Тобрамицин + Фторметолон — беременность и грудное вскармливание

Фертильность

Исследования по оценке влияния препарата на фертильность человека или животных не проводились.

Клинические данные для оценки эффекта фторметолона и тобрамицина на фертильность мужчин или женщин отсутствуют.

Беременность

Высокие системные дозы аминогликозидов были ассоциированы с развитием ототоксичности. Тем не менее после применения в виде инстилляций системная концентрация, как ожидается, будет очень низкой, и тобрамицин не будет вызывать прямого или косвенного негативного воздействия на репродуктивную функцию. В исследованиях на животных показано, что тобрамицин обладает репродуктивной токсичностью лишь при экспозициях, которые существенно превышают его максимальную экспозицию у человека в случае применения тобрамицина, из чего следует, что эти эффекты не имеют существенного клинического значения. Тератогенного действия тобрамицина у крыс или кроликов выявлено не было.

Известно, что местное применение глюкокортикостероидов у беременных животных может вызвать отклонения в развитии плода, в том числе, расщелины нёба. Кроме того, сведения, полученные в исследованиях на животных и в ходе клинических исследований, показывают, что введение рекомендованных доз глюкокортикостероидов во время беременности может увеличить риск нарушения внутриутробного развития плода, развития заболеваний сердечно-сосудистой системы и/или нарушений обмена веществ и/или нарушений психофизиологического развития.

В исследованиях у животных фторметолон продемонстрировал эмбриотоксическое и тератогенное действие у кроликов при многократном применении доз, соответствующих дозе для человека. Фторметолон закапывался в глаза кроликам на 6–18 днях беременности ежедневно, в результате чего была отмечена связанная с дозой потеря плода и отклонения в развитии плода, в том числе расщелина нёба, деформация грудной клетки, искривления конечностей, нарушения со стороны нервной системы, например, энцефалоцеле, краниорахишизис и расщелина позвоночника.

Применение препарата в период беременности, особенно в I триместре, возможно только после тщательной оценки соотношения предполагаемой пользы и возможного риска. В настоящий момент отсутствуют данные об эмбриотоксическом действии препарата при его применении в период беременности у человека. Тем не менее, опасность для плода не может быть исключена. Лечение глюкокортикоидами в последнем триместре беременности может стать причиной ингибирования выработки собственных глюкокортикоидов, требующего лечения после рождения.

Таким образом, препарат следует использовать только тогда, когда потенциальная польза применения препарата превышает возможные риски.

Период грудного вскармливания

Тобрамицин выделяется с молоком при системном приёме. При системном применении глюкокортикостероиды выделяются в грудное молоко человека и могут стать причиной задержки роста, препятствовать выработке эндогенных кортикостероидов или вызывать другие неблагоприятные эффекты. Данные о выделении фторметолона с грудным молоком отсутствуют. Данные о том, выделяются ли тобрамицин и фторметолон с грудным молоком после местного применения в глазных лекарственных формах, отсутствуют. Маловероятно, что тобрамицин и фторметолон в такой ситуации способны накапливаться в определяемых концентрациях или вызывать клинические эффекты у новорожденных после местного применения препарата.

Тем не менее, нельзя полностью исключить риск для ребёнка. Следует принять решение о прекращении кормления грудью или о приостановке или прекращении терапии, принимая во внимание пользу от грудного вскармливания для ребёнка и пользу терапии для матери.

Поделиться этой страницей