Вакцина для профилактики вирусных гепатитов А и B

Инактивированная вакцина против гепатитов A и B, представляет собой смесь инактивированных вирионов гепатита A (штамм НМ175), выращенных в культуре диплоидных клеток человека MCR-5 и очищенного рекомбинантного основного поверхностного антигена гепатита B, полученного методом генной инженерии из S. cerevisiae.

Вакцина индуцирует формирование специфических антител к вирусу гепатита A (анти-HAV) и к вирусу гепатита B (анти-HBs) через 2–4 недели после вакцинации.

Специфический гуморальный ответ с образованием антител анти-HAV развивается у 100 % вакцинированных по завершении курса трёхкратной вакцинации (0–1–6 месяцев), то есть через 1 месяц после введения третьей дозы. Специфический гуморальный ответ с образованием антител анти-HBs развивается примерно у 99 % взрослых и 100 % детей через 1 месяц после завершения курса трёхкратной вакцинации (0–1–6 месяцев), то есть через 1 месяц после введения третьей дозы.

При использовании у взрослых экстренной схемы вакцинации (0–7–21 день) с введением четвертой дозы через 12 месяцев серопротективный уровень анти-HBs антител после введения третьей дозы появляется у 82 % и 85 % вакцинированных соответственно на 1-й и 5-й неделях; через месяц после введения четвертой дозы — у 100 % вакцинированных. Анти-HAV антитела после введения третьей дозы наблюдаются у 100 % и 99,5 % вакцинированных на 1-й и 5-й неделях соответственно и у 100 % — через месяц после четвертой дозы.

В долгосрочном клиническом исследовании установлено, что анти-HAV и анти-HBs антитела после начала вакцинации у большинства вакцинированных взрослых и детей сохраняются в течение 60 и 48 месяцев соответственно.

Кинетика снижения концентрации анти-HAV и анти-HBs антител после введения вакцины сходна с кинетикой снижения титров антител после прививок моновалентными вакцинами.

Активная профилактика у лиц с повышенным риском заболевания гепатитом A и гепатитом B.

• Острые инфекционные и неинфекционные заболевания;
• обострения хронических заболеваний;
• иммунодефицитные состояния;
• злокачественные заболевания крови и новообразования;
• повышенная чувствительность к компонентам вакцины;
• беременность;
• период лактации (грудное вскармливание).

В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Применение при беременности

Адекватных и хорошо контролируемых исследований о возможности применения вакцины у беременных женщин не проведено.

Противопоказано при беременности.

Применение в период грудного вскармливания

Специальных исследований о возможности применения вакцины в период грудного вскармливания не проведено.

Рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Вакцину нельзя вводить внутривенно! Вакцина предназначена для внутримышечного введения в область дельтовидной мышцы или переднебоковую область бедра у детей младшего возраста. У лиц с тромбоцитопенией или кровотечениями другой этиологии вакцина может вводиться подкожно.

Перед использованием вакцину необходимо визуально проверить на наличие посторонних частиц и хорошо встряхнуть шприц, чтобы получить непрозрачную суспензию беловатого цвета. Если вакцина не соответствует приведённому описанию или содержит посторонние частицы, её следует уничтожить. Не смешивать в одном шприце с другими вакцинами.

Схемы вакцинации

Рекомендуемая разовая доза для взрослых и подростков старше 16 лет составляет 1,0 мл, для детей и подростков до 16 лет — 0,5 мл.

Стандартная схема иммунизации (0–1–6 месяцев) включает трёхкратное введение вакцины с введением второй через 1 месяц после первой (2-я доза) и третьей — через 6 месяцев после первой дозы (3-я доза).

В исключительных обстоятельствах, требующих создания быстрой и одномоментной защиты от гепатитов A и B (например, планируемая поездка в эндемичный по гепатитам A и B регион через месяц или более после первой вакцинации), у взрослых применяется схема экстренной вакцинации 0–7–21 день. При применении данной схемы обязательна четвертая вакцинация через 12 месяцев после первой.

Полный курс вакцинации рекомендуется начинать, проводить и завершать одной и той же вакциной. Не рекомендуется замена вакцины на любую другую во время проведения курса.

При необходимости ревакцинации против гепатита B после проведения полной схемы вакцинации может использоваться любая моновалентная вакцина.

В контролируемых исследованиях вакцины наиболее часто регистрировались: боль, покраснение, отёк в месте инъекции.

В сравнительных исследованиях было показано, что частота возникновения нежелательных реакций на вакцину сравнима с таковой на моновалентные вакцины.

Нежелательные реакции, приведённые ниже, сгруппированы по системам органов и частоте встречаемости: очень часто (≥10 %), часто (от ≥1 % до <10 %), иногда (от ≥0,1 % до <1 %), редко (от ≥0,01 % до <0,1 %), очень редко, включая отдельные сообщения (<0,01 %).

Системные нежелательные реакции могут развиваться в ответ на вакцинацию.

Со стороны организма в целом

Очень часто — чувство усталости; часто — головная боль, слабость; иногда — лихорадка.

Со стороны пищеварительной системы

Часто — тошнота; иногда — рвота.

В случае использования экстренной схемы вакцинации общие симптомы встречались с той же частотой, что и при использовании стандартной схемы, за исключением головной боли, частота сообщений о которой увеличивалась. Введение четвертой дозы не сопровождалось ранее неописанными нежелательными явлениями или увеличением их частоты.

По данным пострегистрационных наблюдений регистрировались следующие нежелательные реакции.

Со стороны организма в целом

Очень редко — гриппоподобный синдром (лихорадка, озноб, головная боль, миалгия, артралгия), аллергические реакции (включая анафилактоидные и анафилактические реакции и сывороточную болезнь), чувство усталости.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень редко — синкопе, снижение артериального давления.

Со стороны центральной нервной системы и периферической нервной системы

Очень редко — головокружение, парестезии, судороги.

Со стороны пищеварительной системы

Очень редко — тошнота, рвота, снижение аппетита, диарея, боли в области живота, изменение функциональных печёночных проб.

Со стороны системы кроветворения

Очень редко — тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, лимфаденопатия.

Дерматологические реакции

Очень редко — сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны центральной нервной системы и периферической нервной системы

Очень редко — рассеянный склероз, неврит зрительного нерва, миелит, паралич Белла, полиневрит по типу синдрома Гийена-Барре, менингит, энцефалит, энцефалопатия.

Дерматологические реакции

Очень редко — экссудативная многоформная эритема.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень редко — васкулит.

О случаях передозировки не сообщалось.

Взаимодействие вакцины со специфическими антителами анти-HAV и анти-HBs не изучалось. Однако имеющиеся данные свидетельствуют об отсутствии какого-либо влияния на сероконверсию при одновременном применении моновалентных вакцин против гепатита A или B и специфических иммуноглобулинов, хотя не исключено, что в отдельных случаях одновременное введение вакцины и специфических иммуноглобулинов может приводить к снижению титра антител.

Взаимодействие вакцины с другими иммунологическими препаратами при их одновременном применении также не изучалось, в связи с чем не рекомендуется вводить одновременно с другими вакцинами.

Предполагается, что у пациентов, получающих терапию иммунодепрессантами (как и у пациентов со сниженным иммунным статусом), адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

Вакцина не защищает от гепатита C, E и других инфекционных заболеваний печени.

Не рекомендуется применять вакцину для экстренной профилактики гепатита B при случайном заражении через кровь.

Не исключена вероятность того, что во время вакцинации, вакцинируемые могут находиться в инкубационном периоде гепатита A и B, и неизвестно, предотвратит ли введение препарата развитие заболевания в этом случае.

Действие вакцины у лиц со сниженным иммунитетом не изучалось. Предполагается, что у пациентов со сниженным иммунным статусом защитный титр антител против гепатитов A и B может быть не достигнут после трёхкратной вакцинации, поэтому им может потребоваться проведение ревакцинации соответствующей моновалентной вакциной.

• АТХ

  J07BC20

• Фармакологическая группа

  Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины

• Код МКБ 10

  Z24.6 Необходимость иммунизации против вирусного гепатита

• Категория при беременности по FDA

  N (не классифицировано FDA)