АЛЬБОЦИФ

ЛП-№(007300)-(РГ-RU)

АЛЬБОЦИФ

Палбоциклиб

капсулы

Противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; ингибиторы циклин-зависимых киназ (CDK)

L01EF01

АЛЬБОЦИФ, 75 мг, капсулы

АЛЬБОЦИФ, 100 мг, капсулы

АЛЬБОЦИФ, 125 мг, капсулы

Действующее вещество: палбоциклиб

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, медицинской сестре или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, медицинской сестре или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат АЛЬБОЦИФ и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата АЛЬБОЦИФ.
3. Приём препарата АЛЬБОЦИФ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата АЛЬБОЦИФ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат АЛЬБОЦИФ и для чего его применяют

Препарат АЛЬБОЦИФ содержит действующее вещество палбоциклиб, относящееся к группе противоопухолевых средств. Препарат АЛЬБОЦИФ предотвращает рост раковых клеток.

Показания к применению

Препарат АЛЬБОЦИФ показан к применению у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет для лечения местно-распространённого или метастатического рака молочной железы, положительного по гормональным рецепторам (HR+), отрицательного по рецептору эпидермального фактора роста человека 2-го типа (HER2-), в комбинации с:

• ингибитором ароматазы в качестве первой линии терапии или
• фулвестрантом у пациентов с прогрессированием заболевания после эндокринной терапии.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к своему лечащему врачу.

Способ действия препарата АЛЬБОЦИФ

Действие препарата АЛЬБОЦИФ основано на подавлении работы ферментов (циклин-зависимых киназ), ответственных за развитие опухолевых процессов. Блокировка данных киназ предотвращает рост опухоли.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата АЛЬБОЦИФ

Противопоказания

Не принимайте препарат АЛЬБОЦИФ, если:

• у Вас аллергия на палбоциклиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата АЛЬБОЦИФ проконсультируйтесь с лечащим врачом, медицинской сестрой или работником аптеки.

Сообщите лечащему врачу, если у Вас имеется одно из следующих состояний:

• нарушения функции печени;
• нарушения функции почек.

Препарат АЛЬБОЦИФ может снизить число белых клеток крови в Вашем организме и, таким образом, ослабить иммунитет. Это увеличит риск развития инфекционных заболеваний. Сообщите врачу, если заметите у себя симптомы инфекционного заболевания, например, повышение температуры или озноб.

Ваш врач с определённой периодичностью будет назначать Вам анализы крови, поскольку препарат АЛЬБОЦИФ оказывает влияние на клетки крови.

Приём препарата может привести к тромбообразованию. Сообщите Вашему врачу, если обнаружили признаки образования тромбов в венах, такие как боль или скованность конечностей, отёк и покраснение поражённой ноги (или руки), боль в груди, одышку или головокружение.

Приём препарата может вызвать тяжёлое или опасное для жизни заболевание лёгких во время лечения, которое может привести к летальному исходу. Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если у Вас появились следующие симптомы:

• затруднённое дыхание или одышка;
• сухой кашель;
• боль в груди.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат АЛЬБОЦИФ

Сообщите лечащему врачу или медицинской сестре о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

До начала применения препарата АЛЬБОЦИФ обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы применяете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата АЛЬБОЦИФ может усиливаться:

• некоторые препараты для лечения грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, миконазол, позаконазол, вориконазол), за исключением наносимых местно (на кожу);
• некоторые препараты для лечения (бактериальных инфекций (кларитромицин, эритромицин, телитромицин);
• некоторые противовирусные препараты для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (ампренавир, атазанавир, делавирдин, фосампренавир, индинавир, лопинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир);
• некоторые препараты для лечения инфекции, вызванной вирусом гепатита C (боцепревир, телапревир);
• препарат, который применяют при низком уровне натрия в крови вследствие диареи, сердечной недостаточности, заболеваний печени, заболеваний почек и некоторых других патологических состояниях (кониваптан);
• препарат для терапии повышенного давления и нарушений ритма сердца (дилтиазем);
• препарат для терапии повышенного давления и стенокардии (приступов боли в области сердца с нарушением дыхания) (мифебрадил);
• некоторые препараты для лечения депрессии (нефазодон).

