Барицитиниб

ЛП-№(006917)-(РГ-RU)

Барицитиниб

Барицитиниб

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Иммунодепрессанты; ингибиторы Янус-киназ (JAK)

L04AF02

Барицитиниб, 2 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Барицитиниб, 4 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: барицитиниб

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём
содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Барицитиниб, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Барицитиниб.
3. Приём препарата Барицитиниб.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Барицитиниб.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Барицитиниб, и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Барицитиниб является барицитиниб, который относится к группе избирательных (селективных) иммунодепрессантов.

Показания к применению

Препарат Барицитиниб показан для лечения взрослых пациентов старше 18 лет при следующих заболеваниях:

Ревматоидный артрит

Препарат показан для лечения активного воспаления соединительной ткани с поражением суставов (ревматоидного артрита) умеренной или тяжёлой степени с непереносимостью или отсутствием адекватного ответа на лечение одним или несколькими основными (базисными) противоревматическими препаратами.

Препарат Барицитиниб может применяться в виде терапии одним препаратом (монотерапии) или в сочетании с некоторыми препаратами (комбинированной терапии), в данном случае с метотрексатом.

Атопический дерматит

Препарат показан для лечения хронического заболевания кожи аллергического характера (атопического дерматита) умеренной или тяжёлой степени.

Очаговая алопеция

Препарат показан для лечения выпадения волос в виде одного или нескольких очагов облысения (очаговой алопеции) тяжёлой степени.

Новая коронавирусная инфекция (COVID-19)

Препарат показан для лечения новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у госпитализированных пациентов, нуждающихся в низкопоточной терапии кислородом (оксигенотерапии) или высокопоточной оксигенотерапии/неинвазивной искусственной вентиляции лёгких (НИВЛ).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Барицитиниб

Противопоказания

Не принимайте препарат Барицитиниб:

• если у Вас аллергия на барицитиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас имеется почечная недостаточность тяжёлой степени с клиренсом креатинина (КК) менее 30 мл/мин (для показаний ревматоидный артрит, атопический дерматит и очаговая алопеция);
• если у Вас имеется крайне тяжёлая (терминальная) стадия почечной недостаточности с расчётной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 15 мл/мин/1,73 м² (для показания новая коронавирусная инфекция (COVID-19));
• если у Вас имеется печёночная недостаточность тяжёлой степени;
• если у Вас имеется активная форма туберкулёза;
• если у Вас имеется анемия (гемоглобин менее 8 г/дл);
• если у Вас по данным лабораторных анализов абсолютное число нейтрофилов менее 1 × 10⁹/л;
• если у Вас по данным лабораторных анализов абсолютное число лимфоцитов менее 0,5 × 10⁹/л (для показаний ревматоидный артрит, атопический дерматит и очаговая алопеция);
• если у Вас по данным лабораторных анализов абсолютное число лимфоцитов менее 0,2 × 10⁹/л (для показания новая коронавирусная инфекция (COVID-19));
• если Вы беременны;
• если Вы кормите грудью;
• если Ваш возраст менее 18 лет.

В случае применения барицитиниба в комбинации с ремдесивиром следует учитывать противопоказания к ремдесивиру.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Барицитиниб проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В связи с возможным развитием нежелательных реакций при приёме препарата, а также из-за риска обострения уже существующих хронических заболеваний препарат Барицитиниб следует принимать с осторожностью:

• если Вам более 75 лет;
• если у Вас имеются активные, хронические или повторяющиеся (рецидивирующие) инфекции (в т.ч. скрытая (латентная) форма туберкулёза в случае, если адекватная терапия проводилась в течение менее 4-х недель; подозрение на серьёзные активные бактериальные, грибковые, вирусные или какие-либо другие инфекции (за исключением С OVID-19));
• если у Вас имеется активная форма вирусного гепатита В и С;
• если Вам недавно была выполнена или планируется в ближайшее время вакцинация с применением живых вакцин;
• если Вы относитесь к пациентам с факторами риска тромбоза глубоких вен (ТГВ)/тромбоэмболии лёгочной артерии (ТЭЛА);
• если Вы получаете терапию биологическими основными (базисными) противоревматическими препаратами, биологическими иммуномодуляторами или другими препаратами из группы ингибиторов Янус-киназ (JAK);
• если Вы получаете терапию мощными иммунодепрессантами (например, азатиоприн, такролимус, циклоспорин);
• если у Вас имеется дивертикулёз, в особенности если Вы длительно получаете лечение препаратами, ассоциирующимися с повышенным риском дивертикулита, такими как нестероидные противовоспалительные препараты, глюкокортикостероиды и наркотические обезболивающие средства (опиоиды);
• если у Вас имеется почечная недостаточность с рСКФ от 15 до 30 мл/мин/1,73 м² (для показания новая коронавирусная инфекция (COVID-19)).

Инфекции

В ходе клинических исследований по показанию ревматоидный артрит при применении барицитиниба в комбинации с метотрексатом отмечалось увеличение частоты инфекций по сравнению с монотерапией барицитинибом.

Обязательно сообщите врачу до начала терапии, если у Вас имеются активные, хронические или повторяющиеся (рецидивирующие) инфекции. В случае возникновения инфекции во время терапии препаратом немедленно сообщите об этом врачу. Лечащий врач может временно отменить приём препарата.

Туберкулёз

Перед назначением препарата лечащий врач проведёт диагностические процедуры для исключения туберкулёза. Приём барицитиниба у пациентов с активной формой туберкулёза противопоказан. У пациентов с латентной формой туберкулёза, которые ранее не получали лечение, перед началом терапии барицитинибом будет рассмотрена возможность проведения противотуберкулёзной терапии.

Отклонения от нормы лабораторных показателей

Во время терапии барицитинибом возможно снижение клеток крови (нейтрофилов, лимфоцитов и гемоглобина).

Противопоказано начинать терапию или следует временно прекратить приём препарата в случае снижения абсолютного числа нейтрофилов менее 1 × 10⁹/л, снижения числа лимфоцитов менее 0,5><10⁹/л или снижения концентрации гемоглобина менее 8 г/дл. Касательно приёма барицитиниба по показанию лечение COVID-19 см. подраздел «Новая коронавирусная инфекция (COVID-19)» текущего раздела.

У пожилых пациентов с ревматоидным артритом увеличивается риск развития повышения количества лимфоцитов в крови (лимфоцитоза). Есть данные о редких случаях развития злокачественных новообразований из лимфоидной ткани (лимфопролиферативных заболеваний).

Реактивация вирусной инфекции

При проведении клинических исследований были зарегистрированы случаи вирусной реактивации, включая случаи реактивации вируса герпеса (например, опоясывающего герпеса, простого герпеса). В клинических исследованиях по показанию ревматоидный артрит случаи опоясывающего герпеса чаще наблюдались у пациентов в возрасте 65 лет и старше, которые ранее получали лечение биологическими и традиционными основными (базисными) противоревматическими препаратами. Если во время терапии барицитинибом у Вас появятся герпетические высыпания на спине или животе (опоясывающий герпес), лечащий врач может временно отменить препарат до прекращения заболевания.

Перед началом терапии барицитинибом по показаниям ревматоидный артрит, атопический дерматит и очаговая алопеция лечащий врач назначит диагностические процедуры для выявления вирусного гепатита. При выявлении вируса гепатита В во время терапии лечащий врач направит Вас к специалисту по заболеваниям печени (гепатологу), чтобы определить, есть ли необходимость в прерывании терапии.

Вакцинация

Не рекомендуется применение живых ослабленных (аттенуированных) вакцин во время или непосредственно перед приёмом барицитиниба. Иммунизацию рекомендуется провести в соответствии с текущими рекомендациями до начала лечения барицитинибом.

Липиды

У пациентов, получавших барицитиниб, наблюдалось дозозависимое повышение концентрации жиров (липидов) в крови. В ответ на приём препаратов для снижения уровня липидов в крови (статинов) концентрация липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) снижалась до показателей, зафиксированных перед началом терапии. Липидный профиль (оценку концентраций липидов в крови) лечащий врач будет оценивать примерно через 12 недель после начала приёма барицитиниба, после чего лечение будет проводиться в соответствии с международными клиническими рекомендациями по ведению пациентов с повышенным содержанием липидов в крови (гиперлипидемией).

Повышение концентрации трансаминаз печени

У пациентов, получающих барицитиниб, было отмечено дозозависимое повышение концентрации печёночных ферментов (трансаминаз печени) (аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (ACT)).

При проведении клинических исследований по показаниям ревматоидный артрит, атопический дерматит и очаговая алопеция было зарегистрировано повышение концентрации АЛТ в 5 раз и более и ACT в 10 раз и более по сравнению с верхней границей нормы (ВГН). В клинических исследованиях по показанию ревматоидный артрит при применении комбинированной терапии с метотрексатом отмечалось увеличение частоты повышения концентрации трансаминаз печени по сравнению с монотерапией барицитинибом.

В случае выявления повышения концентрации АЛТ или ACT во время терапии и подозрения на лекарственное поражение печени лечащий врач временно прекратит терапию барицитинибом до тех пор, пока этот диагноз не будет исключён.

Злокачественные новообразования

У пациентов с ревматоидным артритом повышается риск возникновения злокачественных новообразований, включая риск развития лимфомы. Применение иммуномодулирующих лекарственных средств может увеличить риск возникновения злокачественных новообразований, включая риск развития лимфомы.

Клинических данных для оценки частоты возможного возникновения злокачественных новообразований после применения барицитиниба недостаточно. Долгосрочные исследования оценки безопасности продолжаются.

Тромбоэмболия

Сообщалось о случаях тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии лёгочной артерии (ТЭЛА) у пациентов, получавших барицитиниб. Сообщите лечащему врачу, если Вы относитесь к пациентам с факторами риска ТГВ/ТЭЛА, такими как пожилой возраст, ожирение, ТГВ/ТЭЛА отмечалось ранее (в анамнезе) или Вам было выполнено оперативное вмешательство и иммобилизация (создание неподвижности тела при травмах и переломах). При выявлении клинических признаков ТГВ/ТЭЛА (например, изменение цвета кожи лица, шеи, верхней половины туловища или нижних конечностей, одышка, кашель, нарушение функции дыхания и сердцебиения) применение барицитиниба следует прекратить и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Новая коронавирусная инфекция (COVID-19)

Барицитиниб по показанию новая коронавирусная инфекция (COVID-19) принимается в условиях стационара.

При отсутствии противопоказаний Вам будет проведена профилактика развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ).

Иммунодепрессанты

Не рекомендуется приём барицитиниба в комбинации с биологическими основными (базисными) противоревматическими препаратами, биологическими иммуномодуляторами или другими ингибиторами Янус-киназы (JAK), так как невозможно исключить риск суммарного (аддитивного) действия препаратов, подавляющих иммунитет (иммуносупрессию).

Данных о применении барицитиниба по показанию ревматоидный артрит в комбинации с мощными иммунодепрессантами (например, азатиотрином, такролимусом, циклоспорином) недостаточно, поэтому следует соблюдать осторожность при применении таких комбинаций. Применение барицитиниба по показаниям атопический дерматит и очаговая алопеция в комбинации с циклоспорином или другими мощными иммунодепрессантами не изучалось и поэтому не рекомендуется.

Аллергические реакции

Сообщалось о случаях гиперчувствительности в пострегистрационном периоде. Если во время терапии препаратом Вы заметите признаки аллергических реакций, например, покраснение кожи, зуд, отёк лица, нарушение дыхания и сердцебиения, прекратите приём препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Дивертикулит

Во время клинических исследований и в пострегистрационном периоде сообщалось о случаях воспаления стенки выпячивающейся кишки (дивертикулита) и нарушении целостности стенки желудка или кишечника с проникновением содержимого желудка или кишечника в брюшную полость (гастроинтестинальной перфорации). Следует принимать барицитиниб с осторожностью, если у Вас имеются множественные выпячивания стенки кишечника (дивертикулёз), в особенности если Вы находитесь на длительном лечении препаратами, ассоциирующимися с повышенным риском дивертикулита, такими как нестероидные противовоспалительные препараты, глюкокортикостероиды и наркотические обезболивающие средства (опиоиды). При появляющихся абдоминальных признаках (симптомах заболеваний живота) Вы должны немедленно обратиться к лечащему врачу для раннего выявления дивертикулита или перфорации желудочно-кишечного тракта.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата Барицитиниб у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены.

Другие препараты и препарат Барицитиниб

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом Барицитиниб, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов.

Иммунодепрессанты

Взаимодействие с биологическими основными (базисными) противоревматическими препаратами, биологическими иммуномодуляторами или другими ингибиторами Янус-киназы (JAK) не изучалось. При проведении клинических исследований по показанию ревматоидный артрит применение барицитиниба в комбинации с мощными иммунодепрессантами, такими как азатиоприн, такролимус или циклоспорин, было ограничено, поэтому невозможно исключить риск аддитивной иммуносупрессии. Применение барицитиниба по показаниям атопический дерматит и очаговая алопеция в комбинации с циклоспорином или другими мощными иммунодепрессантами не изучалось и поэтому не рекомендуется.

Влияние других лекарственных препаратов на фармакокинетику барицитиниба:

Транспортёры

Пациентам, которые принимают ингибиторы транспортёра органических анионов 3 (ОАТ3) с сильной ингибирующей активностью, такие как пробенецид, рекомендуемая доза барицитиниба составляет 2 мг один раз в сутки. Фармакологические исследования с применением ингибиторов ОАТ3 с меньшей ингибирующей активностью не проводились. Пролекарство лефлуномид быстро превращается в активную форму терифлуномид, который является слабым ингибитором ОАТ3 и, следовательно, может привести к увеличению действия на организм (экспозиции) барицитиниба. Поскольку исследования указанного взаимодействия не проводились, следует соблюдать осторожность при одновременном назначении лефлуномида или терифлуномида с барицитинибом. Сопутствующее применение ингибиторов ОАТ3 ибупрофена и диклофенака с барицитинибом может привести к увеличению экспозиции барицитиниба. Однако подавляющая (ингибирующая) активность ибупрофена и диклофенака в отношении ОАТ3 не является столь выраженной, как у пробенецида, и поэтому не ожидается клинически значимого взаимодействия.

Изоферменты цитохрома Р450

При проведении фармакологических исследований комбинированное применение барицитиниба с кетоконазолом не оказывало клинически значимого влияния на фармакокинетику барицитиниба. Комбинированное применение барицитиниба с флуконазолом или рифампицином не приводило к клинически значимым изменениям экспозиции барицитиниба.

Лекарственные препараты, влияющие на pH желудочного сока

Повышение pH желудочного сока при применении омепразола не имело клинически значимого влияния на экспозицию барицитиниба.

Влияние барицитиниба на фармакокинетику других лекарственных препаратов:

Транспортёры

При проведении фармакологических исследований не было выявлено клинически значимых взаимодействий барицитиниба с дигоксином (субстратом Pgp) или метотрексатом (субстратом нескольких транспортёров).

Изоферменты цитохрома Р450

При проведении фармакологических исследований комбинированное применение барицитиниба с субстратами CYP3A (симвастатином, этинилэстрадиолом или левоноргестрелом) не было причиной клинически значимых изменений фармакокинетики этих лекарственных препаратов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Контрацепция

Женщинам детородного возраста следует использовать эффективные методы контрацепции во время и в течение как минимум 1 недели после лечения. В случае, если во время приёма барицитиниба наступила беременность, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Беременность

Было установлено, что каскад реакций Янус-киназ/активатор транскрипций (JAK/STAT) связан с прикреплением (адгезией) и поляризацией клеток, что может повлиять на процесс раннего развития плода-эмбриона (эмбриогенез). Данных о приёме барицитиниба у беременных женщин недостаточно. В исследованиях на животных была продемонстрирована репродуктивная токсичность (неблагоприятное влияние на функции продолжения потомства). Барицитиниб проявлял неблагоприятное воздействие на развитие плода (тератогенное действие) у крыс и кроликов. Согласно результатам исследования на животных, приём высоких доз барицитиниба может оказывать неблагоприятное влияние на внутриутробное развитие скелета плода.

Не принимайте препарат Барицитиниб во время беременности.

В случае, если во время приёма барицитиниба наступила беременность, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли барицитиниб или его метаболиты (элементы расщепления, способные оказывать эффекты как и действующее вещество) с грудным молоком у человека.

Данные фармакодинамических/токсикологических исследований на животных показали, что барицитиниб выделяется с грудным молоком.

Невозможно исключить риск для новорождённых/младенцев. Не принимайте препарат Барицитиниб в период кормления грудью.

Вам необходимо обсудить с лечащим врачом пользу от грудного вскармливания для ребёнка и пользу от приёма препарата Барицитиниб для Вас и принять решение о прекращении либо грудного вскармливания, либо приёма препарата Барицитиниб.

Фертильность

Результаты исследований на животных показывают, что приём барицитиниба может снизить женскую способность к деторождению (фертильность) во время лечения. Влияния барицитиниба на образование сперматозоидов (сперматогенез) не наблюдалось.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Барицитиниб не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Барицитиниб содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Приём препарата Барицитиниб

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза препарата Барицитиниб составляет 4 мг один раз в сутки. Доза 2 мг один раз в сутки назначается для пациентов в возрасте 75 лет и старше, а также может применяться у пациентов с хронической или повторяющейся (рецидивирующей) инфекцией в анамнезе. Лечащий врач может снизить дозу до 2 мг один раз в сутки, если достигнут устойчивый контроль активности заболевания после приёма препарата в дозе 4 мг один раз в сутки.

Атопический дерматит

Рекомендуемая доза препарата Барицитиниб составляет 4 мг один раз в сутки. Доза 2 мг один раз в сутки подходит для пациентов в возрасте 75 лет и старше, а также может применяться у пациентов с хронической или повторяющейся (рецидивирующей) инфекцией в анамнезе. Лечащий врач может снизить дозу до 2 мг один раз в сутки, если достигнут устойчивый контроль активности заболевания после приёма препарата в дозе 4 мг один раз в сутки.

Препарат Барицитиниб может назначаться в монотерапии или в комбинации с глюкокортикостероидами для местного применения. Совместное применение с глюкокортикостероидами для местного применения может повышать эффективность барицитиниба. В наиболее чувствительных зонах, таких как лицо, шея, интертригинозные области (сгибы суставов, кожные складки) и область гениталий также можно использовать ингибиторы кальциневрина для местного применения.

В случае, если не наступило улучшения через 8 недель после начала лечения, лечащий врач может рассмотреть вопрос о прекращении терапии.

Очаговая алопеция

Рекомендуемая доза препарата Барицитиниб составляет 4 мг один раз в сутки. Доза 2 мг один раз в сутки может быть рекомендована для пациентов в возрасте 75 лет и старше и пациентов с хроническими или повторяющимися (рецидивирующими) инфекциями. Лечащий врач может снизить дозу до 2 мг один раз в сутки, если достигнут устойчивый контроль активности заболевания после приёма препарата в дозе 4 мг один раз в сутки.

После достижения устойчивого ответа рекомендуется продолжать лечение в течение как минимум нескольких месяцев, чтобы избежать возобновления болезни (рецидива).

Врач будет регулярно проводить повторную оценку соотношения пользы и риска.

Врач может рассмотреть вопрос о прекращении лечения пациентов, у которых нет признаков терапевтического эффекта после 36 недель лечения.

Новая коронавирусная инфекция (COVID-19)

Препарат Барицитиниб применяется в комбинации с ремдесивиром.

Рекомендуемая доза препарата Барицитиниб составляет 4 мг один раз в сутки не более 14 дней либо до выписки из стационара, в зависимости от того, что случится раньше.

Если нет противопоказаний, Вам будет проведена профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ).

Начало терапии

Ревматоидный артрит, атопический дерматит и очаговая алопеция

Препарат Барицитиниб противопоказан:

• пациентам с абсолютным числом лимфоцитов менее 0,5 × 10⁹/л
• пациентам с абсолютным числом нейтрофилов менее 1 × 10⁹/л
• пациентам с гемоглобином менее 8 г/дл

Лечение можно начинать после того, как эти показатели будут выше представленных значений.

Новая коронавирусная инфекция (COVID-19)

Данные о приёме барицитиниба у пациентов с абсолютным числом лимфоцитов менее 0,2 × 10⁹/л, у пациентов с абсолютным числом нейтрофилов менее 1 × 10⁹/л или у пациентов с гемоглобином менее 8 г/дл ограничены.

Совместное применение с ингибиторами ОАТЗ

Ревматоидный артрит, атопический дерматит, очаговая алопеция, новая коронавирусная инфекция (COVID-19)

У пациентов, которые принимают ингибиторы транспортёров органических анионов 3 класса (ОАТЗ) с сильной ингибирующей активностью (например, пробенецид), рекомендуемая доза барицитиниба составляет 2 мг один раз в сутки.

