Каспофунгин-АМЕДАРТ

лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Каспофунгин-АМЕДАРТ, 50 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Каспофунгин-АМЕДАРТ, 70 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Действующее вещество: каспофунгин

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Каспофунгин-АМЕДАРТ, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Каспофунгин-АМЕДАРТ.
3. Применение препарата Каспофунгин-АМЕДАРТ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Каспофунгин-АМЕДАРТ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Каспофунгин-АМЕДАРТ, и для чего его применяют

Препарат Каспофунгин-АМЕДАРТ содержит действующее вещество каспофунгин. Каспофунгин относится к группе противогрибковых средств. Он действует, останавливая рост и развитие грибковых организмов, возбудителей грибковой инфекции.

Показания к применению

Препарат Каспофунгин-АМЕДАРТ показан к применению у взрослых и детей от 3 месяцев и старше при следующих серьёзных инфекционных грибковых заболеваниях:

• Лечение пациентов с фебрильной нейтропенией (быстро развивающееся жизнеугрожающее состояние с резким подъёмом температуры тела и снижением нейтрофилов в плазме крови) при подозрении на грибковую инфекцию вызванную Candida или Aspergillus);
• Инвазивный кандидоз (в том числе кандидемия — инфекция дрожжевых грибков в крови) у пациентов с нейтропенией и без неё;
• Инвазивный аспергиллёз у пациентов, рефрактерных (невосприимчивых) к другой терапии или не переносящих её, включая амфотерицин В, в том числе липосомальный, и/или итраконазол;
• Эзофагеальный кандидоз (грибковое поражение пищевода);
• Орофарингеальный кандидоз (грибковое поражение полости рта и глотки).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Каспофунгин-АМЕДАРТ

Противопоказания

Не применяйте препарат Каспофунгин-АМЕДАРТ:

Если у Вас аллергия на каспофунгин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Каспофунгин-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите врачу, если при применении препарата у Вас:

• появились такие симптомы аллергических реакций (анафилаксии), как сыпь, отёк лица, ангионевротический отёк (отёк большей части тела), зуд, ощущение жара, свистящий, затруднённый выдох, одышка;
• появились высыпания по коже и слизистых оболочках, плоские пузыри с жидкостью и язвы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Сообщите Вашему лечащему врачу, если ранее у Вас были случаи аллергических кожных реакций.

Одновременное применение каспофунгина и циклоспорина (препарат для снижения иммунитета, применяемый после пересадки органов) может приводить к:

• повышению активности печёночных ферментов АЛТ (аланинаминотрансферазы) и ACT (аспартатаминотрансферазы);
• увеличению длительности действия каспофунгина.

Препарат Каспофунгин-АМЕДАРТ может назначаться одновременно с циклоспорином в тех случаях, когда потенциальная польза такого назначения превышает возможный риск, при этом Вам необходим мониторинг печёночных ферментов.

При использовании каспофунгина могут наблюдаться отклонения лабораторных показателей функции печени. При наличии у Вас тяжёлых сопутствующих заболеваний и применении каспофунгина в составе комплексного лечения, возможно нарушение функции печени, возникновение гепатита и печёночной недостаточности. Если у Вас на фоне приёма каспофунгина наблюдаются отклонения лабораторных показателей функции печени, следует находиться под врачебным наблюдением в целях выявления признаков серьёзного нарушения функции печени. Ваш врач должен оценить необходимость продолжения лечения каспофунгином.

Нет достаточных данных о применении препарата каспофунгина у детей и взрослых при инфекциях, вызванных патогенными штампами грибов рода Candida:

• эндокардите (воспалительное заболевание внутренней оболочки сердца);
• остеомиелите (процесс, связанный с распадом тканей и образованием гноя, развивающийся в кости, костном мозге и в окружающих их мягких тканях);
• менингите (воспаление оболочки спинного или головного мозга), а также при инвазивном аспергиллёзе (поражение внутренних органов плесневыми грибами рода Aspergillus).

Дети и подростки

Не применяйте препарат Каспофунгин-АМЕДАРТ у детей в возрасте младше 3 месяцев вследствие недостатка данных об эффективности и безопасности каспофунгина для этой группы.

У некоторых пациентов детского возраста с тяжёлыми сопутствующими заболеваниями, принимавших каспофунгин в составе комплексного лечения, были выявлены отдельные случаи нарушений функции печени, гепатита и печёночной недостаточности, но связь с применением каспофунгина не была установлена.

Другие препараты и препарат Каспофунгин-АМЕДАРТ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете применять какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете какой-либо из перечисленных ниже препаратов:

• Циклоспорин (препарат, применяемый для подавления иммунной системы) — может потребоваться коррекция дозы. При совместном применении этих препаратов было отмечено повышение активности ферментов печени ACT и АЛТ.
• Такролимус (препарат, применяемый для подавления иммунной системы) — может потребоваться коррекция дозы такролимуса.
• Рифампицин (препарат, применяемый для лечения туберкулёзной инфекции) — может как ускорять, так и замедлять распределение каспофунгина.
• Индукторы клиренса лекарственных препаратов (препараты, увеличивающие скорость выведения лекарственного средства из организма) — эфавиренз, невирапин (препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции), фенитоин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии), дексаметазон (противовоспалительный препарат) или карбамазепин (препарат, применяемый для лечения судорог и эпилепсии) — может потребоваться коррекция дозы каспофунгина.

Дети

У детей результаты исследований показывают, что совместное применение дексаметазона и каспофунгина может сопровождаться значительным снижением концентрации каспофунгина в плазме крови. Это говорит о том, что при одновременном применении с индукторами клиренса лекарственных препаратов у детей будет отмечаться такое же снижение концентрации каспофунгина, как и у взрослых.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат Каспофунгин-АМЕДАРТ, когда Вы беременны, без чёткого назначения врача. Клинического опыта по применению препарата у беременных и женщин в период грудного вскармливания нет. Каспофунгин не должен назначаться женщинам во время беременности, кроме случаев, когда назначение препарата является жизненно необходимым.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат Каспофунгин-АМЕДАРТ, когда Вы кормите грудью. Поскольку нет данных о поступлении каспофунгина в молоко, при необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Нет данных о влиянии препарата на способа ость управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Каспофунгин-АМЕДАРТ содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Применение препарата Каспофунгин-АМЕДАРТ

Всегда применяйте препарат Каспофунгин-АМЕДАРТ в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

При назначении препарата для эмпирической терапии, для лечения инвазивного кандидоза, инвазивного аспергиллёза у взрослых пациентов в первый день вводится разовая нагрузочная доза 70 мг, во второй и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 мг в сутки.

При лечении эзофагеального и орофарингеального кандидоза суточная доза составляет 50 мг в сутки, информация об эффективности введения нагрузочной дозы 70 мг отсутствует.

Пациенты пожилого возраста

Пожилым пациентам (65 лет и старше), пациентам со сниженной функцией почек, половыми и расовыми различиями, пациентам с печёночной недостаточностью лёгкой степени тяжести не требуется коррекции дозы.

Пациенты с печёночной недостаточностью

При печёночной недостаточности средней степени поддерживающая суточная доза каспофунгина уменьшается до 35 мг в сутки, однако нагрузочная доза 70 мг в первые сутки лечения сохраняется, если имеются соответствующие показания.

Клинического опыта применения препарата у взрослых пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью нет.

При одновременном применении с индукторами клиренса лекарственных препаратов (см. раздел 2 листка-вкладыша)

При одновременном назначении каспофунгина с индукторами клиренса лекарственных препаратов (рифампицином, эфавирензом, невирапином, фенитоином, дексаметазоном или карбамазепином) должна рассматриваться возможность повышения суточной дозы каспофунгина до 70 мг/м² (но не превышая допустимую дозу 70 мг).

Применение у детей и подростков

Доза препарата рассчитывается с учётом плсшади повеохносги тела пациента по Фоомуле Мостеллера (приведена в конце листка-вкладыша).

Для всех показаний в первый день вводится разовая нагрузочная доза 70 мг/м² (не должна превышать допустимую дозу 70 мг), в последующие дни — 50 мг/м² в сутки (не должна превышать допустимую дозу 70 мг).

Эффективность и безопасность применения каспофунгина у детей с 3 месяцев до 18 лет схожа с эффективностью и безопасностью применения препарата у взрослых по тем же показаниям.

Путь и (или) способ введения

Суточная доза каспофунгина вводится путём медленной внутривенной инфузии (продолжительностью 1 час и более) 1 раз в сутки.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии определяется лечащим врачом. Необходимо чётко придерживаться его рекомендаций.

Если Вы применили препарат Каспофунгин-АМЕДАРТ больше, чем следовало

В случае возможной передозировки сообщите об этом врачу, возможно Вам понадобится какое-либо лечение. Обычно препарат хорошо переносится, даже при использовании превышенных доз. При передозировке каспофунгина диализ не показан (не удаётся при диализе).

Если Вы забыли применить препарат Каспофунгин-АМЕДАРТ

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Каспофунгин-АМЕДАРТ

При прекращении применения препарата Каспофунгин-АМЕДАРТ раньше установленного времени проконсультируйтесь с лечащим врачом. Отмена каспофунгина может привести к неэффективности лечения.

При наличии вопросов по применению препарата Каспофунгин-АМЕДАРТ обратитесь к своему лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Каспофунгин-АМЕДАРТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Каспофунгин-АМЕДАРТ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения перечисленных ниже нежелательных реакций.

Наиболее серьёзными нежелательными реакциями при применении каспофунгина были:

Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100):

• ощущение «перебоев» в работе сердца (сердцебиение или сердечный толчок, затем замирание сердца), нехватка воздуха, головокружение, резкая слабость (признаки фибрилляции предсердий);
• боль и отёк конечности, покраснение или побледнение кожи, ощущение жжения, уплотнение по ходу сосуда (признаки тромбофлебита);
• сыпь на коже в виде круглых кольцевидных пятен с фиолетовой центральной частью и розовым венчиком, с локализацией на туловище и конечностях, в том числе на ладонях и стопах, на слизистой полости рта (мультиформная эритема);
• кожная сыпь с появлением пятен и /или узелков (макулёзная/макулопапулёзная сыпь);
• зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница);
• покраснение кожи, отёчность кожи, ощущение кожного зуда и жжения, возможно появление маленьких пузырьков или узелков (аллергический дерматит);
• генерализованный кожный зуд и кожная сыпь;
• кожная сыпь в виде розовых узелков неправильной формы, возвышающихся над поверхностью кожи (кореподобная кожная сыпь).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения установить невозможно):

• аллергические реакции (гиперчувствительность);
• свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отёк лица, обморок признаки острой аллергической реакции (анафилаксия);
• сильная одышка, чувство нехватки воздуха, клокочущее дыхание, розовая пенистая мокрота, резкая слабость (отёк лёгких);
• сильная одышка, чувство нехватки воздуха, участие мышц грудной клетки в акте дыхания, бледность кожных покровов или синюшная окраска кожи (цианоз) (респираторный дистресс-синдром);
• лихорадка и «недомогание», затем распространённая сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса-Джонсона) или с отслойкой участков кожи (токсический эпидермальный некролиз).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Каспофунгин-АМЕДАРТ

Выявленные нежелательные реакции, связанные с применением препарата, обычно имели лёгкое течение и редко требовали отмены препарата.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение уровня белка крови, переносящего кислород (гемоглобина);
• снижение общего содержания элементов крови (гематокрита);
• снижение числа лейкоцитов в крови;
• снижение содержания калия в крови (гипокалиемия);
• головная боль;
• воспаление стенки вен (флебит);
• одышка;
• тошнота;
• диарея;
• рвота;
• повышение функциональных показателей печени (аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (ACT), щелочная фосфатаза, прямой и непрямой билирубин);
• кожная сыпь;
• кожный зуд;
• покраснение кожи (эритема);
• повышенная потливость;
• боль в суставах (артралгия);
• резкое повышение температуры тела (лихорадка);
• озноб;
• зуд в месте введения;
• уменьшение содержания калия в крови;
• уменьшение концентрации белка альбумина в крови.

Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100):

• снижение количества эритроцитов в крови (анемия);
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• нарушение свёртываемости крови (коагулопатия);
• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);
• повышение числа эозинофилов в крови;
• повышение числа тромбоцитов в крови;
• снижение числа лимфоцитов в крови;
• повышение числа лейкоцитов в крови;
• снижение числа нейтрофилов в крови;
• повышение объёма циркулирующей крови в организме (гиперволемия);
• снижение содержания магния в крови (гипомагниемия);
• снижение или полная потеря аппетита (анорексия);
• нарушение электролитного баланса крови;
• повышение содержания сахара в плазме крови (гипергликемия);
• снижение содержания кальция в крови (гипокальциемия);
• нарушение обмена веществ с накоплением в организме кислот и кетонов (метаболический ацидоз);
• тревога;
• потеря ориентации (дезориентация);
• бессонница;
• головокружение;
• нарушение вкуса;
• ощущение боли, жжения и покалывания в конечностях (парестезия);
• сонливость;
• дрожь в конечностях (тремор);
• онемение рук и ног (гипестезия);
• желтушность склер глаз;
• нечёткость зрения;
• отёк века;
• повышенное слезотечение;
• ощущение сердцебиения;
• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
• нарушение сердечного ритма (аритмия);
• нарушение ритма сокращений (фибрилляция) предсердий;
• хроническая сердечная недостаточность;
• гиперемия («прилив крови»);
• повышение артериального давления;
• снижение артериального давления;
• заложенность носа;
• боль в горле;
• учащённое дыхание;
• бронхоспазм;
• кашель;
• тяжёлая приступообразная (пароксизмальная) ночная одышка;
• удушье (гипоксия);
• хрипы;
• затруднённое дыхание;
• боль в животе, или в верхней части живота;
• ощущение сухости во рту;
• ощущение боли и дискомфорта в верхней части живота (диспепсия);
• ощущение дискомфорта в желудке;
• вздутие живота;
• накопление жидкости в полости брюшины (асцит);
• запор;
• затруднённое глотание;
• отхождение кишечных газов (метеоризм);
• затруднение отхождения желчи (холестаз);
• увеличение размеров печени (гепатомегалия);
• повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия);
• вирусное воспаление печени (желтуха);
• нарушение функции печени;
• токсическое воздействие на печень (гепатотоксичность);
• поражение печени;
• зудящая кожная сыть;
• кожная сыпь с покраснением отдельных участков (эритематозная сыпь);
• сыпь на обширной поверхности тела (генерализованная сыпь);
• поражение кожи;
• боль в спине;
• боль в конечностях;
• боль в костях;
• мышечная слабость;
• боль в мышцах (миалгия);
• почечная недостаточность;
• острая почечная недостаточность;
• боль;
• боль в месте введения;
• утомление;
• ощущение холода;
• ощущение жара;
• покраснение кожи (эритема) в месте введения;
• уплотнение в месте введения;
• припухлость в месте введения;
• воспаление стенки вены (флебит) в месте введения;
• периферический отёк;
• слабость;
• ощущение дискомфорта в грудной клетке;
• боль в грудной клетке;
• отек лица;
• ощущение изменения температуры тела;
• уплотнение, проникновение препарата в окружающие ткани (экстравазация) в месте введения;
• раздражение в месте введения;
• кожная сыпь в месте введения;
• кожная аллергическая сыпь (крапивница) в месте введения;
• отёк в месте введения;
• недомогание;
• отёк;
• повышение концентрации креатинина в крови;
• наличие эритроцитов в моче;
• уменьшение концентрации общего белка;
• наличие белка в моче;
• увеличение показателя свёртываемость крови (протромбинового времени);
• уменьшение показателя свёртываемость крови (протромбинового времени);
• увеличение содержания натрия в крови;
• уменьшение содержания натрия в крови;
• увеличение содержания кальция в крови;
• уменьшение содержания хлоридов в крови;
• увеличение концентрации сахара (глюкозы) в крови;
• уменьшение содержания магния в крови;
• увеличение содержания фосфора в крови;
• увеличение концентрации мочевины в крови;
• увеличение активности фермента гамма-глутамилтрансферазы;
• увеличение показателя свёртываемости крови (частичного тромбопластинового времени);
• уменьшение содержания гидрокарбонатов в крови;
• увеличение содержания хлоридов в крови;
• увеличение содержания калия в крови;
• повышение артериального давления;
• уменьшение концентрации мочевой кислоты в крови;
• наличие крови в моче;
• патологические дыхательные шумы;
• снижение концентрации углекислого газа;
• повышение концентрации иммунодепрессивных препаратов;
• увеличение показателя свёртываемости крови (международного нормализованного отношения — МНО);
• появление специфических образований — цилиндров в моче (цилиндурия);
• наличие лейкоцитов в моче;
• повышение кислотности (pH) мочи.

Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных)

• нарушение функции печени;
• припухлость и периферический отёк;
• увеличение содержания кальция в крови;
• повышение активности фермента гамма-глутамилтрансферазы в крови;
• появление затемнённых участков (инфильтратов) на рентгенограмме.

Дополнительно нежелательные реакции у детей

Общая частота нежелательных реакций у детей не превышала таковую при лечении каспофунгином взрослых. Однако, в сравнении со взрослыми пациентами дети имеют иной профиль нежелательных реакций. Наиболее частыми нежелательными реакциями, зафиксированными при применении каспофунгина у детей, были:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• резкое повышение температуры тела (лихорадка).

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• повышение числа эозинофилов;
• головная боль;
• увеличение числа сердечных сокращений (тахикардия);
• покраснение кожи (гиперемия);
• снижение артериального давления;
• повышение функциональных показателей печени — активности ферментов (аланинаминотрансферазы АЛТ, аспартатаминотрансферазы ACT);
• кожная сыпь;
• кожный зуд;
• озноб;
• боль в месте введения;
• уменьшение содержания калия в крови;
• уменьшение содержания магния в крови;
• увеличение концентрации сахара (глюкозы) в крови;
• уменьшение содержания фосфора в крови;
• увеличение содержания фосфора в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним же относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата Каспофунгин-АМЕДАРТ

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре от 5±3 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию, водопровод, 'угоняйте v работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Каспофунгин-АМЕДАРТ содержит

Действующим веществом является каспофунгин.

Каспофунгин-АМЕДАРТ, 50 мт, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон содержит 50 мг каспофунгина (в виде каспофунгина ацетата).

Каспофунгин-АМЕДАРТ, 70 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон содержит 70 мг каспофунгина (в виде каспофунгина ацетата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сахароза, маннитол, уксусная кислота ледяная, натрия гидроксид.

Препарат Каспофунгин-АМЕДАРТ содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Каспофунгин-АМЕДАРТ и содержимое упаковки

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий.

Лиофилизированный порошок или сухая пористая масса, в виде таблетки, цельная или раскрошенная, от белого до почти белого цвета.

Каспофунгин-АМЕДАРТ, 50 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Лиофилизированный порошок или сухая пористая масса, в виде таблетки, цельная или раскрошенная, от белого до почти белого цвета.

Каспофунгин-АМЕДАРТ, 70 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Лиофилизированный порошок или сухая пористая масса, в виде таблетки, цельная или раскрошенная, от белого до почти белого цвета.

