Вакцина для профилактики вирусного гепатита В, рекомбинантная, содержащая S, pre-S1 и pre-S2 антигены, адсорбированная
Фармакологическое действие
Вакцина индуцирует антитела к HBsAg. Концентрации антител ≥10 мМЕ/мл против HBsAg считаются обеспечивающими защиту от инфекции, вызванной вирусом гепатита B.
Фармакокинетика
Фармакокинетические свойства не оценивались.
Показания
Активная профилактика инфекции, вызываемой вирусом гепатита B (ВГВ), у взрослых старше 18 лет.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины;
- симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины против гепатита B;
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания являются временными противопоказаниями для проведения прививок;
- возраст до 18 лет (данные об эффективности и безопасности отсутствуют).
С осторожностью
- Лица с осложнённым сердечно-лёгочным статусом;
- лица со значительным риском возникновения системной реакции.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Безопасность применения во время беременности не установлена. Влияние вакцины на плод и репродуктивную функцию не изучено. Данные о применении в период беременности отсутствуют.
Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена только при крайне высоком риске инфицирования, в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Данные по применению в период грудного вскармливания отсутствуют. Неизвестно, проникает ли вакцинный антиген или антитела в грудное молоко. Возможность вакцинации кормящей женщины может быть рассмотрена только при крайне высоком риске инфицирования. В этом случае по решению врача и с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы вакцинации для матери, следует либо прекратить грудное вскармливание, либо воздержаться от вакцинации.
Способ применения и дозы
Режим дозирования в соответствии с применяемой лекарственной формой.
Побочные действия
Побочные эффекты, связанные с применением препарата, приведены в таблице ниже в соответствии с системно-органной классификацией и с распределением по частоте возникновения. Частота побочных эффектов определена следующим образом: очень часто (≥1/10 случаев), часто (≥1/100 и <1/10 случаев), нечасто (≥1/1000 и <1/100 случаев) и частота неизвестна (невозможно оценить частоту из доступных данных). В каждой частотной группе побочные эффекты представлены в порядке уменьшения их серьёзности.
Обычно препарат переносится хорошо. За время проведения клинических испытаний не наблюдалось серьёзных побочных реакций, связанных с применением вакцины. Как в случае с любой вакциной, существует возможность того, что при широком её применении в отдельных случаях могут возникать побочные эффекты, которые не были зарегистрированы в ходе клинических испытаний.
В ходе проведения клинических испытаний были выявлены следующие побочные реакции:
| Системно-органный класс | Побочное действие | Частота |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Лимфаденопатия | Нечасто |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Диарея, тошнота | Часто |
| Боль в животе | Часто | |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Боль в месте инъекции, болезненность в месте инъекции, зуд в месте инъекции, утомляемость | Очень часто |
| Отёк в месте инъекции, покраснение в месте инъекции | Часто | |
| Синяк в месте инъекции | Часто | |
| Лихорадка | Нечасто | |
| Нарушения со стороны нервной системы | Головная боль | Очень часто |
| Головокружение | Часто | |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | Миалгия | Очень часто |
| Артралгия | Нечасто | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Крапивница, зуд | Нечасто |
| Сыпь | Часто |
Обычно реакции были слабо выраженными и проходили через пару дней после проведения вакцинации.
Передозировка
Случаи передозировки не зарегистрированы.
Взаимодействие
Не изучалось. Вакцину нельзя смешивать с другими вакцинами или иными лекарственными средствами в одном шприце.
Меры предосторожности
В связи с длительным инкубационным периодом вируса гепатита B, на момент проведения вакцинации может быть не выявлен факт раннего инфицирования пациента. В таком случае вакцинация может оказаться неэффективной против вируса гепатита B. Вакцина не предупреждает развитие инфекционных заболеваний, связанных с другими вирусами гепатита — A, C, E, а также других инфекционных заболеваний печени.
В случае обострения хронических заболеваний, вакцинация проводится через 2–4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии; при нетяжёлых ОРВИ или острых кишечных заболеваниях прививки проводятся сразу после нормализации температуры.
Вакцинация препаратом рекомендуется взрослому населению, в том числе и тем лицам, которые имеют или могут иметь в будущем повышенный риск заражения вирусом гепатита B.
При вакцинации необходимо иметь в наличии лекарственные препараты для оказания экстренной помощи в случае возникновения у пациента анафилактической реакции.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Отсутствуют сведения относительно влияния препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, которые требуют повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций. Однако некоторые из нежелательных реакций, (например, утомляемость, головная боль, головокружение), могут временно повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Классификация
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительной информацией о действующем веществе Вакцина для профилактики вирусного гепатита В, рекомбинантная, содержащая S, pre-S1 и pre-S2 антигены, адсорбированная: