Уро-Ваксом^®

ЛП-№(006458)-(РГ-RU)

Уро-Ваксом^®

Лиофилизированный лизат бактерий Escherichia coli

капсулы

Иммуномодулирующее средство

L03A

Уро-Ваксом^®, 6 мг, капсулы

Действующее вещество: Лиофилизированный лизат бактерий Escherichia coli

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Уро-Ваксом^® и для чего его применяют
2. О чём следует знать перед применением препарата Уро-Ваксом^®.
3. Применение препарата Уро-Ваксом^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Уро-Ваксом^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Уро-Ваксом^® и для чего его применяют

Препарат Уро-Ваксом^® содержит действующее вещество лиофилизированный лизат бактерий Escherichia coli.

Препарат Уро-Ваксом^® относится к иммуномодулирующим средствам, обладает иммуностимулирующим действием.

Показания к применению

Препарат Уро-Ваксом^® показан к применению у взрослых и детей старше 4 лет.

Препарат предназначен для комбинированного лечения и профилактики рецидивов хронической инфекции мочевых путей, в особенности циститов, независимо от природы микроорганизма, в сочетании с антибиотиками или антисептиками.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Уро-Ваксом^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Уро-Ваксом^®:

• Если у Вас аллергия на действующее вещество или другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Уро-Ваксом^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Компоненты препарата могут вызвать реакцию гиперчувствительности.

В случае возникновения, кожных реакций, лихорадки, отёков или любых других симптомов непереносимости препарата, приём препарата следует прекратить и обратиться к врачу, так как данные симптомы являются проявлением аллергических реакций.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность препарата Уро-Ваксом^® не изучалась у детей в возрасте младше 4 лет.

Другие препараты и препарат Уро-Ваксом^®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Иммунодепрессанты могут снижать или блокировать эффективность лечения препаратом Уро-Ваксом^®. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами до настоящего времени не установлено.

Беременность, грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Врач может назначить препарат Уро-Ваксом^® во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При назначении препарата в I триместре беременности лечащий врач самостоятельно оценивает соотношение польза/риск.

Грудное вскармливание

Специальные исследования в период грудного вскармливания у женщин не проводились.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Уро-Ваксом^® не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Применение препарата Уро-Ваксом^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и дети старше 4 лет:

Профилактика рецидивов хронической инфекции мочевого тракта: по 1 капсуле в день, утром натощак, в течение 3 месяцев.

Лечение рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей в острой фазе: по 1 капсуле в день, утром натощак, в качестве дополнения к традиционной антибактериальной терапии до исчезновения симптомов, но не менее 10 дней. Максимальный срок лечения — 3 месяца.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования для детей от 4 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Не давайте препарат детям в возрасте до 4 лет.

Путь или способ введения

Капсулы для приёма внутрь. Препарат Уро-Ваксом^® принимают один раз в сутки (утром) до еды, запивая достаточным количеством жидкости.

В случае если трудно проглотить капсулу, её следует открыть и смешать содержимое с питьём (фруктовый сок, молоко и т.д.).

Продолжительность терапии

Продолжайте принимать препарат Уро-Ваксом^® в соответствии с рекомендациями врача.

Если Вы приняли препарата Уро-Ваксом^® больше, чем следовало

Сведения о случаях передозировки отсутствуют. Природа препарата Уро-Ваксом^® и результаты изучения его токсичности указывают на то, что передозировка маловероятна.

Если Вы забыли принять препарат Уро-Ваксом^®

Если Вы забыли принять препарат Уро-Ваксом^® просто примите препарат в обычной дозе в следующее положенное время приёма (в соответствии с разделом 3 «Применение препарата Уро-Ваксом^®»).

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если Вы прекратили приём препарата Уро-Ваксом^®

Для достижения необходимого эффекта важно окончить курс лечения препаратом Уро-Ваксом^®.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Уро-Ваксом^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих серьёзных нежелательных реакций:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Лихорадка (выше 38 °C);.
• Сыпь;
• Зуд.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• Аллергические реакции, такие как:

• отёк ротовой полости;
• периферические отёки.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Уро-Ваксом^®:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• тошнота;
• понос;
• диспепсия (желудочные расстройства);
• желудочная непереносимость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• боль в животе.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• алопеция (выпадение волос).

Сообщение о нежелательных реакциях.

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр.1

Телефон: +7 (800) 550 99 03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13

Телефон: +7 (7172) 78-98-28, +7 (7172) 78-99-02

Эл.почта: farm@dari.kz

www.ndda.kz

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Телефон: + (375 17) 242-00-29

Эл.почта: rcpl@rceth.by

www.rceth.by

5. Хранение препарата Уро-Ваксом^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере или на картонной пачке, после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре от 15 до 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Уро-Ваксом^® содержит

Действующим веществом является лиофилизированный лизат бактерий Escherichia coli (ОМ-89 лиофилизат).

Каждая капсула содержит 6 мг лиофилизированного лизата бактерий Escherichia coli.

Е1рочими вспомогательными веществами являются:

Содержимое капсулы: Пропилгаллат (безводный), натрия глутамат (безводный), полоксамер 188, симетикон, эмульсия 30 %, натрия хлорид, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, маннитол.

Оболочка капсулы:

Титана диоксид (Е 171);

Железа оксид красный (Е 172);

Железа оксид жёлтый (Е 172);

Желатин.

Внешний вид препарата Уро-Ваксом^® и содержимое упаковки

Капсулы.

Твёрдые желатиновые капсулы размером № 3. Крышечка оранжевого цвета, непрозрачная. Корпус жёлтого цвета, непрозрачный. Содержимое капсулы — порошок светло-бежевого цвета.

По 10 капсул в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ/ПВДХ, 3 или 9 блистеров вместе с листком-вкладышем в пачке картонной.

Держатель регистрационного удостоверения

Швейцария

ОМ Фарма СА,

Рю дю Буа-дю-Лан 22, 1217 Мейрин, Швейцария

Тел.: +4122 783 1111, факс: +4122 783 1122

Адрес электронной почты: mailbox@ompharma.com

Производитель

Швейцария.

ОМ Фарма СА,

Рю дю Буа-дю-Лан 22, 1217 Мейрин, Швейцария

Тел.: +4122 783 1111, факс: +4122 783 1122

Адрес электронной почты: mailbox@ompharma.com

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация

ООО «Биомапас»

105064, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Басманный, ул. Земляной Вал, д. 9, помещ. 2/1.

Телефон: +7(966)173-10-40.

Адрес электронной почты: pv.ru@biomapas.com

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского экономического союза http://eec.eaeunion.org/.

Капсулы, 6 мг.

Отпускают по рецепту

OM Pharma, S.A., Швейцария