Адеметионин ПСК

ЛП-№(005210)-(РГ-RU)

Адеметионин ПСК

Адеметионин

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Другие средства для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ; аминокислоты и их производные

A16AA02

Адеметионин ПСК, 400 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Действующее вещество: адеметионин.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Адеметионин ПСК и для чего его применяют
2. О чём следует знать перед применением препарата Адеметионин ПСК
3. Применение препарата Адеметионин ПСК
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Адеметионин ПСК
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Адеметионин ПСК и для чего его применяют

Препарат Адеметионин ПСК содержит действующее вещество адеметионин, относящееся к группе препаратов для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ. Препарат Адеметионин ПСК применяется при проблемах с печенью, а также помогает справиться с депрессией.

Показания к применению

Препарат Адеметионин ПСК применяется для лечения у взрослых в возрасте от 18 лет, при:

• внутрипечёночном холестазе при прецирротических и цирротических состояниях, который может наблюдаться при следующих заболеваниях:
• жировая дистрофия печени;
• хронический гепатит;
• токсические поражения печени различной этиологии, включая алкогольные, вирусные, лекарственные (антибиотики, противоопухолевые, противотуберкулёзные и противовирусные препараты, трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы);
• хронический бескаменный холецистит;
• холангит;
• цирроз печени;
• энцефалопатия, в т.ч. ассоциированная с печеночной недостаточностью (в т.ч. алкогольная);
• внутрипечёночном холестазе у беременных;
• симптомах депрессии.

Способ действия препарата Адеметионин ПСК

Адеметионин восполняет дефицит адеметионина (S-аденозил-Е-метионина) и стимулирует его выработку в организме, содержится во всех средах организма. Наибольшая концентрация адеметионина отмечена в печени и мозге. Адеметионин выполняет ключевую роль в обмене веществ организма и может использоваться в построении белков, гормонов, нуклеиновых кислот, мембран отдельных клеток, участвовать в окислительно­восстановительных реакциях, облегчать обмен желчных кислот.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Адеметионин ПСК

Противопоказания

Не применяйте препарат Адеметпонин ПСК:

• если у Вас аллергия на адеметионин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас генетические нарушения, влияющие на обмен метионина (метиониновый цикл), приводящие к повышению содержания гомоцистеина в анализе крови или изменению состава мочи (гипергомоцистеинемия и/или гомоцистинурия), нарушению метаболизма витамина B₁₂ (цианокобаламина);
• если у Вас возраст до 18 лет (опыт медицинского применения у детей ограничен);
• если у Вас психическое расстройство, характеризующееся экстремальными колебаниями настроения (биполярное расстройство).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Адеметионин ПСК проконсультируйтесь с лечащим врачом. Проконсультируйтесь с Вашим врачом, какие меры предосторожности нужно соблюдать, если:

• Вы беременны (I триместр) или кормите грудью (применение возможно, только если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребёнка);
• Принимаете лекарства для лечения депрессии (например, кломипрамин), препараты растительного происхождения или препараты, содержащие триптофан;
• Вы относитесь к людям пожилого возраста;
• Вам был поставлен диагноз «Почечная недостаточность».

Избегайте применения препарата Адеметионин ПСК перед сном (препарат имеет тонизирующий эффект).

Если у Вас диагностирован цирроз печени, Ваш врач может назначить дополнительные анализы для контроля содержания азота, мочевины и креатинина в крови.

Если у Вас наблюдаются симптомы депрессии, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Если Вы начинаете чувствовать себя хуже, например, испытываете нарастание тревоги или думаете о том, чтобы причинить себе вред или убить себя, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Сообщите Вашему врачу, если являетесь вегетарианцем, держите диету или не имеете возможности полноценно питаться.

Если у Вас обнаружен дефицит витамина B₁₂ и фолиевой кислоты, Ваш врач может назначить дополнительно приём витаминов при лечении препаратом Адеметионин ПСК.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет, так как опыт медицинского применения у детей ограничен.

