Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная

Vaccinum pertussico-diphtherico-tetanicum aluminio hydroxydato adsorptum

Лекарственная форма

суспензия для внутримышечного введения

Состав

В 1 дозе (0,5 мл) содержится:

Препарат с консервантом

Действующие вещества:

Анатоксин дифтерийный — 15 флокулирующих единиц (Lf);

Анатоксин столбнячный — 5 единиц связывания (ЕС);

Коклюшные микробные клетки — 10 млрд.

Вспомогательные вещества: Алюминия гидроксид (Аl3+) — не более 0,55 мг; Формальдегид — не более 50 мкг; Консервант — тиомерсал — от 42,5 до 57,5 мкг.

Препарат без консерванта

Действующие вещества:

Анатоксин дифтерийный — 15 флокулирующих единиц (Lf);

Анатоксин столбнячный — 5 единиц связывания (ЕС);

Коклюшные микробные клетки — 10 млрд.

Вспомогательные вещества:

Алюминия гидроксид (Аl3+) — не более 0,55 мг;

Формальдегид — не более 50 мкг.

Описание

Гомогенная суспензия желтовато-белого цвета без посторонних включений, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Препарат представляет собой смесь убитых формальдегидом коклюшных микробов 1 фазы и сорбированных на алюминия гидроксиде дифтерийного и столбнячного анатоксинов.

Иммунобиологические свойства

Введение препарата в соответствии с утверждённой схемой вызывает формирование специфического иммунитета против коклюша, дифтерии и столбняка.

Показания

Профилактика коклюша, дифтерии и столбняка у детей.

Противопоказания

Противопоказаниями к вакцинации являются прогрессирующие заболевания нервной системы, афебрильные судороги в анамнезе, развитие на предшествующее введение АКДС-вакцины сильной общей реакции (повышение температуры в первые двое суток до 40 °C и выше, появление в месте введения отёка и гиперемии свыше 8 см в диаметре) или осложнения.

Примечание 1. Дети с противопоказаниями к применению вакцины могут быть привиты АДС-анатоксином в соответствии с инструкцией по его применению.

Примечание 2. Если ребёнок привит двукратно, курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным; если ребёнок получил одну прививку, вакцинация может быть продолжена АДС-М-анатоксином, который вводят однократно, не ранее, чем через три месяца. В обоих случаях первую ревакцинацию проводят АДС-М-анатоксином через 9–12 месяцев после последней прививки. Если осложнение развилось после третьей вакцинации АКДС-вакциной, первую ревакцинацию проводят АДС-М-анатоксином через 12–18 месяцев. Последующие ревакцинации проводят в 7, в 14 и каждые последующие 10 лет АДС-М анатоксином.

При повышении температуры выше 38,5 °C более, чем у 1 % привитых или возникновении выраженных местных реакций (отёк мягких тканей диаметром более 5 см; инфильтраты диаметром более 2 см) более, чем у 4 % привитых, а также развитии тяжёлых поствакцинальных осложнений, прививки препаратом данной серии прекращают.

Стабильные проявления аллергического заболевания (локализованные кожные проявления, скрытый бронхоспазм и т. п.) не являются противопоказанием к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

Детей, родившихся с весом менее 2 кг, прививают при нормальном физическом и психомоторном развитии; отставание в весе не является основанием к отсрочке вакцинации.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр ребёнка с обязательной термометрией. Дети, временно освобождённые от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учёт и своевременно привиты.

Применение при беременности и лактации

Не применимо.

Способ применения и дозы

Прививки АКДС-вакциной проводят в возрасте от 3 месяцев до достижения возраста 3 года 11 мес 29 дней (прививки детям, переболевшим коклюшем, проводят АДС-анатоксином).

Препарат вводят внутримышечно в передне-наружную область бедра в дозе 0,5 мл (разовая доза). Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

Курс вакцинации состоит из 3-х прививок с интервалом 1,5 месяца (3 мес, 4,5 мес и 6 мес).

Сокращение интервалов не допускается.

При необходимости увеличения интервалов очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья ребёнка.

Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 мес (при нарушении сроков прививок — через 12–13 мес после последней вакцинации АКДС-вакциной).

Примечание. Если ребёнок до достижения 3 лет 11 мес 29 дней не получил ревакцинацию АКДС-вакциной, то её проводят АДС-анатоксином (для возрастов 4 года — 5 лет 11 мес 29 дней) или АДС-М-анатоксином (6 лет и старше).

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Введение препарата регистрируют в установленных учётных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, характера реакции на введение препарата.

Меры предосторожности при применении.

Детей, перенёсших острые заболевания, прививают не ранее, чем через 4 недели после выздоровления; при лёгких формах респираторных заболеваний (ринит, лёгкая гиперемия зева и т.д.) прививка допускается через 2 недели после выздоровления. Больных хроническими заболеваниями прививают по достижении стойкой ремиссии (не менее 4 недель).

Побочные эффекты

У части привитых в первые двое суток могут развиваться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные (болезненность, гиперемия, отёчность) реакции. В редких случаях могут развиться осложнения: судороги (обычно связанные с повышением температуры, эпизоды пронзительного крика, аллергические реакции, крапивница, полиморфная сыпь, отёк Квинке).

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных детей, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Передозировка

Случаи передозировки не установлены.

Взаимодействие

АКДС-вакцину можно вводить одновременно (в один день) с полиомиелитной вакциной и другими препаратами национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ), а также с инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами

Не применимо.

Форма выпуска

Cуспензия для внутримышечного введения.

Хранение

При температуре от 2 до 8 °C в соответствии с СП 3.3.2.3332-16. Замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

При температуре от 2 до 8 °C в соответствии с СП 3.3.2.3332-16. Замораживание не допускается.

Срок годности

18 месяцев.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек

Для стационаров.

Классификация

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная: