Карбоплатин-Промомед

концентрат для приготовления раствора для инфузий

Карбоплатин-Промомед, 10 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Действующее вещество: карбоплатин

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Карбоплатин-Промомед, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Карбоплатин-Промомед.
3. Применение препарата Карбоплатин-Промомед.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Карбоплатин-Промомед.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Карбоплатин-Промомед, и для чего его применяют

Препарат Карбоплатин-Промомед содержит действующее вещество карбоплатин, которое принадлежит к группе лекарственных средств, называемых противоопухолевыми средствами, алкилирующими соединениями. Такие средства, ещё известные как комплексные соединения платины, используются для лечения некоторых видов опухолей. Препарат Карбоплатин-Промомед останавливает рост опухолевых клеток.

Показания к применению

Препарат Карбоплатин-Промомед показан для применения у взрослых (18 лет и старше):

• для лечения рака яичников;
• для лечения герминогенных опухолей (опухолей зародышевых клеток) мужчин и женщин;
• для лечения злокачественных опухолей головы и шеи;
• для лечения рака лёгкого;
• для лечения рака шейки и тела матки;
• для лечения переходно-клеточного рака мочевого пузыря.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата КарТбоплатин-Промомед

Противопоказания

Не применяйте препарат Карбоплатин-Промомед в следующих случаях:

• если у Вас аллергия на карбоплатин и другие платиносодержащие соединения или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас тяжёлое заболевание почек;
• если у Вас обнаружено значительное снижение количества клеток крови (Ваш врач определит по анализу крови);
• если у Вас обнаружена опухоль с обильным кровотечением;
• если Вы планируете сделать прививку вакциной от жёлтой лихорадки или только что её получили;
• если Вы беременны;
• если Вы кормите грудью.

Сообщите врачу, если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к Вам, прежде чем принимать препарат.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Карбоплатин-Промомед проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

• Введение препарата Карбоплатин-Промомед будет производиться под контролем врача, имеющего опыт применения химиотерапевтических препаратов. У Вас постоянно будет контролироваться появление возможных токсических эффектов препарата на систему крови, почки, печень, нервную систему, зрение и слух.
• Регулярно (раз в неделю) Вам будет проводиться контроль за содержанием форменных элементов крови и показателей функции почек (наиболее чувствительным показателем является клиренс креатинина) и печени. В случае необходимости, особенно если Вы ранее применяли препараты платины и/или у Вас обнаружены нарушения функции почек, доза препарата будет снижена.
• Если у Вас развились тошнота и рвота после введения препарата Карбоплатин-Промомед, Вам будут назначены противорвотные средства.
• Если у Вас происходит быстрое снижение гемоглобина и тромбоцитов в крови, повышается содержание билирубина и креатинина в сыворотке крови, применение препарата может быть прекращено.
• При использовании препаратов, содержащих платину, у Вас может развиться аллергическая реакция. В этом случае применение препарата Карбоплатин-Промомед и платиносодержащих препаратов также может быть прекращено.
• Периодически у Вас могут возникать нарушения нервной системы, поэтому Вам будут проводить неврологические осмотры, особенно тем, кто ранее проходил терапию препаратами, содержащими платину, и тем, чей возраст старше 65 лет.
• Возможно возникновение нарушений зрения, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Обычно зрение восстанавливается практически полностью через несколько недель после прекращения приёма препарата.
• Так как препарат Карбоплатин-Промомед может влиять на орган слуха, Вам будут проводить аудиографические исследования до начала и в течение лечения. В случае клинически значимого нарушения функции слуха врач может изменить дозу препарата или даже прекратить лечение препаратом.
• У пациентов старше 65 лет часто функция почек бывает снижена, поэтому у них чаще, чем у молодых пациентов могут возникать нарушения состава элементов крови, врач будет проводить коррекцию дозы и режима применения препарата.
• Если у Вас болит голова, изменения в психическом состоянии, судороги и нарушения зрения от размытости до полной потери зрения, если у Вас развивается крайняя усталость и одышка с уменьшенным количеством красных кровяных телец (гемолитическая анемия), в одиночку или в сочетании с низким количеством тромбоцитов, ненормальные кровоподтёки (тромбоцитопения) и заболевания почек со сниженным мочеотделением или задержкой мочи (симптомы гемолитико- уремического синдрома), сразу же сообщите Вашему лечащему врачу. Он может отменить применение препарата, либо назначит дополнительные исследования.
• Во время лечения препаратом Карбоплатин-Промомед Вам и членам Вашей семьи не следует проводить вакцинацию, поскольку это может привести к возникновению у Вас серьёзных или смертельных инфекций. Также необходимо избегать контактов с людьми, получавшими вакцину, или носить защитную маску.

Дети и подростки

Препарат Карбоплатин-Промомед не следует применять у детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлены.

Другие препараты и препарат Карбоплатин-Промомед

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Возможно, Вам потребуется коррекция дозы препарата Карбоплатин-Промомед или дополнительные исследования, которые может назначить врач.

Препараты, одновременное применение которых с препаратом Карбоплатин-Промомед противопоказано:

• вакцина против жёлтой лихорадки, поскольку возможно возникновение потенциально опасной для жизни тяжёлой инфекции.

Не рекомендуется применять препарат Карбоплатин-Промомед одновременно со следующими препаратами:

• препараты, уменьшающие количество клеток крови (миелосупрессивные препараты) или одновременно с лучевой терапией;
• разжижающие кровь препараты (антикоагулянты), например, варфарин, необходим постоянный контроль свёртываемости крови;
• вакцинальные препараты (живые и инактивированные вакцины), кроме вакцины против жёлтой лихорадки, из-за возможного риска жизнеугрожающих заболеваний. Интервал между прекращением лечения препаратом Карбоплатин-Промомед и вакцинацией должен составлять от 3 до 12 месяцев (зависит от дозы и типа препарата, основного заболевания и других факторов);
• противосудорожные препараты, например, фенитоин, увеличивается риск возникновения судорожных припадков.

Препараты, одновременное применение с которыми следует принимать во

внимание:

• препараты, снижающие активность иммунной системы, например, циклоспорин, такролимус, сиролимус, возможно выраженное нарушение системы крови;
• антибиотики — аминогликозидъг, одновременное применение с карбоплатином может вызвать токсическое влияние на почки и орган слуха, особенно у пациентов с почечной недостаточностью;
• препараты — петлевые диуретики, так как увеличивают риск возникновения проблем с почками и негативного влияния на орган слуха.

Следует помнить, что нельзя применять для приготовления и введения препарата иглы, шприцы, катетеры и инфузионные системы, содержащие алюминий, который может реагировать с карбоплатином, приводя к образованию осадка или потере активности препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Контрацепция у мужчин и женщин

Мужчинам и женщинам репродуктивного возраста рекомендуется применять эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Карбоплатин-Промомед, а также в течение 6 месяцев после прекращения лечения.

Беременность

Применение препарата Карбоплатин-Промомед при беременности противопоказано. Если Вы беременны, предполагаете или планируете беременность, сообщите об этом своему лечащему врачу для того, чтобы он смог скорректировать схему Вашего лечения. Применение препарата Карбоплатин-Промомед во время беременности может привести к серьёзным врождённым дефектам.

Грудное вскармливание

Применение препарата Карбоплатин-Промомед в период кормления грудью следует прекратить. Вопрос о том, должны ли Вы прекратить грудное вскармливание во время терапии препаратом, должен решать Ваш лечащий врач.

Фертильность

При применении препарата у мужчин и женщин возможно угнетение развития половых клеток, а также прекращение месячных у женщин или отсутствие сперматозоидов в сперме у мужчин.

Эти нежелательные эффекты зависят от дозы и продолжительности применения препарата и могут быть необратимыми. Так как такие препараты чаще всего применяются в комбинации, затруднительно оценить угнетающий половую функцию эффект отдельно взятого препарата.

Мужчинам следует обсудить с лечащим врачом вопрос криоконсервации спермы до начала лечения карбоплатином из-за возможного развития необратимого бесплодия.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Учитывая, что при применении препарата Карбоплатин-Промомед у многих людей могут возникнуть такие нежелательные явления, как тошнота, рвота, поражения периферической нервной системы, нарушения зрения, цветовосприятия и слуха, на время введения препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами и выполнения других работ, требующих концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

3.Применение препарата Карбоплатин-Промомед

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Препарат Карбоплатин-Промомед может применяться как в одиночку, так и в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами.

Доза и схема применения препарата подбирается Вашим лечащим врачом индивидуально. Она будет зависеть от веса, общего состояния и состояния почек.

Во время лечения у Вас регулярно будут брать анализы крови и мочи, кроме того, необходимы будут консультации невролога и отоларинголога. Интервал между курсами терапии препарата будет составлять около 4-х недель.

Рекомендуемые режимы дозирования

300-400 мг/м² внутривенно капельно в течение 15–60 мин или в виде 24-часовой инфузии 1 раз в 4 недели.

100 мг/м² внутривенно капельно в течение 15–60 мин ежедневно в течение 5 дней с повторением курса каждые 4–5 недель.

Введение препарата повторяют с интервалом не менее 4-х недель при показателях тромбоцитов не менее 100000 клеток/мкл крови и нейтрофилов не менее 2000 клеток/мкл крови на момент следующего введения.

В зависимости от состояния костного мозга, функции почек или Вашего возраста лечащий врач может изменить дозу препарата Карбоплатин-Промомед следующим образом:

• для пациентов, у которых наблюдаются симптомы умеренной или тяжёлой гематологической токсичности (т.е. количество тромбоцитов и нейтрофильных лейкоцитов меньше 50000 и 500/мкл соответственно), следует рассмотреть возможность снижения дозы как в случаях монотерапии, так и в комбинированных схемах лечения — на 25 %;
• при наличии факторов риска, таких как, например, проводимые ранее курсы миелосупрессивной терапии рекомендуется снижение дозы на 20–25 %;
• осторожное применение карбоплатина рекомендуется так же в случае, если пациент ранее проходил лечение нефротоксическими препаратами, такими как цисплатин.
• Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с симптомами нарушения функции почек (клиренс креатинина <60 мл/мин) возрастает риск развития токсических эффектов карбоплатина, поэтому дозу карбоплатина следует снизить следующим образом:

Пациенты пожилого возраста

У пациентов старше 65 лет рекомендуется снижение дозы на 20–25 %.

Путь и (или) способ введения

Препарат Карбоплатин-Промомед будет вводиться Вам медицинским работником путем капельной внутривенной инфузии в течение 15-60 минут или в течение 24 часов.

Лечение препаратом Карбоплатин-Промомед будет проводиться только под наблюдением врача, имеющего опыт проведения противоопухолевой химиотерапии в условиях специализированного стационара.

Мониторинг

Ваш лечащий врач может изменить дозу и частоту применения препарата в зависимости от Ваших анализов крови, общего состояния и реакции на карбоплатин. Сообщите лечащему врачу в случаях возникновения таких состояний, как кровотечение, высокая температура, аллергические реакции, судороги, потеря зрения, нарушение сердцебиения. Также необходимо передать Вашему лечащему врачу результаты анализов крови, данная информация позволит ему решить, есть ли необходимость в снижении дозы препарата. Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы по использованию препарата, спросите лечащего врача.

Если Вы применили препарата Карбоплатин-Промомед больше, чем следовало

Подбор дозы и введение препарата Вам будет выполнять медицинский работник, поэтому маловероятно, что Вы получите слишком большую дозу препарата.

Если Вы все-таки случайно получили большее количество препарата  Карбоплатин-Промомед, чем было назначено, немедленно обратитесь к лечащему врачу, поскольку возможно возникновение опасных нежелательных реакций, особенно изменение состава крови, нарушения со стороны печени, почек и слуха. При применении высоких доз карбоплатина возможна потеря зрения.

Лечение

Антидот к препарату Карбоплатин-Промомед неизвестен. Лечение симптоматическое. В первые 3 часа после введения препарата лечащий врач может назначить Вам гемодиализ.

Если Вы забыли применить препарат Карбоплатин-Промомед

Подбор дозы и введение препарата Вам будет выполняться под контролем медицинского работника. Очередной курс терапии будет запланирован Вам заранее лечащим врачом. Поэтому пропуск дозы маловероятен и может быть согласован с Вашим лечащим врачом при необходимости.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Карбоплатин-Промомед может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Ваш лечащий врач обсудит их с Вами и объяснит потенциальные риски и преимущества Вашего лечения.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными и опасными для жизни.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли следующие серьёзные нежелательные реакции.

