Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита B, полиомиелита

Вакцина оказывает иммуностимулирующее действие.

Формирует специфический иммунитет против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита B и полиомиелита.

Первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита B и полиомиелита.

• Гиперчувствительность к действующим веществам вакцины или к любому из компонентов вакцины, а также к неомицину и полимиксину;
• гиперчувствительность после предыдущего введения дифтерийной, столбнячной, коклюшной вакцин, вакцин против гепатита B и полиомиелита;
• энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после предшествующего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае введение вакцины против коклюша следует отменить и продолжать вакцинацию только дифтерийно-столбнячной вакциной, а также вакцинами против гепатита B и полиомиелита;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2–4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжёлых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и других прививки проводятся сразу после нормализации температуры.

Препарат не применяется у беременных и кормящих женщин. Вакцина предназначена к применению у детей.

Схема вакцинации

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Первичная вакцинация

Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из трёх доз вакцины, вводимых в 3; 4,5 и 6 месяцев.

Тем не менее, по рекомендации врача могут также применяться другие схемы трёхдозовой первичной вакцинации (например, 2–3–4 месяца, 3–4–5 месяцев, 2–4–6 месяцев) и двудозовой (например, 3–5 месяцев). Необходимо соблюдать интервал между дозами не менее 1 месяца.

Ревакцинация

Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации ревакцинация проводится однократно в 18 месяцев жизни.

Тем не менее, по рекомендации врача ревакцинация может быть проведена в другое время при соблюдении интервала не менее 6 месяцев после последней прививки первичного курса. Так, после двудозовой первичной вакцинации (например, 3–5 месяцев) ревакцинируюшую дозу предпочтительно вводить между 11 и 13 месяцем жизни, после трёхдозового курса первичной иммунизации ревакцинирующая доза может быть введена в период до 18 месяцев.

Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.

Способ введения

Рекомендуемое место введения — переднебоковая поверхность средней части бедра. Вакцину следует вводить глубоко внутримышечно, чередуя стороны при последующих инъекциях.

Шприц следует встряхнуть для получения однородной гомогенной суспензии беловатого цвета и визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения вакцины.

Перед введением вакцина может находиться при комнатной температуре (21 °C) до 8 часов.

Неиспользованная вакцина должна быть уничтожена согласно локальным требованиям. Вакцина не применяется у детей старше 36 месяцев.

Общие реакции

Очень часто — беспокойство, необычный плач, раздражительность, потеря аппетита, лихорадка ≥38 °C, утомляемость; часто — лихорадка >39,5 °C; нечасто — сонливость, возбудимость.

Со стороны дыхательной системы

Нечасто — инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, кашель.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто — рвота, диарея.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Часто — зуд; нечасто — сыпь; редко — дерматит; очень редко — крапивница.

Реакции в месте введения

Очень часто — болезненность, покраснение, отёк в месте инъекции (≤50 мм); часто — отёк в месте инъекции (>50 мм), уплотнение в месте инъекции; нечасто — диффузный отёк конечности, в которую была произведена инъекция, иногда с вовлечением прилежащего сустава.

О случаях передозировки не сообщалось.

Клинические исследования показали, что вакцина может применяться одновременно с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b. В ходе этих исследований вакцины вводились в разные участки тела.

Как и в отношении других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, адекватный иммунный ответ может не достигаться.

Вакцину нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

Вакцину ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.

Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребёнка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.

Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции вакцину. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

Возникновение следующих реакций после введения вакцины не является противопоказанием для последующих вакцинаций, однако при этом необходимо учитывать соотношение пользы и риска:

• температура ≥40 °C, возникшая в течении 48 часов;
• коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 часов после введения вакцины;
• пронзительный крик, длящийся 3 часа и более, возникший в течение 48 часов после введения вакцины;
• фебрильные или афебрильные судороги, возникшие в течение 3 суток после вакцинации.

Как при любой другой вакцинации, в отдельных случаях протективный иммунный ответ может достигаться не всегда.

Вакцина не предотвращает развития заболеваний, вызванных какими-либо другими возбудителями, за исключением Corynebacterium diphtherial, Clostridium tetani, Bordelella pertussis, вируса гепатита B, вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов. Однако ожидается профилактический эффект в отношении гепатита D, который может быть предотвращён с помощью вакцинации, так как гепатит D (вызванный вирусом гепатита дельта) не встречается в отсутствие вируса гепатита B.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации. Однако после вакцинации пациентов с иммунодефицитом ожидаемый иммунологический ответ может быть не достигнут.

У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, вакцинацию против коклюша (как цельноклеточными, так и бесклеточными вакцинами) необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято индивидуально после тщательной оценки пользы и рисков.

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48–72 часов при первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (<28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в её проведении.

После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе или синдрома внезапной детской смерти не является противопоказанием, но требует особого внимания. Таких вакцинируемых следует наблюдать в течение 2–3 дней, так как в этот период может возникнуть нежелательное явление.

Следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свёртывания крови, поскольку у таких пациентов внутримышечная инъекция может стать причиной кровотечения.

• АТХ

  J07CA06

• Фармакологическая группа

  Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины

• Коды МКБ 10

  Z27.8 Необходимость иммунизации против других комбинаций инфекционных болезней

  Z29.1 Профилактическая иммунизация