Бригатиниб — беременность и грудное вскармливание

Применение при беременности

Адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности применения бригатиниба при беременности у человека не проведено.

Исследования проведённые на животных выявили доказательства связанных с дозой скелетных и висцеральных аномалий, повышенной постимплантационной потери, пороков развития и снижения массы тела плода при дозах в 0,7 и 1,26 раза от воздействия AUC человека (180 мг 1 раз в день).

Женщины репродуктивного возраста и мужчины, ведущие половую жизнь, во время лечения должны использовать надёжные методы контрацепции. В случае наступления беременности, отсутствия менструации или при подозрении на возможную беременность пациентка должна сообщить об этом своему лечащему врачу. Если бригатиниб применяется в период беременности или беременность наступила во время лечения, пациентка должна быть предупреждена о потенциальной опасности для плода.

Применение бригатиниба у беременных женщин противопоказано. Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 3-х месяцев после приёма последней дозы бригатиниба.

Применение в период грудного вскармливания

Специальных исследований по безопасности применения бригатиниба в период грудного вскармливания не проведено.

Неизвестно, выделяется ли бригатиниб в грудное человеческое молоко. Риск для грудного ребёнка не может быть исключён.

Бригатиниб противопоказан при кормлении грудью и в течение как минимум 7 дней после приёма последней дозы бригатиниба.

Фертильность

Препарат может вызывать снижение фертильности (основано на исследованиях проведённых на животных). При необходимости пациентам должна быть дана рекомендация по консервации спермы или яйцеклеток до начала курса лечения бригатинибом.

Поделиться этой страницей