Апремиласт

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Апремиласт, 10 мг и 20 мг и 30 мг, набор таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Апремиласт, 30 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: апремиласт.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Апремиласт, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Апремиласт.
3. Приём препарата Апремиласт.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Апремиласт.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

1. Что из себя представляет препарат Апремиласт, и для чего его применяют

Препарат Апремиласт содержит действующее вещество апремиласт и относится к классу лекарственных средств, называемых иммунодепрессантами. Апремиласт является селективным иммунодепрессантом, то есть он связывается и подавляет определенный белок, который регулирует процессы воспаления, и, таким образом, предотвращает поражение клеток кожи, суставов и слизистой оболочки полости рта.

Показания к применению

Препарат Апремиласт применяется для лечения взрослых в возрасте от 18 лет по следующим показаниям:

• активный псориатический артрит;
• бляшечный псориаз средней и тяжёлой степени тяжести у тех, кому показана фототерапия или системная терапия;
• язвы в полости рта, вызванные болезнью Бехчета, у тех, кому показана системная терапия.

Способ действия препарата Апремиласт

Псориатический артрит

Апремиласт используется для лечения взрослых с определённым воспалительным заболеванием, поражающим суставы рук, ног и позвоночника, которое называется

псориатический артрит. Псориатический артрит развивается у некоторых людей с псориазом. Апремиласт блокирует воспалительную реакцию организма, что приводит к уменьшению припухлости и болезненности суставов и улучшает способность выполнять повседневную деятельность.

Бляшечный псориаз

Апремиласт используется для лечения взрослых с определённым воспалительным заболеванием кожи, которое называется псориаз. У пациентов с псориазом присутствуют красные, шелушащиеся, зудящие, болезненные пятна (бляшки) на коже туловища и головы, а также поражения ногтей. Апремиласт блокирует воспалительную реакцию организма, что приводит к уменьшению количества псориатических бляшек на коже и других признаков и симптомов заболевания.

Болезнь Бехчета

Апремиласт используется для лечения взрослых с определённым воспалительным заболеванием, которое называется болезнь Бехчета. У пациентов с болезнью Бехчета воспалительный процесс поражает разные части тела, в том числе приводит к появлению язв в полости рта. Апремиласт блокирует воспалительную реакцию организма, что приводит к уменьшению количества язв в полости рта и связанной с ними боли. Под влиянием апремиласта новые язвы не появляются.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Апремиласт

Противопоказания

Не принимайте препарат Апремиласт:

• если у Вас аллергия на апремиласт или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Апремиласт проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Сообщите врачу, если у Вас подавленное настроение в течение длительного времени (депрессия) либо если Вас посещают (или когда-либо посещали) мысли о суициде. Приём препарата Апремиласт может приводить к ухудшению настроения, бессоннице и появлению суицидальных мыслей (см. раздел 4 листка-вкладыша).

Диарея, тошнота, рвота, потеря массы тела

На фоне приёма препарата Апремиласт могут развиться тяжёлая диарея, тошнота или рвота, а также без особой причины может уменьшиться масса тела (см. раздел 4 листка-вкладыша). При появлении выше перечисленных нежелательных реакций обсудите это с лечащим врачом. Лечащий врач рассмотрит вопрос о возможности дальнейшего лечения препаратом Апремиласт.

Тяжёлое нарушение функции почек

Если у Вас тяжёлое нарушение функции почек, то Ваш врач изменит дозу препарата Апремиласт (см. раздел 3 листка-вкладыша).

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет поскольку безопасность и эффективность не установлены.

Другие препараты и препарат Апремиласт

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что апремиласт может влиять на эффекты других препаратов. Кроме того, некоторые другие препараты могут влиять на действие апремиласта.

В частности, перед приёмом препарата Апремиласт сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете какой-либо из следующих препаратов:

• рифампицин (антибактериальный препарат, применяемый для лечения инфекций);
• фенобарбитал (препарат, применяемый в качестве снотворного средства и средства для лечения судорог);
• карбамазепин (препарат, применяемый для лечения депрессии и эпилепсии);
• фенитоин (препарат, применяемый для лечения судорог);
• препараты Зверобоя продырявленного (растительные препараты, применяемые для лечения депрессии).

Во время клинических исследований апремиласт применяли совместно со средствами местной терапии (включая глюкокортикостероиды (синтетические аналоги гормонов, синтезируемых надпочечниками), дегтярный шампунь, препараты салициловой кислоты (противовоспалительное, антисептическое, кератолитическое средство) для обработки волосистой части головы) и с фототерапией (светолечением). Возможно совместное применение апремиласта с кетоконазолом (противогрибковым препаратом), метотрексатом (противоопухолевым препаратом), пероральными контрацептивами.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы можете забеременеть, используйте эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода приёма препарата Апремиласт. Не принимайте препарат Апремиласт во время беременности.

Неизвестно, проникает ли апремиласт в грудное молоко. Не принимайте препарат Апремиласт во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Апремиласт не оказывает или оказывает несущественное влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Апремиласт содержит лактозу

Если у Вас есть непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата Апремиласт

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

После назначения Вам препарата Апремиласт потребуется начальное постепенное увеличение дозы препарата. Вам предстоит принимать препарат по схеме, представленной в таблице 1. Этап постепенного увеличения дозы продлится 5 дней, после чего Вы перейдёте на стандартный режим дозирования и будете принимать Апремиласт в дозе 30 мг 2 раза в день (по 1 таблетке 30 мг 2 раза в день). Принимайте препарат в одно и то же время утром и вечером, с интервалом примерно в 12 часов. Вам предстоит пройти этан постепенного увеличения дозы только один раз — в самом начале лечения.

Таблица 1. Схема начального постепенного увеличения дозы

Тяжёлое нарушение функции почек

Если у Вас тяжёлое нарушение функции почек, то для Вас рекомендуемая доза препарата составляет 30 мг 1 раз в день (1 таблетка 30 мг в день). На этапе начального постепенного увеличения дозы Вам предстоит принимать только утреннюю дозу препарата Апремиласт, согласно таблице 1, а вечернюю дозу следует пропускать.

Путь и(или) способ введения

Принимайте таблетки внутрь. Проглатывайте таблетки целиком, запивая их водой.

Препарат Апремиласт можно принимать с пищей или между приёмами пищи.

Если Вы приняли препарата Апремиласт больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата больше, чем следовало, сообщите об этом лечащему врачу или в ближайшее лечебное учреждение. Возьмите упаковку препарата и листок-вкладыш с собой.

Если Вы забыли принять препарат Апремиласт

Если Вы забыли принять очередную дозу препарата Апремиласт вовремя, то примите её как можно скорее. Если до следующего запланированного приёма препарата осталось мало времени, дождитесь его и примите только одну дозу препарата.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Апремиласт

Не прекращайте приём препарата до тех пор, пока Ваш лечащий врач не порекомендует Вам это сделать.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Апремиласт может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу в случае возникновения какой-либо из серьёзных нежелательных реакций, перечисленных ниже:

• изменения настроения, в том числе депрессия (может возникать не более чем у 1 человека из 10);
• появление мыслей о суициде (может возникать не более чем у 1 человека из 100);
• отёк лица, губ, языка, век, трудности с глотанием и дыханием, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции, называемой ангионевротический отёк (частота неизвестна — на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Другие возможные нежелательные реакции

Очень часто — могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• инфекции верхних дыхательных путей, которые проявляются как простуда, насморк, боль в горле;
• головная боль;
• диарея;
• тошнота.

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• воспаление бронхов (бронхит);
• насморк, заложенность носа, першение и боль в горле (назофарингит);
• снижение аппетита;
• бессонница;
• мигрень;
• головная боль напряжения;
• кашель;
• рвота;
• нарушение переваривания пищи (диспепсия);
• частый стул;
• боль в верхних отделах живота;
• раздражение слизистой оболочки пищевода, с изжогой и отрыжкой кислым (гастроэзофагеальный рефлюкс);
• боль в спине;
• повышенная утомляемость.

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• аллергические реакции;
• желудочно-кишечное кровотечение;
• высыпания на коже;
• крапивница;
• уменьшение массы тела.

Если Вам 65 лет или более, то у Вас может быть более высокий риск развития тяжёлой диареи, тошноты и рвоты.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Апремиласт

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (Спока хранения), указанною на блистере, банке или картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Апремиласт содержит

Действующим веществом является апремиласт.

Апремиласт, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг апремиласта.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Ядро таблетки: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Плёночная оболочка (цвет розовый): поливиниловый спирт, титана диоксид, тальк, макрогол, краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид чёрный (Е172).

Апремиласт, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг апремиласта.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Ядро таблетки: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Плёночная оболочка (цвет красный): поливиниловый спирт, титана диоксид, тальк, макрогол, краситель железа оксид красный (Е172).

Апремиласт, 30 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 30 мг апремиласта.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Ядро таблетки: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Плёночная оболочка (цвет жёлтый): поливиниловый спирт, титана диоксид, тальк, макрогол, краситель железа оксид жёлтый (Е172).

Препарат Апремиласт содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Апремиласт и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Апремиласт, 10 мг и 20 мг и 30 мг, набор таблеток, покрытых плёночной оболочкой

По 4 таблетки 10 мг, 4 таблетки 20 мг, 19 таблеток 30 мг в банки из полиэтилентерефталата, укупоренные крышками из полиэтилена низкого давления с кольцом контроля первого вскрытия.

По 1 банке по 4 таблетки 10 мг, 1 банке по 4 таблетки 20 мг и 1 банке по 19 таблеток 30 мг вместе с листок-вкладышем в пачку картонную.

По 4 таблетки 10 мг, 4 таблетки 20 мг, 5, 7, 9 10 или 14 таблеток 30 мт в kohtvdhvio ячейковую упаковку (блистер) из фольги алюминиевой лакированной печатной и из плёнки поливинилхлоридной.

По 1 блистеру по 4 таблетки 10 мг, 1 блистеру по 4 таблетки 20 мг и по 1 блистеру по 9 таблеток 30 мг и 1 блистеру по 10 таблеток 30 мг, или по 1 блистеру по 5 таблеток 30 мг и 2 блистера по 7 таблеток 30 мг, или по 1 блистеру по 5 таблеток 30 мг и 1 блистеру по 14 таблеток 30 мг вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

Апремиласт, 30 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

По 56 таблеток в банки из полиэтилентерефталата, укупоренные крышками из полиэтилена низкого давления с кольцом контроля первого вскрытия.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

По 7 или 14 таблеток в блистер из фольги алюминиевой лакированной печатной и из плёнки поливинилхлоридной.

По 8 блистеров по 7 таблеток, или по 4 блистера по 14 таблеток вместе с листком- вкладышем в пачку картонную.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «АксельФарм»

Юридический адрес: 117418, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Черемушки, ул.

Цюрупы, д.28, помещ. 1/2

Тел.: +7 495 601 91 35

e-mail: info@axelpharm.ru

Производитель

Российская Федерация

ООО «ОнкоТаргет»

Юридический адрес: 109316, г. Москва, муниципальный округ Печатники вн.тер.г., Волгоградский пр-кт, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 193.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «АксельФарм»

Юридический адрес: 117418, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Черемушки, ул.

Цюрупы, д.28, помещ. 1/2

Тел.: +7 495 601 91 35

e-mail: info@axelpharm.ru

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза.

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) http://www.grls.rosminzdrav.ru

(http://lk.regmed.ru/Register/EAEET_SmPC/).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 30 мг.

Набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 10 мг и 20 мг и 30 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Иммунодепрессанты, селективные иммунодепрессанты

• АТХ

  L04AA32

• Действующее вещество

  Апремиласт