Аласенс®

Alasense®

Лекарственная форма

порошок для приготовления раствора для приёма внутрь и инстилляций

Состав

1 флакон содержит:

активное вещество: 5-аминолевулиновой кислоты гидрохлорид 1,5 г

вспомогательные вещества: нет.

Описание

От белого или белого с зеленовато-жёлтым или кремовым оттенком до светло-кремового цвета кристаллический порошок.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

5-аминолевулиновая кислота является предшественником протопорфирина IX в организме человека. Механизм её действия основан на способности опухолевых клеток к повышенному накоплению в присутствии экзогенной 5-аминолевулиновой кислоты фотоактивного протопорфирина IX, присутствие которого можно определить по специфической флюоресценции, вызываемой специальными источниками излучения. Протопорфирин IX накапливается и сохраняется в значительном количестве в опухоли в течение нескольких часов, в то время, как в нормальных клетках он быстро превращается в фотонеактивный гем под действием фермента феррохелатазы. Результатом этого является высокий флюоресцентный контраст опухоли относительно окружающей ткани, достигающий 10–15 кратной величины для различных опухолей. Это позволяет при проведении флюоресцентной диагностики уточнять границы опухолей и выявлять визуально неопределяемые опухолевые образования.

Фармакокинетика

Накопление протопорфирина IX в опухоли происходит в течение 3–6 часов после приёма раствора Аласенса® внутрь и 1–3 часов после проведения инстилляции. Затем уровень протопорфирина IX в опухоли постепенно снижается, достигая исходных значений через 24–48 часов после приёма препарата. Через 3–6 часов после приёма Аласенса® внутрь регистрируется повышенное содержание протопорфирина IX в крови и его метаболитов в моче пациентов, которое достигает максимальных значений через 6–9 часов после приёма препарата. Через 48 часов уровни протопорфирина IX в крови и его метаболитов в моче возвращаются к исходным. На протяжении 48 часов после приёма раствора Аласенса® в виде инстилляции у подавляющего большинства пациентов не происходит повышения концентрации протопорфирина IX и его метаболитов в плазме крови и моче. В редких случаях возможно их повышение в течение 3–9 часов после инстилляции Аласенса®. После приёма раствора препарата Аласенс® внутрь повышенное содержание протопорфирина IX в здоровой коже может регистрироваться в течение 24 часов, что может привести к фототоксическим реакциям (покраснение кожи, отеки пигментация) в случае несоблюдения светового режима (защита открытых участков кожи от прямого солнечного света). После приёма препарата в виде инстилляции уровень протопорфирина IX в здоровой коже не повышается.

Показания

Флюоресцентная диагностика злокачественных новообразований мочевого пузыря, гортани, трахеи, бронхов, слизистой оболочки полости рта и пищеварительного тракта, раннего рака эндометрия, предопухолевой и опухолевой патологии шейки матки, метастатического поражения брюшины.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препарату.

Острая или хроническая порфирия.

Беременность или лактация.

Детский возраст (до 18 лет).

Применение при беременности и лактации

Действие у беременных и в период лактации не изучено.

Способ применения и дозы

Способ введения — внутрь. Для проведения флюоресцентной диагностики злокачественных новообразований гортани, трахеи, бронхов, слизистой оболочки полости рта и пищеварительного тракта, раннего рака эндометрия, предопухолевой и опухолевой патологии шейки матки и метастатического поражения брюшины Аласенс® принимают внутрь в дозах 10–30 мг/кг в виде раствора в 50–200 мл питьевой воды за 3–6 часов до проведения диагностики. Раствор препарата Аласенс® готовят непосредственно перед приёмом. Способ введения — инстилляция. Для проведения флюоресцентной диагностики злокачественных новообразований мочевого пузыря и эндометрия Аласенс® применяют в виде инстилляции 50 мл 1,5 % или 3 % стерильного раствора, который вводят в мочевой пузырь или полость матки за 1–2 часа до проведения диагностики. Раствор готовят не ранее, чем за 1 час до использования путём растворения необходимого количества порошка Аласенс® в 50 мл стерильного 5 % раствора гидрокарбоната натрия. В качестве источника излучения, возбуждающего флюоресценцию протопорфирина IX в тканях при обследовании больных, используются источники оптического излучения фирм «Карл Шторц», «Рихард Вольф» (Германия) и другое сертифицированное оборудование с длиной волны в диапазоне от 375 до 480 нм. Полученное двухмерное флюоресцентное изображение наблюдается с использованием видеосистемы.

Применение у детей

Возможность применения у детей (в возрасте до 18 лет) не изучена.

Побочные эффекты

Возможны аллергические реакции.

В первые часы после приёма внутрь препарата Аласенс® при пребывании на ярком солнечном свете возможны фототоксические реакции кожи (покраснение, зуд, отеки открытых участков кожи).

Крайне редко возможны транзиторные гипотензия и тахикардия.

Передозировка

Значительное превышение дозы Аласенса® может привести к временному увеличению активности «печёночных» трансаминаз, не требующему специальных методов лечения.

Взаимодействие

Не выявлены.

Особые указания

После приёма препарата Аласенс® внутрь рекомендуется в течение 24 часов соблюдение светового режима:

  • изоляция от прямого солнечного света (допускается нахождение пациента в помещении с искусственными источниками света);
  • при необходимости использование соответствующей одежды для защиты открытых участков тела (лицо, руки) от прямого солнечного света.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами

Данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами и механизмами нет.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для приёма внутрь и инстилляций.

Хранение

В сухом защищённом от света месте при температуре не выше 8 °C.

В недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Классификация

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Аласенс: