Валсартан + Розувастатин — беременность и грудное вскармливание
Действующее веществоБеременность
Категория действия на плод по FDA — N (для валсартана — D, для розувастатина — X).Приём комбинации Валсартан + Розувастатин противопоказан во время беременности.
Адекватные строго контролируемые клинические исследования по изучению действия комбинации Валсартан + Розувастатин в период беременности не проводились.
Женщины репродуктивного возраста должны применять адекватные методы контрацепции.
Поскольку холестерин и вещества, синтезируемые из холестерина важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы для плода превышает пользу от применения препарата при беременности. В исследованиях на животных были получены ограниченные признаки репродуктивной токсичности.
В случае наступления беременности в процессе терапии применение препарата должно быть немедленно прекращено.
Учитывая эпидемиологические данные применения ингибиторов АПФ в I триместре беременности нельзя исключить небольшое повышение риска для плода. Несмотря на отсутствие контролируемых эпидемиологических данных о применении АРА II, подобные риски для плода могут быть характерны для данного класса лекарственных препаратов. Комбинацию Валсартан + Розувастатин не следует применять во время беременности, а также у женщин, планирующих беременность. При планировании беременности рекомендуется пациентку перевести на альтернативную гипотензивную терапию с учётом профиля безопасности. При подтверждении беременности комбинацию Валсартан + Розувастатин необходимо отменить как можно раньше и, если возможно, также перевести на альтернативную гипотензивную терапию.
Комбинация Валсартан + Розувастатин противопоказана во II–III триместрах беременности, поскольку применение АРА II во II–III триместрах беременности может вызывать фетотоксические эффекты (снижение функции почек, маловодие, замедление окостенения костей черепа плода) и неонатальные токсические эффекты (почечную недостаточность, артериальную гипотензию, гиперкалиемии)). Если все же применяли препарат во II–III триместрах беременности, то необходимо провести ультразвуковое исследование почек и костей черепа плода.
Новорождённых, матери которых принимали во время беременности АРА II, следует тщательно контролировать на предмет выявления артериальной гипотензии.
Период грудного вскармливания
Известно, что у крыс розувастатин выделяется с молоком. Данные в отношении выделения розувастатина с грудным молоком у человека отсутствуют.
Отсутствует информация о безопасности применения валсартана во время грудного вскармливания. Не рекомендовано применение валсартана в период грудного вскармливания, при необходимости применения гипотензивной терапии следует перевести на альтернативную терапию с установленным профилем безопасности, особенно при кормлении новорождённого или недоношенного младенца.
Фертильность
Применение валсартана не оказывало неблагоприятного действия на репродуктивную функцию у самцов и самок крыс в дозах до 200 мг/кг/сутки при приёме внутрь. Указанная доза в 6 раз превышает максимальную рекомендуемую суточную дозу человека в пересчёте на мг/м2 площади поверхности тела (расчёты производились из расчёта 320 мг/сутки при приёме внутрь и массы тела пациента 60 кг).
Важная дополнительная информация
Смотрите более подробную информацию о действующем веществе Валсартан + Розувастатин:
Не нашли то, что искали?
Если вам нужно узнать больше о действующем веществе Валсартан + Розувастатин — задайте свой вопрос. Специалисты или пользователи Medum ответят на него в ближайшее время.
Задать вопрос