Утжефра
(Гемагенлеклейцел, Hem101, CAR T-лимфоциты 2-го поколения, специфичные к CD19 антигену В-клеток)Торговое наименование
Утжефра
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
суспензия
Справочная информация
В настоящий момент препарат Утжефра (Гемагенлеклейцел, Hem101, CAR T-лимфоциты 2-го поколения, специфичные к CD19 антигену В-клеток) проходит клинические испытания. После завершения процедуры регистрации препарата, инструкция по применению станет доступна в справочнике Medum.ru.
Сведения из реестра разрешений на проведение клинических исследований [РКИ] лекарственных средств:
Номер РКИ
537
Дата создания РКИ
12.11.2024
Наименование лекарственного препарата
Утжефра (Гемагенлеклейцел, Hem101, CAR T-лимфоциты 2-го поколения, специфичные к CD19 антигену В-клеток)
Организация, проводящая клиническое исследование
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский исследовательский центр гематологии» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России)
Страна разработчика
Россия
Организация, привлечённая разработчиком лекарственного препарата
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский исследовательский центр гематологии» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России), 125167, г Москва, г Москва, проезд Зыковский Н., дом 4, Россия
Начало (дата)
12.11.2024
Окончание (дата)
31.12.2026
№ протокола
HemC101-01-02
Протокол
Фаза КИ
I–II
Вид КИ
ММКИ
Количество медицинских организаций
1
Количество пациентов
60
Области применения
Гематология;Онкология;
Состояние
Проводится
| Цель клинического исследования | |
|---|---|
| Оценка безопасности и эффективности анти-CD19 СAR-T лекарственного препарата у взрослых пациентов с рецидивами и рефрактерными формами В-клеточных лимфопролиферативных заболеваний | |
| Лекарственная форма и дозировка лекарственного препарата | |
| суспензия, 0,1–5 млн/кг | |
| Перечень медицинских организаций, в которых предполагается проведение клинических исследований | |
| № | Название организации, адрес |
| 1 | Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский исследовательский центр гематологии» Министерства здравоохранения Российской Федерации, 125167, г. Москва, Новый Зыковский проезд, д. 4 |
Форма выпуска
Суспензия, 0,1–5 млн/кг.
Производитель
НМИЦ гематологии Минздрава России, ФГБУ, Российская Федерация