Вакцина для лечения и диагностики гонококковая

Вакцина повышает специфическую реактивность организма (стимулирует выработку антител с нейтрализующим, опсоническим и другим защитным действием против гонококковой инфекции).

Лечение гонореи в составе комплексной терапии у взрослых и детей старше 3-х лет:

• рецидивирующей, хронической и торпидной форм заболевания;
• осложнённой гонореи у мужчин и восходящей гонореи у женщин (после стихания острых воспалительных явлений).

Диагностика гонореи у взрослых и детей старше 3-х лет:

• диагностика больных с хроническими заболеваниями мочеполовых органов;
• установление излеченности гонореи.

Временные противопоказания

• Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции. Введение вакцины допускается через 2–4 недели после выздоровления.

При острых вирусных гепатитах (кроме гепатита C) введение вакцины допускается не ранее чем, через 6 месяцев после выздоровления.

При активной форме туберкулёза введение вакцины допускается по окончании активной фазы, по заключению фтизиатра.

• При нетяжёлых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. введение вакцины допускается после нормализации температуры.
• Хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации. Вакцину вводят по достижении стойкой ремиссии.
• Менструация.

Постоянные противопоказания

• гиперчувствительность к компонентам, входящим в состав препарата;
• гепатит C;
• тяжёлые иммунодефицитные состояния (в том числе, при ВИЧ-инфекции);
• болезни системы кровообращения (хроническая ишемическая болезнь сердца, хронические ревматические болезни сердца, атеросклероз);
• болезни, характеризующиеся повышенным кровяным давлением (эссенциальная гипертензия, гипертоническая болезнь сердца и почек, вторичная гипертензия);
• болезни печени (хронический гепатит, цирроз печени, токсическое поражение печени, острая и подострая печёночная недостаточность, хроническая печёночная недостаточность);
• болезни мочеполовой системы (острая почечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, гломерулонефрит);
• апластические и гемолитические анемии.

Беременность.

Применение при беременности

Адекватных и хорошо контролируемых исследований о возможности применения гонококковой вакцины у беременных женщин не проведено.

Применение вакцины возможно по назначению врача, в случае если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребёнка.

Применение в период грудного вскармливания

Специальных исследований о возможности применения гонококковой вакцины в период грудного вскармливания не проведено.

Рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Вакцину вводят внутримышечно в верхненаружный квадрант ягодицы с до- и постинъекционной обработкой места инъекции 70 %-ным этиловым спиртом. Препарат перед применением должен иметь температуру (36 ± 1) °C.

Перед набором в шприц ампулу с вакциной необходимо встряхнуть для получения однородной взвеси. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Лечение гонореи (рецидивирующей, хронической и торпидной форм заболевания) в составе комплексной терапии у взрослых и детей старше 3-х лет

Для взрослых

Начальная доза вакцины составляет 0,3–0,4 мл.

Инъекции проводят с интервалом 1–2 суток в зависимости от реакции:

• при температуре не более 36,9 °C доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,3 мл, интервал введения составляет 1 сутки.
• при повышении температуры (менее, чем на 1,5 °C от нормальной) доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,15 мл, интервал введения составляет 2 суток.

Максимальная разовая доза вакцины не должна превышать 2,0 мл.

Длительность лечения до 6–8 инъекций.

Для детей старше 3-х лет

Начальная доза вакцины составляет 0,05–0,1 мл.

Инъекции проводят с интервалом 1–2 суток в зависимости от реакции:

• при температуре не более 36,9 °C доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,05 мл, интервал введения составляет 1 сутки.
• при повышении температуры (менее, чем на 1,5 °C от нормальной) доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,025 мл, интервал введения составляет 2 суток.

Максимальная разовая доза вакцины не должна превышать 0,5 мл.

Длительность лечения до 6–8 инъекций.

Лечение осложнённой гонореи у мужчин и восходящей гонореи у женщин (после стихания острых воспалительных явлений) в составе комплексной терапии

Начальная доза вакцины составляет 0,2–0,3 мл.

Инъекции проводят с интервалом 1–2 суток в зависимости от реакции:

• при температуре не более 36,9 °C доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,3 мл, интервал введения составляет 1 сутки.
• при повышении температуры (менее, чем на 1,5 °C от нормальной) доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,15 мл, интервал введения составляет 2 суток.

Максимальная разовая доза вакцины не должна превышать 2,0 мл.

Длительность лечения до 6–8 инъекций.

Диагностика гонореи у взрослых и детей старше 3-х лет (диагностика больных с хроническими заболеваниями мочеполовых органов и установление излеченности гонореи)

В качестве провокации однократно внутримышечно вводят 0,5 мл вакцины. Если вакцина применялась во время лечения, то для провокации назначается удвоенная последняя терапевтическая доза, но не более 2,0 мл.

Частота развития приведённых ниже побочных эффектов указана согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто — ≥10 %; часто — ≥1 % и <10 %; нечасто — ≥0,1 % и <1 %; редко — ≥0,01 % и <0,1 %; очень редко — <0,01 %.

Общие побочные эффекты

Очень часто: недомогание, повышение температуры тела до 39,0 °C в течение 24–48 часов с момента введения вакцины, головная боль, общая слабость.

Аллергические реакции

Очень редко: анафилактический шок, отёк Квинке, крапивница.

Местные реакции

Очень часто: болезненность в области инъекции.

Со стороны мочеполовой системы

Очень часто: усиление выделений, болезненность в поражённых органах.

Лабораторные показатели

Очень часто: помутнение мочи.

О случаях передозировки не сообщалось.

Возможно одновременное проведение антибиотикотерапии.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие не разбивающегося при встряхивании осадка), при наличии посторонних включений, нарушении условий хранения.

С целью выявления противопоказаний, врач (фельдшер) в день применения вакцины проводит опрос и осмотр больного с обязательной термометрией. При выявлении повышенной температуры перед первым назначением препарата (более 36,9 °C) вакцинация не проводится. В последующие дни вакцина должна назначаться в соответствии с режимом дозирования.

При осложнениях (аллергических реакциях немедленного типа: анафилактический шок, отёк Квинке, крапивница) следует проводить симптоматическую терапию.

При повышении температуры (более, чем на 1,5 °C от нормальной), ухудшении общего состояния, резкой болезненности в поражённом органе применение вакцины следует прекратить.

После каждого введения вакцины привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут; места проведения вакцинации должны быть обеспечены средствами неотложной и противошоковой терапии.

• АТХ

  J07AX

• Фармакологическая группа

  Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины

• Коды МКБ 10

  O98.2 Гонорея, осложняющая беременность, деторождение или послеродовой период

  N73.4 Хронический тазовый перитонит у женщин

  N73.1 Хронический параметрит и тазовый целлюлит

  N70.1 Хронический сальпингит и оофорит

  A54 Гонококковая инфекция

  A54.9 Гонококковая инфекция неуточнённая

• Категория при беременности по FDA

  N (не классифицировано FDA)