Коррекция дозы

В зависимости от Вашего состояния и переносимости препарата лечащий врач может уменьшить дозу препарата в следующих случаях:

Нарушение функции почек

Ревматоидный артрит, атопический дерматит и очаговая алопеция

У пациентов с клиренсом креатинина (КК) от 30 до 60 мл/мин рекомендуемая доза препарата составляет 2 мг один раз в сутки. Пациентам с КК менее 30 мл/мин (почечная недостаточность тяжёлой степени) применение препарата Барицитиниб противопоказано.

Новая коронавирусная инфекция (COVID-19)

У пациентов с клиренсом креатинина (КК) от 30 до 60 мл/мин рекомендуемая доза препарата составляет 2 мг один раз в сутки.

У пациентов с рСКФ от 15 до 30 мл/мин/1,73 м² рекомендуемая доза препарата составляет 2 мг каждые 48 часов. Перед началом применения препарата Барицитиниб у пациентов с рСКФ от 15 до 30 мл/мин/1,73 м² лечащий врач оценит соотношение потенциальной пользы к возможному риску.

Пациентам с рСКФ менее 15 мл/мин/1,73 м² (крайне тяжёлая (терминальная) стадия почечной недостаточности) применение препарата Барицитиниб противопоказано.

Нарушение функции печени

У пациентов с лёгкой или умеренной печёночной недостаточностью коррекции дозы не требуется.

Ревматоидный артрит, атопический дерматит и очаговая алопеция

Пациентам с тяжёлой печёночной недостаточностью применение барицитиниба противопоказано.

Новая коронавирусная инфекция (COVID-19)

У пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью применение барицитиниба не изучалось.

Пациенты пожилого возраста

Ревматоидный артрит, атопический дерматит и очаговая алопеция

Клинический опыт применения барицитиниба у пациентов в возрасте 75 лет и старше ограничен, поэтому рекомендуемая стартовая доза у пациентов из данной группы составляет 2 мг.

Новая коронавирусная инфекция (COVID-19)

У пациентов старше 75 лет коррекции дозы не требуется.

Путь и способ введения

Внутрь.

Препарат Барицитиниб следует принимать один раз в сутки в любое время независимо от приёма пищи.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения Ваш лечащий врач определит индивидуально, в зависимости от Вашего диагноза, состояния, эффективности и переносимости препарата.

Если Вы приняли препарата Барицитиниб больше, чем следовало

Лечение препаратом Барицитиниб подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Симптомы передозировки

В ходе клинических исследований разовые дозы до 40 мг и многократные дозы до 20 мг в сутки в течение 10 дней не оказывали токсического воздействия. Не было выявлено никакой специфической токсичности. Данные фармакокинетического исследования применения однократной дозы 40 мг у здоровых добровольцев показывают, что более 90 % вводимой дозы выводится из организма в течение 24 часов.

Лечение

В случае передозировки рекомендуется сладить за появлением признаков и симптомов нежелательных реакций. В случае развития нежелательных реакций необходимо обратиться за медицинской помощью.

Если Вы забыли принять препарат Барицитиниб

Если Вы забыли принять препарат Барицитиниб, обратитесь к Вашему врачу для получения рекомендаций по дальнейшему применению препарата. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Барицитиниб может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность приёма препарата, назначить дополнительную терапию).

Прекратите приём препарата Барицитиниб и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из признаков тяжёлых нежелательных реакций со стороны сосудов (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

Признаки тромбоза глубоких вен

• изменение цвета кожных покровов
• выраженная боль, например, в ноге в случае нарушения кровоснабжения нижней конечности

Признаки лёгочной эмболии

• изменение цвета кожных покровов лица, шеи и верхней половины туловища
• нарушение дыхания
• одышка
• кашель
• нарушение сознания

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть при приёме препарата Барицитиниб с указанием частоты их возникновения

Очень часто — могут возникать у более чем 1 человека из 10

• инфекция верхних дыхательных путей
• повышение холестерина в крови (гиперхолестеринемия)

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• опоясывающий герпес
• простой герпес
• воспаление желудка и кишечника (гастроэнтерит)
• инфекция мочевыводящих путей
• пневмония
• повышение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитоз) >600 × 10⁹ клеток/л
• головная боль
• тошнота
• боль в животе
• повышение концентрации аланинаминотрансферазы (АЛТ) >3 × ВГН
• сыпь
• воспаление на коже по типу прыщей (акне)
• повышение концентрации креатинфосфокиназы >5 × ВГН

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• уменьшение количества нейтрофилов в крови (нейтропения) <1 × 10⁹ клеток/л
• отёк лица
• крапивница
• повышение количества триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия)
• дивертикулит
• повышение концентрации аспартатаминотрансферазы (ACT) >3 × ВГН
• повышение массы тела

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Контакты:

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля М3 РК

Адрес: 010000, г. Астана, ул. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет»

Телефон: +7 7172 78-98-28

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, д. 2а

Телефон: +375 17 231 85 14

Факс: +375 17 252 53 58

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Республика Армения

Научный Центр Экспертизы Лекарств и Медицинских Технологий им. академика

Э. ГАБРИЕЛЯНА

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефон: +374 60 83-00-73

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: 0800 800 26 26

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg

5. Хранение препарата Барицитиниб

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке из картона после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке (пачке).

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Барицитиниб содержит:

Действующим веществом является барицитиниб.

Барицитиниб, 2 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 2 мг барицитиниба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, маннитол (Е421), кроскармеллоза натрия (Е468), магния стеарат.

Пленочная оболочка: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000), тальк, соевый лецитин, краситель железа оксид красный (Е172) или готовое плёночное покрытие идентичного состава.

Барицитиниб, 4 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 4 мг барицитиниба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, маннитол (Е421), кроскармеллоза натрия (Е468), магния стеарат.

Плёночная оболочка: поливиниловый спирт, частично гидротизованный, титана диоксид (Е171), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000), тальк, соевый лецитин, краситель железа оксид красный (Е172) или готовое плёночное покрытие идентичного состава.

Внешний вид препарата Барицитиниб и содержимое упаковки

Барицитиниб, 2 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой светло-розового цвета, овальные, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Барицитиниб, 4 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

По 7 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки ПВХ/ПВДХ или плёнки ОПА/АЛ/ПВХ, или плёнки ПВХ/ПВДХ/ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 7, 14, 28 или 56 таблеток в банку полимерную из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления с мембраной или в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия со вставкой из силикагеля, или в банку полимерную с барьерной горловиной из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой натягиваемой из полиэтилена низкого давления и/или полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия.

Допускается вкладывать в банку пакет-осушитель (силикагель) и/или вату медицинскую гигроскопическую.

Одну банку или 1, 2, 4, 8 контурных ячейковых упаковок по 7 таблеток, или 1, 2, 4 контурные ячейковые упаковки по 14 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Телефон: +7 (495) 640-25-28

Электронная почта: reception@promomed.pro

Производитель

Российская Федерация

АО «Биохимик»

430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Басенко, Д.15А

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация и Республика Армения

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

Адрес: Российская Федерация, 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Телефон: +7 (495) 640-25-28

Круглосуточный телефон горячей линии фармаконадзора: 8-800-777-86-04 (бесплатно)

Электронная почта: reception@promomed.pro, armenia@drugsafety.ru, document@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru

Кыргызская Республика

ОсОО «ДАСМЕД»

Адрес: Кыргызская Республика, 720040, г. Бишкек, ул. Токтогула, д. 108

Телефон: + (996) 703-699-466

Электронная почта: pv@dasmed.kg, kyrgyzstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru

Республика Беларусь

ООО «МЕДТЕХПРОМ»

Адрес: Республика Беларусь, 220118, г. Минск, ул. Машиностроителей, д. 29, пом. 1

Телефон: + (375) 17-336-04-51, + (375) 17-336-04-20

Электронная почта: medtehprom@tuf.by, belarus@drugsafety.ru, document@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru

Республика Казахстан

ТОО «Decalog» (ДЕКАЛОГ)

Адрес: Республика Казахстан, 050050, г. Алматы, ул. Глазунова, 41А-4

Телефон: +7 (701) 731-52-18

Электронная почта: decalog@nur.kz, kazakhstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза.

http://eec.eaeunion.org/

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 2 мг, 4 мг.

Отпускают по рецепту

Биохимик, АО, Российская Федерация