Бексаглифлозин — беременность и грудное вскармливание

Применение при беременности

На основании данных экспериментальных исследований на животных, показывающих неблагоприятное воздействие на почки, не рекомендуется применение во Ⅱ и Ⅲ триместрах беременности.

Имеющиеся ограниченные данные о беременных женщинах недостаточны для определения риска серьёзных врождённых дефектов и выкидыша, связанного с приёмом бексаглифлозина.

Существуют риски для матери и плода, связанные с плохо контролируемым диабетом во время беременности.

Исследования на животных:

• Неблагоприятное расширение почечной лоханки и канальцев, которое не было полностью обратимым, наблюдалось у крыс, когда бексаглифлозин вводили во время развития почек, что соответствует позднему Ⅱ и Ⅲ триместрам беременности человека при воздействии, в 11 раз превышающем клиническую дозу 20 мг.

Клинические соображения:

• Плохо контролируемый диабет во время беременности увеличивает риск развития у матери диабетического кетоацидоза, преэклампсии, самопроизвольных абортов, преждевременных родов, мертворождения и осложнений при родах; плохо контролируемый диабет увеличивает риск развития у плода серьёзных врождённых дефектов, мертворождения и заболеваемости, связанных с макросомией.

Применение в период грудного вскармливания

Специальных исследований о возможности применения бексаглифлозина в период грудного вскармливания не проведено.

Неизвестно, выделяется ли бексаглифлозин в человеческое грудное молоко.

Выделяется в молоко лактирующих животных (крысы).

Поскольку созревание почек человека происходит внутриутробно и в течение первых 2 лет жизни, когда может произойти воздействие лактации, может возникнуть риск для развивающихся почек ребёнка.

Бексаглифлозин не рекомендуется при грудном вскармливании.

Поделиться этой страницей