Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз^®

ЛП-№(003566)-(РГ-RU)

Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз^®

Амлодипин + Олмесартана медоксомил

таблетки покрытые плёночной оболочкой

Гипотензивное средство комбинированное (БМКК + ангиотензина II рецепторов антагонист)

C09DB02

Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз^®, 5 мг + 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз^®, 5 мг + 40 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз^®, 10 мг + 40 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующие вещества: амлодипин + олмесартана медоксомил

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз^®.
3. Приём препарата Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз^®, и для чего его применяют

Препарат Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз^® содержит два действующих вещества: олмесартана медоксомил и амлодипин, с помощью которых осуществляется контроль за повышенным артериальным давлением (АД). Препарат относится к фармакотерапевтической группе комбинированных гипотензивных средств.

• Амлодипин относится к группе препаратов, называемых «блокаторы «медленных» кальциевых каналов». Он препятствует проникновению кальция в стенку кровеносных сосудов, что предотвращает сужение кровеносных сосудов, и, таким образом, снижает АД.
• Олмесартана медоксомил относится к группе препаратов, называемых «антагонист рецепторов ангиотензина II», который снижает АД за счёт расслабления кровеносных сосудов.

Действие обоих веществ предотвращает сужение кровеносных сосудов, что способствует их расслаблению и приводит к снижению АД.

Показания к применению

Препарат Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз^® применяется при повышенном артериальном давлении (АД) у лиц старше 18 лет, у которых не удаётся достигнуть нормальных значений АД с помощью приёма олмесартана медоксомила или амлодипина по отдельности.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз^®, если у Вас:

• аллергия на олмесартана медоксомил, амлодипин, дигидропиридины (препараты из определённой группы блокаторов «медленных» кальциевых каналов) или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша. Если Вы предполагаете, что у Вас может быть аллергия, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, прежде чем принимать препарат Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз^®;
• заболевание печени тяжёлой степени, нарушение выделения желчи или её оттока из желчного пузыря (например, при наличии камней в желчном пузыре) или желтуха (пожелтение кожи и белков глаз);
• очень низкое АД (систолическое АД менее 90 мм. рт. ст.);
• недостаточность кровоснабжения тканей с наличием таких симптомов, как низкое АД, слабый пульс, учащённое сердцебиение (шок, включая кардиогенный шок). Кардиогенный шок представляет собой шоковое состояние, вызванное тяжёлыми нарушениями со стороны сердца;
• низкий сердечный выброс после сердечного приступа (острого инфаркта миокарда) (проявляется одышкой и периферическими отёками);
• нестабильная стенокардия (тяжёлая форма боли в груди или дискомфорт, возникающие очень часто при физической нагрузке или в покое);
• перенесённый острый инфаркт миокарда и период в течение 1 месяца после него;
• заболевание почек тяжёлой степени или состояние после трансплантации почки;
• препятствие оттоку крови от сердца (например, при сужении устья аорты тяжёлой степени);
• беременность или период грудного вскармливания;
• сахарный диабет и/или умеренные или тяжёлые нарушения функции почек, и Вы одновременно применяете препарат для снижения АД, содержащий алискирен;
• сахарный диабет и вызванное им нарушение функции почек, если Вы одновременно применяете для снижения АД препараты определенной группы (ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл).

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Амлодипин + Олмесартана медокеомил Сандоз^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Если Вы принимаете какие-либо из нижеперечисленных лекарственных препаратов для лечения повышенного АД, сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки:

• ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас имеются заболевания почек, вызванные диабетом;
• алискирен.

Лечащий врач должен проводить регулярный контроль функции почек, АД и содержания электролитов (например, калия) в крови.

Смотрите также информацию в подразделе «Противопоказания» перед приёмом препарата Амлодипин + Олмесартана медокеомил Сандоз^®.

Сообщите лечащему врачу, если у Вас есть какая-либо из следующих проблем со здоровьем:

• заболевания почек или состояние после пересадки почки;
• заболевания печени;
• сердечная недостаточность или нарушения со стороны клапанов сердца или сердечной мышцы;
• тяжёлая рвота, понос, лечение «мочегонными средствами» (диуретиками) в высоких дозах, или Вы соблюдаете диету с низким содержанием соли;
• повышение уровня калия в крови;
• заболевания надпочечников (желёз внутренней секреции, расположенных над почками).