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• Нарушения зрения (вплоть до потери способности различать цвета)
• Сердечно-сосудистые осложнения (инфаркт миокарда, остановка сердца, стенокардия, нерегулярное сердцебиение, ишемия миокарда)
• Тяжёлая аллергическая реакция (анафилаксия/анафилактические реакции) — Вы можете испытывать внезапный зуд, сыпь, отёк рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (это может вызвать трудности в глотании или дыхании)

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• Полная потеря зрения

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• Аномальные кровоподтеки, кровотечения или признаки инфекции, такие как боль и высокая температура
• Обморок
• Мышечные судороги, мышечная слабость
• Острое нарушение мозгового кровообращения (инсульт)
• Образование тромбов в кровеносных сосудах (тромбоэмболия) (см. раздел 2).

При возникновении серьёзных нежелательных реакций Вам может понадобиться срочная медицинская помощь. Тяжесть нежелательных реакций препарата  Карбоплатин-Промомед может возрасти, когда он применяется в сочетании с другими препаратами.

Не всегда возможно определить, связаны ли нежелательные явления с препаратом Карбоплатин-Промомед, с другими препаратами, которые Вы принимаете одновременно, или с самим заболеванием. Лечащий врач сможет оценить эти реакции и предпринять необходимые действия.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть при использовании препарата Карбоплатин-Промомед

Ниже приведены нежелательные реакции, которые наблюдались у пациентов, получавших лечение препаратом Карбоплатин-Промомед. Вы должны немедленно сообщить своему лечащему врачу об этих и любых других симптомах в случае их появления. Если состояние сохраняется или ухудшается, обратитесь за медицинской помощью.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Снижение количества нейтрофилов (нейтропения)
• Снижение количества лейкоцитов (лейкопения)
• Снижение количества эритроцитов (анемия)
• Рвота
• Тошнота
• Боль в животе
• Снижение почечного клиренса креатинина
• Повышение уровня мочевины в крови
• Повышение щелочной фосфатазы крови
• Повышение уровня «печёночных» ферментов в крови
• Отклонение теста функции печени
• Снижение содержания натрия, калия, кальция и магния в крови.

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• Аллергические реакции (гиперчувствительность)
• Поражение периферических нервов (периферическая нейропатия)
• Искажение вкуса (дисгевзия)
• Чувство покалывания, онемения или жжения конечностей (парестезия)
• Снижение костно-сухожильных рефлексов
• Нарушение слуха, шум в ушах
• Нарушение дыхания
• Глубокое воспаление лёгочных тканей (интерстициальное заболевание лёгких)
• Бронхоспазм
• Диарея
• Запор
• Воспаление слизистой оболочки полости рта
• Заболевания кожи
• Выпадение волос (алопеция)
• Боль или дискомфорт в костях, суставах и мышцах (нарушения опорно-двигательного аппарата)
• Расстройство мочеполовой системы (урогенитальное расстройство)
• Состояние крайней усталости/слабости (астения)
• Повышенный билирубин в крови
• Повышенный креатинин в крови
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови.

Очень редко (могут возникать не более чему 1 человека из 10 000):

• Потеря слуха.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• Воспаление лёгких (пневмония)
• Вторичное злокачественное новообразование, связанное с лечением
• Недостаточность костного мозга
• Низкий уровень белых кровяных телец и связанное с ним состояние (фебрильная нейтропения)
• Острая почечная недостаточность (гемолитико-уремический синдром)
• Быстрая потеря воды организмом (дегидратация)
• Полная потеря аппетита (анорексия)
• Снижение количества натрия в крови (гипонатриемия)
• Редкое неврологическое расстройство (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии (RPLS))
• Сердечная недостаточность
• Повышение артериального давления (гипертония)
• Снижение артериального давления (гипотензия)
• Воспаление слизистой оболочки полости рта, образование язв (стоматит)
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• Крапивница
• Покраснение кожи (эритема)
• Повышение концентраций креатинина и мочевины в сыворотке крови
• Отсутствие сперматозоидов в сперме (азооспермия)
• Отсутствие менструации (аменорея)
• Разрушение тканей в месте инъекции (некроз)
• Боль в месте инъекции
• Сосудистый отёк в месте инъекции (экстравазация)
• Покраснение в месте инъекции (эритема)
• Кожная сыпь
• Зуд кожных покровов
• Аллергические реакции в месте инъекции.

