БРУКИНЗА

Беременность

По данным исследований на животных, занубрутиниб может нанести вред плоду при приёме во время беременности. Нет доступных данных об использовании препарата БРУКИНЗА у беременных женщин для оценки связанного с лекарственным препаратом риска серьёзных врождённых дефектов, выкидыша или неблагоприятных исходов для матери или плода. В исследованиях репродукции животных пероральное введение занубрутиниба беременным крысам, при экспозиции, в 5 раз превышающей те, о которых сообщалось у пациентов при рекомендованной дозе 160 мг два раза в день, в период органогенеза было связано с пороком развития сердца плода. Рекомендуется избегать беременности при приёме препарата БРУКИНЗА. Если препарат используется во время беременности, или, если пациентка забеременеет во время приёма препарата БРУКИНЗА, пациентку следует проинформировать о потенциальной опасности для плода. Предполагаемый фоновый риск серьёзных врождённых дефектов и выкидыша для указанной группы неизвестен.

Грудное вскармливание

Нет данных о присутствии занубрутиниба или его метаболитов в материнском молоке, о воздействии на ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, или о влиянии на лактацию. В связи с возможностью возникновения серьёзных нежелательных реакций на фоне приёма препарата БРУКИНЗА у ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, кормящим женщинам, рекомендуется не кормить грудью во время лечения препаратом БРУКИНЗА и в течение как минимум двух недель после последней дозы.

Фертильность

Нет данных о влиянии препарата БРУКИНЗА на фертильность у людей.

Комбинированное исследование фертильности самцов и самок и раннего эмбрионального развития было проведено на крысах при пероральных дозах занубрутиниба от 30 до 300 мг/кг/день. Не было отмечено никакого влияния на фертильность самцов или самок, но при самой высокой вводимой дозе отмечались морфологические аномалии в сперме и увеличение постимплантационных потерь. Высокая доза 300 мг/кг/день примерно в 10 раз больше рекомендуемой для человека дозы, исходя из площади поверхности тела.

Контрацепция

Женщины

Препарат БРУКИНЗА может причинить вред плоду при приёме во время беременности (см. выше подраздел «Беременность»). Пациенткам в репродуктивном возрасте рекомендуется использовать эффективную контрацепцию во время лечения препаратом БРУКИНЗА и в течение как минимум 1 недели после приёма последней дозы препарата БРУКИНЗА. Если данный препарат используется во время беременности или если пациентка забеременеет во время приёма данного препарата, пациентку следует проинформировать о потенциальной опасности для плода.

Мужчины

Мужчинам рекомендуется избегать отцовства во время приёма препарата БРУКИНЗА и в течение как минимум 1 недели после приёма последней дозы препарата БРУКИНЗА.