Обратитесь к лечащему врачу, если у Вас стойкая диарея, приводящая к значительной потере массы тела. Врач должен проанализировать Ваши симптомы и принять решение о том, какие лекарственные препараты целесообразно принимать для дальнейшего лечения повышенного АД.

Как и в случае применения любого другого препарата для снижения АД, чрезмерное снижение АД у лиц с нарушениями кровотока в сердце или головном мозге может привести к инфаркту или инсульту. По этой причине лечащий врач должен проводить тщательный контроль Вашего АД.

Если Вы предполагаете, что беременны (или можете забеременеть), необходимо сообщить об этом лечащему врачу. Препарат Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз^® не рекомендуется принимать на ранних сроках беременности, а также его нельзя принимать при беременности сроком более трёх месяцев, так как на этой стадии он может причинить серьезный вред ребёнку (см. подраздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз^® у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз^®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, в частности:

• Другие антигипертензивные средства, так как действие препарата Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз^® может усилиться. Ваш лечащий врач может скорректировать дозу препарата и/или принять другие меры предосторожности. Если Вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен, смотрите информацию в подразделах «Противопоказания» и «Особые указания и меры предосторожности».
• Препараты для лечения ВИЧ/СПИД (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир).
• Препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол).
• Дилтиазем или верапамил, или другие лекарственные средства, которые используются при нарушениях сердечного ритма (в том числе амиодарон и хинидин) и повышенном АД.
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики) — лекарственные средства, применяемые для лечения туберкулёза и других инфекционных заболеваний.
• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — лекарственное растение.
• Темсиролимус, такролимус, сиролимус, дверилимус и циклоспорин — лекарственные средства, используемые для контроля иммунного ответа и предотвращения отторжения органов после их пересадки.
• Дантролен — средство для инфузий при тяжёлых нарушениях регуляции температуры тела.
• Антипсихотические препараты (также известные как нейролептики), используемые для лечения определённых проблем психического здоровья.
• Изофлуран — средство для наркоза (анестезии).
• Препараты кальция.
• Симвастатин — лекарственное средство, снижающее содержание холестерина в крови; его доза не должна превышать 20 мг в сутки при приёме препарата Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз^®.
• Пищевые добавки и заменители соли, содержащие калий, «мочегонные средства» (диуретики) или гепарин (для разжижения крови и предотвращения образования в ней сгустков). При сочетании данных лекарственных средств с препаратом Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз^® возможно повышение уровня калия в крови.
• Некоторые антациды, используются при нарушениях пищеварения или изжоге (например, магния или алюминия гидроксид), поскольку возможно незначительное ослабление действия препарата Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз^®.
• Препараты лития (используются при расстройствах, связанных с перепадами настроения, и при некоторых видах депрессии). При одновременном применении с препаратом Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз^® токсическое действие препаратов лития может усиливаться. Если Вам назначен препарат лития, лечащий врач должен контролировать концентрацию лития в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) используются для устранения боли, отёков и других симптомов воспаления, в том числе при артрите. При одновременном их применении с препаратом Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз^® возможно ухудшение функции почек. Кроме того, НПВП могут ослаблять антигипертензивное действие препарата Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз^®.
• Колесевелама гидрохлорид (лекарственный препарат, снижающий содержание холестерина в крови) может ослаблять действие препарата Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз^®. Лечащий врач должен рекомендовать приём препарата Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз^®, как минимум за 4 часа до приёма колесевелама гидрохлорида.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, применяли или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз^® с пищей и напитками

Не рекомендуется применение препарата Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз^® вместе с грейпфрутовым соком или грейпфрутами, так как это способствует повышению содержания амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению действия препарата (снижению АД).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Не принимайте препарат, если Вы беременны. Препарат Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз^® не рекомендуется на ранних сроках беременности и противопоказан при сроке беременности более 3 месяцев, поскольку это может нанести вред Вашему ребёнку. Если Вы забеременели во время лечения препаратом Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз^®, пожалуйста, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу. Грудное вскармливание

Не принимайте препарат, если Вы кормите грудью. Сообщите своему лечащему врачу, если Вы кормите или собираетесь кормить грудью и Ваш доктор назначит Вам другое лечение, если Вы планируете кормить грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Применение препаратов для лечения повышенного АД может вызывать сонливость, тошноту, головокружение или вызывать головную боль. В подобных случаях не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут. Проконсультируйтесь со своим врачом.

