Аскобайрон^®

ЛП-№(012817)-(РГ-RU)

Аскобайрон^®

Железа сульфат + Аскорбиновая кислота

таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой

Антианемические препараты; препараты железа; пероральные препараты двухвалентного железа

B03AA07

Аскобайрон, 320 мг + 60 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой

Действующие вещества: железа сульфат + [аскорбиновая кислота]

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Аскобайрон, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Аскобайрон.
3. Приём препарата Аскобайрон.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Аскобайрон.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Аскобайрон и для чего его применяют

Препарат Аскобайрон относится к группе, называемой «антианемические препараты; препараты железа; пероральные препараты двухвалентного железа». Он содержит в качестве действующих веществ железа сульфат и аскорбиновую кислоту.

Показания к применению

Препарат Аскобайрон показан к применению у взрослых и детей от 12 лет и старше для профилактики и лечения железодефицитной анемии.

Способ действия препарата Аскобайрон

Железо — минерал, необходимый для образования красных кровяных телец (эритроцитов), доставляющих кислород в клетки и ткани организма. Витамин С улучшает усваиваемость железа в организме. Комбинированный приём железа и витамина С позволяет восполнить недостаток железа при состояниях, сопровождающихся его дефицитом.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Аскобайрон

Противопоказания

Не принимайте препарат Аскобайрон, если:

• у Вас аллергия на действующие вещества или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас имеется заболевание, сопровождающееся повышенным отложением железа (например, гемохроматоз, гемосидероз);
• Вам назначали повторные переливания крови;
• у Вас другой вид анемии, который не связан с нехваткой железа (апластическая, гемолитическая анемия, талассемия, мегалобластная анемия) или обусловленный нарушением выведения железа из организма (сидероахрестическая анемия, анемия, вызванная отравлением свинцом);
• у Вас сужен пищевод (стеноз пищевода) и/или имеются изменения (сужение) пищеварительного тракта, а также при кровотечениях из желудочно-кишечного тракта;
• Вы применяете препараты железа для внутривенного введения;
• у Вас повышено выведение оксалатов (солей щавелевой кислоты) с мочой;
• у Вас тромбофлебит (воспаление внутренней оболочки стенок вен, с отложением на них тромботических масс, которые могут закупоривать полностью сосуд, либо располагаться пристеночно) и/или склонность к тромбозам.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, не принимайте препарат Аскобайрон и сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Аскобайрон проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Это особенно важно, если:

• у Вас есть заболевания желудочно-кишечного тракта (может наступить их обострение);
• Вам больше 65 лет;
• у Вас есть заболевания печени, почек или при острых инфекционно-воспалительных заболеваниях;
• у Вас затруднено глотание;
• Вы случайно подавились таблеткой, как можно скорее обратитесь за медицинской помощью. Это связано с тем, что, попадание таблетки в дыхательные пути может повысить риск появления стойкого кашля, кровавой мокроты, одышки, даже, если случайное попадание таблетки в дыхательные пути случилось за несколько дней или месяцев до появления этих симптомов. Поэтому Вам необходимо срочное медицинское обследование, чтобы убедиться, что таблетка не повредила дыхательные пути.

Препарат эффективен только при заболеваниях, сопровождающихся недостатком железа.

В связи с риском развития язв во рту, а также для предотвращения окрашивания зубов, таблетку нельзя разжёвывать, держать во рту или рассасывать. Таблетку следует проглотить целиком и запить стаканом воды.

Приём препаратов железа может вызвать окрашивание стула в чёрный цвет.

Не следует принимать препарат при инфекционно-воспалительных процессах (острая респираторная вирусная инфекция, ангина, пневмония и т. и.), поскольку в этом случае железо накапливается в очаге воспаления и приём препарата будет неэффективен. Препараты железа усиливают воздействие некоторых микроорганизмов и могут негативно влиять на прогноз течения инфекционных болезней.

При приёме препарата возможен ложноположительный результат анализа кала на скрытую кровь.

Аскорбиновая кислота в моче может привести к искажению результатов при определении сахара в моче.

При курсовом применении рекомендуется периодически контролировать лабораторные показатели обмена железа в крови.

Не следует прекращать лечение сразу после нормализации концентрации гемоглобина и количества красных клеток крови (эритроцитов). С целью создания в организме «депо» железа нужно принимать препарат ещё не менее 1-2 месяцев.

Чтобы избежать риска возможной передозировки железа, особую осторожность требуется соблюдать, если используются другие добавки железа.

Дети и подростки

Не давайте препарат Аскобайрон детям в возрасте до 12 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Другие препараты и препарат Аскобайрон

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат Аскобайрон не следует сочетать со следующими препаратами:

• ципрофлоксацин: при совместном применении всасывание ципрофлоксацина уменьшается на 50%, таким образом, имеется опасность, что его концентрация в плазме не достигнет терапевтического уровня;
• левофлоксацин: при совместном применении всасывание левофлоксацина уменьшается;
• моксифлоксацин: при совместном применении биодоступность моксифлоксацина уменьшается на 40%. При одновременном применении моксифлоксацина и препарата Аскобайрон между приёмом этих препаратов следует выдержать максимально возможный интервал времени, составляющий, по крайней мере, 6 часов;
• норфлоксацин: при совместном применении всасывание норфлоксацина уменьшается примерно на 75%;
• офлоксацин: при совместном применении всасывание офлоксацина уменьшается примерно на 30%; ’
• микофенолата мофетил: резкое понижение всасывания на 90% микофенолата мофетила наблюдалось при совместном применении с препаратами, содержащими железо.

При совместном применении препарата Аскобайрон с нижеприведёнными препаратами может возникнуть необходимость в изменении их дозы.

Между приёмом препарата Аскобайрон и любого из этих препаратов следует выдержать максимально возможный интервал времени, составляющий, по крайней мере, 2 часа:

• Пищевые добавки, содержащие кальций или магний, а также антацидные препараты, содержащие алюминий, кальций или магний: они формируют комплексы с солями железа, ухудшая, таким образом, всасывание друг друга;
• Каптоприл: при одновременном применении с каптоприлом его площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) уменьшается в среднем на 37%, вероятно, вследствие химической реакции в ЖКТ;
• Цинк: при одновременном применении всасывание солей цинка уменьшается;
• Клодронат: в исследованиях in vitro было установлено, что препараты, содержащие железо, образуют комплекс с клодронатом. Несмотря на то, что исследования in vivo не проводились, можно предположить, что при совместном применении всасывание клодроната уменьшается;
• Дефероксамин: при совместном применении всасывание как дефероксамина, так и железа уменьшается вследствие образования комплексов;
• Леводопа и карбидопа: при совместном применении сульфата железа с леводопой и карбидопой — вероятно вследствие образования комплексов — биоусваиваемость леводопы у здоровых добровольцев уменьшается на 50%, а карбидопы — на 75%;
• Метилдопа (левовращающая): при совместном применении солей железа (сульфата и глюконата железа) с метилдопой — вероятно, вследствие образования хелатных комплексов — биоусваиваемость метилдопы понижается, что может ухудшить её антигипертензивный эффект;
• Пеницилламин: при совместном применении пеницилламина с солями железа — вероятно, вследствие образования хелатных комплексов — всасывание как пеницилламина, так и солей железа уменьшается;
• Алендронат: в исследовании in vitro препараты, содержащие железо, формировали комплексы с алендронатом, понижая всасывание последнего. Результаты в условиях in vivo отсутствуют;
• Ризедронат: в исследовании in vitro препараты, содержащие железо, формировали комплексы с ризедронатом. Несмотря на то, что такое взаимодействие не изучалось в условиях in vivo, можно предположить, что при совместном применении всасывание ризедроната уменьшится;
• Тетрациклин: при совместном применении всасывание тетрациклина уменьшается, поэтому при комбинированном применении следует выдержать максимально возможный интервал времени, который составляет не менее 3 часов между приёмами. Применение железосодержащих препаратов ухудшает энтерогепатический цикл доксициклина, как при приёме внутрь, так и при внутривенном введении, поэтому следует избегать совместного применения этих средств;
• Гормоны щитовидной железы: при совместном применении железосодержащих препаратов и тироксина всасывание последнего может понизиться, что может привести к безуспешности заместительной терапии;
• Циметидин: при совместном применении препарата Аскобайрон с циметидином понижение кислотности желудка, вызванное циметидином, уменьшает всасывание железа.

Прочие взаимодействия:

• С препаратами железа и другими лекарственными средствами, в состав которых входит железо: возможно накопление железа в печени; повышается вероятность передозировки железа;
• С панкреатином, колестирамином: происходит уменьшение абсорбции железа из ЖКТ;
• С метилдиоксифенилаланином: снижение абсорбции метилдиоксифенилаланина в ротовой полости на 61–73 %;
• С токоферолом: снижается активность обоих препаратов;
• С глюкокортикостероидами: возможно усиление стимуляции эритропоэза;
• С аллопуринолом: возможно накопление железа в печени;
• С ацетогидроксамовой кислотой: снижается активность обоих препаратов:
• С хлорамфениколом: снижается эффективность препаратов железа. Подавляется образование эритроцитов и снижается концентрация гемоглобина (Hb);
• С этанолом: повышается абсорбция и риск возникновения токсических осложнений;
• С этидроновой кислотой: снижается активность этидроновой кислоты. её следует принимать не ранее, чем через 2 часа после приёма препарата Аскобайрон.

