Аторвастатин кальций — беременность и грудное вскармливание
Действующее веществоПрименение при беременности
Категория действия на плод по FDA — X.Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения у беременных женщин не проведено.
Аторвастатин проникает через плаценту и достигает в печени плода уровня, эквивалентного уровню в плазме матери.
Исследования на животных не выявили доказательств тератогенности — у крыс, получавших дозы до 300 мг/кг/сут, что в 30 раз превышало экспозицию у человека и у кроликов при дозах до 100 мг/кг/сут — в 20 раз превышало экспозицию у человека, в пересчёте на площадь поверхности тела, в мг/м2.
Дозы аторвастатина 20, 100 и 225 мг/кг/сут у крыс с 7-го дня беременности до 21 дня лактации привели к снижению выживаемости плодов, новорождённых, и созревание детёнышей самок, получавших дозы аторвастатина 225 мг/кг/сут. Отмечалось снижение массы тела на 4 и 21 день у детёнышей самок, принимавших аторвастатин в дозе 100 мг/кг/сут; снижение массы тела при рождении, на 4, 21 и 91 день — при дозе 225 мг/кг/сут. Задержка развития отмечалась при дозе 100 мг/кг/сут (роторная активность) и 225 мг/кг/сут (испуг при звуках, нарушение формирования ушной раковины, время открытия глаз). Эти дозы соответствуют величинам AUC, в 6 (100 мг/кг) и 22 раза (225 мг/кг) превышающим AUC у человека при дозе 80 мг/сут. Редкие случаи врождённых аномалий наблюдались после внутриутробной экспозиции ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы.
Поскольку холестерин и вещества, синтезируемые из холестерина важны для развития плода (синтез стероидов и клеточных мембран), потенциальный риск ингибирования ГМГ-коА-редуктазы превышает пользу от применения аторвастатина во время беременности.
Имеется одно сообщение о тяжёлой врождённой костной деформации, трахео-эзофагеальном свище и анальной атрезии (VATER-ассоциация) у ребёнка, родившегося у матери, принимавшей ловастатин с декстроамфетамина сульфатом в I триместре беременности.
Применение препарата при беременности противопоказано.
В случае диагностирования беременности во время терапии, приём препарата должен быть прекращён как можно быстрее, а пациентка предупреждена о потенциальном риске для плода.
Применение в период грудного вскармливания
Не известно, выделяется ли с грудным молоком у человека.
Экспериментальные исследования показали проникновение аторвастатина в молоко лактирующих животных.
Аторвастатин нельзя использовать во время грудного вскармливания из-за возможности серьёзного неблагоприятного влияния на младенца. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Планирование беременности
Женщинам детородного возраста можно принимать препарат только в случае использования ими надёжных мер контрацепции.
При планировании беременности необходимо соблюдать адекватные методы контрацепции в течение как минимум 1 месяца после отмены препарата.
Фертильность
В исследованиях на животных препарат не оказал действия на фертильность особей женского и мужского пола.
Важная дополнительная информация
Смотрите более подробную информацию о действующем веществе Аторвастатин кальций:
Не нашли то, что искали?
Если вам нужно узнать больше о действующем веществе Аторвастатин кальций — задайте свой вопрос. Специалисты или пользователи Medum ответят на него в ближайшее время.
Задать вопрос