Другие препараты и препарат Адеметионин ПСК

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты), препараты растительного происхождения и препараты, содержащими триптофан.

Если Вы сомневаетесь о том, принимаете ли препараты, относящиеся к данным группам, проконсультируйтесь с Вашим врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. В исследованиях с участием человека было показано, что применение адеметионина в последнем триместре беременности не вызывало нежелательных реакций. Применение адеметионина в первом триместре беременности допускается, если потенциальная польза для женщины превышает возможный риск для плода.

Адеметионин следует применять в период грудного вскармливания в случаях, когда потенциальная польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Если после применения препарата Адеметионин ПСК Вы ощущаете головокружение, воздержитесь от управления автомобилем, а также от использования инструментов или механизмов до тех пор, пока Ваше состояние не придёт в норму.

Препарат Адеметионин ПСК содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на один флакон (400 мг), то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Применение препарата Адеметионин ПСК

Всегда применяйте препарат Адеметионин ПСК в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Начальная терапия:

Рекомендуемая доза составляет 5–12 мг/кг/сут внутривенно или внутримышечно.

Депрессия

От 400 мг/сутки до 800 мг/сутки (1–2 флакона в сутки) в течение 15–20 дней.

Внутрипеченочный холестаз

От 400 мг/сутки до 800 мг/сутки (1–2 флакона в сутки) в течение 2-х недель.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно и внутримышечно.

Перед применением лиофилизат для внутримышечного и внутривенного введения следует растворить с использованием прилагаемого растворителя. Остаток препарата должен быть утилизирован. Соответствующую дозу препарата для внутривенного введения далее следует растворить в 250 мл физиологического раствора или 5 % раствора глюкозы и ввести медленно в течение 1–2 часов.

Препарат нельзя смешивать со щелочными растворами и растворами, содержащими ионы кальция.

Продолжительность терапии

Применяйте препарат Адеметионин ПСК каждый день так долго, как назначил врач. Если у Вас есть вопросы относительно длительности лечения препаратом Адеметионин ПСК, задайте их Вашему врачу.

Если Вы применили препарата Адеметионин ПСК больше, чем следовало

В случае возможной передозировки следует обратиться к врачу.

Если Вы забыли применить препарат Адеметионин ПСК

Если Вы пропустили одну дозу, эту дозу следует пропустить, а следующую дозу следует принять в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Адеметионин ПСК

При прекращении применения препарата Адеметионин ПСК раньше установленного врачом времени проконсультируйтесь с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата Адеметионин ПСК обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Адеметионин ПСК может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При возникновении нежелательных реакций обязательно проконсультируйтесь с врачом. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными.

Прекратите применение препарата Адеметионин ПСК и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции (реакции гиперчувствительности*, анафилактоидные* или анафилактические реакции), которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• покраснение (гиперемия) кожи
• одышка
• сужение бронхов (бронхоспазм)
• боль в спине
• ощущение дискомфорта в области грудной клетки
• изменение артериального давления (артериальная гипотензия, артериальная гипертензия) или частоты пульса (тахикардия, брадикардия)*
• быстрый отёк лица и шеи (ангионевротический отёк)*
• кожно-аллергические реакции (в том числе сыпь, кожный зуд, крапивница, появление пятен (эритема)*

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Адеметионин ПСК:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Тревога
• Бессонница
• Головная боль
• Боль в животе
• Диарея
• Тошнота
• Слабость (астения)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Инфекции мочевыводящих путей
• Эмоциональное возбуждение (ажитация)
• Спутанность сознания
• Головокружение
• Расстройство чувствительности кожи (парестезия)
• Расстройство вкуса (дисгевзия)*
• Кратковременные эпизоды покраснения и ощущения жара в коже лица, шеи, груди («приливы»)
• Воспаление вен (флебит)
• Отёк гортани*