Препарат Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз^® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

Препарат Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз^® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, покрытую плёночной оболочкой, то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Приём препарата Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза: по 1 таблетке 1 раз в сутки.

Путь и (или) способ введения

Препарат Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз^® следует принимать 1 раз в сутки, в одно и то же время каждый день (например, во время завтрака), независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетку, не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Таблетку не следует запивать грейпфрутовым соком.

Если Вы приняли препарата Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз^® больше, чем следовало

При превышении дозы препарата возможно снижение АД, сопровождающееся такими симптомами, как головокружение, ускоренное или замедленное сердцебиение.

Если Вы приняли больше таблеток, чем необходимо, или если Ваш ребёнок случайно проглотил таблетку препарата, немедленно обратитесь к лечащему врачу или в ближайшее отделение скорой медицинской помощи. Возьмите с собой упаковку препарата и данный листок-вкладыш.

Если Вы забыли принять препарат Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз^®

Если Вы забыли принять препарат, примите его в назначенной дозе, как обычно, на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили приём препарата Амлодипин + Олмееартапа медоксомил Сандоз^®

Принимайте препарат Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз^® до тех пор, пока лечащий врач не отменит лечение.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Как правило, они выражены в лёгкой степени, проходят самостоятельно и прекращения приёма препарата не требуется.

Хотя следующие две нежелательные реакции возникают у немногих пациентов, они могут носить серьёзный характер:

• тяжёлые кожные реакции, включая интенсивную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование волдырей, шелушение кожи и отёк, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции. В этом случае прекратите приём препарата Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз^® и немедленно обратитесь к врачу.
• сильное головокружение или обморок (чрезмерное снижение АД, может возникать у людей, предрасположенных к развитию данной реакции, или в результате аллергической реакции). В этом случае прекратите приём препарата Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз^®, сообщите о случившемся лечащему врачу и примите горизонтальное положение.

Возможно развитие серьёзных нежелательных явлений, частота которых неизвестна:

• пожелтение белков глаз;
• тёмная моча;
• кожный зуд.

В случае возникновения данных нежелательной явлений немедленно сообщите врачу, даже если Вы давно принимаете препарат Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз^®. Врач оценит Ваше состояние и решит, как Вам продолжать лечение повышенного давления.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз^®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• отёк в области лодыжек, отёк ступней, ног, кистей рук или рук;
• головная боль;
• головокружение;
• повышенная утомляемость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головокружение при вставании;
• покалывание или онемение кистей или стоп;
• заторможенность (летаргия);
• интенсивное головокружение, сопровождающееся ощущением вращения окружающих предметов (вертиго);
• ощущение сердцебиений;
• учащённое сердцебиение;
• головокружение, предобморочное состояние (снижение АД);
• затруднённое дыхание;
• кашель;
• тошнота;
• рвота;
• расстройство пищеварения;
• понос;
• запор;
• сухость во рту;
• боль в верхней части живота;
• кожная сыпь;
• судороги в мышцах;
• боли в руках и ногах;
• боль в спине;
• учащённые позывы к мочеиспусканию;
• снижение половой активности;
• неспособность достигать или поддерживать эрекцию;
• истощение и упадок сил (астения);
• могут наблюдаться некоторые изменения в анализах крови: повышение или снижение уровня калия, повышение уровня креатинина, мочевой кислоты, повышение показателей функциональных проб печени (активность гамма- глутамилтрансферазы).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• сыпь, покраснение глаз и кожи, затруднение дыхания, зуд и другие симптомы повышенной чувствительности к лекарственному препарату;
• обморок;
• покраснение кожи лица и ощущение жара в области лица;
• зудящая сыпь красного цвета, возвышающаяся над уровнем кожи (уртикарная сыпь);
• отёк лица.

Нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении олмесартана медоксомила или амлодипина по отдельности, но не при применении препарата Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз^® или же с более высокой частотой возникновения

Олмесартана медоксомил

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• кашель, затруднение дыхания, одышка, повышение температуры тела (бронхит);
• головокружение;
• головная боль;
• боль в горле;
• насморк или заложенность носа;
• кашель;
• боль в животе;
• боль в животе, тошнота, рвота, понос (гастроэнтерит);
• понос;
• нарушения пищеварения;
• тошнота;
• боль в суставах или костях;
• боль в спине;
• кровь в моче;
• инфекции мочевыводящих путей;
• боль в грудной клетке;
• гриппоподобные симптомы;
• боль;
• отеки (задержка жидкости);
• повышенная утомляемость;
• могут наблюдаться изменения показателей анализа крови: повышение уровня липидов (гипертриглицеридемия), мочевины или мочевой кислоты, повышение показателей функциональных проб печени и мышц.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение количества клеток крови, таких как тромбоциты, что может привести к возникновению синяков или увеличению времени кровотечения;
• аллергические реакции немедленного типа, которые могут влиять на весь организм и вызвать нарушения дыхания и быстрое снижение АД, что может привести к обмороку (анафилактические реакции);
• интенсивное головокружение, сопровождающееся ощущением вращения окружающих предметов (вертиго);
• рвота;
• боль или ощущение дискомфорта в груди (стенокардия);

высыпания на коже;

• крапивница;
• зуд;
• аллергическая кожная сыпь;
• боль в мышцах;
• отёк лица;
• истощение и упадок сил (астения).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• отёк лица, рта и/или гортани (голосовых складок);
• головокружение, обморок, бледность кожи (выраженное снижение АД);
• судороги в мышцах;
• острая почечная недостаточность и снижение функции почек;
• заторможенность;
• повышение уровня калия и креатинина в крови.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• хронический понос (часто тяжёлый) и потеря массы тела (спру-подобная энтеропатия).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• мышечная боль, слабость и красновато-коричневая моча (аутоиммунный гепатит).

Амлодипин

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• отеки (задержка жидкости).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• боль в животе;
• тошнота;
• отёк в области лодыжек;
• сонливость;
• покраснение кожи лица и ощущение прилива жара к лицу;
• нарушения зрения (в том числе удвоение изображения и помутнение поля зрения);
• ощущение сердцебиения;
• понос;
• запор;
• расстройство пищеварения;
• судороги;
• повышенная утомляемость;
• затруднённое дыхание;
• головокружение;
• головная боль (особенно в начале лечения);
• истощение и упадок сил (астения).

Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100):

• плохой сон;
• нарушения сна;
• изменения настроения, в том числе тревога;
• подавленное настроение, потеря интереса к окружающему миру (депрессия);
• раздражительность;
• дрожь;
• изменение вкусовых ощущений;
• обморок;
• головокружение, обморок, бледность кожи (выраженное снижение АД);
• звон в ушах (тиннит);
• боль в глазах;
• покраснение и сухость глаз;
• боль или ощущение дискомфорта в груди (возникновение стенокардии и ухудшение состояния при стенокардии);
• неравномерное сердцебиение;
• насморк или заложенность носа;
• кашель;
• кровотечения из носа;
• сухость во рту;
• рвота;
• выпадение волос;
• пурпурные пятна или бляшки на коже из-за небольших кровоизлияний (пурпура);
• изменение цвета кожи;
• повышенная потливость;
• высыпания на коже;
• зуд;
• красные зудящие выпуклости на коже (крапивница);
• боль в суставах или мышцах;
• проблемы при мочеиспускании;
• ночные позывы к мочеиспусканию;
• учащённое мочеиспускание;
• увеличение грудных желёз у мужчин;
• боль в груди;
• боль в спине;
• боль;
• общее недомогание;
• повышение или снижение массы тела.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• спутанность сознания;
• мышечная слабость в руках и ногах.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• уменьшение количества лейкоцитов (белых клеток крови), что повышает риск развития инфекционных заболеваний;
• снижение количества клеток крови, известных как тромбоциты, что может привести к возникновению синяков или удлинению времени кровотечения;
• повышение показателей функциональных проб печени; повышение уровня билирубина в крови, ферментов печени, глюкозы;
• повышение тонуса мышц или повышение сопротивления к пассивному движению мышц (гипертонус);
• покалывание или онемение кистей или стоп;
• инфаркт миокарда;
• боли при мочеиспускании;
• повышенная потребность в мочеиспускании;
• высыпания на теле, боль в суставах (воспаление кровеносных сосудов);
• воспаление печени или поджелудочной железы;
• боль в желудке, изжога, тошнота (воспаление слизистой оболочки желудка);
• утолщение дёсен;
• пожелтение кожи и глаз;
• повышенная чувствительность кожи к свету;
• снижение интереса к окружающему миру (апатия);
• двигательное беспокойство с эмоциональным возбуждением;
• нарушение координации;
• потеря памяти;
• искажение запахов;
• развитие или усугубление одышки и периферических отёков;
• головокружение, потемнение в глазах при вставании (ортостатическая гипотензия);
• снижение количества тромбоцитов вследствие их скопления в мелких кровеносных сосудах (тромбоцитопеническая пурпура);
• зуд, сыпь, отёк лица, рта и/или гортани (голосовых складок), сопровождающийся зудом и сыпью (аллергические реакции);
• кожные реакции тяжёлой степени, включающие в себя выраженную кожную сыпь, покраснение кожи на всем теле, тяжёлый зуд, образование пузырей, шелушение кожи и отёк, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона), иногда представляющее угрозу жизни.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• дрожь;
• тугоподвижная поза;
• маскообразное лицо;
• замедленные движения;
• шаркающая, неустойчивая походка.

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки, или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 (800) 550 99 03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке (блистер в картонной пачке).

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Амлодипин + Олмесартана медоиеомил Сандоз^® содержит:

Действующими веществами являются амлодипин и олмесартана медоксомил.

Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз^®, 5 мг + 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 6,94 мг амлодипина безилата (эквивалентно амлодипину 5,00 мг) и 20 мг олмесартана медоксомила.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, крахмал прежелатинизированный (кукурузный), силиканизированная микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат, поливиниловый спирт частично гидролизованный (Е1203), титана диоксид (Е171), макрогол/ПЭГ 3350 (Е1521), тальк (Е553b).

Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз^®, 5 мг + 40 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 6,94 мг амлодипина безилата (эквивалентно амлодипину 5,00 мг) и 40 мг олмесартана медоксомила.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, крахмал прежелатинизированный (кукурузный), силиканизированная микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат, поливиниловый спирт частично гидролизованный (Е1203), титана диоксид (Е171), макрогол/ПЭГ 3350 (Е1521), тальк (Е553Ь), железа оксид жёлтый (Е172).

Амлодипин + Олмесартана медоксомил Сандоз^®, 10 мг + 40 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 13,88 мг амлодипина безилата (эквивалентно амлодипину 10,00 мг) и 40 мг олмесартана медоксомила.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, крахмал прежелатинизированный (кукурузный), силиканизированная микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат, поливиниловый спирт частично гидролизованный (Е1203), титана диоксид (Е171), макрогол/ПЭГ 3350 (Е1521), тальк (Е553Ь), железа оксид жёлтый (Е172), железа оксид красный (Е172).

Внешний вид препарата Амлодипин + Олмесартана медокеомил Сандоз^® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Амлодипин + Олмесартана медокеомил Сандоз^®, 5 мг + 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, покрытые плёночной оболочкой, с гравировкой «20 5» на одной стороне.

Амлодипин + Олмесартана медокеомил Сандоз^®, 5 мг + 40 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки жёлтого цвета, покрытые плёночной оболочкой, с гравировкой «40 5» на одной стороне.

Амлодипин + Олмесартана медокеомил Сандоз^®, 10 мг + 40 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки розового цвета, покрытые плёночной оболочкой, с гравировкой «40 10» на одной стороне.

Первичная упаковка

По 14 таблеток в Ал/Ал блистер.

Вторичная упаковка

По 2 блистера в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.

Примечание', допускается наличие контроля первого вскрытия картонной пачки (перфорация или прозрачные наклейки).

Держатель регистрационного удостоверения

Словения

Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна

Телефон: +386 1 580 3332 Факс: +386 1 568 3517

E-mail: info.sandoz@sandoz.com

Производитель

Выпускающий контроль качества:

Лек Фармасьютикалс д.д., Веровшкова 57, 1526 Любляна, Словения.

Лек Фармасьютикалс д.д., Тримлини 2 Д, 9220 Лендава, Словения.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Сандоз», 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 70;

Телефон: +7 (495) 660 75 09;

Факс: +7 (495) 660 75 10.

E-mail: drug. safety_russia@novartis.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза:

http://eec.eaeunion.org/

Таблетки покрытые плёночной оболочкой, 5 мг + 20 мг, 5 мг + 40 мг, 10 мг + 40 мг.

Отпускают по рецепту

Lek Pharmaceuticals d.d., Словения