Некоторые из этих симптомов могут быть серьёзными. Если это произойдёт, Вы должны немедленно сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Ц,ентр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля М3 РК

Адрес: 010000, г. Астана, ул. Иманова, 13, БЦ, «Нурсаулет»

Телефон: +7 7172 78 98 28

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 17 231 85 14

Факс: +375 17 252 53 58

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Республика Армения

Научный Центр Экспертизы Лекарств и Медицинских Технологий им. академика Э. ГАБРИЕЛЯНА

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефон: +374 60 83 00 73

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: 0800 800 26 26

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg

5. Хранение препарата Карбоплатин-Промомед

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе, картонной пачке после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке (пачке/коробке). Не охлаждать. Не замораживать.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Карбоплатин-Промомед содержит:

Действующим веществом является карбоплатин.

1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 10 мг карбоплатина.

Каждый флакон 5 мл содержит 50 мг карбоплатина.

Каждый флакон 15 мл содержит 150 мг карбоплатина.

Каждый флакон 25 мл содержит 250 мг карбоплатина.

Каждый флакон 45 мл содержит 450 мг карбоплатина.

Каждый флакон 60 мл содержит 600 мг карбоплатина.

Каждый флакон 75 мл содержит 750 мг карбоплатина.

Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является: вода для инъекций.

Внешний вид препарата Карбоплатин-Промомед и содержимое упаковки Препарат Карбоплатин-Промомед — это ковцентрат для приготовления раствора для инфузий, внешне представляет прозрачный бесцветный или светло-жёлтый, или жёлтый раствор.

По 5 мл, 15 мл, 25 мл, 45 мл, 60 мл или 75 мл препарата во флаконы бесцветного стекла 1 -го гидролитического класса, герметично укупоренные резиновыми пробками, обжатые колпачками алюминиевыми или комбинированными.

1 флакон (все объёмы) с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

10 или 25 флаконов (по 5 мл) с препаратом с приложением листков-вкладышей в количестве, равном количеству флаконов, помещают в пачку из картона (для стационаров).

10 или 25 флаконов (по 15 мл, 25 мл, 45 мл, 60 мл, 75 мл) с препаратом с приложением листков-вкладышей в количестве, равном количеству флаконов, помещают в коробку из картона (для стационаров).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Телефон: +7 (495) 640-25-28

Электронная почта: reception@promomed.pro

Производитель

Российская Федерация

АО «Биохимик»

Адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Басенко, д. 15А

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация и Республика Армения

ООО «ПРОМОМЕД РУС»

Адрес: Российская Федерация, 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Телефон: +7 (495) 640-25-28

Круглосуточный телефон горячей линии фармаконадзора: 8-800-777-86-04 (бесплатно)

Электронная почта: reception@promomed.pro, armenia@drugsafety.ru, document@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru

Кыргызская Республика

ОсОО «ДАСМЕД»

Адрес: Кыргызская Республика, 720040, г. Бишкек, ул. Токтогула, д. 108

Телефон: + (996) 703-699-466

Электронная почта: pv@dasmed.kg, kyrgyzstan@dragsafety.ru, adversereaction@dragsafety.ru

Республика Беларусь

ООО «МЕДТЕХПРОМ»

Адрес: Республика Беларусь, 220118, г. Минск, ул. Машиностроителей, д. 29, пом. 1

Телефон: + (375) 17-336-04-51, + (375) 17-336-04-20

Электронная почта: medtehprom@tuf.by, belaras@drugsafety.ru, document@drugsafety.ru, adversereaction@dragsafety.ru

Республика Казахстан

ТОО «Decalog» (ДЕКАЛОГ)

Адрес: Республика Казахстан, 050050, г. Алматы, ул. Глазунова, 41А-4

Телефон: +7 (701) 731-52-18

Электронная почта: decalog@nur.kz, kazakhstan@drugsafety.ru, adversereaction@dragsafety.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского Экономического Союза http://eec.eaeunion.org/

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Препарат Карбоплатин-Промомед следует вводить под наблюдением врача, имеющего опыт применения химиотерапевтических препаратов.

Режим дозирования

Препарат Карбоплатин-Промомед может применяться как в виде монотерапии, так и в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами.

Доза и схема применения препарата подбирается индивидуально.

