Бозентан — беременность и грудное вскармливание

Применение при беременности

В доклинических исследованиях установлена репродуктивная токсичность бозентана (тератогенное и фетотоксическое действие).

Исследования на животных выявили признаки тератогенности, включая пороки развития головы, рта, лица и крупных кровеносных сосудов. Увеличивался процент мертворождения и смертности щенков при применении бозентана в дозах, превышавших максимальную рекомендованную дозу человека в 2 и 10 раз.

Адекватных и хорошо контролируемых исследований о возможности применения бозентана у беременных женщин не проведено. Возможный риск применения бозентана при беременности не изучен.

Применение во время беременности противопоказано.

Перед началом лечения бозентаном у женщин с сохранённым репродуктивным потенциалом следует подтвердить отсутствие беременности, врачи обязаны дать рекомендации по предупреждению беременности, а пациентам следует начать применение надёжных методов контрацепции.

Пациенты и врачи, которые назначают лечение, должны учитывать, что вследствие фармакокинетического взаимодействия, бозентан может снижать эффективность гормональных контрацептивных средств. Женщинам репродуктивного возраста не рекомендуется использовать метод гормональной контрацепции (лекарственные препараты, применяемые внутрь, в виде инъекций, трансдермальных терапевтических систем или имплантов), как единственный; им необходимо применять дополнительный или альтернативный метод надёжной контрацепции.

Применение в период грудного вскармливания

Специальных исследований о возможности применения препарата в период грудного вскармливания не проведено.

Не установлено, выделяется ли бозентан с грудным молоком.

На время лечения бозентаном следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

В доклинических исследованиях выявлено влияние на семенники. Результаты клинического исследования показали, что у 8 из 24 пациентов с лёгочной артериальной гипертензией через 3 или 6 месяцев лечения бозентаном отмечалось уменьшение концентрации спермы на 42 % и более от исходных значений. На основании клинических и доклинических данных нельзя исключить риск негативного влияния бозентана на сперматогенез у мужчин. Нельзя исключить неблагоприятное влияние длительного лечения бозентаном на сперматогенез у мальчиков.

Планирование беременности

Вследствие потенциального тератогенного эффекта бозентана, следует использовать надёжные методы контрацепции во время лечения бозентаном и в течение, как минимум, трёх месяцев после завершения лечения.

Поделиться этой страницей