Вакцина туберкулёзная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М)
Vaccinum tuberculosis (BCG-M) cryodesiccatum)Регистрационный номер
Торговое наименование
Вакцина туберкулёзная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М)
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения
Состав
Вакцина туберкулёзная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М), лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения, представляет собой живые микобактерии вакцинного штамма BCG-1, лиофилизированные в 1,5 % растворе стабилизатора глутамата натрия. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.
В одной ампуле содержится 0,5 мг микробных клеток БЦЖ и 3 ± 0,02 мг глутамата натрия.
Прививочная доза содержит 0,025 мг микробных клеток БЦЖ в 0,1 мл растворителя.
Описание
Пористая масса, порошкообразная или в виде тонкой ажурной таблетки белого или кремового цвета. Гигроскопична.
Фармакотерапевтическая группа
Фармакологические свойства
Живые микобактерии штамма БЦЖ-1, размножаясь в организме привитого, приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулёзу.
Показания
Активная щадящая специфическая профилактика туберкулёза.
Противопоказания
- Недоношенность новорождённого — масса тела при рождении менее 2000 г.
- Острые заболевания. Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний (внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорождённых среднетяжёлой и тяжёлой формы, тяжёлые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения и т.п.).
Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования.
При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения.
- Генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье.
- ВИЧ-инфекция у ребёнка с клиническими проявлениями вторичных заболеваний.
- ВИЧ-инфекция у матери новорождённого, не получавшей во время беременности антиретровирусную терапию.
Дети, временно освобождённые от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет, и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования.
Дети, не вакцинированные в период новорожденности, прививаются вакциной БЦЖ-М после отмены противопоказаний.
Способ применения и дозы
Вакцину БЦЖ-М применяют внутрикожно в дозе 0,025 мг в 0,1 мл прилагаемого растворителя (раствор натрия хлорида 0,9 % для инъекций).
Вакциной БЦЖ-М прививают:
1. В родильных домах всех здоровых новорождённых на 3-7 день жизни накануне или в день выписки из роддома на территориях с показателем заболеваемости туберкулёзом не выше 80 на 100 000 населения;
2. В родильных домах недоношенных новорождённых с массой тела 2000 и более граммов, при восстановлении первоначальной массы тела, накануне или в день выписки из роддома.
3. В отделениях выхаживания недоношенных новорождённых лечебных стационаров (2-ой этап выхаживания) — детей с массой тела 2300 г и более перед выпиской из стационара.
4. В детских поликлиниках детей, не получивших противотуберкулёзную прививку в роддоме по медицинским противопоказаниям и подлежащих вакцинации в связи со снятием противопоказаний.
Детей, которым не была проведена вакцинация в первые дни жизни, вакцинируют в течение первых двух месяцев в детской поликлинике или другом лечебно-профилактическом учреждении без предварительной туберкулинодиагностики.
Детям в возрасте 2 мес и старше перед вакцинацией ставят пробу Манту с 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении и вакцинируют только туберкулинотрицательных. Реакция считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата (гиперемии) или наличии уколочной реакции (1,0 мм). Интервал между постановкой пробы Манту и вакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель.
Прививки должен проводить специально обученный и имеющий сертификат медицинский персонал родильных домов (отделений), отделений выхаживания недоношенных, детских поликлиник или фельдшерско-акушерских пунктов. Вакцинацию новорождённых проводят в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром. В поликлиниках отбор детей на вакцинацию предварительно проводит врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день прививки, учётом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с врачами-специалистами, исследование крови и мочи. Во избежание контаминации живыми микобактериями БЦЖ недопустимо совмещение в один день прививки против туберкулёза с другими парентеральными манипуляциями.
Факт выполнения вакцинации регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, названия вакцины, предприятия- производителя, номера серии и срока годности препарата.
Для вакцинации применяют одноразовые стерильные туберкулиновые шприцы вместимостью 1 мл с тонкими короткими иглами с коротким срезом. Для внесения в ампулу с вакциной растворителя используют одноразовый стерильный шприц вместимостью 2 мл с длинной иглой. Запрещается применять шприцы и иглы с истекшим сроком годности и инсулиновые шприцы, у которых отсутствует градуировка в мл. Запрещается проводить прививку безыгольным инъектором. После каждой инъекции шприц с иглой и ватные тампоны замачивают в дезинфицирующем растворе (5 % растворе хлорамина или 3 % растворе перекиси водорода), а затем централизованно уничтожают. Запрещается применение для других целей инструментов, предназначенных для проведения прививок против туберкулёза. Вакцину хранят в холодильнике (под замком) в комнате для прививок. Лица, не имеющие отношения к вакцинации БЦЖ, в прививочную комнату не допускаются. В день вакцинации БЦЖ в прививочном кабинете поликлиники запрещается проводить другие профилактические прививки.
Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают.
Препарат не подлежит применению при:
- отсутствии маркировки на ампуле или неправильном её заполнении;
- истекшем сроке годности;
- наличии трещин и насечек на. ампуле;
- изменении физических свойств препарата (изменение цвета и т.д.).
Вакцину растворяют непосредственно перед употреблением стерильным раствором натрия хлорида 0,9 % для инъекций, приложенным к вакцине. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не иметь посторонних включений.
Шейку и головку ампулы обтирают спиртом. Вакцина запаяна под вакуумом, поэтому сначала надпиливают и осторожно, с помощью пинцета, отламывают место запайки. Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку.
Для получения дозы 0,025 мг БЦЖ-М в 0,1 мл в ампулу с вакциной переносят стерильным шприцем 2 мл раствора натрия хлорида 0,9 % для инъекций. Вакцина должна раствориться в течение 1 мин. Допускается наличие хлопьев, которые должны разбиваться при 3-4-кратном перемешивании с помощью шприца (не допускается попадание воздуха в шприц). Растворенная вакцина должна иметь вид грубодисперсной суспензии белого с сероватым оттенком цвета. При наличии в разведенном препарате крупных хлопьев, которые не разбиваются при 3-4-кратном перемешивании с помощью шприца, или осадка эту ампулу с вакциной уничтожают, не используя.
Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия солнечного и дневного света (например, цилиндром из чёрной бумаги). Разведенная вакцина пригодна к применению не более 1 часа после разведения при хранении в асептических условиях, при температуре от 2 до 8 °С. Обязательно ведение протокола с указанием времени разведения препарата и уничтожения ампулы с вакциной. Неиспользованную разведенную вакцину уничтожают кипячением в течение 30 мин, автоклавированием при 126 °С 30 мин или погружением вскрытых ампул в дезинфицирующий раствор (5 % раствор хлорамина или 3 % раствор перекиси водорода) на 60 мин.
Для одной прививки туберкулиновым шприцем набирают 0,2 мл (2 дозы) разведённой вакцины, затем выпускают через иглу в стерильный ватный тампон примерно 0,1 мл вакцины для того, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под нужную градуировку — 0,1 мл. Перед каждым набором вакцину следует аккуратно перемешивать 2–3 раза с помощью шприца. Одним шприцем вакцина может быть введена только одному ребёнку.
Вакцину БЦЖ-М вводят строго внутрикожно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70° спиртом. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слой натянутой кожи. Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем всю дозу препарата (всего 0,1 мл). При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром 7-9 мм, исчезающая обычно через 15–20 мин.
РЕАКЦИЯ НА ВВЕДЕНИЕ
В норме у вакцинированных на месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ-М через 4–6 недель последовательно развивается местная специфическая реакция в виде инфильтрата, папулы, пустулы, язвы размером 5–10 мм в диаметре. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2–3 мес, иногда и в более длительные сроки. Место реакции следует предохранять от механического раздражения, особенно во время водных процедур.
У 90–95 % вакцинированных на месте прививки формируется поверхностный рубчик до 10 мм.
Меры предосторожности
Введение препарата под кожу недопустимо, так как при этом образуется холодный абсцесс.
Запрещается наложение повязки и обработка йодом и другими дезинфицирующими растворами места введения вакцины во время развития местной прививочной реакции: инфильтрата, папулы, пустулы, язвы, о чем следует обязательно предупредить родителей ребёнка.
Более полная информация о проведении вакцинопрофилактики туберкулёза представлена в Приказе Минздрава России № 109 "О совершенствовании противотуберкулёзных мероприятий в Российской Федерации" от 21 марта 2003 г.
Побочное действие
После вакцинации осложнения отмечаются редко и обычно носят местный характер (лимфадениты диаметром более 1 см — регионарные, чаще подмышечные, иногда над- или подключичные, реже — подкожные инфильтраты, холодные абсцессы, язвы, келоиды).
Крайне редко встречаются персистирующая и дессиминированная БЦЖ-инфекция без летального исхода (волчанка, оститы и др,), пост-БЦЖ синдром аллергического характера, который возникает вскоре после прививки (узловатая эритема, кольцевидная гранулема, сыпи и др.), чрезвычайно редко — генерализованное поражение БЦЖ при врождённом иммунодефиците.
Осложнения выявляются в различные сроки после прививки — от нескольких недель до года и более.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Любые профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 мес до и после вакцинации БЦЖ-М (за исключением вакцины против гепатита В, которую вводят в соответствии с Национальным календарём профилактических прививок в РФ).
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения, 0,025 мг/доза.
В ампулах, содержащих 0,5 мг препарата (20 доз), в комплекте с растворителем — раствором натрия хлорида 0,9 % для инъекций — по 2 мл в ампуле.
В одной пачке содержится 5 ампул вакцины БЦЖ-М и 5 ампул раствора натрия хлорида 0,9 % для инъекций (5 комплектов).
Хранение
Препарат хранят по СП 3.3.2.1248-03, при температуре от 0 до 8 °С, в недоступном для детей месте.
Транспортируют по СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 0 до 8 °С.
Срок годности
1 год.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска из аптек
Для стационаров
Производитель
Медгамал (филиал НИИ эпидемиологии и микробиологии им.Н.Ф.Гамалеи РАМН ГУ), Российская Федерация
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Вакцина туберкулёзная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М):