Амоксициллин+сульбактам-АЛВИЛС

ЛП-№(010836)-(РГ-RU)

Амоксициллин+сульбактам-АЛВИЛС

Амоксициллин + Сульбактам

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Антибактериальные средства системного действия; бета-лактамные антибактериальные средства, пенициллины; комбинации пенициллинов, включая комбинации с ингибиторами бета-лактамаз

J01CR02

Амоксициллин+сульбактам-АЛВИЛС, 250 мг + 125 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Амоксициллин+сульбактам-АЛВИЛС, 500 мг + 250 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Амоксициллин+сульбактам-АЛВИЛС, 1000 мг + 500 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Действующие вещества: амоксициллин + [сульбактам]

• Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Амоксициллин+сульбактам-АЛВИЛС и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Амоксициллин+сульбактам-АЛВИЛС.
3. Применение препарата Амоксициллин+сульбактам-АЛВИЛС.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Амоксициллин+сульбактам-АЛВИЛС.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Амоксициллин+сульбактам-АЛВИЛС и для чего его применяют

Препарат Амоксициллин+сульбактам-АЛВИЛС содержит действующие вещества амоксициллин и сульбактам, относится к группе лекарственных средств «антибиотик пенициллин полусинтетический + бета-лактамаз ингибитор». Комбинированный препарат, обладает бактерицидным действием в отношении чувствительных к амоксициллину микроорганизмов, включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы.

Амоксициллин является полусинтетическим пенициллином с широким спектром активности из группы аминопенициллинов, угнетает синтез белков клеточной стенки патогенных микроорганизмов.

Сульбактам — необратимый ингибитор бета-лактамаз; расширяет спектр активности амоксициллина в отношении устойчивых штаммов, резистентность которых развивается под воздействием бета-лактамаз; не изменяет активности амоксициллина в отношении чувствительных штаммов; связываясь с некоторыми пенициллин-связывающими белками бактерий, проявляет синергизм при одновременном применении с бета-лактамными антибиотиками.

Показания к применению

Препарат Амоксициллин+сульбактам-АЛВИЛС показан к применению у взрослых и детей при инфекционно-воспалительных заболеваниях, вызванных чувствительными к амоксициллину штаммами микроорганизмов:

• инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (острый и хронический синусит, острый и хронический средний отит, заглоточный абсцесс, тонзиллит, фарингит);
• инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит с бактериальной суперинфекцией, хронический бронхит, пневмония);
• инфекции желчевыводящих путей (холецистит, холангит);
• кишечные инфекции (сальмонеллёз);
• инфекции мочеполовой системы и органов малого таза (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, простатит, цервицит, сальпингит, сальпингоофорит, тубоовариальный абсцесс, эндометрит, бактериальный вагинит, послеродовой сепсис, пельвиоперитонит, гонорея);
• инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы, абсцесс, флегмона, раневая инфекция);
• послеоперационные инфекции;
• профилактика инфекционно-воспалительных заболеваний в хирургии.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Амоксициллин+сульбактам-АЛВИЛС

Противопоказания

Не применяйте препарат Амоксициллин+сульбактам-АЛВИЛС:

• если у Вас аллергия на амоксициллин, сульбактам и пенициллины;
• если у Вас тяжёлые реакции гиперчувствительности немедленного типа (например, анафилаксия) на другие бета-лактамные антибиотики (например, цефалоспорины, карбапенемы, монобактамы);
• если у Вас инфекционный мононуклеоз (в том числе при появлении кореподобной сыпи);
• если у Вас язвенный колит;
• если у Вас болезнь Крона;
• если у Вас герпесвирусная инфекция;
• если Вы принимаете аллопуринол;
• если у Вас колит в анамнезе, связанный с применением пенициллинов.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Амоксициллин+сульбактам-АЛВИЛС проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• если у Вас тяжёлая печёночная недостаточность;
• если у Вас заболевание желудочно-кишечного тракта;
• если у Вас хроническая почечная недостаточность;
• если Вы пожилого возраста (в связи с возможной почечной недостаточностью).

Если у Вас бронхиальная астма, экзема или поллиноз, проводите лечение под наблюдением врача.

При лечении почти всеми антибактериальными средствами, включая амоксициллин, сообщалось о развитии псевдомембранозного колита, по степени тяжести он может варьировать от легкой до угрожающей жизни. Если у Вас при применении препарата Амоксициллин+сульбактам-АЛВИЛС возникла диарея, она длительная или имеет выраженный характер, лечение должно быть немедленно прекращено. Вы должны обследоваться и начать соответствующее лечение. Применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника противопоказано.

Другие лекарственные препараты и препарат Амоксициллин+сульбактам-АЛВИЛС Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете такие препараты как:

• Бактерицидные антибиотики (в том числе аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин);
• Бактериостатические средства (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды);
• Пробенецид (противоподагрическое средство);
• Метотрексат (противоопухолевый препарат);
• Антикоагулянты (препараты, влияющие на свёртываемость крови);
• Пероральные контрацептивы (противозачаточные средства для приёма внутрь);
• Аллопуринол (противоподагрическое средство).

