Азелаиновая кислота - ВЕРТЕКС
Azelaic acid - VertexРегистрационный номер
Торговое наименование
Азелаиновая кислота - ВЕРТЕКС
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
крем для наружного применения
Состав
1 г крема содержит:
действующее вещество: азелаиновая кислота — 200,0 мг;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, изопропилмиристат, цетостеариловый спирт [цетиловый спирт не более 60 %, стеариловый спирт не менее 40 %], глицерил моностеарат, глицерол (глицерин), макрогола-20 цетостеариловый эфир, цетилпальмитат, макрогола-6 цетостеариловый эфир, бензойная кислота, вода очищенная.
Описание
Однородный крем белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Азелаиновая кислота при терапии угревой сыпи нормализует нарушенные процессы кератинизации в фолликулах сальных желёз, уменьшает содержание свободных жирных кислот в липидах кожи. Проявляет противомикробную активность в отношении Propionibacteriumacnes и Staphylococcusepidermidis. Противовоспалительный эффект также обусловлен уменьшением метаболизма нейтрофилов и снижением выработки ими свободнорадикальных форм кислорода. Азелаиновая кислота оказывает зависящее от дозы и от времени подавляющее воздействие на рост и жизнеспособность аномальных меланоцитов. Молекулярные механизмы этого воздействия до конца не установлены. Имеющиеся данные позволяют предположить, что основной эффект азелаиновой кислоты в лечении мелазмы связан с угнетением синтеза ДНК и/или клеточного дыхания в аномальных меланоцитах.
Фармакокинетика
После нанесения на кожу азелаиновая кислота проникает в эпидермис и дерму, проникновение в повреждённую кожу происходит быстрее, чем в неповреждённую. После однократного наружного применения 5 г геля 3,6 % от общей дозы азелаиновой кислоты поступает в системный кровоток. Часть всосавшейся кислоты выводится почками в неизменном виде, часть — в виде дикарбоновых кислот (С7, С5), образующихся в результате бета-окисления.
Показания
- угревая сыпь лёгкой и средней степени тяжести, в том числе при наличии папул и пустул;
- гиперпигментация типа мелазмы, например, хлоазма.
В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к азелаиновой кислоте и другим компонентам препарата;
- детский возраст до 12 лет (угревая сыпь);
- детский возраст до 18 (гиперпигментация типа мелазмы).
С осторожностью
- бронхиальная астма;
- беременность, период грудного вскармливания.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Применение препарата во время беременности и кормления грудью возможно только после согласования с врачом.
Адекватные и строго контролируемые исследования при наружном применении азелаиновой кислоты у беременных женщин не проводились. Изучение на животных не выявило неблагоприятного действия азелаиновой кислоты в отношении беременности, внутриутробного развития плода, родов или постнатального развития. Потенциальный риск для человека неизвестен. При беременности препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Точно неизвестно, проникает ли азелаиновая кислота в грудное молоко. Учитывая низкую системную абсорбцию азелаиновой кислоты при наружном применении, в период грудного вскармливания препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка.
При грудном вскармливании необходимо избегать нанесения препарата на область молочных желёз перед кормлением, следует не допускать контакта детей с кожей, в том числе с кожей молочных желёз, после нанесения препарата.
Способ применения и дозы
Наружно. Перед нанесением крема следует тщательно промыть кожу чистой водой и затем высушить, или использовать мягкое очищающее косметическое средство.
Не использовать окклюзионные повязки.
После каждого нанесения крема на кожу следует мыть руки.
Крем наносят тонким слоем на поражённые участки кожи 2 раза в день (утром и вечером), слегка втирая в кожу (2,5 см крема достаточно для всей поверхности лица).
Детский возраст
У детей от 12 до 18 лет азелаиновая кислота применяется при лечении угревой сыпи, коррекции дозы не требуется.
Эффективность и безопасность применения препарата у детей моложе 12 лет при лечении угревой сыпи не установлена. Эффективность и безопасность применения препарата у детей моложе 18 лет при лечении мелазмы не установлена.
Важно, чтобы препарат использовался регулярно в течение всего периода лечения. Длительность лечения индивидуальна и зависит от тяжести заболевания. Улучшение наступает, как правило, через 4 недели лечения. При необходимости при лечении угревой сыпи возможно применение препарата в течение нескольких месяцев.
При лечении мелазмы минимальный период применения препарата — 3 месяца. В период лечения мелазмы следует обязательно применять солнцезащитные средства с широким спектром защиты от ультрафиолетового (УФ) излучения: УФА и УФВ (UVA и UVB), чтобы предотвратить обострение заболевания и/или повторную пигментацию осветлённых участков кожи под воздействием солнца. Если в течение 1 месяца при лечении угревой сыпи и 3 месяцев при лечении мелазмы улучшения не наступило или наступило обострение заболевания, то следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
В случае появления раздражения на коже следует уменьшить количество крема при каждом нанесении или сократить частоту применения крема до 1 раза в день.
Возможна кратковременная отмена препарата с последующим возобновлением после исчезновения симптомов раздражения в рекомендованной дозе.
Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.
Побочное действие
Наблюдаемые в клинических исследованиях и во время пострегистрационного наблюдения наиболее частыми побочными эффектами были: жжение, зуд и эритема в месте нанесения.
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
очень часто | ≥1/10; |
часто | от ≥1/100 до <1/10; |
нечасто | от ≥1/1000 до <1/100; |
редко | от ≥1/10000 до <1/1000; |
очень редко | < 1/10000, включая отдельные сообщения; |
частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
Нарушения со стороны иммунной системы:
частота неизвестна — реакция повышенной чувствительности (в том числе ангионевротический отёк, контактный дерматит, отёк глаз, отёк лица), обострение бронхиальной астмы.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
нечасто — себорея, акне (угревая сыпь), депигментация (обесцвечивание) кожи; редко — хейлит.
Общие нарушения и реакции в месте введения:
очень часто — в месте нанесения: жжение, зуд, эритема (покраснения);
часто — в месте нанесения: десквамация (отслойка эпидермиса), боль, сухость, изменение цвета кожи, раздражение на коже;
нечасто — парестезия, дерматит, дискомфорт, отёк;
редко — в месте нанесения: сыпь, экзема, ощущение тепла, язвы;
частота неизвестна — сыпь, крапивница.
Во время пострегистрационного наблюдения редко сообщалось об обострении у больных бронхиальной астмы при наружном применении азелаиновой кислоты.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействие препарата с другими лекарственными препаратами до настоящего времени не известно.
Особые указания
Только для наружного применения.
Следует избегать попадания крема в глаза, рот и другие слизистые оболочки. При случайном попадании крема на слизистые оболочки, в том числе глаза, рот, необходимо промыть их большим количеством воды. Если раздражение глаз не проходит, то следует обратиться к врачу.
После каждого применения крема следует мыть руки.
Мелазма, расположенная в эпидермисе или одновременно в эпидермисе и дерме, хорошо поддаётся лечению азелаиновой кислотой. Мелазма, расположенная только в дерме, нечувствительна к лечению. Для проведения дифференциальной диагностики используют лампу Вуда.
Препарат содержит бензойную кислоту, которая может вызвать раздражение на коже, раздражение глаз и слизистых оболочек, и пропиленгликоль, который может вызвать раздражение на коже.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат не влияет на управление транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторной реакций.
Форма выпуска
Крем для наружного применения, 20 %.
10 г, 15 г, 30 г или 50 г в тубы алюминиевые, укупоренные бушонами полимерными.
Каждая туба вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Хранение
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Вертекс, АО, Российская Федерация
Владелец регистрационного удостоверения
АО «ВЕРТЕКС», Россия
Юридический адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.
Производитель
АО «ВЕРТЕКС», Россия
Адрес производства: г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.
Организация, принимающая претензии потребителей:
АО «ВЕРТЕКС», Россия
199106, г. Санкт-Петербург, Васильевский остров, 24-линия, д. 27, лит. А.
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Азелаиновая кислота - ВЕРТЕКС: