2 лет.

Другие препараты и препарат Суджекта^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Препарат Суджекта^® не должен применяться:

• Вместе с торемифеном (препарат, применяемый для лечения рака молочной железы), поскольку это может привести к снижению его эффекта.
• Вместе с фузидовой кислотой (антибиотик, применяемый внутривенно для лечения различных бактериальных инфекций), поскольку это может привести к снижению его эффекта.
• Вместе с гормональными контрацептивами, поскольку это может привести к снижению эффективности контрацепции. Если была принята таблетка контрацептива, внутрь, через рот (пероральный контрацептив) в день применения сугаммадекса, необходимо обратиться к разделу информации, прилагаемой с упаковкой от производителя пероральных контрацептивов, в котором описаны действия при пропуске дозы. В случае применения гормональных контрацептивов, имеющих способ введения, отличный от перорального, пациент должен использовать дополнительный негормональный контрацептивный метод в течение последующих 7 дней и обратиться за информацией, предоставляемой с данным контрацептивом.

Влияние на лабораторные показатели

В целом сугаммадекс не оказывает влияния на лабораторные тесты. Возможным исключением является тест по количественному определению прогестерона в сыворотке крови (при концентрации сугаммадекса в плазме крови 100 мкг/мл).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

При беременности препарат Суджекта^® применяют только после консультации с врачом, который оценит ожидаемую пользу для Вас и потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли сугаммадекс в грудное молоко. Лечащий врач поможет принять решение, стоит ли прекратить грудное вскармливание или воздержаться от терапии препаратом, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу терапии для Вас.

Фертильность

Изучение влияния сугаммадекса на фертильность у человека не проводилось. Исследования

на животных не показали негативного влияния.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Следует избегать выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих высокой скорости психомоторных реакций (проявление взаимодействия между психическими и двигательными процессами в организме человека), таких как управление транспортным средством или работа с механизмами.

Отсутствуют какие-либо данные о влиянии сугаммадекса на способность к управлению транспортным средством или работе с механизмами.

Препарат Суджекта^® содержит натрий

Препарат Суджекта^® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 миллилитр, то есть данный препарат, по сути, не содержит натрия.

3. Применение препарата Суджекта^®

Препарат Суджекта^® всегда должен применяться в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Лекарственный препарат Суджекта^® должен вводиться только Вашим лечащим врачом (анестезиологом) или под его руководством.

Рекомендуемая доза сугаммадекса зависит от степени нейромышечной блокады, которую необходимо устранить и не зависит от вида анестезии.

Ваш лечащий врач (анестезиолог) рассчитает необходимую дозу лекарственного препарата Суджекта^® необходимую Вам на основании следующих показателей:

• Вашего веса.
• Количества миорелаксанта, которое Вам ввели во время анестезии.

Обычная дозировка составляет 2^4 мг/кг массы тела. Дозировка 16мг/кг применяется у взрослых пациентов, если необходимо срочно прекратить действие миорелаксантов.

Применение у детей

Дети от 2 лет и подростки

Для устранения нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом у детей и подростков (2–17 лет) рекомендуется вводить сугаммадекс в дозе 2 мг/кг.

Для повышения точности дозирования у детей препарат Суджекта^® в дозировке 100 мг/мл, можно развести до 10 мг/мл.

Дети до 2 лет

Применение сугаммадекса у данной группы пациентов противопоказано.

Путь и (или) способ введения

Препарат Суджекта^® применяется внутривенно в виде однократной инъекции, которая вводится в систему для внутривенного введения.

Если Вы применили препарата Суджекта^® больше, чем следовало

В связи с тем, что Вы будете получать лечение данным лекарственным препаратом под тщательным медицинским наблюдением, вероятность применения большей дозы, чем надо очень мала. Тем не менее, если Вы считаете, что было введено больше препарата, сообщите об этом лечащему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата Суджекта^® обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Суджекта^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если нежелательные реакции возникли, когда Вы находились под наркозом, их обнаружит врач — анестезиолог или медицинская сестра и предпримет мероприятия для их устранения. При возникновении нежелательных реакций после анестезии обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• кашель;
• осложнение при анестезии со стороны органов дыхания, в том числе сопротивление трубке, которая вводится в трахею (эндотрахеальная трубка), кашель, небольшая двигательная реакция на введение эндотрахеальной трубки;
• возможно, Вы начнёте постепенно выходить из состояния глубокого сна, поэтому Вам может понадобиться больше наркоза. Это может привести к тому, что Вы будете двигаться или кашлять в конце хирургического вмешательства;
• осложнения при проведении анестезии, в том числе появление двигательной активности, кашля, гримас, втягивание эндотрахеальной трубки во время проведения анестезии или во время самого оперативного вмешательства (что отражает восстановление нейромышечной функции);
• осложнения, вызванные проведением процедур, в том числе увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений, кашель, движения тела и конечностей снижение артериального давления в результате хирургического вмешательства;
• снижение артериального давления из-за хирургической процедуры.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• сужение бронхов, проявляющееся затруднением выдоха и возможной остановкой дыхания (бронхоспазм), у пациентов, у которых ранее возникали бронхолёгочные заболевания;
• аллергические реакции, такие как сыпь, покраснение кожи, отёк языка и/или горла, одышка, изменения артериального давления или частоты сердечных сокращений, иногда приводящие к серьёзному падению артериального давления. Тяжёлые аллергические реакции или аллергоподобные реакции могут быть опасными для жизни;
• возвращение мышечного расслабления после операции.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• сильное замедление ритма сердца (брадикардия) вплоть до остановки сердца.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые возможные нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

Адрес: 22003 7, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон: +375 (17) 242-00-29

Факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, район Байконыр, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 (312) 21-92-86

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт: http://www.pharm.kg

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт: http://pharm.am

5. Хранение препарата Суджекта^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C. В оригинальной упаковке (флакон в картонной пачке) для защиты от света. Не замораживать.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод) или вместе с бытовыми отходами. Уточните, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Суджекта^® содержит

Действующим веществом является сугаммадекс.

Каждый мл раствора содержит 100 мг сугаммадекса (в виде натриевой соли).

Каждый флакон с 2 мл раствора содержит 200 мгсугаммадекса (в виде натриевой соли).

Каждый флакон с 5 мл раствора содержит 500 мг сугаммадекса (в виде натриевой соли).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами] являются натрия гидроксид [для коррекции pH), хлороводородная кислота (для коррекции pH), вода для инъекций.

Препарат Суджекта^® содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Суджекта^® и содержимое упаковки

Раствор для внутривенного введения.

Прозрачный раствор от бесцветного до коричневато-жёлтого цвета.

По 2 мл или 5 мл во флакон из бесцветного стекла I гидролитического класса, укупоренный бромбутилкаучуковой пробкой и обкатанный алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа «флип-офф». На каждый флакон наклеивают этикетку.

По 10 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

На пачку из картона может быть нанесена этикетка контроля первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «ПСК Фарма»

141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1

Телефон: 8 (499) 400 16 99; 8 (496) 218 19 19

Электронная почта: officel@rusbiopharm.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ПСК Фарма»

141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1

Телефон: 8 (800) 234 16 99

Электронная почта: pv@rusbiopharm.ru

Республика Беларусь

ООО «ФармАссистенс»

220131, г. Минск, ул. Гамарника 30, офис 404 (6 этаж)

Телефон: +375 29 640 42 86

Электронная почта: pv@pharmassistance.by

Республика Казахстан

ТОО АЛДИМЕД

050051, г. Алматы, микрорайон Самая 1, дом 1

Телефон: +7-727-263-27-34

Электронная почта: aldimed@mail.ni

Кыргызская Республика

ОсОО «Медсервис.КС»

720051, г. Бишкек, ул. Курманжан Датка, д. 131-133

Телефон: +996 312 36-90-39

Электронная почта: medservice.kg@mail.ru

Республика Армения

ООО «Рудиум Традинг»

г. Ереван, ул. Кочарян, д. 18/52

Телефон: +3 749 566 36 68

Электронная почта: rudiumtrading@gmail.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://еес.eaeunion.org/

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Приготовление и работа с препаратом

Препарат Суджекта^® применяется внутривенно струйно в виде однократной болюсной инъекции, которая вводится в течение 10 секунд в систему для внутривенного введения.

Препарат Суджекта^® может быть введён в одну систему для внутривенного введения вместе со следующими инфузионными растворами:

• 0,9 % (9 мг/мл) раствором натрия хлорида;
• 5 % (50 мг/мл) раствором глюкозы;
• 0,45 % (4,5 мг/мл) раствором натрия хлорида с 2,5 % (25 мг/мл) раствором глюкозы;
• раствором Рингера с молочной кислотой;
• раствором Рингера;
• 5 % (50 мг/мл) раствором глюкозы в 0,9 % (9 мг/мл) растворе натрия хлорида.

Инфузионная система должна быть тщательно промыта (например, 0,9 % раствором натрия хлорида) между применением препарата Суджекта^® и других препаратов. Для применения

у детей препарат Суджекта^® можно развести 0,9 % (9 мг/мл) раствором натрия хлорида до концентрации 10 мг/мл.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к сугаммадексу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1. общей характеристики лекарственного препарата.
• Дети до 2 лет.
• Тяжёлые нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) и/или печени.

Особые указания и меры предосторожности при применении

В обычной анестезиологической практике при использовании наркоза, сопровождающегося нейромышечной блокадой, рекомендуется наблюдение за пациентами в послеоперационный период на предмет развития неблагоприятных явлений, включая повторную нейромышечную блокаду.

Мониторинг дыхательной функции во время восстановления нейромышечной проводимости

Проводить искусственную вентиляцию лёгких необходимо до полного восстановления адекватного самостоятельного дыхания после устранения нейромышечной блокады. Если даже произошло полное восстановление нейромышечной проводимости, другие лекарственные препараты, которые применялись в пери- и послеоперационный периоды, могут угнетать дыхательную функцию, и поэтому может потребоваться продлённая искусственная вентиляция лёгких.

Если после экстубации повторно развивается нейромышечная блокада, необходимо вовремя обеспечить адекватную вентиляцию лёгких.

Влияние на гемостаз

В исследованиях на добровольцах дозы сугаммадекса 4 мг/кг и 16 мг/кг вызывали пролонгацию среднемаксимальных значений активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) на 17 и 22 % соответственно, а значения протромбинового времени (МНО — международное нормализованное отношение) — на 11 и 22 % соответственно. Данная ограниченная пролонгация АЧТВ и протромбинового времени (МНО) имела краткосрочный характер (<30 мин).

Анализ клинической базы данных (N = 3519) показал, что клинически значимого влияния сугаммадекса, применяемого в виде монотерапии или в комбинации с антикоагулянтами, на частоту пери- или послеоперационных кровотечений не наблюдалось.

В исследовании с участием 1184 пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству и получавших сопутствующую терапию антикоагулянтами, наблюдалось незначительное и транзиторное повышение АЧТВ и протромбинового времени (МНО), связанное с

применением сугаммадекса в дозировке 4 мг/кг, которое не привадило к повышению риска кровотечения по сравнению с обычным лечением.

В экспериментах in vitro было обнаружено дополнительное увеличение АЧТВ и протромбинового времени при применении сугаммадекса с антагонистами витамина K, нефракционированным гепарином, низкомолекулярными гепаринами, ривароксабаном и дабигатраном.

Принимая во внимание кратковременный характер ограниченного увеличения АЧТВ и протромбинового времени, вызванного сугаммадексом (в виде монотерапии или в комбинации с вышеуказанными антикоагулянтами), маловероятно, чтобы сугаммадекс увеличивал риск кровотечений.

Поскольку риск возникновения кровотечения не изучался системно при введении более высоких, чем 4 мг/кг доз сугаммадекса, показатели коагуляции следует тщательно контролировать в соответствии со стандартной клинической практикой у пациентов с диагностированными коагулопатиями и у пациентов, принимающих антикоагулянты и сугаммадекс в дозе 16 мг/кг.

У пациентов, получавших стандартную постоперационную профилактическую терапию антикоагулянтами, фармакодинамическое взаимодействие не имело клинического значения. Следует проявлять осторожность при применении сугаммадекса у пациентов, получающих терапию антикоагулянтами или получавших её ранее. Повышенный риск развития кровотечений может наблюдаться у следующих пациентов:

• с наследственным дефицитом витамин К-зависимых факторов свёртывания крови;
• с коагулопатиями в анамнезе;
• с производными кумарина и МНО выше 3,5;
• принимающих антикоагулянты и сугаммадекс в дозе 16 мг/кг.

Если применение сугаммадекса все же необходимо, то анестезиолог должен оценить пользу применения сугаммадекса и риск развития кровотечения, принимая во внимание различные факторы (кровотечения в анамнезе, вид хирургического вмешательства). Также у пациентов, входящих в группу риска развития кровотечений, необходимо контролировать параметры гемостаза и свёртываемости крови.

Возобновление нейромышечной блокады

В клинических исследованиях с участием пациентов, получавших рокурония бромид или векурония бромид, при применении сугаммадекса в дозе, показанной для соответствующей глубины нейромышечной блокады (N = 2022), частота возобновления нервно-мышечной блокады, которая оценивалась с помощью мониторинга нейромышечной проводимости или клинических данных, составляла 0,20 %. Применение доз ниже, чем рекомендованные,

может привести к увеличению риска возфбновления нейромвипечной блокады после первичного возобновления нейромышечной проводимости и поэтому не рекомендуется (см. раздел 4.2. и раздел 4.8. общей характеристики лекарственного препарата).

Промежутки времени, через которые можно повторно вводить миорелаксанты после восстановления нейромышечной проводимости с помощью сугаммадекса

Повторное введение рокурония бромида или векурония бромида после применения сугаммадекса (до 4 мг/кг) возможно через следующие промежутки времени:

При введении рокурония бромида в дозе 1,2 мг/кг в течение 30 мин после восстановления нейромышечной проводимости под действием сугаммадекса повторное возникновение нейромышечной блокады может возникать с задержкой примерно до 4 мин, и продолжительность нейромышечной блокады может сократиться приблизительно до 15 мин.

Основываясь на фармакокинетической модели, промежуток времени, через который можно повторно вводить 0,6 мг/кг рокурония бромида или 0,1 мг/кг векурония бромида после применения сугаммадекса пациентам с лёгкими или средними нарушениями функции почек, должен составлять 24 ч. В случае если требуется более короткий промежуток времени для возобновления нейромышечной блокады, доза рокурония бромида должна составлять 1,2 мг/кг.

Повторное введение рокурония бромида или векурония бромида после немедленного устранения нейромышечной блокады (16 мг/кг сугаммадекса)

В редких случаях, когда необходимо немедленное устранение нейромышечного блока, рекомендуемый промежуток времени для повторного введения миорелаксантов составляет 24 ч.

Если возникает необходимость в нейромышечной блокаде до истечения этого времени, должны применяться нестероидные миорелаксанты.

Начало действия деполяризующего миорелаксанта может быть более медленным, чем предполагается вследствие того, что значительная часть постсинаптических никотиновых рецепторов, может быть, все ещё занята миорелаксантом.

Нарушение функции почек

Сугаммадекс не рекомендуется к применению у пациентов с тяжёлым нарушением почечной функции, в том числе у пациентов, которым необходимо проведение диализа (см. раздел 5.1. общей характеристики лекарственного препарата).

Взаимодействия, обусловленные длительным действием рокурония бромида или векурония бромида

В случае применения в постоперационном периоде препаратов, потенциально влияющих на нейромышечную блокаду, следует обратить особое внимание на возможное возобновление нейромышечной блокады. Также следует обратить внимание в инструкции по применению рокурония бромида или векурония бромида на список препаратов, которые потенцируют нейромышечную блокаду. Если наблюдается возобновление нейромышечной блокады, могут потребоваться искусственная вентиляция лёгких и повторное введение сугаммадекса. Информация о других возможных типах взаимодействия (по типу связывания или вытеснения) представлена в разделе 4.5. общей характеристики лекарственного препарата.

Поверхностная анестезия

Когда восстановление нейромышечной проводимости проводилось намеренно в ходе анестезии (во время клинических исследований), изредка отмечались признаки поверхностной анестезии (движения, кашель, гримасы, втягивание эндотрахеальной трубки).

Если устранение нейромышечной блокады производится во время проведения анестезии, может потребоваться введение дополнительных доз анестетиков и/или опиоидов.

Выраженная брадикардия

В редких случаях выраженная брадикардия наблюдалась в течение нескольких минут после введения сугаммадекса для устранения нервно-мышечной блокады.

Описаны единичные случаи брадикардии с остановкой сердца (см. раздел 4.8. общей характеристики лекарственного препарата). Пациентам следует тщательно контролировать состояние гемодинамики во время и после устранения нервно-мышечной блокады. Лечение антихолинергическими препаратами, такими как атропин, следует назначать, если наблюдается клинически значимая брадикардия.

Нарушение функции печени

Сугаммадекс не метаболизируется в печени, поэтому исследования на пациентах с нарушенной функцией печени не проводились. При применении препарата у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени следует соблюдать особую осторожность. В случае если нарушение функции печени сопровождается явлениями коагулопатии, см. подраздел «Влияние на гемостаз» в разделе 4.4. общей характеристики лекарственного препарата.

Применение сугаммадекса в условиях интенсивной терапии

Применение сугаммадекса у пациентов, получавших рокурония бромид или векурония бромид в условиях отделения интенсивной терапии, не изучалось.

Применение сугаммадекса для устранения нейромышечной блокады, вызванной другими миорелаксантами (не рокурония бромидом или векурония бромидом)

Сугаммадекс не должен применяться для устранения блокады нейромышечной проводимости, вызванной такими нестероидными миорелаксантами, как суксаметоний или соединения бензилизохинолинового ряда.

Сугаммадекс не должен применяться для устранения нейромышечной блокады, вызванной другими стероидными миорелаксантами, отличными от рокурония бромида или векурония бромида, поскольку данные об эффективности и безопасности для такого применения отсутствуют. Есть только ограниченные данные по устранению блокады нейромышечной проводимости, вызванной панкурония бромидом, однако их недостаточное количество не позволяет рекомендовать сугаммадекс для восстановления нейромышечной проводимости в случае применения этого миорелаксанта.

Замедленное восстановление

При состояниях, связанных с удлинением времени циркуляции (сердечно-сосудистые заболевания, пожилой возраст (см. раздел 4.2. общей характеристики лекарственного препарата для пациентов пожилого возраста), отёчное состояние (например, в связи с тяжёлым нарушением функции печени) время восстановления нейромышечной проводимости может увеличиваться.

Реакции гиперчувствительности

Врач должен быть готов к появлению возможных реакций гиперчувствительности и должен соблюдать необходимые меры предосторожности (см. раздел 4.8. общей характеристики лекарственного препарата).

Пациенты, находящиеся на диете с контролируемым потреблением натрия

В каждом миллилитре раствора содержится 9,7 мг натрия. Дозу натрия, равную 23 мг, можно рассматривать как «не содержащую натрий». Если нужно ввести более 2,4 мл раствора, то это следует учитывать у пациентов, находящихся на диете с ограниченным потреблением натрия.

Фармацевтическая несовместимость

Сугаммадекс не должен смешиваться с другими препаратами и растворами за исключением тех, которые указаны выше. Если сугаммадекс вводится через единую инфузионную линию

с другими лекарственными препаратами, её необходимо промывать (например, 0,9 % раствором натрия хлорида) после введения сугаммадекса.

Физическая несовместимость сугаммадекса наблюдалась с верапамилом, ондансетроном и ранитидином.

Подробная информация представлена в общей характеристике лекарственного препарата Суджекта^®.

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Раствор для внутривенного введения, 100 мг/мл.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Прочие лечебные средства; антидоты

• АТХ

  V03AB35

• Действующее вещество

  Сугаммадекс