Беременность, грудное вскармливание, фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение во время беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Учитывая вероятность развития побочных эффектов со стороны нервной системы, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами.

Препарат Амоксициллин+сульбактам-АЛВИЛС содержит натрий

В каждом флаконе лекарственного препарата Амоксициллин+сульбактам-АЛВИЛС дозировкой 250 мг + 125 мг содержится 1,22 миллимоль (или 27,97 мг) натрия, в каждом флаконе дозировкой 500 мг + 250 мг — 2,44 миллимоль (или 56,12 мг) натрия, в каждом флаконе дозировкой 1000 мг + 500 мг — 4,88 миллимоль (или 112,24 мг) натрия. Это следует учитывать при назначении препарата пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия. Вам необходимо учитывать это, если Вы находитесь на диете с ограничением поступления натрия.

3. Применение препарата Амоксициллин+сульбактам-АЛВИЛС

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Режим дозирования устанавливается индивидуально, в зависимости от тяжести течения и локализации инфекции, чувствительности возбудителя.

Дозы приведены в пересчёте на амоксициллин.

Рекомендуемая доза для взрослых

Обычная рекомендуемая доза — по 1,0 г 2–3 раза в сутки.

Для профилактики послеоперационных инфекций при операциях продолжительностью менее 1 часа во время вводной анестезии препарат вводят внутривенно (в/в) в дозе 1,0 г.

При более длительных операциях — по 1,0 г каждые 6 часов в течение суток. При высоком риске инфицирования введение может быть продолжено в течение нескольких дней.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Режим дозирования изменяют в зависимости от клиренса креатинина (КК): более 30 мл/мин — изменение режима дозирования не требуется; 10-30 мл/мин — лечение начинают с в/в введения 1,0 г, затем по 500 мг в/в 2 раза в сутки; менее 10 мл/мин — лечение начинают с в/в введения 1,0 г, затем по 500 мг/сут в/в однократно.

Гемодиализ снижает концентрацию препарата в плазме крови, в связи с чем во время и в конце диализа дополнительно вводят по 500 мг препарата в/в.

У детей с хронической почечной недостаточностью используют обычные разовые дозы, увеличивая интервалы между введениями, как это указано для взрослых.

Применение у детей и подростков

Подростки старше 12 лет

Режим дозирования для подростков от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Дети от б до 12 лет

По 500 мг 3 раза в сутки.

Дети от 2 до 6 лет

По 250 мг 3 раза в сутки.

Дети до 2 лет

40–60 мг/кг/сут в 2–3 раза.

При тяжёлых инфекциях, в особенности вызванных грамотрицательными возбудителями, суточная доза препарата (в пересчёте на амоксициллин) может быть увеличена до 100 мг/кг/сут.

Путь и/или способ введения

Препарат вводится глубоко внутримышечно (в/м), в/в инъекционно или в/в инфузионно.

Продолжительность терапии

Продолжайте лечение как минимум в течение ещё 2–3 дней после исчезновения клинических симптомов заболевания, но не более 14 дней.

При лечении инфекций, вызванных бета-гемолитическими стрептококками, применяйте препарат не менее 10 дней.

Если Вы забыли применить препарат Амоксициллин+сульбактам-АЛВИЛС

Поскольку Вы будете получать это лекарство под тщательным медицинским наблюдением, маловероятно, что доза будет пропущена. Тем не менее, сообщите своему врачу, если Вы думаете, что доза была забыта.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьёзных нежелательных реакций — следует прекратить применение препарата Амоксициллин+сульбактам-АЛВИЛС и немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь:

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Тяжёлые аллергические реакции, такие как ангионевротический отёк, дыхательные нарушения, анафилактический шок, сывороточная болезнь и аллергический васкулит;
• Острый коронарный синдром, связанный с гиперчувствительностью (синдром Коуниса).

Другие нежелательные реакции:

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Кандидоз кожи и слизистых оболочек;
• Развитие суперинфекции;
• Лейкопения и агранулоцитоз;
• Тромбоцитопения;
• Тромбоцитопеническая пурпура;
• Анемия;
• Эозинофилия;
• Продление времени кровотечения и протромбинового времени;
• Гиперкензия;
• Ажитация;
• Беспокойство;
• Головокружение;
• Судороги;
• Бессонница;
• Спутанность сознания;
• Изменение поведения;
• Асептический менингит;
• Тошнота;
• Рвота;
• Диарея;
• Диспепсия;
• Боль в эпигастральной области;
• Псевдомембранозный колит;
• Повышение активности «печёночных» трансаминаз;
• Гепатит;
• Холестатическая желтуха;
• Кожная сыпь;
• Крапивница;
• Зуд;
• Мультиформная экссудативная эритема;
• Буллёзный и эксфолиативный дерматит;
• Злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона);
• Токсический эпидермальный некролиз;
• Лекарственная реакция с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром);
• Острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП);
• Интерстициальный нефрит;
• Кристаллурия;
• Жжение и боль в месте введения;
• Флебит в месте в/в введения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас при применении препарата Амоксициллин+сульбактам-АЛВИЛС возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru.ru/

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата Амоксициллин+сульбактам-АЛВИЛС

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и картонной упаковке (пачке) после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Амоксициллин+сульбактам-АЛВИЛС содержит

Действующими веществами являются амоксициллин + сульбактам.