Сухость во рту

• Ощущение боли или дискомфорта в верхнем отделе живота (диспепсия)
• Скопление газов в кишечнике (метеоризм)
• Желудочно-кишечная боль
• Желудочно-кишечное кровотечение
• Желудочно-кишечные расстройства
• Рвота
• Воспаление пищевода (эзофагит)
• Повышенное потоотделение
• Боли в суставах (артралгия)
• Мышечные спазмы
• Отёк
• Лихорадка
• Озноб*
• Реакции в месте введения*
• Некроз кожи в месте введения*

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• Вздутие живота
• Недомогание

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые возможные нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УН «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 142 00 25

Факс: +375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

Сайт: http://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, район Байконыр, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 (312) 21-92-86

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт: http://www.pharm.kg

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4

Телефон: +374 (10) 23-16-82; +374 (10) 23-08-96; +374 (60) 83-00-73

Горячая линия отдела мониторинга безопасности лекарств: +374 (10) 20 05 05, +374 (96) 22 05 05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт: http://www.pharm.am

5. Хранение препарата Адеметионин ПСК

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25°С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию (водопровод) или вместе с бытовыми отходами.

Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Адеметионин ПСК содержит

Действующим веществом является адеметионина 1,4-бутандисульфонат (эквивалентно катиону адеметионина)

Каждый флакон содержит 760 мг адеметионина 1,4-бутандисульфонат (в пересчёте на адеметионин 400 мг)

Вспомогательными веществами являются:

Лиофилизат

Не применимо,

Растворитель

L-лизина моногидрат, натрия гидроксид (см. раздел 2 листка-вкладыша), вода для инъекций.

Внешний вид препарата Адеметионин ПСК и содержимое упаковки

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

От почти белого до белого с желтоватым оттенком цвета плотный нераскрошенный лиофилизат без посторонних включений.

Восстановленный раствор

Прозрачный раствор от бесцветного до жёлтого цвета без видимого осадка.

По 760 мг лиофилизата во флаконы вместимостью 13,5 мл из прозрачного бесцветного стекла I гидролитического класса, укупоренные пробкой для лиофилизации из бромбутилкаучука и обкатанные алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа «флип-офф». На каждый флакон наклеивают этикетку.

По 5 мл растворителя во флаконы вместимостью 13,5 мл из прозрачного бесцветного стекла I гидролитического класса, укупоренные пробкой из бромбутилкаучука и обкатанные алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа «флип-офф». На каждый флакон наклеивают этикетку.

По 5 флаконов с лиофилизатом и 5 флаконов с растворителем вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Картонная пачка может быть снабжена этикеткой контроля первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «ПСК Фарма»

141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1

Телефон: 8 (499) 400 16 99; 8 (496) 218 19 19

Электронная почта: officel@rusbiopharm.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ПСК Фарма»

141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1

Телефон: 8 (800) 234 16 99

Электронная почта: pv@rusbiopharm.ru

Республика Беларусь

ООО «ФармАссистенс»

220131, г. Минск, пер. Кольцова, 4-ый, д. 51, 4 этаж, оф. 54

Телефон: +375 29 640 42 86

Электронная почта: pv@pharmassistance.by

Республика Казахстан

ТОО «Prime Asia»

050000, г. Алматы, мкр-н Нур Алатау, ул. Темирбек Кожакеев, д. 70

Телефон: +7 (702) 822 50 01

Электронная почта: primeasiallckz@gmail.com

Кыргызская Республика

ОсОО «Медсервис.КО»

720051, г. Бишкек, ул. Курманжан Датка, д. 131-133

Телефон: +996 312 36-90-39

Электронная почта: medservice.kg@mail.ru

Республика Армения

ООО «Рудпум Традинг»

г. Ереван, ул. Кочарян, д. 18/52

Телефон: +3 749 566 36 68

Электронная почта: rudiumtrading@gmail.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 400 мг.

Отпускают по рецепту

ПСК Фарма, ООО, Российская Федерация