До начала применения препарата АЛЬБОЦИФ обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы применяете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку эффект препарата АЛЬБОЦИФ может снизиться:

• некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, фелбамат, примидон);
• препараты для лечения бактериальных инфекций, в том числе туберкулёза (рифабутин, рифампицин, рифапентин, нафциллин);
• препараты для лечения инфекции, вызванной ВИЧ (невирапин, эфавиренз, этравирин);
• препараты из группы ингибиторов протонной помпы, применяемые при язве желудка и двенадцатиперстной кишки, изжоге (например, рабепразол);
• препараты на основе зверобоя продырявленного;
• препарат для лечения рака (энзалутамид);
• препарат для лечения сонливости (модафинил);
• препарат для лечения повышения давления в лёгочных сосудах (лёгочной гипертензии), отвердения кожи, в части случаев сопровождающегося поражением суставов и внутренних органов (склеродермии), язв на конечностях (бозентан).

До начала применения препарата АЛЬБОЦИФ обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы применяете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку препарат АЛЬБОЦИФ может повышать их концентрацию в крови, увеличивая вероятность возникновения побочных эффектов или приводя к передозировке:

• обезболивающие препараты (фентанил, алфентанил);
• препараты, подавляющие иммунитет после операции по трансплантации органов (циклоспорин, такролимус, сиролимус, эверолимус);
• препараты для лечения головных болей, в том числе мигрени (эрготамин, дигидроэрготамин);
• препарат для подавления двигательных и голосовых тиков при синдроме Туретта, а также для терапии шизофрении, мании, параноидных и невротических состояний (пимозид);
• препарат для терапии нарушений ритма сердца (хинидин).

В этом случае лечащий врач примет решение о необходимости терапии препаратом АЛЬБОЦИФ и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием.

Препарат АЛЬБОЦИФ с пищей и напитками

Следует избегать приёма препарата АЛЬБОЦИФ одновременно с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Женщинам, способным иметь детей, и их партнёрам следует использовать эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом и по меньшей мере в течение 21 дня и 97 дней после её завершения у женщин и мужчин соответственно. Если Вы забеременели во время применения препарата АЛЬБОЦИФ, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу, который определит план Вашего дальнейшего лечения. Мужчинам перед началом лечения препаратом АЛЬБОЦИФ следует рассмотреть возможность консервации спермы.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Если при приёме препарата АЛЬБОЦИФ Вы испытываете утомляемость, следует проявлять осторожность при управлении автотранспортными средствами и работе с механизмами.

Препарат АЛЬБОЦИФ содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

Препарат АЛЬБОЦИФ содержит краситель солнечный закат жёлтый (Е110)

Данный лекарственный препарат содержит краситель солнечный закат жёлтый (Е110) (для дозировок 100 мг и 125 мг).

3. Приём препарата АЛЬБОЦИФ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или медицинской сестры. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая схема приёма: 125 мг один раз в сутки в течение 21 дня с последующим перерывом на 7 дней (схема 3/1). Таким образом, полный цикл составляет 28 дней. Терапию продолжают до тех пор, пока наблюдается положительный эффект от лечения.

Перед началом и во время комбинированной терапии препаратом АЛЬБОЦИФ и ингибитором ароматазы/фулвестрантом женщинам в пре- или перименопаузе необходимо назначать агонисты рилизинг-фактора лютеинизирующего гормона (РФЛГ) в соответствии с локальной клинической практикой.

Мужчинам, получающим комбинированную терапию препаратом АЛЬБОЦИФ и ингибитором ароматазы, рекомендуется назначать агонисты РФЛГ в соответствии с локальной клинической практикой.

