Аммоний, 13N
Лекарственная форма
раствор для внутривенного введения
Состав
В 1 мл препарата содержится:
Активное вещество:
Азота-13 — 200-2000 МБк
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорид — 9,0 мг
Воды для инъекций — до 1,0 мл
Примечание. Азот-13 получают на ускорителе протонов по ядерной реакции 16О(р,α) l3N при облучении воды природного изотопного состава, находящейся под давлением водорода газообразного высокой чистоты (ТУ 301-07-27-91). Азот-13 в препарате находится в химической форме [l3N], NH4Cl без добавления носителя.
Описание
Прозрачная, бесцветная жидкость.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Физико-химические свойства
Радиофармацевтический препарат (РФП) "Аммоний, 13N" представляет собой 0,9 % раствор натрия хлорида, содержащий радионуклид азот-13 в химической форме катиона аммония, азот-13, без добавления носителя.
Объёмная активность препарата от 200 до 2000 МБк/мл на дату и время изготовления; pH от 5,5 до 7,5, радиохимическая чистота не менее 95,0 %.
Радионуклид азот-13 претерпевает радиоактивный распад, сопровождающийся испусканием позитронов, со средней энергией 0,492 МэВ. В результате позитронного распада образуются два гамма кванта аннигиляции с энергией 0,511 МэВ. Период полураспада азота-13 составляет 9,97 мин.
Фармакологические свойства
При внутривенном введении РФП "Аммоний, 13N" быстро выводится из крови. В норме при введении препарата визуализируются следующие органы в порядке убывания накопления: миокард, печень, почки. В остальных органах, в том числе в лёгких, наблюдается фоновое накопление РФП. "Аммоний, 13N" обладает кардиотропными свойствами и захватывается в миокарде пропорционально региональному миокардиальному кровотоку. В миоцитах препарат метаболизируется в глютамин и в таком виде задерживается в ткани миокарда. Клиренс 13N-активности из миокарда медленный, что даёт возможность получить высококонтрастное изображение сердца по отношению к внутриполостной крови и окружающей лёгочной ткани. В тоже время, повышенное накопление РФП в печени может вызывать затруднения при визуализации нижней стенки миокарда. В остальных органах и тканях, в том числе в костях, мышцах, коже, железах, соединительной ткани препарат накапливается в незначительных количествах.
Экстракция аммония в миокарде в норме линейно возрастает при повышении скорости миокардиального кровотока от 0 до 300 мл/100 гр ткани/мин. Очаговая гипофиксация "Аммония, 13N" в миокарде в покое или в условиях физической или фармакологической нагрузки свидетельствует о снижении уровня миокардиального кровотока в этой области.
Фармакокинетика
После внутривенного введения РФП быстро покидает кровяное русло и накапливается в миокарде, печени и почках. Препарат выводится через почки в мочевой пузырь. Содержание препарата в крови через 5 минут после внутривенного введения не превышает 1-2 % от введённого. Накопление препарата в миокарде составляет 3-4 % от введённой дозы. Максимальное накопление "Аммония, 13N" в миоцитах достигается через 5 минут и сохраняется на этом уровне ещё в течение 15–20 минут, что достаточно для проведения позитронной эмиссионной томографии. Исходя из этого, а, также учитывая короткий период физического полураспада 13N, оптимальным временем начала проведения исследования являются 5 минут после внутривенного введения РФП.
При использовании "Аммония, 13N" с динамическим протоколом сканирования возможно проведение количественного анализа данных с помощью математического моделирования.
Показания
РФП "Аммоний, 13N" применяют в качестве диагностического средства для позитронной эмиссионной томографии в кардиологии. Основными показаниями для проведения исследования являются:
- определение наличия, локализации, распространённости и тяжести ишемии миокарда или рубцового поражения;
- определение функциональной значимости анатомического поражения, выявленного при ангиографии;
- оценка жизнеспособности миокарда;
- контроль эффективности лечения ишемической болезни сердца.
Противопоказания
Использование "Аммония,13N" противопоказано при беременности, в период лактации и для исследования у детей, так как клинические испытания проводились только у взрослых.
Возможны реакции гиперчувствительности.
Способ применения и дозы
"Аммоний,13N" в виде стерильного раствора вводится больным внутривенно струйно. Из фармакокинетических данных о времени максимального накопления препарата в органах и тканях следует, что оптимальным временем начала сканирования миокарда являются 5 минут после введения РФП. Условия для исследования миокарда сохраняются в течение 20 минут после введения РФП. Для количественного анализа данных исследование проводится в динамическом режиме сразу после введения РФП. Рекомендуемый динамический протокол исследования включает 6 кадров по 10 с, 4 кадра по 30 с, 2 кадра по 60 с и 2 кадра по 600 с (25 мин).
Диагностическая доза препарата для проведения позитронной эмиссионной томографии составляет 350 МБк/м2 поверхности тела. Поверхность тела рассчитывается по номограмме на основании роста и веса пациента. На одно обследование используют от 350 до 900 МБк РФП. Препарат вводится внутривенно-струйно в объёме от 0,5 до 2,5 мл. Специальной подготовки больных не требуется.
Лучевые нагрузки
Дозовые коэффициенты для расчёта эффективных доз облучения пациентов при использовании препарата "Аммоний, 13N" (МУ 2.6.1.1798-03)
| Соединение | Дозовые коэффициенты, мЗв/МБк |
| Взрослые | |
| Аммоний, 13N | 0,002 |
Дозовый коэффициент при внутривенном введении "Аммония,13N" у взрослых составляет 2,0 × 10-3 мЗв/МБк. При введении диагностической дозы препарата (от 350 до 900 МБк) эффективная доза составляет от 0,7 до 1,8 мЗв.
Поглощённые дозы облучения у взрослых пациентов при внутривенном введении препарата "Аммоний, 13N" по органам.
| Органы и ткани | Поглощённая доза 10-3 (мГр/МБк) |
| Кровь | 0,1 |
| Яичники | 1,0 |
| Яички | 1,0 |
| Мочевой пузырь | 1,2 |
| Почки | 1,9 |
| Печень | 3,0 |
| Миокард | 4,5 |
Побочные эффекты
При использовании препарата в соответствии с инструкцией и в рекомендованных дозах побочных действий не отмечалось.
Взаимодействие
Данные по лекарственному взаимодействию отсутствуют.
Особые указания
Работа с препаратом проводится в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПРБ-99), Методическими указаниями "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов" (МУ-2.6.1.1892- 04).
Форма выпуска
Раствор для внутривенного введения (с объёмной активностью от 200 до 2000 МБк/мл на дату и время изготовления).
Хранение
Препарат хранят в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99).
Срок годности
20 минут с даты и времени изготовления.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Для стационаров
Классификация
-
Фармакотерапевтическая группа
-
АТХ
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Аммоний, 13N: