БИАНЕМЕР-АГ

ЛП-№(007665)-(РГ-RU)

БИАНЕМЕР-АГ

Биапенем

порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Антибактериальные средства системного действия; другие бета-лактамные антибактериальные средства; карбапенемы

J01DH05

БИАНЕМЕР-АГ, 300 мг, порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

БИАНЕМЕР-АГ, 600 мг, порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Действующее вещество: биапенем

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу
• Препарат предназначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к врачу.
• Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат БИАНЕМЕР-АГ и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата БИАНЕМЕР-АГ.
3. Применение препарата БИАНЕМЕР-АГ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата БИАНЕМЕР-АГ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат БИАНЕМЕР-АГ и для чего его применяют

Препарат БИАНЕМЕР-АГ содержит действующее вещество биапенем, которое является антибиотиком системного действия. Биапенем относится к группе бета-лактамов, классу карбапенемов.

Его действие основано на способности нарушать образование белков, которые необходимы бактериям для создания их клеточных стенок (оболочек, отделяющих их от внешней среды), что приводит к гибели бактерий.

Показания к применению

Препарат БИАНЕМЕР-АГ применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения заболеваний, вызванных чувствительными к биапенему микроорганизмами:

• пневмония;
• инфекции мочевыводящей системы (осложнённый цистит, пиелонефрит);
• перитонит;
• хронические респираторные заболевания.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата БИАНЕМЕР-АГ

Противопоказания

Не применяйте препарат БИАНЕМЕР-АГ

• если у Вас аллергия на биапенем, на любые антибиотики из группы карбапенемов в прошлом (в анамнезе) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша);
• если у Вас были серьёзные аллергические реакции к любому антибиотику, имеющему бета- лактамную структуру (например, к пенициллинам или цефалоспоринам);
• если Вы принимаете препараты вальпроевой кислоты по поводу неврологического заболевания.

Сообщите своему лечащему врачу до начала применения препарата БИАНЕМЕР-АГ, если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам. В этом случае Вам не должны назначать препарат.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата БИАНЕМЕР-АГ проконсультируйтесь с лечащим врачом в случае

• если у Вас когда-либо была аллергическая реакция на какие-либо антибиотики, а также другие формы аллергии (аллергический ринит, бронхиальная астма, крапивница);
• если Ваши ближайшие родственники страдают бронхиальной астмой, предрасположенностью к аллергическим реакциям. В этом случае БИАНЕМЕР-АГ следует применять с осторожностью.

Врач будет следить за Вашим состоянием во время введения препарата.

Вы должны находиться в состоянии покоя от начала до окончания процедуры инфузии. В случае развития аллергической реакции (включая такие симптомы как, дискомфорт, неприятные ощущения во рту, свистящее дыхание, головокружение, позывы к дефекации, шум в ушах, потоотделение) введение препарата будетнемедленно прекращено и приняты меры экстренной медицинской помощи.

Кожные аллергические реакции

При лечении антибиотиками могут развиться тяжёлые кожные аллергические реакции. Немедленно сообщите лечащему врачу или медицинской сестре, если у Вас появится лихорадка, покраснение кожи и глаз, зуд, стоматит. Вам отменят препарат и примут неотложные меры.

Воспаление лёгких

Сообщите лечащему врачу, если во время лечения у Вас повысилась температура тела, появился кашель или затруднённое дыхание (одышка). Это могут быть симптомы воспаления лёгких. Вас обследуют (сделают рентген лёгких) и назначат лечение, если потребуется.

Диарея

При лечении антибиотиками может развиться воспаление толстой кишки, вызванное клостридиями (Clostridium difficile-ассоциированная диарея). Это состояние проявляется поносом, в некоторых случаях протекает тяжело и может угрожать жизни. Если у Вас развился понос во время лечения или спустя некоторое время после него, сообщите врачу. Вам может потребоваться обследование и специальное лечение. Не принимайте средства от поноса, не проконсультировавшись с врачом или работником аптеки, так как приём препаратов, тормозящих перистальтику кишечника, может навредить Вам.

Развитие устойчивости

В некоторых случаях антибиотики перестают помогать, поскольку возбудители становятся нечувствительными, то есть приобретают устойчивость к препарату. Чтобы этого не произошло, Вам назначат БИАНЕМЕР-АГ только после того, как будут убеждены, что у Вас инфекция, при которой нужен именно этот препарат.

Новая инфекция (суперинфекция)

При длительном лечении препаратом БИАНЕМЕР-АГ возможно появление бактерий, в отношении которых препарат будет неэффективным. В этом случае может возникнуть новая инфекция. Если у Вас появятся признаки новой инфекции, например, грибковой, сообщите врачу. Вам может потребоваться отмена препарата БИАНЕМЕР-АГ, обследование и другое лечение.

Центральная нервная система

При лечении препаратом БИАНЕМЕР-АГ могут возникать судороги. Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас ранее были судороги, эпилепсия или нарушение функции почек. В этом случае за Вашим состоянием будут внимательно наблюдать. Может понадобится

отмена препарата и назначение других лекарственных средств.

Нарушение функции печени

БИАНЕМЕР-АГ может повлиять на работу печени. Если у Вас появится желтуха, повысится активность ферментов печени по результатам анализов крови, то при подтверждении воспаления со стороны печени, БИАНЕМЕР-АГ отменят и Вам назначат подходящее лечение.

Нарушение функции почек

Во время лечения препаратом БИАНЕМЕР-АГ врач будет следить за тем, как работают Ваши почки. Вам будут периодически брать анализы крови. Если у Вас обнаружат признаки нарушения работы почек, то дозу препарата БИАНЕМЕР-АГ могут снизить или даже отменить препарат.

Нарушение процесса образования, развития и созревания клеток крови

Во время лечения препаратом БИАНЕМЕР-АГ у Вас периодически будут брать кровь на анализ. Если у Вас будут обнаружены тяжёлые нарушения, например, снижение уровня некоторых лейкоцитов, развитие дефицита всех клеток крови, и другие критические отклонения, врач может отменить БИАНЕМЕР-АГ и назначить специальное лечение.

Применение у пациентов старше 65 лет

Если Вы старше 65 лет, и Вам назначили БИАНЕМЕР-АГ, то следует соблюдать осторожность при его применении. У Вас могут появиться кровоподтёки, склонность к кровотечениям

в результате дефицита витамина К. Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас появятся подобные симптомы.

Влияние на результаты лабораторных анализов

В случае, если Вам предстоит проведение лабораторных тестов на определение концентрации глюкозы в моче или пробы Кумбса, сообщите медицинскому персоналу, что Вы принимаете БИАНЕМЕР-АГ. Применение препарата может повлиять на результаты анализов.

Дети и подростки

Не применяйте препарат БИАНЕМЕР-АГ в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат БИАНЕМЕР-АГ

Сообщите Вашему лечащему врачу о других препаратах, которые Вы применяли недавно, принимаете сейчас или можете начать принимать. Некоторые препараты могут оказывать взаимное влияние друг на друга. Совместный приём препарата БИАНЕМЕР-АГ с некоторыми препаратами нежелателен или требует соблюдения особых мер предосторожности.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете вальпроевую кислоту для лечения некоторых форм эпилепсии. Совместное применение с препаратом БИАНЕМЕР-АГ может привести к снижению эффективности противосудорожной терапии. Вам подберут другой антибиотик.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения БИАНЕМЕР-АГ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы беременны, Вы можете принимать БИАНЕМЕР-АГ только в том случае, если Ваш лечащий врач рекомендовал Вам принимать его, зная о Вашей беременности.

Не кормите ребёнка грудью, если Вы применяете препарат БИАНЕМЕР-АГ. При необходимости применения препарата во время грудного вскармливания, следует временно прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не садитесь за руль во время применения препарата БИАНЕМЕР-АГ, поскольку у Вас могут возникнуть нежелательные реакции, которые могут влиять на скорость психомоторных реакций, способность управления транспортным средством и работу с механизмами.

3. Применение препарата БИАНЕМЕР-АГ

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с врачом.

Рекомендуемая суточная доза: 600 мг, разделённая на 2 введения каждые 12 часов. При тяжёлых инфекциях доза может быть увеличена. Максимальная суточная доза не должна превышать 1200 мг.

Обязательно сообщите своему лечащему врачу, если у Вас имеются серьёзные проблемы с почками. Врач подберёт Вам дозу препарата БИАНЕМЕР-АГ индивидуально.

Если Вы старше 65 лет, то, врач может подобрать дозу БИАНЕМЕР-АГ, которая подходит именно для Вас.

Путь или способ введения

БИАНЕМЕР-АГ будет вводиться Вам лечащим врачом или медицинской сестрой посредством внутривенной инфузии (внутривенно капельно) в течение 30–60 минут.

Продолжительность применения препарата БИАНЕМЕР-АГ устанавливается врачом индивидуально, исходя из тяжести Вашего заболевания.

Если Вы приняли больше препарата, чем следует

Маловероятно, что Вы можете получить больше препарата, чем предусмотрено, поскольку препарат вводится путём инъекции в вену или при помощи капельницы медицинской сестрой. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы забыли применить БИАНЕМЕР-АГ

Если Вы случайно пропустили введение препарата, то следует как можно скорее сообщить об этом своему лечащему врачу. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата БИАНЕМЕР-АГ

Важно завершить курс лечения, даже если через несколько дней Вы почувствуете себя лучше. Если Вы прекратите применять препарат слишком рано, инфекционное заболевание, может быть, не полностью вылечено и его симптомы могут возвратиться или течение ухудшиться. Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, прежде чем прекращать применять препарат.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат БИАНЕМЕР-АГ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас появятся какие-либо из следующих серьёзных нежелательных реакций:

Редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1000):

• предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (шок);
• зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок- шок вследствие воздействия аллергена);
• внезапные непроизвольные сокращения мышц тела и конечностей, носящие приступообразный характер (судороги);
• диарея (жидкий стул) 3 и более раз в сутки, возможность примесь крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела-признаки воспаления кишечника вследствие приёма антибиотика (псевдомембранозный колит)/тяжёлый колит, сопровождающийся кровянистым стулом.

Также у Вас возможны следующие серьёзные нежелательные реакции:

• сыпь на коже в виде круглых кольцевидных пятен с фиолетовой центральной частью и розовым венчиком с локализацией на туловище и конечностях, в том числе на ладонях и стопах, на слизистой полости рта (мультиформная эритема);
• лихорадка и «недомогание», затем распространённая сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона) или с участками отслойки кожи (токсический эпидермальный некролиз);
• боль и отёк конечности, покраснение ли побледнение кожи, ощущение жжения, уплотнение по ходу сосуда (признаки тромбофлебита).

Другие нежелательные реакции

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• изменения в анализах крови. К ним относятся увеличение количества тромбоцитов, увеличение количества некоторых лейкоцитов (базофилы, нейтрофилы), снижение количества красных клеток крови (эритроцитов), снижение гемоглобина, снижение гематокрита;
• увеличение числа лимфоцитов, моноцитов, эозинофилов;
• изменения в анализах крови, включая тесты, которые показывают, насколько хорошо работает Ваша печень (повышение активности ферментов печени, лейцинаминопептидазы), а также повышение билирубина;
• изменения в анализах крови, включая тесты, которые показывают, насколько хорошо работают Ваши почки (повышение концентрации азота мочевины, повышение креатинина);
• повышение активности амилазы в анализах крови (может проявляется при нарушении функции поджелудочной железы, печени);
• желтуха (окрашивание кожи и слизистых в жёлтый цвет);
• тошнота;
• повышение содержания калия в крови;
• лихорадка;
• диарея.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10'OD):

• ощущение онемения;
• приступ астмы;
• воспаление лёгких (интерстициальная пневмония);
• рвота;
• сниженный аппетит;
• повышение в моче ферментов и соединений, которые отражают повреждение почек (N-ацетил-β-D-глюкозаминидазы(NAG) и β2-микроглобулина);
• белок в моче (протеинурия);
• острая почечная недостаточность;
• головная боль;
• боль в груди;
• общее недомогание;
• боль в животе.

С неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• воспаление слизистой оболочки ротовой полости (стоматит);
• грибковые суперинфекции;
• пониженный уровень некоторых лейкоцитов (агранулоцитоз);
• снижение содержания всех клеток крови (панцитопения);
• снижение уровня лейкоцитов в крови (лейкопения);
• снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения);
• симптомы дефицита витамина К (повышенная склонность к кровотечениям);
• симптомы дефицита витамина группы В (глоссит, стоматит, снижение аппетита, неврит);
• нарушение сознания;

Также у Вас возможны следующие нежелательные реакции:

• гнойный или плёнчатый конъюнктивит, сухость глаз (острый конъюнктивально­слизисто-кожный синдром);
• разрушение эритроцитов: повышенная утомляемость, слабость или одышка (гемолитическая анемия);
• затемнения на рентгеновских снимках органов грудной клетки, в сочетании с увеличением количества эозинофилов в крови (эозинофильная инфильтрация лёгких);
• крайне тяжёлая форма гепатита, протекающая с явлениями острой печёночной недостаточности (фульминантный гепатит).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон «горячая линия» Росздравнадзора: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата БИАНЕМЕР-АГ

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, флаконе после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре ниже 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат БИАНЕМЕР-АГ содержит:

Действующим веществом является биапенем.

БИАНЕМЕР-АГ, 300 мг, порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон содержит 300 мг биапенема.

БИАНЕМЕР-АГ, 600 мг, порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон содержит 600 мг биапенема.

Другие ингредиенты (вспомогательные вещества) отсутствуют.

Внешний вид препарата БИАНЕМЕР-АГ и содержимое его упаковки

Порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий.

Мелкокристаллический порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Восстановленный раствор — прозрачная жидкость от бесцветного до светло-жёлтого цвета.

Раствор не должен содержать видимых посторонних частиц.

По 300 мг или 600 мг действующего вещества во флакон из прозрачного стекла

1 гидролитического класса вместимостью 20 мл, укупоренный пробкой резиновой из бромбутилкаучука, обжатый колпачком комбинированным.

По 1 флакону с препаратом вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком вкладышем) в пачке картонной.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

Акционерное Общество «АЛТЕГРА»

141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, проспект Науки, д. 33

Тел. +7(495)-128-67-28

Электронная почта: info@altegra.bio

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Агентство по фармаконадзору «Фармкомплаенс»

117186, г. Москва, ул. Нагорная, д. 15-8, пом. I, оф. 61

Тел.: +7 (495) 142-24-87

Моб.: +7 (901)369-45-95

Электронная почта: pv@farmakonadzor.com

Данный листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского Экономического Союза http://eec.eaeunion.org/

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников работников: пожалуйста, отсоедините по линии отрыва информацию, предназначенную для медицинских работников, от информации для пациента перед тем, как пациент её запросит.

Инструкции по приготовлению препарата БИАНЕМЕР-АГ перед введением

Приготовление раствора для инфузий

Перед применением препарат во флаконе растворяют в 10 мл (для дозировки 300 мг) или 20 мл (для дозировки 600 мг) растворителя (0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор декстрозы).

Затем в асептических условиях переносят восстановленный раствор в инфузионный флакон, содержащий 90 мл (для дозировки 300 мг) и 80 мл (для дозировки 600 мг аналогичного инфузионного растворителя для получения раствора концентрацией 3 мг/мл или 6 мг/мл. Не рекомендуется использовать растворы биапенема с концентрацией, превышающей 6 мг/мл.

С микробиологической точки зрения готовый к применению раствор подлежит немедленному использованию. Также готовый раствор может быть введён в течение 4 часов (при использовании в качестве растворителя 5 % раствора декстрозы) или 3 часов (при использовании в качестве растворителя 0,9 % раствора натрия хлорида) после восстановления при условии хранения/введения при температуре ниже 25 °C. Обеспечение условий хранения и введения является обязанностью пользователя.

Порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 300 мг, 600 мг.

Отпускают по рецепту

Алтегра, АО, Российская Федерация