По 50 мг или 70 мг действующего вещества во флаконы из бесцветного стекла (Тип I) вместимостью 20 мл, укупоренные резиновой пробкой из хлорбутилкаучука и обжатые алюминиевым колпачком с пластмассовой предохранительной крышкой или без неё.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1

Тел.: +7(495)-741-46-65

Факс: +7(495)-741-46-65

Адрес электронной почты: info@amedart.ru

Производитель

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения: Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1

Тел.: +7(495)-741-46-65

Факс: +7(495)-741-46-65

Адрес электронной почты: info@amedart.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/.

---

(линия отрыва или обреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Инструкция по приготовлению раствора.

Не используются растворители, содержащие декстрозу (a-D-глюкозу), поскольку в инфузионных растворах, содержащих декстрозу, препарат Каспофунгин-АМЕДАРТ нестабилен. Препарат Каспофунгин-АМЕДАРТ не смешивается и не вводится одновременно с любыми другими лекарственными препаратами, поскольку нет данных о его совместимости с другими препаратами для внутривенного введения. Следует осмотреть готовый инфузионный раствор, чтобы убедиться в отсутствии в нём взвешенных частиц или изменения цвета.

Приготовление раствора препарата Каспофунгин-АМЕДАРТ для внутривенных инфузий взрослым

Этап 1. Приготовление первичного раствора во флаконе

Перед разведением холодный флакон с каспофунгином необходимо довести до комнатной температуры и в условиях соблюдения асептики добавить 10,8 мл стерильной воды для инъекций. Концентрация препарата в растворе составит 7 мг/мл (флакон 70 мг) или 5 мг/мл (флакон 50 мг). Белый или почти белый порошок препарата Каспофунгин-АМЕДАРТ должен полностью раствориться. Осторожно перемешивают содержимое флакона до получения прозрачного раствора. После восстановления первичный раствор является прозрачным с отсутствием взвешенного осадка или изменения цвета.

Этап 2. Приготовление конечного инфузионного раствора препарата Каспофунгин- АМЕДАРТ

Раствор для инфузий готовится в условиях соблюдения асептики. В качестве растворителей используются 0,9 % раствор натрия хлорида для инфузий. Для приготовления конечного инфузионного раствора, предназначенного для введения пациенту, в пластиковый инфузионный мешок или флакон, содержащий 250 мл инфузионного растворителя (стерильный 0,9 % раствор натрия хлорида для инфузий), добавляют соответствующее количество подготовленного на I этапе первичного раствора каспофунгина (как показано в таблице ниже). При введении суточной дозы 50 мг или 35 мг объём добавляемого растворителя может быть уменьшен до 100 мл.

Следует осмотреть готовый инфузионный раствор, чтобы убедиться в отсутствии в нём взвешенных частиц или изменения цвета.

Нельзя использовать мутный или содержащий осадок раствор.

Препарат Каспофунгин-АМЕДАРТ вводится путём медленной внутривенной инфузии (продолжительностью 1 час и более).

Таблица 1. Приготовление конечного инфузионного раствора препарата Каспофунгин-АМЕДАРТ для взрослых.

* во флакон с порошком каспофунгина всегда добавляется 10,8 мл растворителя, независимо от его дозы (50 мг или 70 мг)

** при отсутствии флакона по 70 мг, дозу можно приготовить из 2 флаконов по 50 мг

Приготовление раствора препарата Каспофунгин-АМЕДАРТ для внутривенных инфузий детям

Определение площади поверхности тела (ППТ) для расчёта дозы у детей

Перед приготовлением инфузионного раствора необходимо рассчитать площадь поверхности тела (ППТ) ребёнка по следующей формуле (формула Мостеллера):

ППТ (м²) = √Рост(см) × Вес(кг)/3600

Подготовка препарата Каспофунгин-АМЕДАРТ для введения детям в возрасте старше 3 месяцев (используя флакон 70 мг)

1. Определяют необходимую для данного ребёнка нагрузочную дозу, используя ППТ (рассчитанную как описано выше) и следующее уравнение:

   ППТ (м²) × 70 мг/м² = Нагрузочная доза

   Максимальная нагрузочная доза в первый день лечения не должна превышать 70 мг, независимо от расчётной дозы для данного пациента.

