Вакцина для профилактики лихорадки Эбола

Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета против геморрагической лихорадки Эбола, обеспечивает защитный уровень специфических антител.

Эффективность препарата обусловлена входящими в него компонентами.

Препарат представляет собой вакцину, способствующую формированию высокого специфического иммунитета против лихорадки Эбола. После проведения вакцинации эффект развивается в течение 28 дней. У 100 % пациентов после вакцинации определяются титры антител к вирусу Эбола. Длительность сохранения иммунитета изучена в течение 3 недель после вакцинации компонентом Б.

Профилактика лихорадки Эбола у взрослых, не менее чем за 28 дней до предполагаемого контакта с возбудителем, Длительность сохранения иммунитета изучена в течение 3 недель после вакцинации компонентом Б.

Препарат не назначают при гиперчувствительности к какому-либо компоненту вакцины или аллергической реакции, наблюдавшейся при предыдущем введении вакцины.

Вакцинация не проводится при наличии клинических проявлений острых инфекционных заболеваний и обострений хронических инфекционных заболеваний, сопровождающихся лихорадкой, при острых аллергических состояниях.

При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции щитовидной железы и других заболеваний эндокринной системы (сахарный диабет), тяжёлых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваний центральной нервной системы, инфаркт миокарда в анамнезе, миокардиты, эндокардиты, перикардиты, ишемическая болезнь сердца.

Применение при беременности

Адекватных и хорошо контролируемых исследований о возможности применения вакцины у беременных женщин не проведено.

Противопоказано при беременности.

Применение в период грудного вскармливания

Специальных исследований о возможности применения вакцины в период грудного вскармливания не проведено.

Рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча) в дозировке 0,5 мл, при невозможности — в любую другую мышцу. Вакцинацию проводят с соблюдением правил асептики: перед вскрытием ампулы рекомендуется обработать крышку флакона 70 % этиловым спиртом, также спиртом обрабатывают место инъекции. Хранение вскрытого флакона не допускается. Для вакцинации используют одноразовые шприцы.

В день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является общий осмотр и измерение температуры тела, в случае, если температура превышает 37 градусов Цельсия, вакцинацию не проводят.

Вакцинацию проводят в два этапа: вначале компонентом А, затем через 3 недели компонентом Б.

В местах, где проводится вакцинация, должны быть средства противошоковой терапии (в соответствии с Приказом М3 СР РФ от 04.092006 № 626 «Об утверждении стандарта медицинской помощи больным анафилактическим шоком неуточнённым»). После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (мутность, интенсивное окрашивание, наличие хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных в ходе клинических исследований.

У части вакцинированных в первые двое-трое суток после вакцинации могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астений, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отёчность) реакции. Реже могут наблюдаться тошнота, диспепсия, снижение аппетита, увеличение регионарных лимфоузлов. Возможно развитие аллергических реакций у некоторых пациентов, возможно кратковременное (7 дней) повышение уровня печёночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови.

Большинство нежелательных явлений имели лёгкую или среднюю степень тяжести, обычно развивались в 1–2 сутки после вакцинации и разрешались в течение 3 последующих дней.

Ниже приведены сведения о частоте встречаемости местных и общих поствакцинальных реакций (с указанием диапазона, соответствующего показателям, полученных в рамках настоящего исследования):

• как «Очень частые — 1/10 назначений (e 10 %)» могут быть выделены следующие нежелательные явления: болезненность в месте инъекции, гипертермия, головная боль, боли в суставах; транзиторное повышение уровня креатинина, AЛT, ACT в сыворотке крови.

Повышение температуры тела было зарегистрировано у 38,1 % провакцинированных; при этом фебрильная лихорадка (выше 38 °C) — отмечалась у 3,57 % провакцинированных. *При этом в 7,14 % случаев для купирования гипертермического синдрома требовалось применение жаропонижающих лекарственных средств.

• как «Частые — 1/100 назначений (e 1 %, но <10 %)»: боли в мышцах, потливость, гиперемия в месте инъекции; транзиторное повышение уровня креатининфосфокиназы в сыворотке крови.
• как «Нечастые — 1/1 000 назначений (e 0,1 %, но <1 %): тошнота, увеличение регионарных лимфоузлов, диспепсия, снижение аппетита, отёчность или припухлость в месте введения препарата.

При развитии побочных явлений может быть применена симптоматическая терапия: применение ангигистаминных и жаропонижающих лекарственных средств.

О случаях передозировки не сообщалось.

Нет данных о возможном взаимном влиянии при совместном использовании с другими лекарственными препаратами.

Не исследовано.

• АТХ

  J07BX02

• Фармакологическая группа

  Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины

• Коды МКБ 10

  A98.4 Болезнь, вызванная вирусом Эбола

  Z29.1 Профилактическая иммунизация

• Категория при беременности по FDA

  N (не классифицировано FDA)