Амоксициллин+сульбактам-АЛВИЛС, 250 мг+125 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Каждый флакон содержит 250 мг амоксициллина (в виде натриевой соли) и 125 мг сульбактама (в виде натриевой соли).

Амоксициллин+сульбактам-АЛВИЛС, 500 мг + 250 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Каждый флакон содержит 500 мг амоксициллина (в виде натриевой соли) и 250 мг сульбактама (в виде натриевой соли).

Амоксициллин+сульбактам-АЛВИЛС, 1000 мг + 500 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Каждый флакон содержит 1000 мг амоксициллина (в виде натриевой соли) и 500 мг сульбактама (в виде натриевой соли).

Прочие ингредиенты (вспомогательные вещества) отсутствуют.

Препарат Амоксициллин+сульбактам-АЛВИЛС содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Амоксициллин+сульбактам-АЛВИЛС и содержимое упаковки

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения. Порошок белого или почти белого с желтоватым оттенком цвета, гигроскопичен.

По 250 мг амоксициллина и 125 мг сульбактама или по 500 мг амоксициллина и 250 мг сульбактама помещают во флаконы объёмом 10 мл или 20 мл из бесцветного стекла 3-го гидролитического класса, или во флаконы объёмом 10 мл из стеклотрубки из бесцветного стекла 1 -го гидролитического класса.

По 1000 мг амоксициллина и 500 мг сульбактама помещают во флаконы объёмом 20 мл из бесцветного стекла 3-го гидролитического класса.

Флаконы укупорены пробками резиновыми из бромбутилкаучука.

Пробки резиновые обкатывают колпачками алюминиевыми или колпачками комбинированными (материал колпачка — алюминий, материал крышки — полипропилен). На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

1 или 5 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного. 10 флаконов вместе с картонным вкладышем для фиксации и листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «АЛВИЛС»

Адрес: 109316, г. Москва, Остаповский проезд, д. 5/1, стр. 1, этаж 6, офис №650

Тел./факс +7 (495) 775 71 61

E-mail: pharmacovigilance@alvils.ru, pv@alvils.ru

Производитель

Республика Беларусь

Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЛЭНД» (СП ООО «ФАРМЛЭНД»)

Адрес: 222603, Минская обл., р-н Несвижский, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124Л/2, 124,124/1.

Тел./факс: +375 (17) 373-31-90

тел.: +375 (1770) 5-93-59

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «АЛВИЛС»

Адрес: 109316, г. Москва, Остаповский проезд, д. 5/1, стр. 1, этаж 6, офис №650

Тел./факс +7 (495) 775 71 61

E-mail: phaiTnacovigilance@alvils.ru, pv@alvils.ru

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/.

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Инструкции по приготовлению лекарственного препарата перед введением

С микробиологической точки зрения препарат Амоксициллин+сульбактам-АЛВИЛС подлежит немедленному применению после приготовления.

Восстановленный раствор: прозрачный бесцветный или с желтоватым оттенком раствор.

Раствор для внутримышечного введения

К содержимому флакона (250 мг + 125 мг или 500 мг + 250 мг или 1000 мг + 500 мг) добавляют 5 мл воды для инъекций.

Раствор для внутривенного введения

Разовую дозу препарата растворяют в 0,9 % растворе натрия хлорида или 5 % растворе

декстрозы (глюкозы) в объёме от 10 мл (для в/в струйного введения) до 100-200 мл (для в/в инфузионного введения). Приготовленный раствор вводится медленно.

Раствор для внутривенного инфузионного введения

Для в/в инфузионного введения допустимо разведение раствором Рингера лактат. При разведении раствором Рингера лактат раствор готовят в 2 этапа: сначала используют стерильную воду для инъекций, затем полученный раствор разводят раствором Рингера лактат.

Способ применения

Препарат вводится глубоко внутримышечно (в/м), в/в инъекционно или в/в инфузионно.

При в/в инъекционном введении приготовленный раствор вводят медленно.

При в/в инфузионном введении приготовленный раствор вводят медленно капельно в течение 15–60 минут.

Несовместимость

Препарат несовместим с аминогликозидами, производными крови и продуктами лизиса белков, поэтому их нельзя смешивать в одной ёмкости.

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых выше.

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 250 мг + 125 мг, 500 мг + 250 мг, 1000 мг + 500 мг.

Отпускают по рецепту

Фармлэнд СП, ООО, Республика Беларусь