Аторвастатин кальций — беременность и грудное вскармливание

Действующее вещество
Обратите внимание: применение любых лекарственных средств, в том числе содержащих действующее вещество Аторвастатин кальций, при планировании и в периоды беременности, лактации (кормление грудью) необходимо обязательно согласовывать с лечащим врачом. Женщинам с репродуктивным потенциалом рекомендуется пройти тестирование на беременность.

Применение при беременности

Категория действия на плод по FDA — X.

Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения у беременных женщин не проведено.

Аторвастатин проникает через плаценту и достигает в печени плода уровня, эквивалентного уровню в плазме матери.

Исследования на животных не выявили доказательств тератогенности — у крыс, получавших дозы до 300 мг/кг/сут, что в 30 раз превышало экспозицию у человека и у кроликов при дозах до 100 мг/кг/сут — в 20 раз превышало экспозицию у человека, в пересчёте на площадь поверхности тела, в мг/м2.

Дозы аторвастатина 20, 100 и 225 мг/кг/сут у крыс с 7-го дня беременности до 21 дня лактации привели к снижению выживаемости плодов, новорождённых, и созревание детёнышей самок, получавших дозы аторвастатина 225 мг/кг/сут. Отмечалось снижение массы тела на 4 и 21 день у детёнышей самок, принимавших аторвастатин в дозе 100 мг/кг/сут; снижение массы тела при рождении, на 4, 21 и 91 день — при дозе 225 мг/кг/сут. Задержка развития отмечалась при дозе 100 мг/кг/сут (роторная активность) и 225 мг/кг/сут (испуг при звуках, нарушение формирования ушной раковины, время открытия глаз). Эти дозы соответствуют величинам AUC, в 6 (100 мг/кг) и 22 раза (225 мг/кг) превышающим AUC у человека при дозе 80 мг/сут. Редкие случаи врождённых аномалий наблюдались после внутриутробной экспозиции ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы.

Поскольку холестерин и вещества, синтезируемые из холестерина важны для развития плода (синтез стероидов и клеточных мембран), потенциальный риск ингибирования ГМГ-коА-редуктазы превышает пользу от применения аторвастатина во время беременности.

Имеется одно сообщение о тяжёлой врождённой костной деформации, трахео-эзофагеальном свище и анальной атрезии (VATER-ассоциация) у ребёнка, родившегося у матери, принимавшей ловастатин с декстроамфетамина сульфатом в I триместре беременности.

Применение препарата при беременности противопоказано.

В случае диагностирования беременности во время терапии, приём препарата должен быть прекращён как можно быстрее, а пациентка предупреждена о потенциальном риске для плода.

Применение в период грудного вскармливания

Не известно, выделяется ли с грудным молоком у человека.

Экспериментальные исследования показали проникновение аторвастатина в молоко лактирующих животных.

Аторвастатин нельзя использовать во время грудного вскармливания из-за возможности серьёзного неблагоприятного влияния на младенца. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Планирование беременности

Женщинам детородного возраста можно принимать препарат только в случае использования ими надёжных мер контрацепции.

При планировании беременности необходимо соблюдать адекватные методы контрацепции в течение как минимум 1 месяца после отмены препарата.

Фертильность

В исследованиях на животных препарат не оказал действия на фертильность особей женского и мужского пола.

Важная дополнительная информация

Смотрите более подробную информацию о действующем веществе Аторвастатин кальций:

Не нашли то, что искали?

Если вам нужно узнать больше о действующем веществе Аторвастатин кальций — задайте свой вопрос. Специалисты или пользователи Medum ответят на него в ближайшее время.

Задать вопрос

Поделиться этой страницей

Важно: сведения о действующем веществе Аторвастатин кальций предназначены для медицинских и фармацевтических специалистов, исключительно в справочных целях. Информация не предназначена для замены профессиональной медицинской консультации, диагностики или лечения. Наиболее точные сведения о применении в периоды беременности и грудного вскармливания препаратов, содержащих активное вещество Аторвастатин кальций, находятся в инструкции производителя, прилагаемой к упаковке.