В зависимости от того, насколько хорошо Вы будете переносить лечение, лечащий врач может менять дозу палбоциклиба.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Препарат АЛЬБОЦИФ следует принимать внутрь вместе с пищей, приблизительно в одно и то же время каждый день.

Капсулы следует проглатывать целиком (не разжёвывая, не разламывая и не открывая их перед проглатыванием). Нельзя принимать капсулы, если они разломаны, имеют трещины или их целостность нарушена иным образом.

Продолжительность терапии

Принимайте препарат АЛЬБОЦИФ ежедневно, пока врач не отменит лечение. Решение о длительности лечения препаратом АЛЬБОЦИФ принимает Ваш лечащий врач.

Если Вы приняли препарата АЛЬБОЦИФ больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли препарата АЛЬБОЦИФ больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если Вы забыли принять препарат АЛЬБОЦИФ

При развитии рвоты или пропуске дозы не следует принимать дополнительную дозу препарата, нужно принять следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата АЛЬБОЦИФ

Не прекращайте приём препарата АЛЬБОЦИФ без консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом, медицинской сестрой или работником аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, АЛЬБОЦИФ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите приём препарата и сообщите врачу о наличии у Вас любой из следующих серьёзных нежелательных реакций:

• лихорадка (повышение температуры), озноб, головная боль, боль в мышцах и суставах, недомогание, общая слабость, тошнота, рвота: данные симптомы могут указывать на инфекцию, возникшую в результате низкого уровня белых клеток крови (лейкоцитов). Решение о возможности продолжения терапии принимает лечащий врач;
• повышение температуры, дрожь конечностей, учащение сердцебиения: данные симптомы могут указывать на фебрильную нейтропению (опасное для жизни состояние, при котором значительно снижается уровень защитных клеток в крови);
• боль в груди, кашель или одышка, которые могут сопровождаться лихорадкой: данные симптомы могут указывать на воспаление лёгких (пневмонию) или другие заболевания лёгких (например, пневмонит).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата АЛЬБОЦИФ:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• снижение количества нейтрофилов (защитных клеток иммунной системы, борющихся с инфекцией) в крови (нейтропения);
• снижение количества лейкоцитов (клеток крови, борющихся с инфекциями и повреждениями тканей) в крови (лейкопения);
• снижение числа красных клеток крови (эритроцитов) и/или гемоглобина (белка- переносчика кислорода в крови), сопровождающееся чувством усталости, бледностью (анемия);
• снижение уровня тромбоцитов (клеток, образующих сгустки-тромбы) в крови (тромбоцитопения);
• снижение аппетита;
• головная боль;
• жидкий стул (диарея);
• рвота;
• запор;
• воспаление в полости рта (стоматит);
• тошнота;
• сыпь;
• выпадение волос (алопеция);
• повышенная утомляемость;
• общая слабость;
• повышение температуры тела (гипертермия).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• нечёткость зрения;
• увеличенное слезотечение;
• сухость глаз;
• искажение вкуса (дисгевзия);
• носовое кровотечение;
• сухость кожных покровов;
• повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) (фермента, повышение уровня которого указывает на наличие повреждений клеток печени) в крови;
• повышение уровня аспартатаминотрансферазы (ACT) (фермента, повышение уровня которого указывает на повреждения клеток печени или сердца) в крови;
• венозная тромбоэмболия;
• поражение кожи ладоней и стоп (синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• высыпания красного цвета, по форме напоминающие бабочку, на лице, шее, туловище, которые могут быть покрыты чешуйками (кожная красная волчанка).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: phann@roszdravnadzor.gov.ru

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010005, г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 (7172)235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

http://www.ndda.kz

Республика Беларусь

Министерство здравоохранения Республики Беларусь, РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, Республика Беларусь, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375-17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

5. Хранение препарата АЛЬБОЦИФ

Храните препарат в недоступном для детей месте, так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной упаковке или блистере после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не используйте препарат, если Вы заметили, что упаковка повреждена или обнаруживаются признаки вскрытия упаковки.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат АЛЬБОЦИФ содержит:

Действующим веществом является палбоциклиб.

АЛЬБОЦИФ, 75 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 75 мг палбоциклиба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая тип 102, лактозы моногидрат, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный, магния стеврат, индигокармин (EI32), титана диоксид (Е171), краситель железа оксид жёлтый (Е172), желатин.

Препарат АЛЬБОЦИФ содержит лактозу (см. раздел 2).

АЛЬБОЦИФ, 100 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 100 мг палбоциклиба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая тип 102, лактозы моногидрат, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, вода очищенная, титана диоксид (Е171), краситель солнечный закат жёлтый (Е110), желатин.

Препарат АЛЬБОЦИФ содержит лактозу и краситель солнечный закат желтый (Е110) (см. раздел 2).

АЛЬБОЦИФ, 125 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 125 мг палбоциклиба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая тип 102, лактозы моногидрат, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, вода очищенная, титана диоксид (Е171), краситель хинолиновый жёлтый (Е104), краситель солнечный закат жёлтый (Е110), желатин (см. раздел 2).

Препарат АЛЬБОЦИФ содержит лактозу и краситель солнечный закат жёлтый (Е110) (см. раздел 2).

Внешний вид препарата АЛЬБОЦИФ и содержимое его упаковки

Капсулы.

АЛЬБОЦИФ, 75 мг, капсулы

Препарат представляет собой твёрдые желатиновые капсулы размером №1 с крышкой и корпусом тёмно-зелёного цвета. Содержимое капсулы — порошок или смесь порошка и гранул от почти белого до жёлтого цвета.

АЛЬБОЦИФ, 100 мг, капсулы

Препарат представляет собой твёрдые желатиновые капсулы размером №1 с крышкой и корпусом оранжевого цвета. Содержимое капсулы — порошок или смесь порошка и гранул от почти белого до жёлтого цвета.

АЛЬБОЦИФ, 125 мг, капсулы

Препарат представляет собой твёрдые желатиновые капсулы размером №0 с крышкой и корпусом жёлтого цвета. Содержимое капсулы — порошок или смесь порошка и гранул от почти белого до жёлтого цвета.

По 7 или 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из плёнки комбинированной (поливинилхлорид/поливинилиденхлорид) и фольги алюминиевой печатной лакированной (для дозировки 125 мг).

По 21 капсуле в банку полимерную (из полиэтилена высокой плотности) для лекарственных средств, укупоренную крышкой полимерной (из полипропилена) с контролем первого вскрытия.

На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку.

Каждую банку, 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Р-Фарм»

123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1

Телефон: +7 (495) 956-79-37

Факс: +7 (495) 956-79-38

Электронная почта: info@rpharm.ru

Производитель

Российская Федерация

АО «ОРТАТ»

Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, мкр. Харитоново

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Р-Фарм»

123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1

Телефон: +7 (495) 956-79-37

Факс: +7 (495) 956-79-38

Электронная почта: info@rpharm.ru

Представитель АО «Р-Фарм» в Республике Казахстан

ТОО «Р-Фарм Казахстан»

050059, Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 17/1, ПФЦ «Нурлы-Тау», блок 5Б, 13 этаж

Тел.: +7 (727)325-01-00

Электронная почта: safety_KZ@rpharm.ru

Представитель АО «Р-Фарм» в Республике Беларусь

220035, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Тимирязева, д. 72, оф. 1210

Тел.: +375 (017)336-00-81

Электронная почта: safety_BY@rpharm.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.-org/.

Капсулы, 75 мг, 100 мг, 125 мг.

Отпускают по рецепту

ОРТАТ, ЗАО, Российская Федерация