Целлекс®
Cellex®Регистрационный номер
Торговое наименование
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
раствор для подкожного введения
Состав
Состав на 1 мл:
| Активное вещество: | |
| Целлекс® субстанция-раствор
(замороженный в пересчёте на белок*) | 0,100 мг |
| Вспомогательных веществ: | |
| Глицина | 3,75 мг |
| Натрия гидрофосфата дигидрат | 2,99 мг |
| Натрия дигидрофосфата моногидрат | 0,47 мг |
| Натрия хлорида | 5,85 мг |
| Воды для инъекций | до 1,0 мл |
* — Состав на 1 мл:
Активное вещество: полипептиды из головного мозга эмбрионов свиней, в пересчёте на общий белок 0,9–2,4 мг (номинальное содержание общего белка 1,65 мг на 1 мл субстанции);
Вспомогательных веществ: глицина 3,75 мг, 0,1 М раствора динатрия гидрофосфата до pH 7,8 (около 0,8 мг сухого вещества), натрия хлорида 5,85 мг, полисорбата-80 0,005 мг, воды очищенной до 1 мл.
Описание
Прозрачная бесцветная или светло-жёлтая жидкость без запаха или со специфическим запахом. Допускается опалесценция. Допускается наличие отдельных нитей коагулята.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Наличие тканеспецифических сигнальных белков и полипептидов — факторов роста, факторов дифференцировки нервных клеток в препарате обуславливает его прямое нейрорепаративное действие, за счёт регуляции концентраций пула нейротрансмиттеров, с торможением спиловера возбуждающих аминокислот.
Препарат активирует вторичную нейропротекцию за счёт стимуляции процессов синаптогенеза, восстановления сигналов аутофагии, улучшения тканевой иммунорегуляции с торможением иммуногенной цитотоксичности макрофагов. При этом отмечается тканеспецифическое и системное репаративное действие препарата с восстановлением регенеративного и репаративного потенциала клеток мозга, уменьшение числа повреждённых клеток и выраженности перифокального отёка в зоне пенумбры (позволяет добиться значительного ограничения очага некроза мозговой ткани) с восстановлением микроциркуляции и общей перфузии.
Восстановление и регуляторная стимуляция различных компартментов ЦНС с системным воздействием факторов роста, дифференцировки и сигнальных молекул обеспечивает снижение сроков восстановления и реабилитации пациентов с повреждениями центральной и периферической нервной системы сосудистого генеза и восстановлением двигательной, чувствительной и когнитивной функций.
Терапевтический эффект обычно развивается через 3–5 дней после начала введения препарата.
Фармакокинетика
Сложный состав Целлекса®, активная фракция которого состоит из сбалансированной и стабильной смеси биологически активных белков и полипептидов, обладающих суммарным полифункциональным действием, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов.
Показания
Цереброваскулярные болезни:
- острые нарушения мозгового кровообращения в остром и раннем реабилитационном периоде течения заболевания в составе комплексной терапии.
Противопоказания
Эпилепсия, маниакальный психоз, продуктивный бред, делирий, возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью клинических данных).
С осторожностью
При наличии в анамнезе аллергических реакций на препараты белково-пептидной природы.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Отсутствие соответствующих исследований не позволяет применять препарат у данного контингента больных.
Способ применения и дозы
Взрослым препарат назначают в дозе 0,1–0,2 мг 1 раз в сутки подкожно в течение 10 дней в зависимости от тяжести состояния больного. При необходимости проводят повторный курс через 10 дней. Исследования по применению препарата в детской практике не проводились.
Правила введения раствора
Препарат вводится подкожно через стерильный шприцевый фильтр, входящий в комплект.
Для введения набирают необходимое количество Целлекса® в шприц, снимают иглу, затем надевают на шприц стерильный шприцевый фильтр с диаметром пор 0,22 мкм. Берут новую иглу и надевают её на стерильный шприцевый фильтр. Препарат готов к применению.
Побочное действие
Могут отмечаться аллергические реакции в виде невыраженной гиперемии в месте введения, реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, зуд, ангионевротический отёк), субфебрилитет, нарушение сна, головная боль.
Передозировка
В настоящее время случаев передозировки препарата Целлекс® не отмечено.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При совместном применении с психостимулирующими препаратами и алкоголем возможно психомоторное возбуждение, нарушения сна.
Возможно уменьшение активности средств для наркоза, транквилизаторов, нейролептиков.
Особые указания
С особой осторожностью назначается при артериальной гипертензии злокачественного течения в стадии декомпенсации; симпато-адреналовых кризах по типу панических атак; выраженных тревожно-депрессивных расстройствах.
При беременности действие препарата не изучено.
Препарат не содержит прионовых инфекций и вирусов.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В настоящее время не имеется данных о влиянии препарата Целлекс® на способность к управлению автомобилем и работы с механизмами, требующими повышенного внимания и скорости психических и двигательных реакций.
Форма выпуска
Раствор для подкожного введения, 0,1 мг/мл.
По 1 мл или 2 мл в ампулы тёмного стекла вместимостью 1 мл или 2 мл импортные, имеющие кольцо натяжения для вскрытия, или ампулы, имеющие точку разлома. Допускается цветовая маркировка ампул в виде двух зеленых полосок.
По 1 ампуле по 1 мл в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной.
По 1 ампуле по 2 мл в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной.
По 2 ампулы по 1 мл в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной.
По 2 ампулы по 2 мл в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной.
По 5 ампул по 1 мл в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной.
По 5 ампул по 2 мл в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
В пачку вкладывают стерильные шприцевые фильтры с диаметром пор 0,22 мкм в количестве равном количеству ампул.
Хранение
В защищённом от света месте, при температуре от 2 до 8 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
Фарм-Синтез, ЗАО, Российская Федерация