Вакцина Ку-лихорадки М-44 живая (Вакцина Ку-лихорадки М-44)

Вакцина Ку-лихорадки М-44 живая (Вакцина Ку-лихорадки М-44)

лиофилизат для приготовления суспензии для накожного скарификационного нанесения

Одна доза вакцины содержит:

Действующее вещество: живые коксиеллы Бернета аттенуированного вакцинного штамма М-44 — 5 × 10⁷ — 5 × 10⁹ минимальных инфицирующих доз для куриных эмбрионов (МИДэ).

Вспомогательные вещества: компоненты среды высушивания: сахароза — 1 %, молоко питьевое обезжиренное стерильное — 49 %.

Контейнер является многодозным, в ампуле по 10 доз.

Выпускается в комплекте с растворителем — натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 % (Р N002009/01). Состав растворителя на 1 мл: натрия хлорид — 9 мг, вода для инъекций — до 1 мл.

Аморфная масса в виде таблетки (целая или раскрошенная), розового цвета с сероватым, желтоватым или коричневатым оттенком. Растворитель — прозрачная бесцветная жидкость.

Характеристика

Вакцина представляет собой взвесь живой культуры аттенуированного вакцинного штамма М-44 коксиелл Бернета (Coxiella burnetii), выращенной в желточных мешках развивающихся куриных эмбрионов, лиофилизированную в стерильной сахарозо-молочной среде высушивания.

Однократное введение вакцины сопровождается развитием специфического (гуморального и клеточного) иммунитета, иммунологическая защита достигается в течение 3–4 недель после введения препарата. Длительность максимального уровня поствакцинального иммунитета, как правило, составляет 5–6 месяцев.

Специфическая профилактика Ку-лихорадки у взрослых и подростков в возрасте от 14 лет.

Контингенты, подлежащие прививкам:

• лица, выполняющие работы по заготовке, хранению, обработке сырья и продуктов животноводства, полученных из хозяйств, где регистрируются заболевания скота Ку-лихорадкой;
• лица, выполняющие работы по заготовке, хранению и переработке сельскохозяйственной продукции, а также животноводы, ветеринарные работники, зоотехники в хозяйствах энзоотичных по коксиеллёзу (Ку-лихорадке);
• лица, выполняющие работы по убою скота, больного коксиеллёзом, заготовке и переработке полученных от него мяса и мясопродуктов;
• лица, работающие с живыми культурами возбудителей Ку-лихорадки.

Вакцинации подлежат только лица с отрицательными серологическими реакциями на коксиеллёз.

• возраст моложе 14 лет;
• положительная серологическая реакция на коксиеллёз;
• острые заболевания (инфекционные или неинфекционные); обострение хронических заболеваний (в этих случаях вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в стадии ремиссии). При нетяжёлых острых респираторных вирусных инфекциях (ОРВИ), острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры;
• сильная реакция (температура выше 40 °C, отёк и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины для профилактики Ку-лихорадки;
• аллергические заболевания (по данным анамнеза): бронхиальная астма, атопический дерматит, поллиноз и др.; аллергия на куриный белок и белки молока;
• хронические заболевания верхних дыхательных путей и лёгких;
• системные заболевания соединительной ткани;
• иммунодефицитные состояния (первичные и вторичные);
• беременность и период грудного вскармливания;
• злокачественные заболевания;
• гиперчувствительность к фармацевтической субстанции (коксиеллам Бернета) или к любым вспомогательным веществам, перечисленным в разделе «Состав»;
• заболевание Ку-лихорадкой в анамнезе.

Возможность вакцинации лиц, страдающих заболеваниями, не указанными в данном перечне противопоказаний, определяет врач, исходя из состояния здоровья прививаемого.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Вакцину вводят однократно накожно методом скарификации в дозе 0,05 мл. Ревакцинацию проводят дозой 0,05 мл не ранее чем через 1 год после первичной вакцинации лицам, в сыворотке которых отсутствуют специфические комплементсвязывающие антитела.

В ампулу с вакциной непосредственно перед прививкой с помощью шприца вносят 0,5 мл натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %. Вакцина должна раствориться в течение 2 мин. Восстановленный препарат — густая гомогенная суспензия розового цвета с сероватым, желтоватым или коричневатым оттенком.

Вакцину не следует смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце, так как исследования совместимости не проводились. Вакцину не следует восстанавливать другими лекарственными препаратами, кроме указанного в данном разделе.

Восстановленная вакцина годна к употреблению в течение 30 мин при хранении под стерильной салфеткой при комнатной температуре и на протяжении 60 мин при хранении при температуре от 2 до 8 °C.

Место прививки (наружную поверхность средней трети плеча) обрабатывают 70 % раствором спирта или эфиром (применение других дезинфицирующих растворов не допускается). После их испарения шприцем через иглу наносят 2 капли восстановленной вакцины на расстоянии 30–40 мм. Стерильным скарификатором через каждую нанесённую на кожу каплю вакцины производят три крестообразные насечки длиной 8–10 мм на расстоянии 3–4 мм друг от друга таким образом, чтобы кровь проступала мелкими «росинками». Плоской стороной скарификатора втирают вакцину в насечки, после чего вакцина должна подсохнуть в течение 5–10 мин. Последующую обработку места прививки не проводят.

Неиспользованную вакцину и шприцы необходимо утилизировать (см. раздел «Особые указания»).

Частота развития побочных реакций представлена в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Общие нарушения и реакции в месте введения:

очень часто: покраснение и узелковая припухлость по ходу насечек продолжительностью 3–4 суток;

нечасто: однодневное недомогание в виде озноба, головной боли, повышение температуры до 37,5 °C на 2–3 сутки после прививки.

Учитывая, что отпуск лекарственного препарата допускается только для лечебно­профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок. В случае передозировки возрастает риск нежелательных явлений, связанных с применением лекарственного препарата (см. раздел «Побочное действие»).

Прививки проводят не ранее чем через 1 месяц после предыдущей иммунизации другими вакцинами. Допускаются одновременные прививки вакцинами против Ку-лихорадки и бруцеллёза. Бруцеллезную вакцину вводят в соответствии с инструкцией по применению препарата в другую руку.

До проведения вакцинации врач должен быть проинформирован о недавно проводившемся или совпадающем по времени с вакцинацией применением другого (в том числе безрецептурного) лекарственного препарата.

Вакцину Ку-лихорадки М-44 живую ни при каких обстоятельствах не следует вводить в сосудистое русло!

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

Перед проведением иммунизации проводится медицинский осмотр всех лиц, подлежащих вакцинации (ревакцинации), с обязательным серологическим (РНИФ, ИФА, РСК и другие) обследованием. Вакцинации подлежат лица с чёткими отрицательными серологическими реакциями на коксиеллёз.

Непосредственно перед прививкой врач проводит тщательный медицинский осмотр с термометрией и опрос вакцинируемых для выявления противопоказаний. При температуре выше 37 °C прививки не проводят.

Учитывая возможность возникновения анафилактического шока, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 мин после введения препарата. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.

Профилактическую вакцинацию проводит прошедший подготовку медицинский работник в специально оборудованном прививочном кабинете.

Сведения о выполненной прививке регистрируют в соответствующих учетных формах с указанием производителя, наименования, номера серии и срока годности вакцины, даты вакцинации, дозы, характера реакции на прививку.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Перед употреблением каждую ампулу с вакциной тщательно просматривают. Непригоден к применению препарат при наличии в ампуле трещин, посторонних включений, несвойственной вакцине окраски и других дефектов, а также нарушенной маркировки и истёкшего срока годности, хранившийся с нарушением температурных условий.

Неиспользованную вакцину, а также забракованные ампулы вскрывают и обезвреживают кипячением в воде в течение не менее 30 мин или погружением на 1 сутки в один из дезинфицирующих растворов: 3 % раствор хлорамина, 3 % раствор водорода пероксида с 0,5 % СМС, рабочий раствор дезинфицирующего средства на основе натриевой соли дихлоризоциануровой кислоты или трихлоризоциануровой кислоты в соответствии с инструкцией по применению.

Некоторые нежелательные явления, связанные с применением препарата (см. раздел «Побочное действие»), могут оказывать воздействие на способность управлять транспортными средствами или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортными средствами или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.

Лиофилизат для приготовления суспензии для накожного скарификационного нанесения.

При температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

При температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

2 года. Срок годности комплекта определяется по наименьшему сроку годности одного из компонентов. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Хранение восстановленного препарата: 30 мин при комнатной температуре или 60 мин при температуре от 2 до 8 °C.

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений

Микроген НПО, АО, Российская Федерация