Занидатамаб

Занидатамаб — биспецифическое антитело, способное одновременно связывать два неперекрывающихся эпитопа, известных как бипаратопное связывание, HER2, что приводит к двойной блокаде сигнала HER2, усилению связывания и удалению белка HER2 с поверхности клетки и сильной эффекторной функции. Проявляет противоопухолевую активность.

Лечение взрослых пациентов с ранее леченным, неоперабельным или метастатическим HER2-положительным раком желчных путей.

• Гиперчувствительность;
• отсутствие адекватных мер контрацепции;
• беременность;
• лактация;
• детский возраст до 18 лет (отсутствие клинических данных).

Применение в период беременности

Данные о применении занидатамаба у беременных женщин отсутствуют. С учётом механизма действия, занидатамаб может оказывать влияние на течение беременности и вредное воздействие на плод при его применении во время беременности.

Применение занидатамаба во время беременности может причинить вред плоду. Поэтому занидатамаб не должен применяться во время беременности и при отсутствии надёжной контрацепции во время терапии, и, как минимум, в течение 4 месяцев после введения последней дозы препарата.

В случае наступления беременности, отсутствия менструации или при подозрении на возможную беременность пациентка должна сообщить об этом своему лечащему врачу.

Женщины с сохранённой детородной функцией

Перед началом лечения необходимо проверить статус беременности у женщин репродуктивного возраста.

Женщины с сохранённой детородной функцией должны использовать надёжные методы контрацепции во время терапии занидатамабом и, как минимум, в течение 4 месяцев после введения последней дозы препарата.

Применение в период грудного вскармливания

Нет информации, касающейся экскреции занидатамаба в грудное молоко. У человека моноклональные антитела могут выделяться в грудное молоко, однако нет данных об их возможной абсорбции и вреде для новорождённого. Тем не менее, нельзя исключить риск для младенцев, получающих грудное вскармливание. Поэтому следует либо прекратить грудное вскармливание, либо воздержаться от терапии занидатамабом с учётом пользы грудного вскармливания для младенца и пользы терапии занидатамабом для женщины.

Отказ от грудного вскармливания необходим во время лечения занидатамабом и в течение как минимум 4 месяцев после приёма последней дозы препарата.

Фертильность

Данные о возможном влиянии занидатамаба на фертильность у животных и у человека отсутствуют.

Эффективность и безопасность у детей и подростков не установлены.

Внутривенно.

20 мг/кг каждые 2 недели.

Серьёзные нежелательные реакции наблюдались у 53 % из 80 пациентов с неоперабельным или метастатическим HER2-положительным раком желчных путей. Серьёзные нежелательные реакции у >2 % пациентов включали билиарную обструкцию (15 %), инфекцию желчных путей (8 %), сепсис (8 %), пневмонию (5 %), диарею (3,8 %), желудочную обструкцию (3,8 %) и усталость (2,5 %). У одного пациента, которому проводилась терапия занидатамабом, наблюдалась фатальная неблагоприятная реакция в виде печёночной недостаточности.

Наиболее частыми нежелательными реакциями у 80 пациентов с неоперабельным или метастатическим HER2-положительным раком желчных путей, получавших занидатамаб (≥20 %), были диарея (50 %), реакции, связанные с инфузией (35 %), боли в животе (29 %) и усталость (24 %).

Может нанести вред плоду при назначении беременной женщине. В ряде отчётов использование HER2-таргетированного антитела, во время беременности приводило к случаям маловодия и последовательности маловодия, проявляющейся в виде лёгочной гипоплазии, скелетных аномалий и неонатальной смерти. Требуется информировать пациентов о риске и необходимости эффективной контрацепции.

Необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• АТХ

  L01FD07

• Фармакологическая группа

  Противоопухолевые средства — моноклональные антитела

• Категория при беременности по FDA

  N (не классифицировано FDA)