Вакцина для профилактики вирусного гепатита B, дифтерии, коклюша и столбняка

Вакцина представляет смесь убитых формальдегидом коклюшных микробов 1-й фазы и сорбированных на геле алюминия гидроксида дифтерийного и столбнячного анатоксинов и рекомбинантного дрожжевого поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg).

Введение препарата в соответствии с утверждённой схемой вызывает формирование специфического иммунитета против коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита B.

Профилактика коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита B у детей.

Прогрессирующие заболевания нервной системы; афебрильные судороги в анамнезе; аллергическая реакция на пекарские дрожжи; сильные реакции (повышение температуры в первые двое суток выше 40 °C, в месте введения вакцины — отёк и гиперемия свыше 8 см в диаметре), поствакцинальные осложнения на введение предыдущей дозы вакцины или вакцины гепатита B.

Препарат не применяется у беременных и кормящих женщин. Вакцина предназначена к применению у детей.

Прививки вакциной проводят в сроки, предусматривающие одновременное проведение прививок против гепатита B, коклюша, дифтерии и столбняка.

Детей, привитых моновакциной гепатита B в первые 24 часа жизни и не относящихся к группам риска, иммунизируют вакциной в возрасте 3 и 6 месяцев. Вторую вакцинацию против коклюша, дифтерии и столбняка проводят в 4,5 месяца.

Детей, не привитых вакциной гепатита B до 3-месячного возраста, иммунизируют вакциной трёхкратно по схеме 3 месяца, 4,5 месяца, 6 месяцев. Сокращение интервалов не допускается. При необходимости увеличения интервалов очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья детей.

При наличии одной или двух прививок у детей, не привитых вакциной гепатита B, недостающее до трёх количество прививок может быть проведено вакциной. При этом недостающее до трёх количество прививок против гепатита B осуществляют моновакциной гепатита B с интервалом 1 и 6 месяцев после первого введения. Ревакцинацию против коклюша, дифтерии и столбняка проводят однократно в возрасте 18 месяцев. (при нарушении сроков прививок — через 12–13 месяцев после законченного курса вакцинации).

Если ребёнок по достижении 4 лет не получил ревакцинацию, то её проводят АДС-анатоксином для возраста 4 года — 5 лет 11 месяцев 29 дней или АДС-М-анатоксином для возраста 6 лет и старше.

Вакцину вводят внутримышечно в передненаружную область бедра в дозе 0,5 мл. Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразвивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Введение препарата регистрируют в установленных учётных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, характера реакции на введение препарата.

У части привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные (болезненность, гиперемия, отёчность) реакции. В редких случаях могут развиться осложнения: судороги (обычно связанные с повышением температуры), эпизоды пронзительного крика, аллергические реакции (отёк Квинке, крапивница, полиморфная сыпь).

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных детей, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 минут. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

При развитии у ребёнка сильной общей реакции (повышение температуры в первые двое суток выше 40 °C, в месте введения вакцины — отёк и гиперемия свыше 8 см в диаметре) или поствакцинального осложнения ему прекращают дальнейшие прививки. Если ребёнок был привит вакциной двукратно, курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным, а вакцинацию против гепатита B завершают моновакциной однократно через 1 месяц после второй вакцинации. Если ребёнок получил одну прививку вакциной, вакцинация может быть продолжена вакциной комбинированной гепатита B и анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов, которую вводят однократно не ранее чем через 3 месяца, а затем через один месяц вводят моновакцину гепатита B.

В обоих случаях первую ревакцинацию проводят АДС-М-анатоксином через 9–12 месяцев после последней прививки вакциной или вакциной комбинированной гепатита B и анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов. Если сильная реакция развилась после третьей прививки вакциной, первую ревакцинацию проводят АДС-М-анатоксином через 12–18 месяцев. Последующие ревакцинации проводят в декретированных возрастах АДС-М-анатоксином.

При повышении температуры выше 38.5 °C более чем у 1 % привитых или возникновении выраженных местных реакций (отёк мягких тканей диаметром более 5 см, инфильтрат диаметром более 2 см) более чем у 4 % привитых, а также развитии поствакцинальных осложнений прививки препаратом данной серии прекращают.

О случаях передозировки не сообщалось.

Прививки вакциной можно проводить одновременно с другими вакцинами национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ) или через 1 месяц после прививок против других инфекций.

Детей, перенёсших острые заболевания, прививают не ранее чем через четыре недели после выздоровления, при лёгких формах респираторных заболеваний (ринит, лёгкая гиперемия зева и т.п.) прививка допускается через 2 недели после выздоровления.

Больных хроническими заболеваниями прививают не ранее чем через четыре недели после достижения стойкой ремиссии.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр ребёнка с обязательной термометрией. Дети, временно освобождённые от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учёт и своевременно привиты.

Развитие фебрильных судорог после введения вакцины не является противопоказанием к её последующему введению, в этом случае при повышении температуры следует назначать в возрастной дозировке парацетамол в течение 1–2 суток.

Стабильные проявления аллергического заболевания (локализованные кожные проявления, скрытый бронхоспазм и т.д.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

• АТХ

  J07CA05

• Фармакологическая группа

  Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины

• Коды МКБ 10

  Z24.6 Необходимость иммунизации против вирусного гепатита

  Z27.1 Необходимость иммунизации против дифтерии-столбняка-коклюша