2. Перед разведением холодный флакон с препаратом Каспофунгин-АМЕДАРТ необходимо довести до комнатной температуры.
3. В условиях соблюдения асептики добавляют 10,8 мл стерильной воды для инъекций. Концентрация препарата в растворе составит 7,2 мг/мл.
4. Извлекают из флакона объём препарата, равный рассчитанной нагрузочной дозе (пункт 1). В асептических условиях переносят этот объём (мл) восстановленного препарата Каспофунгин-АМЕДАРТ в ёмкость для в/в инфузий, содержащую 250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций. При необходимости объём добавляемого растворителя может быть уменьшен так, чтобы итоговая концентрация препарата не превышала 0,5 мг/мл.

5. Если величина нагрузочной дозы, определённая по приведённой выше формуле, составляет менее 50 мг, тогда можно приготовить инфузионный раствор из флакона 50 мг (см. ниже пункты 2–4 раздела «Подготовка препарата Каспофунгин-АМЕДАРТ для введения детям в возрасте старше 3 месяцев (используя флакон 50 мг)»). При использовании флакона 50 мг концентрация препарата в первичном растворе составит 5,2 мг/мл.

Подготовка препарата Каспофунгин-АМЕДАРТ для введения детям в возрасте старше 3 месяцев (используя флакон 50 мг)

1. Определяют необходимую для данного ребёнка суточную поддерживающую дозу, используя ППТ (рассчитанную, как описано выше) и следующее уравнение:

   ППТ (м²) х 50 мг/м² = Суточная поддерживающая доза

   Суточная поддерживающая доза не должна превышать 70 мг, независимо от расчётной дозы для данного пациента.

2. Перед разведением холодный флакон с препаратом Каспофунгин-АМЕДАРТ необходимо довести до комнатной температуры.
3. В условиях соблюдения асептики добавляют 10,8 мл стерильной воды для инъекций. Концентрация препарата в растворе составит 5,2 мг/мл.
4. Извлекают из флакона объём препарата, равный рассчитанной нагрузочной дозе (пункт 1). В асептических условиях переносят этот объём (мл) восстановленного каспофунгина в ёмкость для в/в инфузий, содержащую 250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций. При необходимости объём добавляемого растворителя может быть уменьшен так, чтобы итоговая концентрация препарата не превышала 0,5 мг/мл.
5. Если вычисленная суточная поддерживающая доза составляет более 50 мг, то можно использовать флакон 70 мг (см. выше пункты 2-4 раздела «Подготовка препарата Каспофунгин-АМЕДАРТ для введения детям в возрасте старше 3 месяцев (используя флакон 70 мг)»), при этом концентрация препарата в первичном растворе составит 7,2 мг/мл.

Условия хранения приготовленного раствора

Первичный раствор готовят в стерильной воде для инъекций, срок годности раствора — 24 часа при температуре не выше 25 °C.

Инфузионный раствор готовят в стерильном 0,9 % растворе натрия хлорида для инфузий, срок

годности раствора — 24 часа при комнатной температуре (не выше 25 °C) и 48 часов при температуре (2–8 °C).

Несовместимость

Запрещено использование растворителей, содержащие декстрозу (α-D-глюкозу), поскольку в инфузионных растворах, содержащих декстрозу, препарат Каспофунгин-АМЕДАРТ нестабилен.

Препарат Каспофунгин-АМЕДАРТ не смешивается и не вводится одновременно с любыми другими лекарственными препаратами, поскольку нет данных о его совместимости с другими препаратами для внутривенного введения.

Данный лекарственный препарат не следует смешивать или вводить совместно с другими препаратами или электролитами, за исключением упомянутых выше.

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 50 мг, 70 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Противогрибковые средства системного действия; другие противогрибковые средства системного действия

• АТХ

  J02AX04

• Действующее вещество

  Каспофунгин