Биспонса

Женщины, способные к деторождению/контрацепция у мужчин и женщин

Женщины, способные к деторождению, должны избегать беременности во время лечения инотузумабом озогамицином.

Женщинам следует рекомендовать использовать эффективные методы контрацепции во время лечения инотузумабом озогамицином и по меньшей мере в течение 8 месяцев после получения последней дозы препарата. Мужчины, имеющие партнёрш, способных к деторождению, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения инотузумабом озогамицином и по меньшей мере в течение 5 месяцев после получения последней дозы препарата.

Беременность

Данные о применении инотузумаба озогамицина у беременных женщин отсутствуют. На основании данных по безопасности, полученных в доклинических исследованиях, инотузумаб озогамицин может причинить вред эмбриону и плоду при введении беременным женщинам. Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность препарата.

Инотузумаб озогамицин не следует применять во время беременности. Беременным женщинам или пациенткам, забеременевшим в ходе лечения инотузумабом озогамицином, а также получавшим препарат мужчинам, чьи партнёрши забеременели, следует сообщить о потенциальной опасности лечения для плода.

Грудное вскармливание

Данные о присутствии инотузумаба озогамицина или его метаболитов в грудном молоке, его воздействии на находящегося на грудном вскармливании младенца или выработку грудного молока отсутствуют. Нельзя исключить риск для новорождённого/грудного ребёнка. В связи с возможностью развития нежелательных реакций у новорождённых, находящихся на грудном вскармливании, женщинам не следует кормить грудью во время лечения инотузумабом озогамицином и по меньшей мере в течение 2 месяцев после получения последней дозы препарата.

Репродуктивная функция

На основании данных, полученных в доклинических исследованиях, можно сделать вывод о том, что репродуктивная функция у мужчин и женщин может нарушаться в результате лечения инотузумаба озогамицином. И мужчинам, и женщинам следует получить рекомендации по сохранению репродуктивной функции до начала лечения.