Калквенс^® Т

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Калквенс^® Т, 100 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: акалабрутиниб

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Калквенс^® Т, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Калквенс^® Т.
3. Приём препарата Калквенс^® Т.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Калквенс^® Т.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Калквенс^® Т и для чего его применяют

Препарат Калквенс^® Т применяется для лечения рака. Препарат Калквенс^® Т содержит действующее вещество акалабрутиниб, которое относится к противораковым препаратам класса ингибиторов тирозинкиназы Брутона (ТКБ).

Показания к применению

• Хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ)/мелкоклеточная лимфоцитарная лимфома (МЛЛ) у взрослых пациентов старше 18 лет.
• Мантийноклеточная лимфома (МКЛ) у взрослых пациентов старше 18 лет, которые получили, по крайней мере, одну линию терапии.

Способ действия препарата Калквенс^® Т

Препарат Калквенс^® Т блокирует ТКБ — белок в организме, который помогает раковым клеткам расти и выживать. Блокируя ТКБ, препарат Калквенс^® Т может уменьшить количество раковых клеток и замедлить прогрессирование заболевания.

Препарат Калквенс^® Т назначает только врач, имеющий опыт применения противораковых лекарственных средств.

Если у Вас есть какие-либо вопросы по поводу способа действия препарата Калквенс^® Т или причин, по которым он был Вам назначен, обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Калквенс^® Т

Противопоказания

Не принимайте препарат Калквенс^® Т:

• если у Вас аллергия на акалабрутиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Калквенс^® Т проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед приёмом препарата сообщите лечащему врачу, если:

• Вы недавно перенесли операцию, или у Вас запланирована операция. Лечащий врач может приостановить лечение препаратом Калквенс^® Т перед медицинской, хирургической или стоматологической процедурой;
• у Вас нарушение свёртываемости крови (в том числе при приёме антитромбоцитарных препаратов, антикоагулянтов или тромболитиков);
• у Вас имеется инфекционное заболевание;
• у Вас проблемы с печенью;
• у Вас имеется инфекционное заболевание печени (гепатит В) в настоящее время или Вы перенесли его ранее, чтобы лечащий врач мог вести наблюдение за Вашим состоянием для выявления признаков порторного появления этой инфекции, таких как лихорадка, озноб, слабость, спутанность сознания, рвота и желтуха (пожелтение кожи или глазных яблок);
• у Вас имеются или ранее имелись нарушения сердечного ритма;
• у Вас проблемы с почками.

Если Вы заметили у себя изменение внешнего вида любой зоны кожи, проконсультируйтесь с лечащим врачом, поскольку при приёме препарата повышается риск возникновения рака кожи (см. раздел 4). Используйте солнцезащитные средства и регулярно осматривайте кожу на предмет появления необычных признаков.

Лечащий врач может назначить Вам анализ крови по мере необходимости во время лечения.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), перед приёмом препарата Калквенс^® Т проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата Калквенс^® Т у детей и подростков не установлены. Не давайте данный препарат детям и подросткам в возрасте младше 18 лет.

Другие препараты и препарат Калквенс^® Т

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Вы можете принимать препарат Калквенс^® Т с препаратами, снижающими кислотность желудочного сока, такими как антациды (кальция карбонат), антагонисты H₂-рецепторов (ранитидин или фамотидин) и ингибиторы протонной помпы (омепразол).

Препарат Калквенс^® Т может увеличить риск кровотечений. Это означает, что Вам следует сообщить лечащему врачу, что Вы принимаете другие лекарственные препараты, которые повышают риск кровотечения. Они включают:

• ацетилсалициловую кислоту и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС);
• антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь), такие как антиагрегантные препараты или антитромботические препараты.

Некоторые лекарственные препараты могут влиять на уровень препарата Калквенс^® Т в Вашем организме. Кроме того, препарат Калквенс^® Т может влиять на действие некоторых других препаратов. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

• антибиотики — препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин);
• препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (например, позаконазол, кетоконазол, итраконазол, вориконазол);
• препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, индинавир, ритонавир, эфавиренз);
• препараты, применяемые для лечения гепатита С (например, телапревир);
• рифампицин — антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций (туберкулеза);
• препараты, применяемые для предотвращения судорог или лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин);
• препарат зверобоя — растительный лекарственный препарат, применяемый, например, для лечения депрессии;
• метотрексат — препарат, применяемый для лечения иммунных нарушений.

Беременность

Если Вы беременны, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата Калквенс^® Т проконсультируйтесь с лечащим врачом. Это связано с тем, что препарат Калквенс^® Т может причинить вред Вашему нерождённому ребёнку. Если Вы беременны, Вам не следует принимать препарат Калквенс^® Т. Во время лечения данным препаратом следует избегать наступления беременности.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью, перед началом применения препарата Калквенс^® Т проконсультируйтесь с лечащим врачом. Неизвестно, проникает ли препарат Калквенс^® Т в грудное молоко. Не кормите грудью во время лечения препаратом Калквенс^® Т и в течение 2 суток после приёма последней дозы препарата Калквенс^® Т.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Маловероятно, что препарат Калквенс^® Т повлияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако, если во время применения препарата Калквенс^® Т у Вас возникает головокружение, слабость или утомляемость, соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

3. Приём препарата Калквенс^® Т

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Обратите внимание, что препарат Калквенс^® Т также выпускают в лекарственной форме и дозировке Калквенс^®, капсулы, 100 мг.

