Карфилзомиб-Гленмарк

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Карфилзомиб-Гленмарк, 60 мг, лиофилизат дни приготовления раствора для инфузий

Действующее вещество: карфилзомиб

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Карфилзомиб-Гленмарк, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Карфилзомиб-Гленмарк.
3. Применение препарата Карфилзомиб-Гленмарк.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Карфилзомиб-Гленмарк.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Карфилзомиб-Гленмарк, и для чего его применяют

Препарат Карфилзомиб-Гленмарк содержит действующее вещество карфилзомиб, которое относится к группе под названием «противоопухолевые средства».

Показания к применению

Препарат Карфилзомиб-Гленмарк применяется только у взрослых в возрасте от 18 лет:

• в комбинации с даратумумабом и дексаметазоном, с леналидомидом и дексаметазоном либо только с дексаметазоном для лечения множественной миеломы, получавших минимум одну линию предшествующей противоопухолевой терапии;
• для монотерапии рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломы, получивших минимум 2 предыдущие линии терапии, включая бортезомиб и иммуномодулирующее средство.

Способ действия препарата Карфилзомиб-Гленмарк

Карфилзомиб блокирует протеасомы. Протеасома — это внутриклеточная система, которая расщепляет белки, когда они повреждены или больше не нужны. Предотвращая расщепление белков в раковых клетках, которые, как правило, содержат больше повреждённых белков, препарат Карфилзомиб-Гленмарк вызывает гибель раковых клеток. Препарат Карфилзомиб-Гленмарк может применяться самостоятельно (монотерапия) или совместно с другими лекарственными препаратами (даратумумаб, леналидомид, дексаметазон).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Карфилзомиб-Гленмарк

Противопоказания

Не применяйте препарат Карфилзомиб-Гленмарк:

• если у Вас аллергия на карфилзомиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Карфилзомиб-Гленмарк проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Лечащий врач осмотрит Вас и изучит Вашу полную историю болезни. Во время лечения за Вашим состоянием будут внимательно наблюдать. Перед началом применения препарата Карфилзомиб-Гленмарк и во время лечения Вам сделают анализ крови. Это необходимо для того, чтобы убедиться, что у Вас достаточно клеток крови, а печень и почки функционируют должным образом. Лечащий врач или медицинская сестра проверит, достаточно ли Вы потребляете жидкости.

Внимательно прочитайте инструкции по применению всех лекарственных препаратов, которые Вы принимаете в комбинации с препаратом Карфилзомиб-Гленмарк, чтобы понимать всю относящуюся к данным препаратам информацию.

Перед началом применения препарата Карфилзомиб-Гленмарк обязательно сообщите лечащему врачу, если у Вас есть какие-либо из состояний, перечисленных ниже.

• проблемы с сердцем, в том числе боль в груди (стенокардия), инфаркт миокарда, нарушение сердечного ритма, повышение артериального давления, или Вы когда-либо принимали препараты для лечения заболеваний сердца
• проблемы с лёгкими, в том числе затруднение дыхания в покое или в движении (одышка)
• проблемы с почками, в том числе почечная недостаточность или Вы ранее находились на диализе
• проблемы с печенью, включая гепатит, ожирение печени, или лечащий врач сообщал Вам о нарушении функции печени
• внезапное кровотечение, в том числе появление синяков при небольшом воздействии, кровотечение из-за повреждения (например, пореза), которое останавливается дольше обычного, или внутреннее кровотечение, например кашель с кровью, рвота кровью, тёмный дёгтеобразный стул или ярко-красная кровь в стуле; или кровотечение в головном мозге, приводящее к внезапному онемению или параличу одной стороны лица, ног или рук, внезапной сильной головной боли или проблемам со зрением, затруднению речи или глотания. Это может указывать на то, что у Вас низкое количество тромбоцитов (клетки, которые помогают свёртыванию крови)
• ранее у Вас выявляли сгустки крови (тромбы) в венах
• боль в ногах или руках или отёк (может быть признаком наличия тромбов в глубоких венах ног или рук), боль в груди или одышка (может быть признаком наличия тромбов в лёгких)
• любое другое серьёзное заболевание, в результате которого Вы были госпитализированы или принимали какие-либо лекарственные препараты

Вам могут потребоваться дополнительные анализы, чтобы проверить, правильно ли функционируют сердце, почки и печень.

Состояния, на которые следует обратить внимание

Вы должны следить за определёнными симптомами пока применяете препарат Карфилзомиб-Гленмарк, чтобы снизить риск каких-либо проблем.

Препарат Карфилзомиб-Гленмарк может ухудшать некоторые заболевания или вызывать серьёзные нежелательные реакции, некоторые из которых могут быть фатальными, такие как проблемы с сердцем, проблемы с лёгкими, проблемы с почками, синдром лизиса опухоли (опасное для жизни состояние, которое возникает, когда раковые клетки разрушаются и высвобождают своё содержимое в кровоток), реакции на инфузию препарата, внезапное появление синяков или кровотечение (включая внутреннее кровотечение), образование тромбов в венах, проблемы с печенью, некоторые заболевания крови или неврологическое заболевание, называемое синдром задней обратимой энцефалопатии (СЗОЭ) (см. раздел 4 «Серьёзные нежелательные реакции»).

Сообщите лечащему врачу, если у Вас есть или был выявлен ранее гепатит В. Это необходимо, так как применение препарата может привести к повторной активации (реактивации) вируса гепатита В. Лечащий врач будет проверять Вас на наличие симптомов данной инфекции до, во время и некоторое время после завершения лечения. Если у Вас повысилась утомляемость, пожелтела кожа или белки глаз, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Немедленно сообщите лечащему врачу или медицинской сестре, если во время или после лечения у Вас появились следующие симптомы: затуманивание зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднение речи, слабость в руке или ноге, изменение походки или проблемы с равновесием, стойкое онемение, снижение или потеря чувствительности, потеря памяти или спутанность сознания. Это могут быть симптомы серьёзного и потенциально смертельного заболевания мозга, называемого прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия. Если у Вас были такие симптомы до начала лечения карфилзомибом, сообщите лечащему врачу о любых изменениях в этих симптомах.

Дети и подростки

Не давайте препарат Карфилзомиб-Гленмарк детям в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Карфилзомиб-Гленмарк

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Перед началом применения препарата Карфилзомиб-Гленмарк сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете перечисленные ниже лекарственные препараты:

• препараты для предупреждения беременности, включая пероральные контрацептивы или другие гормональные контрацептивы, так как они могут не подходить для применения вместе с препаратом Карфилзомиб-Гленмарк;
• дигоксин (для лечения хронической сердечной недостаточности);
• колхицин (для лечения подагры).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат Карфилзомиб-Гленмарк во время беременности, если Вы думаете, что беременны, или планируете беременность. Применение препарата Карфилзомиб-Гленмарк не изучалось у беременных женщин.

Если Вы забеременели во время применения препарата Карфилзомиб-Гленмарк, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Леналидомид противопоказан во время беременности, поскольку может нанести вред Вашему нерождённому ребёнку. Если препарат Карфилзомиб Гленмарн назначен вместе с леналидомидом, Вы должны соблюдать необходимые меры по предотвращению беременности (обсудите с Вашим лечащим врачом).

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат Карфилзомиб-Гленмарк, если Вы кормите грудью. Неизвестно, проникает ли препарат Карфилзомиб-Гленмарк в грудное молоко человека. С целью исключения риска для ребёнка грудное вскармливание противопоказано в течение всего курса лечения данным препаратом и как минимум в течение 2 дней после его завершения.

Контрацепция

Женщины

Во время применения препарата Карфилзомиб-Гленмарк и в течение 30 дней после прекращения лечения Вы должны применять подходящий метод контрацепции, чтобы не забеременеть. При этом следует избегать использования гормональных контрацептивов, поскольку на фоне лечения препаратом Карфилзомиб-Гленмарк возможно снижение их эффективности и повышение риска тромбозов. Проконсультируйтесь с лечащим врачом о подходящих Вам методах контрацепции.

Мужчины

Во время применения препарата Карфилзомиб-Гленмарк и в течение 90 дней после прекращения лечения Вам следует использовать барьерные методы контрацепции (например, презервативы), даже если Ваша партнёрша беременна.

Если Ваша партнёрша забеременеет при применении препарата Карфилзомиб-Гленмарк или в течение 90 дней после прекращения лечения, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При применении препарата Карфилзомиб-Гленмарк Вы можете испытывать утомляемость, головокружение, обморок, помутнение зрения, сонливость и снижение артериального давления. Это может ухудшить Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Если у Вас возникают данные симптомы, избегайте управления транспортными средствами или работы с механизмами.

Препарат Карфилзомиб-Гленмарк содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит 9,4 ммоль (216 мг) натрия на один флакон. Необходимо учитывать, если Вы находитесь на диете с ограничением поступления натрия.

3. Применение препарата Карфилзвмиб-Гленмарк

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Препарат Карфилзомиб-Гленмарк будет вводиться лечащим врачом или медицинской сестрой. Доза препарата будет рассчитана в зависимости от Вашего роста и веса (площади поверхности тела). Лечащий врач определит дозу препарата Карфилзомиб-Гленмарк, которую Вам будут вводить.

Препарат Карфилзомиб-Гленмарк назначают 2 дня подряд каждую неделю в течение 3 недель с перерывом на 1 неделю.

Лечение проводят циклами по 28 дней. Это означает, что препарат Карфилзомиб-Гленмарк Вам будут вводить в дни 1, 2, 8, 9, 15 и 16 каждого 28-дневного цикла. Если препарат Карфилзомиб-Гленмарк применяется вместе с леналидомидом и дексаметазоном, либо Вам назначен только препарат Карфилзомиб-Гленмарк, начиная с 13-го цикла, в дни 8 и 9 препарат вводиться не будет.

Вам могут назначить препарат Карфилзомиб-Гленмарк в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном, даратамумабом и дексаметазоном, или только с дексаметазоном. Также при необходимости лечащий врач может назначить Вам другие препараты.

Путь и (или) способ введения

Препарат Карфилзомиб-Гленмарк будут вводить Вам в вену в виде инфузии. Инфузия может длиться до 30 минут.

Продолжительность терапии

Вы будете получать лечение до тех пор, пока Ваше состояние не улучшится или не стабилизируется. Однако лечение препаратом Карфилзомиб-Гленмарк может быть прекращено врачом, если у Вас возникнут серьёзные нежелательные реакции.

Если Вы применили препарата Карфилзомиб-Гленмарк больше, чем следовало

Поскольку данный препарат вводится врачом или медицинской сестрой, маловероятно, что Вам введут его больше, чем следовало. Однако, если Вам ввели слишком много препарата Карфилзомиб-Гленмарк, лечащий врач будет следить за Вашим состоянием на предмет развития нежелательных реакций.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Карфилзомиб-Гленмарк может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьёзные нежелательные реакции

Возможно развитие тяжёлых нежелательных реакций. Немедленно сообщите лечащему врачу, если заметите появление следующих симптомов:

• боль в груди, одышка или отеки ног, которые свидетельствуют о проблемах с сердцем (признаки сердечной недостаточности), которые наблюдались часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)
• одышка, давление, жжение или боль в груди, которая может переходить на шею, левую руку, спину или челюсть, тошнота, боль в животе (признаки инфаркта миокарда), которые наблюдались часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)
• головокружение, затруднённое дыхание, усталость, дискомфорт и боль в груди, учащение сердцебиения с дальнейшим замедлением (признаки остановки сердца), которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)
• одышка, давление, жжение или боль в груди, которая может переходить на шею, левую руку, спину или челюсть (признаки ишемии миокарда), которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)
• затруднённое дыхание или кашель, возникающие в состоянии покоя или в движении (диспноэ), учащённое дыхание, ощущение нехватки воздуха при дыхании, першение или кашель, учащённое сердцебиение (признаки острой дыхательной недостаточности, интерстициальной болезни лёгких, острого респираторного дистресс-синдрома и пневмонита), которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)
• очень высокое артериальное давление, сильная боль в груди, сильная головная боль, спутанность сознания, помутнение зрения, тошнота и рвота, сильное беспокойство (признаки гипертонического криза), которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)
• одышка при обычной активности или в покое, нерегулярное сердцебиение, учащённый пульс, усталость, головокружение и обмороки (признаки лёгочной гипертензии), которые наблюдались часто (могут возникать не более чем у 1 человека из Ю)
• отеки лодыжек, ступней или рук, потеря аппетита, уменьшение выделения мочи, отклонения в результатах анализа крови (признаки серьёзных проблем с почками или острой почечной недостаточности), которые наблюдались часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)
• нерегулярное сердцебиение, почечная недостаточность или отклонения в результатах анализа крови вследствие быстрого распада опухолевых клеток (признаки синдрома лизиса опухоли), которые наблюдались нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100)
• слабость, одышка, снижение артериального давления, обморок, замедление сердцебиения, ощущение стеснения в груди или боль в груди (признаки инфузионной реакции), которые наблюдались часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)
• внезапное появление синяков или кровотечение, остановка которого занимает больше времени, чем обычно, например, при порезе; кашель с кровью, рвота кровью, тёмный дёгтеобразный стул или ярко-красная кровь в стуле (признаки внутреннего кровотечения), которые наблюдались часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10); внезапное онемение или паралич одной стороны лица, ног или рук, внезапная сильная головная боль или проблемы со зрением, затруднение речи или глотания (признаки кровотечения в головном мозге), которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)
• боль или отёк ног или рук (может быть признаком наличия тромбов в глубоких венах ног или рук), боль в груди или одышка (может быть признаком наличия тромбов в лёгких), которые наблюдались часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), боль или увеличение живота, тошнота и рвота (признаки проблемы с печенью и печёночной недостаточности), которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100). Если у Вас когда- либо был гепатит В, применение препарата Карфилзомиб-Гленмарк может привести к повторной активации гепатита В, которая наблюдалась нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100)
• кровотечение, синяки, слабость, спутанность сознания, лихорадка, тошнота, рвота, диарея, острая почечная недостаточность (признаки тромботической микроангиопатии, тромботической тромбоцитопенической пурпуры и гемолитико-уремического синдрома), которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)
• головная боль, спутанность сознания, судороги (приступы), потеря зрения, повышение артериального давления (признаки синдрома обратимой задней энцефалопатии), которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Карфилзомиб-Гленмарк

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• тяжёлая инфекция лёгких (пневмония)
• инфекция дыхательных путей
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• снижение количества нейтрофилов (вид лейкоцитов) в крови (нейтропения)
• снижение количества эритроцитов в крови (анемия)
• снижение количества лимфоцитов (вид лейкоцитов) в крови (лимфопения)
• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения)
• снижение содержания калия в крови (гипокалиемия), повышение концентрации креатинина в крови, выявляемые при анализе крови
• снижение аппетита
• бессонница
• головокружение
• онемение, покалывание или потеря чувствительности в руках или ногах (периферическая нейропатия)
• головная боль
• повышение артериального давления (артериальная гипертензия)
• затруднённое дыхание (диспноэ)
• кашель
• рвота
• диарея
• запор
• боль в животе
• тошнота
• боль в спине
• боль в суставах (артралгия)
• боль в конечностях
• мышечные спазмы
• лихорадка
• отеки рук, ног или лодыжек
• слабость (астения)
• утомляемость
• озноб

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• проблемы с сердцем, включая учащённое, сильное или нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий, тахикардия, снижение фракции выброса, сердцебиение)
• проблемы с почками (нарушение функции почек, снижение почечного клиренса)
• приливы крови к лицу
• жидкость в лёгких (отёк лёгких)
• свистящее дыхание
• серьёзная инфекция, включая инфекцию крови (сепсис)
• инфекция лёгких
• проблемы с печенью, включая повышение активности печёночных ферментов в крови
• гриппоподобные симптомы
• реактивация вируса ветряной оспы, которая может вызывать появление сыпи на коже и боль (опоясывающий герпес)
• инфекция мочевыводящих путей
• воспаление бронхов (бронхит)
• боли в горле
• воспаление носовой полости и глотки (назофарингит)
• насморк, заложенность носа или чихание (ринит)
• вирусная инфекция
• воспаление желудка и кишечника (гастроэнтерит)
• снижение содержания натрия (гипонатриемия), снижение содержания магния (гипомагниемия), снижение содержания кальция (гипокальциемия), снижение содержания фосфора (гипофосфатемия), снижение содержания альбумина (гипоальбуминемия), повышение содержания глюкозы (гипергликемия), повышение содержания кальция (гиперкальциемия), повышение содержания мочевой кислоты, повышение содержания калия (гиперкалиемия), повышение содержания билирубина, повышение концентрации С-реактивного белка, выявляемые при анализе крови
• обезвоживание
• тревожность
• спутанность сознания
• снижение чёткости зрения
• помутнение хрусталика глаза (катаракта)
• снижение артериального давления (артериальная гипотензия)
• носовое кровотечение
• изменение голоса или охриплость (дисфония)
• нарушение пищеварения (диспепсия)
• зубная боль
• высыпания на коже
• боль в костях и мышцах, боль в груди
• мышечная слабость
• боль в мышцах (миалгия)
• кожный зуд
• покраснение кожи (эритема)
• повышенное потоотделение (гипергидроз)
• боль, отёк, раздражение или дискомфорт в месте введения препарата
• звон в ушах
• общее недомогание и дискомфорт
• лихорадка вследствие инфекции, развившейся на фоне снижения в крови количества нейтрофилов (фебрильная нейтропения)
• нарушение чувствительности кожи (парестезия, гипестезия)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• воспаление толстого кишечника, вызванное бактериями, называемыми клостридиями (колит, ассоциированный с Clostridium difficile)
• аллергическая реакция на препарат
• полиорганная недостаточность
• нарушение мозгового кровообращения
• воспаление оболочки сердца (перикардит), проявляющееся болью за грудиной, которая иногда распространяется на шею и плечи, иногда с повышением температуры тела
• накопление жидкости в оболочке сердца (перикардиальный выпот), проявляющийся болью или ощущением сдавления в груди, одышкой
• затруднение оттока желчи из печени (холестаз), симптомами которого могут быть кожный зуд, пожелтение кожи или белков глаз, потемнение мочи или обесцвечивание кала
• перфорация (нарушение целостности) желудочно-кишечного тракта
• цитомегаловирусная инфекция
• повторная активация гепатита В (вирусное воспаление печени)
• воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)
• учащённое сердцебиение, боль в груди, головокружение, чувство страха (желудочковая тахикардия)
• нарушение функции сердечной мышцы (кардиомиопатия)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. Амангелдi Иманова, д. 13

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz/

5. Хранение препарата Карфилзомиб-Гленмарк

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке из картона и этикетке флакона после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре от 2 до 8 °C в пачке из картона для защиты от света.

Восстановленный раствор представляет собой прозрачный бесцветный раствор. Не применяйте препарат, если Вы заметили изменение цвета или наличие посторонних частиц в растворе.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Карфилзомиб-Гленмарк содержит

Действующим веществом является карфилзомиб.

Каждый флакон содержит 60 мг карфилзомиба.

После восстановления 1 мл раствора содержит 2 мг карфилзомиба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются сульфобутиловый эфир бетадекс натрия (сульфобутиловый эфир бета-циклодекстрина), лимонная кислота безводная, натрия гидроксид 1 М раствор (для коррекции pH).

Препарат Карфилзомиб-Гленмарк содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Карфилзомиб-Гленмарк и содержимое упаковки

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.

Лиофилизированная масса или порошок от белого до почти белого цвета.

По 3118 мг препарата (соответствует 60 мг карфилзомиба) во флакон из прозрачного стекла типа I вместимостью 50 мл, укупоренный резиновой пробкой из хлорбутилового каучука, обжатый алюминиевым колпачком типа «флип-офф». На флакон наносят самоклеящуюся этикетку.

1 флакон с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Индия

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

В/2 Махалакшми Чемберз, 22 Бхулабхай Десай Роад, Махалакшми, Мумбай-400026.

Производитель

Аргентина

Гленмарк Дженерике С.А.

Улица 9 № 593, Промышленная зона «Пилар», район Пилар, провинция Буэнос-Айрес.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

В Российской Федерации:

Российская Федерация

ООО «Гленмарк Импэкс»

115114, г. Москва, ул. Летниковская, дом 2, строение 3.

Телефон: 8 (499) 951-00-00.

Электронная почта: Safety.KZ&UZ@glenmarkpharma.com

В Республике Казахстан:

Республика Казахстан

Представительство Компании "GLENMARK PHARMACEUTICALS LIMITED (ГЛЕНМАРК ФАРМАЦЕВТИКАЛС ЛИМИТЕД)"

050005, г. Алматы, проспект Аль-Фараби, 7, бизнес центр «Нурлы Тау», блок 4 А, офис 12.

Телефон: + 7 (727) 311-04-41.

Электронная почта: Safety.KZ&UZ@glenmarkpharma.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/.

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Инструкция по восстановлению и подготовке к внутривенному введению препарата
Карфилзомиб-Гленмарк

Общие меры предосторожности

Карфилзомиб является цитотоксическим агентом. В связи с этим следует соблюдать осторожность при приготовлении препарата Карфилзомиб-Гленмарк и обращении с ним. Рекомендуется использовать перчатки и другие защитные средства.

Восстановление раствора и подготовка к внутривенному введению

Препарат Карфилзомиб-Гленмарк не содержит консервантов, и флаконы предназначены только для однократного использования. При работе необходимо соблюдать требования асептики.

Восстановленный раствор содержит карфилзомиб в концентрации 2 мг/мл.

Прочитайте полностью инструкцию по приготовлению раствора перед восстановлением:

1. Рассчитайте дозу (в мг/м²) и количество флаконов препарата Карфилзомиб-Гленмарк,. необходимые пациенту, в зависимости от исходной площади поверхности тела (ППТ). Пациенты с ППТ более 2,2 м² должны получить дозу на основании ППТ 2,2 м². Коррекция дозы не требуется при изменении массы тела на ≤20 %.
2. Извлеките флакон из холодильника непосредственно перед применением.
3. Используйте иглу 21 или большего калибра (0,8 мм или меньшего внешнего диаметра иглы) для асептического восстановления каждого флакона путём медленного введения 29 мл стерильной воды для инъекций через пробку, и, направляя струю воды для инъекций ПО ВНУТРЕННЕЙ СТЕНКЕ ФЛАКОНА для минимизации пенообразования.
4. Содержимое флакона аккуратно медленно перемешайте вращением и/или переворачиванием в течение примерно 1 минуты или до полного растворения. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ. В случае пенообразования необходимо дать раствору отстояться до тех пор, пока пена не исчезнет (примерно 5 минут), и раствор не станет прозрачным.
5. Визуально осмотрите раствор на наличие посторонних частиц и изменение цвета перед введением. Восстановленный раствор представляет собой прозрачный бесцветный раствор и не должен вводиться при любых изменениях цвета или наличии посторонних частиц.
6. Весь неиспользованный остаток препарата во флаконе необходимо утилизировать.
7. Раствор препарата Карфилзомиб-Гленмарк можно вводить непосредственно внутривенно, либо посредством введения препарата в пакет с раствором для внутривенных инфузий. Не допускается внутривенное струйное или болюсное введение препарата.
8. При введении во в/в пакет, отбирают рассчитанную дозу препарата из флакона, используя иглу 21 или большего калибра (0,8 мм или меньшего внешнего диаметра иглы), и растворяют во в/в пакете объёмом 50 или 100 мл, содержащем 5 % раствор глюкозы для инъекций.

Способ применения

Препарат Карфилзомиб-Гленмарк вводится внутривенно путём инфузии. Доза 20/27 мг/м² вводится в течение 10 минут. Доза 20/56 мг/м² должна быть введена в течение 30 минут.

Не допускается струйное или болюсное введение препарата Карфилзомиб-Гленмарк.

Система для внутривенных инфузий должна быть промыта физиологическим раствором натрия хлорида или 5 % раствором глюкозы для инъекций непосредственно перед и после введения препарата Карфилзомиб-Гленмарк.

Не допускается смешивание или одновременная инфузия препарата Карфилзомиб-Гленмарк с другими лекарственными средствами.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в подразделе «Восстановление раствора и подготовка к внутривенному введению».

Препарат Карфилзомиб-Гленмарк не следует смешивать с раствором натрия хлорида для инъекций 9 мг/мл (0,9 %).

Восстановленный раствор

Химическая и физическая стабильность восстановленного раствора во флаконе, шприце или пакете для внутривенных инфузий была продемонстрирована при хранении препарата в течение 24 часов при температуре 2–8 °C или в течение 4 часов при температуре 25 °C. При этом период времени с момента восстановления препарата до его введения не должен превышать 24 часов.

С микробиологической точки зрения восстановленный раствор должен быть использован непосредственно после восстановления. В противном случае ответственность за определение сроков и условий хранения несёт пользователь. Время хранения раствора перед использованием не должно превышать 24 часов при температуре 2–8 °C.

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 60 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Противоопухолевые средства; другие противоопухолевые средства; ингибиторы протеасом

• АТХ

  L01XG02

• Действующее вещество

  Карфилзомиб