Вакцина для профилактики дифтерии, коклюша, полиомиелита, столбняка и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b

Антигенная активность компонентов вакцины не отличается от антигенной активности соответствующих моновакцин.

Поскольку иммунный ответ на антигены коклюша в вакцине эквивалентен таковому на антигены коклюша в вакцине, ожидается, что защитная эффективность двух вакцин будет схожей.

Защитная эффективность в отношении коклюша в вакцине определялась как ≥21 дня пароксизмального кашля (определение ВОЗ). Проспективное исследование в Германии (вторичные бытовые контакты) продемонстрировала защитную эффективность на уровне 88,7 %.

Эффективность в отношении инфекции, вызываемой Haemophilus influenza тип b, была оценена в пострегистрационном исследовании в Германии и составила 89,6 % для лиц, получивших первичный курс вакцинации и 100 % для лиц, получивших первичный курс вакцинации и ревакцинацию.

Первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzaе тип b.

• Гиперчувствительность к действующим веществам вакцины или к любому из компонентов вакцины, а также к неомицину и полимиксину;
• гиперчувствительность после предыдущего введения дифтерийной, столбнячной, коклюшной вакцин, вакцины для профилактики полиомиелита или вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b;
• энцефалопатии неясной этиологии, развившиеся в течение 7 дней после предшествующего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае введение вакцины против коклюша следует отменить, и продолжить вакцинацию только дифтерийно-столбнячной вакциной, а также вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzaе тип b;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2–4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжёлых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и другие прививки проводятся сразу же после нормализации температуры.

Вакцину следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свёртывания крови, поскольку у таких пациентов внутримышечная инъекция может стать причиной кровотечения.

Препарат не применяется у беременных и кормящих женщин. Вакцина предназначена к применению у детей.

Схема вакцинации

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Первичная вакцинация

Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит их трёх доз вакцины, вводимых в 3; 4,5 и 6 месяцев. Тем не менее, по рекомендации врача могут также применяться другие схемы трёхдозовой (например 2–3–4 месяца, 3–4–5 месяцев, 2–4–6 месяцев) и двудозовой (например 3–5 месяцев) первичной вакцинации. Необходимо соблюдать интервал между дозами не менее 1 месяца.

Ревакцинация

Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации ревакцинация проводится однократно в 18 месяцев жизни.

Тем не менее, по рекомендации врача ревакцинация может быть проведена в другое время при соблюдении интервала не менее 6 месяцев после последней прививки первичного курса. Так, после двудозовой первичной вакцинации (например 3–5 месяцев) ревакцинирующую дозу предпочтительно вводить между 11 и 13 месяцем жизни, после трёхдозового курса первичной иммунизации ревакцинирующая доза может быть введена до 18 месяцев.

Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.

Способ введения

Рекомендуемое место введения — средняя треть переднелатеральной поверхности бедра. Вакцину следует вводить глубоко внутримышечно, чередуя стороны при последующих инъекциях.

Вакцину ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.

Шприц, содержащий вакцину, следует встряхнуть для получения однородной гомогенной суспензии беловатого цвета.

Вакцину необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения вакцины.

Для варианта упаковки с двумя иглами перед восстановлением вакцины с носика шприца необходимо снять защитный резиновый колпачок и плотно закрепить на шприце стерильную иглу, находящуюся в отдельном пластиковом контейнере.

Для восстановления вакцины необходимо удалить с флакона, содержащего лиофилизат, защитную пластиковую крышечку и алюминиевый колпачок. Затем ввести суспензию, содержащуюся в шприце (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита) через иглу во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b) путём прокалывания иглой резиновой пробки флакона. Содержимое ввести полностью. Не отсоединяя шприц от флакона, необходимо дождаться полного растворения лиофилизата (не более 5 минут).

Восстановленная вакцина представляет собой более мутную суспензию по сравнению с исходной вакциной, использовавшейся для восстановления. В случае других изменений вакцина подлежит уничтожению. После восстановления вакцину необходимо полностью набрать обратно в шприц, сменить иглу и незамедлительно ввести. При этом восстановленная вакцина может находиться при комнатной температуре (21 °C) в течение 8 часов.

Предпочтительно введение вакцины после того, как она согреется до комнатной температуры. Кроме того, при комнатной температуре обеспечивается необходимая эластичность резиновой пробки флакона. Для этого флакон перед введением суспензии из шприца необходимо оставить при комнатной температуре (25 ± 3 °C) на пять минут. Вакцина не применяется у детей старше 36 месяцев.

Общие реакции

Очень часто — беспокойство, необычный плач, раздражительность, потеря аппетита, лихорадка ≥38 °C, утомляемость; часто — возбудимость, лихорадка ≥39,5 °C; нечасто — сонливость; очень редко: судороги (с лихорадкой или без неё).

Со стороны дыхательной системы

Нечасто — инфекции верхних дыхательных путей, кашель; редко: бронхит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто — рвота, диарея.

Со стороны кожи и ПЖК

Часто — зуд; редко — сыпь; очень редко — дерматит, крапивница.

Реакции в месте введения

Очень часто — болезненность, покраснение, отёк в месте инъекции (≤50 мм); часто — отёк в месте инъекции (>50 мм), уплотнение в месте инъекции; нечасто — диффузный отёк конечности, в которую была произведена инъекция, иногда с вовлечением прилежащего сустава.

О случаях передозировки не сообщалось.

Пока недостаточно данных об эффективности и безопасности одновременного применения вакцины и вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи, что не позволяет предлагать какие-либо рекомендации об их совместном применении.

Данные о совместном применении с вакциной Превенар (адсорбированной конъюгированной пневмококковой вакциной) показали отсутствие клинически значимого изменения в выработке антител против каждого из антигенов, входящих в состав вакцин, при их назначении в виде трёхдозовой схемы первичной вакцинации.

Однако была зарегистрирована более высокая частота встречаемости лихорадки (>39,5 °C) у детей, одновременно получавших и Превенар, по сравнению с детьми, получавшими только вакцину.

В этом случае терапия жаропонижающими средствами должна быть начата в соответствии с местными рекомендациями.

Как и в отношении других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, адекватный иммунный ответ может не достигаться.

Вакцину нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребёнка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.

Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

Возникновение следующих реакций после ведения вакцины не является противопоказанием для последующих вакцинаций, однако при этом необходимо учитывать соотношение пользы и риска:

• температура ≥40 °C, возникшая в течение 48 часов;
• коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 часов после введения вакцины;
• пронзительный крик, длящийся 3 часа и более, возникший в течение 48 часов после введения вакцины;
• фебрильные или афебрильные судороги, возникшие в течение 3 суток после вакцинации.

Как при любой другой вакцинации, не у всех вакцинированных может выявляться защитная иммунная реакция.

Вакцина не предотвращает развития заболеваний, вызванных какими-либо другими возбудителями, за исключением Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов и Haemophilus influenzae тип b.

Существуют ограниченные данные, основанные на вакцинации 169 недоношенных детей, свидетельствующие о том, что вакцина может назначаться недоношенным детям. Однако у них может отмечаться более низкий иммунный ответ.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации. Однако после вакцинации у пациентов с иммунодефицитом ожидаемый иммунологический ответ также может не достигаться.

Поскольку антиген капсулярного полисахарида Haemophilus influenzae В экскретируется с мочой, в течение 1–2 недель после вакцинации при анализе мочи может регистрироваться положительный тест. В этот период необходимо проведение других тестов для подтверждения диагноза инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, вакцинацию против коклюша (как цельноклеточными, так и бесклеточными вакцинами) необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято индивидуально после тщательной оценки пользы и рисков.

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 72 часов при первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (≤28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в её проведении. Первичный курс вакцинации таким детям следует осуществлять в условиях стационара под наблюдением врача в течение 72 часов.

После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе или синдрома внезапной детской смерти не является противопоказанием, но требует особого внимания. Таких вакцинируемых следует наблюдать в течение 2–3 дней, так как в этот период может возникнуть нежелательное явление.

• АТХ

  J07CA06

• Фармакологическая группа

  Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины

• Коды МКБ 10

  Z27.8 Необходимость иммунизации против других комбинаций инфекционных болезней

  Z29.1 Профилактическая иммунизация