Рекомендуемая доза

Обычная доза — одна таблетка (100 мг) два раза в сутки. Интервал между приёмом доз должен составлять примерно 12 часов.

Врач может скорректировать дозу получаемого Вами препарата в зависимости от Вашего состояния и возникших нежелательных реакций.

Путь и (или) способ введения

• Таблетку проглатывайте целиком, запивая водой, приблизительно в одно и то же время суток каждый день.
• Вы можете принимать препарат Калквенс^® Т независимо от приёма пищи.
• Не разжёвывайте, не крошите, не растворяйте и не делите таблетки.

Если Вы приняли препарата Калквенс^® Т больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Калквенс^® Т больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку с препаратом и данный листок-вкладыш.

Если Вы забыли принять препарат Калквенс^® Т

• Если Вы пропустили приём дозы менее чем на 3 часа, немедленно примите пропущенную дозу. Примите следующую дозу в следующее обычное запланированное время.
• Если Вы пропустили приём дозы более чем на 3 часа, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую дозу в следующее обычное запланированное время.
• Не принимайте двойную дозу препарата Калквенс^® Т, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Калквенс^® Т

Не прекращайте приём препарата Калквенс^® Т, если только лечащий врач не скажет Вам об этом.

При наличии дополнительных вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.

При лечении препаратом Калквенс^® Т у Вас могут возникнуть серьёзные нежелательные реакции.

Серьёзные нежелательные реакции

Прекратите приём препарата Калквенс^® Т и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих симптомов.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• Проблемы со свёртываемостью крови (кровотечение). Признаки и симптомы могут включать черный стул или стул с кровью, розовую или коричневую мочу, носовые кровотечения, образование синяков (кровоподтёки), спонтанное кровотечение, рвоту или кашель с кровью, головокружение, слабость, спутанность сознания, изменения в речи или длительную головную боль.
• Инфекции (бактериальные, вирусные или грибковые). Признаки и симптомы могут включать лихорадку или озноб, или гриппоподобные симптомы.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Нарушения сердечного ритма (мерцательная аритмия или трепетание предсердий). Признаки и симптомы могут включать быстрое или анормальное сердцебиение, головокружение, предобморочное состояние, дискомфорт в груди и одышку.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Лихорадка, озноб, тошнота, рвота, спутанность сознания, одышка, судороги, нерегулярное сердцебиение, тёмная или мутная моча, необычная усталость или боль в мышцах или суставах. Это могут быть симптомы синдрома лизиса опухоли (СЛО) — состояния, вызванного быстрой гибелью раковых клеток.

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• головная боль
• диарея
• образование синяков (кровоподтёки) боль в мышцах и костях
• тошнота
• утомляемость
• сыпь
• боль в суставах (артралгия)
• запор
• рвота
• боль в животе
• новые случаи рака
• головокружение

Следующие нежелательные реакции очень часто наблюдаются при анализе крови:

• снижение числа лейкоцитов
• снижение числа эритроцитов
• снижение числа клеток, способствующих свёртыванию крови (тромбоцитов)

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• носовые кровотечения
• немеланомный рак кожи
• слабость или упадок сил (астения)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе, на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Калквенс^® Т

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и блистере после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Храните препарат при температуре ниже 30 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Калквенс^® Т содержит

Действующим веществом является акалабрутиниб.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 100 мг акалабрутиниба (в виде акалабрутиниба малеата моногидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Ядро таблетки: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещённая, натрия стеарилфумарат;

Оболочка таблетки: гипромеллоза, коповидон, титана диоксид, макрогол 3350, триглицериды среднецепочечные, краситель железа оксид жёлтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172).

Внешний вид препарата Калквенс^® Т и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Овальные, двояковыпуклые оранжевого цвета таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с гравировкой «АСА 100» с одной стороны.

По 10 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистере, сформированном из алюминиевого ламината, запечатанном закалённой алюминиевой фольгой, покрытой термосвариваемым лаком. 6 блистеров с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

АстраЗенека АБ, SE-151 85 Содерталье, Швеция

AstraZeneca АВ, SE-151 85 Sodertalje, Sweden

Производитель (выпускающий контроль качества)

1. АстраЗенека АБ, Гартунаваген, 152 57, Швеция

AstraZeneca AB, Gartunavagen, 152 57, Sweden

2. ООО «АстраЗенека Индастриз», 249020, Россия, Калужская область, Боровский район, деревня Добрино, 1-ый Восточный проезд, владение 8.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО АстраЗенека Фармасьютикалз

123112, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д. 21, стр. 1, этаж 30, комнаты 13 и 14

Тел.: +7 (495) 799 56 99

Факс: +7 (495) 799 56 98

Электронная почта: Safety.Russia@astrazeneca.com

ProductQuality.ru@astrazeneca.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://еес.eaeunion.org

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 100 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; ингибиторы тирозинкиназы Брутона (ВТК)

• АТХ

  L01EL02

• Действующее вещество

  Акалабрутиниб