Взаимодействия, связанные с аскорбиновой кислотой

Повышает концентрацию салицилатов в крови (повышает риск развития кристаллурии), этинилэстрадиола (пероральный контрацептив), бензилпенициллина и тетрациклинов (антибиотики). Понижает концентрацию пероральных контрацептивов. Ацетилсалициловая кислота и пероральные контрацептивы также снижают всасывание и усваивание аскорбиновой кислоты. Повышает активность норадреналина. Понижает антикоагулянтный эффект (снижение свёртываемости крови) производных кумарина, гепарина. Улучшает всасывание в кишечнике препаратов железа, а также железа из продуктов питания. Повышает общий клиренс этилового спирта. Может повлиять на эффективность дисульфирама при лечении хронического алкоголизма. Одновременное применение аскорбиновой кислоты и дефероксамина усиливает выведение железа.

Препарат Аскобайрон с пищей и напитками

При применении препарата Аскобайрон с чаем, кофе, яйцами, молочными продуктами, хлебом из муки грубого помола, хлопьями из зёрен или пищи, богатой волокнами, может уменьшиться всасывание железа.

Свежие соки и щелочные напитки снижают всасывание и усваивание аскорбиновой кислоты. Промежуток времени между приёмом препарата и употреблением этих продуктов должен составить не менее 2 часов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Аскобайрон можно применять при беременности и в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Аскобайрон не влияет на способность управления транспортными средствами и управления механизмами — такие данные отсутствуют.

3. Приём препарата Аскобайрон

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Лечение недостатка железа в организме у взрослых и подростков старше 12 лет

Рекомендуемая начальная доза — по 1 таблетке два раза в день. При необходимости, например, при развитии побочных реакций, дозу можно уменьшить (1 таблетка в день). При необходимости дозу можно повысить до 3-4 таблеток в день за два приёма (утром и вечером). Максимальная доза — 4 таблетки в сутки.

Применение при беременности

Рекомендуемая доза — 1 таблетка один раз в день з течение первых б месяцев и две таблетки в день (за два приема) в третьем триместре беременности и в период грудного вскармливания. Продолжительность применения определяется лечащим врачом, в индивидуальном порядке, по результатам лабораторного контроля обмена железа в крови.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Путь и (или) способ введения

Таблетки для приёма внутрь.

Таблетку нельзя делить, разжёвывать, держать во рту или рассасывать. Таблетку следует проглотить целиком и запить водой. Таблетки можно принимать до еды или во время еды, в зависимости от индивидуальной переносимости желудочно-кишечного тракта.

Нельзя принимать таблетки в положении лёжа.

Если Вы приняли препарата Аскобайрон больше, чем следовало

Немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу или в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. Передозировка особенно опасна у детей.

Симптомы

Определение концентрации железа в сыворотке может помочь в оценке тяжести отравления. Хотя концентрация железа не всегда хорошо коррелирует с симптомами, его концентрация, определяемая спустя 4 часа после проглатывания, следующим образом указывает на тяжесть отравления:

• менее 3 мкг/мл — лёгкое отравление;
• 3–5 мкг/мл — умеренное отравление;
• >5 мкг/мл — тяжёлое отравление.

Максимальная концентрация железа определяется спустя 4–6 часов после попадания железа внутрь.

Слабое и умеренное отравление: рвота и диарея могут развиться в течение 6 часов после проглатывания.

Тяжёлое отравление: тяжёлая рвота и диарея, летаргия, метаболический ацидоз, шок, кровотечение из ЖКТ, кома, судороги, гепатотоксичность, позднее — стеноз ЖКТ. Тяжёлая токсичность также вызывает некроз печени и желтуху, гипогликемию, нарушения свёртываемости крови, олигурию, почечную недостаточность и отёк лёгких.

Передозировка аскорбиновой кислотой может вызвать тяжелый ацидоз и гемолитическую анемию у предрасположенных лиц (дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы).

Лечение

1. Дать молоко или жидкость, вызывающую рвоту (как можно скорее).

2. Промывание желудка 5% раствором натрия бикарбоната и солевыми слабительными (например, сульфатом натрия, в дозе 30 г для взрослых); молоко и яйца в комбинации с 5 г карбоната висмута в качестве смягчающих средств.

   После промывания желудка вводится 5 г дефероксамина растворенного в 50-100 мл воды, и этот раствор оставляют в желудке. Для стимуляции активности кишечника взрослым пациентам можно дать раствор маннита или сорбита внутрь. Вызывание диареи у детей, особенно в раннем возрасте, может быть опасным, поэтому не рекомендуется.

   Пациентов следует тщательно контролировать с целью предотвращения аспирации.

3. На рентгенограмме таблетки дают тень, поэтому с помощью центгеиохцаммы бцюшной полости можно выявить оставшиеся после вызванной рвоты таблетки.

4. Не следует использовать димеркапрол, так как он формирует токсические комплексы с железом.

   Дефероксамин является специфическим препаратом, формирующим хелатный комплекс с железом. При остром тяжёлом отравлении у детей следует всегда назначать дефероксамин в дозе 90 мг/кг внутримышечно, затем — 15 мг/кг внутривенно, пока концентрация железа в сыворотке крови не будет соответствовать железосвязывающей способности сыворотки. При слишком быстрой скорости инфузии может развиться гипотония.

5. При менее тяжёлой интоксикации дефероксамин назначается внутримышечно в дозе 50 мг/кг до максимальной дозы в 4 г.
6. При тяжёлой интоксикации: в состоянии шока и/или комы и в случае повышения концентрации сывороточного железа (> 90 ммоль/л у детей и >142 ммоль/л у взрослых), необходимо немедленно начать интенсивную поддерживающую терапию. Переливание крови или плазмы проводится при шоке, назначение кислородной терапии — при дыхательной недостаточности.

После устранения интоксикации рекомендуется мониторировать концентрацию железа в сыворотке крови.

Если Вы забыли принять препарат Аскобайрон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Аскобайрон

Не прекращайте приём препарата Аскобайрон после нормализации результатов лабораторных анализов крови, не обсудив это с Вашим лечащим врачом. С целью восполнения запасов железа в организме принимайте препарат в течение периода времени, рекомендованного Вашим лечащим врачом (около 2 месяцев). При клинически выраженной нехватке железа средняя длительность лечения составляет 3-6 месяцев.

При наличии вопросов по приёму препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Аскобайрон может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Аскобайрон и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите любую из перечисленных ниже серьёзных нежелательных реакций:

• серьёзные аллергические реакции с такими симптомами, как сыпь, зуд;
• учащённое сердцебиение и снижение артериального давления (реакции гиперчувствительности, крапивница, анафилаксия).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Аскобайрон:

• пароксизмальная ночная гемоглобинурия, эритропоэтическая порфирия или поздняя кожная порфирия;
• головная боль, головокружение, слабость, раздражительность;
• отёк гортани, боль в горле. Случайное попадание железосодержащих препаратов в дыхательные пути может привести к необратимому бронхиальному некрозу (особенно у пациентов пожилого возраста и пациентов, испытывающих гоудносги при глотании).
• тошнота, боль в животе, понос, диарея, изменения стула, диспепсия, рвота, гастрит, язвенное поражение пищевода, стеноз пищевода, метеоризм, окрашивание зубов (при неправильном использовании таблеток), язвы в полости рта*;
• при применении в высоких дозах — гипероксалурия и формирование оксалатных почечных камней;
• ощущение жара.

* наблюдается при неправильном применении, когда таблетки разжёвывают, рассасывают или держат во рту. У пожилых пациентов и пациентов с нарушением глотания имеется риск развития повреждений пищевода и бронхиальный некроз при случайном попадании в дыхательные пути.

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Аскобайрон

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке флакона после «Годен до:».

Храните в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Аскобайрон содержит

Действующими веществами препарата Аскобайрон являются железа сульфат и аскорбиновая кислота.

Каждая таблетка содержит 320,0 мг железа сульфата высушенного (эквивалентно 100,0 мг железа (II)) и 60 мг аскорбиновой кислоты.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: полиэтилен посошок, карбомер 974Р, магния стеарат, повидон К-29/32, К-ЗО, гипромеллоза 2910, макрогол 6000, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата Аскобайрон и содержимое упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от светло-жёлтого до жёлтого с коричневатым оттенком цвета. Допускаются мраморность и вкрапления от белого до коричневого цвета. На поперечном разрезе ядро от почти белого до серого с коричневатым оттенком цвета. Допускаются вкрапления от светло-жёлтого до коричневого цвета. Допускается характерный запах.

По 30 или 50 таблеток во флаконы из тёмного стекла с полиэтиленовой крышкой с контролем первого вскрытия с влагопоглощающей вставкой.

На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «АВВА РУС»

121614, г. Москва, ул. Крылатские Холмы, д. 30, корп. 9

Тел.: +7 (495) 956-75-54

info@avva-rus.ru

Производитель

Российская Федерация

АО «АВВА РУС»

Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53А

За любой информацией о препарате следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «АВВА РУС»

121614, г. Москва, ул. Крылатские Холмы, д. 30, корп. 9

Тел.: +7 (495) 956-75-54

drug.safety@avva-rus.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC.

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 320 мг + 60 мг.

АВВА РУС, АО, Российская Федерация