Рекомендуемые режимы дозирования:

• 300–400 мг/м² внутривенно капельно в течение 15–60 мин или в виде 24-часовой инфузии 1 раз в 4 недели;
• 100 мг/м² внутривенно капельно в течение 15–60 мин ежедневно в течение 5 дней с повторением курса каждые 4-5 недель.

Введение карбоплатина повторяют с интервалом не менее 4-х недель при показателях тромбоцитов не менее 100000 клеток/мкл крови и нейтрофилов не менее 2000 клеток/мкл крови на момент следующего введения.

Введение жидкости до или после применения препарата Карбоплатин-Промомед, а также форсированного диуреза не требуется.

В зависимости от состояния костного мозга или функции почек терапевтическая доза карбоплатина может корригироваться следующим образом:

• для пациентов, у которых наблюдаются симптомы средней или тяжёлой гематологической токсичности (т.е. количество тромбоцитов и нейтрофильных лейкоцитов меньше 50000 и 500 /мкл соответственно), следует рассмотреть возможность снижения дозы — как в случаях монотерапии, так и в комбинированных схемах лечения — на 25 %;
• при наличии факторов риска, таких как, например, проводимые ранее курсы миелосупрессивной терапии, рекомендуется снижение дозы на 20–25 %;
• осторожное применение карбоплатина рекомендуется также в случае, если пациент ранее проходил лечение нефротоксическими препаратами, такими как цисплатин.

Определение дозы по формуле

Определить исходную дозу препарата в миллиграммах можно по формуле Кальверта, описывающей зависимость значений скорости клубочковой фильтрации (СКФ в мл/мин) и желаемую концентрацию карбоплатина от времени (AUC в мг/мл × мин):

Общая доза (мг) = AUC × (СКФ + 25)

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с симптомами нарушения функции почек (клиренс креатинина <60 мл/мин) возрастает риск развития токсических эффектов карбоплатина, поэтому дозу карбоплатина следует снизить следующим образом:

Пациенты пожилого возраста

У пациентов старше 65 лет рекомендуется снижение дозы на 20-25 %.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Карбоплатин-Промомед у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены.

Имеющиеся на сегодняшний день данные приведены в разделе 5.2. ОХЛП, однако невозможно дать рекомендации по режиму дозирования.

Способ применения

Меры предосторожности, принимаемые перед применением препарата или при обращении с ним

Препарат Карбоплатин-Промомед применяется внутривенно капельно в течение 15–60 минут или в виде 24-часовой инфузии.

Передозировка

Выраженное проявление вышеперечисленных побочных эффектов, особенно миелосупрессии, нарушения со стороны печени, почек и слуха. При применении высоких доз карбоплатина возможна потеря зрения.

Антидот неизвестен. Лечение симптоматическое. В первые 3 часа после введения препарата возможно применение гемодиализа.

Несовместимость

Нельзя применять для приготовления и введения препарата иглы, шприцы, катетеры и инфузионные системы, содержащие алюминий, который может реагировать с карбоплатином, приводя к образованию осадка или потере активности препарата.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата и другие манипуляции с препаратом

При приготовлении и применении препарата Карбоплатин-Промомед должны соблюдаться все инструкции, принятые для цитотоксических препаратов.

При приготовлении раствора и обращении с препаратом следует проявлять осторожность. Следует соблюдать соответствующие меры асептики. Рекомендуется пользоваться перчатками и другой защитной одеждой для предотвращения контакта с кожей. Беременный персонал не должен использовать цитотоксический препарат.

В случае попадания препарата в глаза их необходимо немедленно промыть большим количеством воды или 0,9 % раствором натрия хлорида. В случае попадания препарата на кожу необходимо немедленно промыть место соприкосновения с препаратом большим количеством воды. В случае вдыхания препарата или попадания его в рот необходимо немедленно обратиться к врачу.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Инструкция по приготовлению раствора для инфузий

Содержимое флакона следует разбавлять непосредственно перед введением в стерильной воде для инъекций, 5 % растворе декстрозы или 0,9 % растворе натрия хлорида до конечной концентрации 1,0–0,5 мг/мл.

Приготовленный инфузионный раствор может храниться в течение 8 часов при температуре до 25 °C, либо в течение 24 часов при температуре 2–8 °C.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Противоопухолевое средство - алкилирующее соединение

• АТХ

  L01XA02

• Действующее вещество

  Карбоплатин