Циклофосфамид

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Циклофосфамид, 200 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Действующее вещество: циклофосфамид.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Циклофосфамид, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Циклофосфамид.
3. Применение препарата Циклофосфамид.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Циклофосфамид.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Циклофосфамид, и для чего его применяют

Лекарственный препарат Циклофосфамид содержит действующее вещество циклофосфамид, которое относится к противоопухолевым средствам.

Показания к применению

Препарат Циклофосфамид показан к применению у взрослых и детей. Препарат Циклофосфамид может применяться вместе с другими противоопухолевыми препаратами или самостоятельно (в монотерапии) при следующих заболеваниях:

• злокачественные опухоли крови и костного мозга (острый лимфобластный или хронический лимфоцитарный лейкоз, миелоидный/миелогенный лейкоз);
• злокачественные опухоли особого вида клеток иммунной системы — лимфоцитов (злокачественные лимфомы: болезнь Ходжкина, неходжкинская лимфома);
• злокачественная опухоль особого вида клеток иммунной системы — плазматических клеток (множественная миелома);
• распространившиеся по организму или местно-распространённые злокачественные опухоли из твёрдой массы клеток (метастазирующие и неметастазирующие злокачественные солидные опухоли): рак яичников, мелкоклеточный рак лёгкого, рак, развивающийся из незрелых нервных клеток (нейробластома), рак костей или тканей около костей (саркома Юинга);
• в качестве дополнительного лечения при раке груди после хирургического удаления опухоли или операции по удалению молочной железы (адъювантная терапия рака молочной железы после резекции опухоли или мастэктомии);
• облегчение симптомов (паллиативная терапия) метастатического рака молочной железы;
• злокачественные опухоли половых клеток (герминогенные опухоли), злокачественная опухоль мягких тканей (саркома), лимфома кости (ретикулосаркома);
• лечение реакций иммунитета на пересадку чужеродного для организма органа или ткани (реакций отторжения трансплантата);
• для подготовки к пересаживанию донорского костного мозга (кондиционирование перед аллогенной трансплантацией костного мозга) при:
• тяжёлом заболевании костного мозга, приводящем к снижению количества всех видов клеток крови (апластической анемии) в монотерапии или в комбинации с препаратом — антитимоцитарным глобулином;
• заболевании, при котором клетки, которые могли бы развиться в некоторые типы иммунных клеток (лейкоцитов), становятся злокачественными и быстро замещают нормальные клетки в костном мозге (острый миелобластный или лимфобластный лейкоз) в комбинации с общим облучением тела или противоопухолевым препаратом — бусульфаном;
• медленно прогрессирующее заболевание, при котором клетки, которые могли бы развиться в некоторые типы лейкоцитов, становятся злокачественными и замещают нормальные клетки в костном мозге (хронический миелолейкоз) в комбинации с общим облучением тела или бусульфаном;
• постепенно развивающиеся заболевания, при которых иммунитет атакует собственные ткани (прогрессирующие аутоиммунные заболевания):
• заболевание суставов (ревматоидный артрит);
• разновидность заболевания суставов, которое развивается при заболевании кожи — псориазе (псориатический артрит);
• хроническое аутоиммунное воспалительное заболевание — системная красная волчанка, в том числе тяжёлое заболевание почек, вызванное системной красной волчанкой (тяжёлые формы волчаночного нефрита);
• рубцевание кожи, суставов, органов и кровеносных сосудов (склеродермия);
• воспаление кровеносных сосудов, доставляющих кровь к различным частям тела или органам (систёмный васкулит), например, с нарушением работы почек, при котором избыточное количество белка выводится из организма с мочой (с нефротическим синдромом);
• заболевания почек, характеризующиеся отёками, повышением артериального давления и наличием клеток крови (эритроцитов) в моче (некоторые виды гломерулонефрита), например, с нефротическим синдромом;
• заболевание, вызывающее периоды мышечной слабости (миастения gravis);
• заболевание, при котором иммунитет атакует свои эритроциты (аутоиммунная гемолитическая анемия);
• заболевание, при котором иммунитет атакует эритроциты только при температуре тела ниже нормы (синдром холодовой агглютинации);
• воспаление мелких и средних кровеносных сосудов и тканей носовой полости, пазух, горла, лёгких или почек и других органов (гранулематоз Вегенера).

Применение препарата Циклофосфамид при лечении волчаночного нефрита и гранулематоза Вегенера должно происходить под наблюдением лечащего врача, имеющего опыт работы с этими заболеваниями и препаратом Циклофосфамид.

Способ действия препарата Циклофосфамид

Циклофосфамид оказывает токсическое влияние на клетки опухоли (цитотоксический эффект), тем самым останавливая её рост и распространение. Также циклофосфамид способен подавлять работу иммунитета (иммуносупрессивный эффект).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Циклофосфамид

Противопоказания

Не применяйте препарат Циклофосфамид, если:

• у Вас аллергия на циклофосфамид или продукты его преобразования (метаболиты), или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас тяжёлые нарушения работы (функции) костного мозга (миелосупрессия), особенно, если Вам назначали цитотоксические средства и/или лучевую терапию;
• у Вас воспаление мочевого пузыря (цистит):
• у Вас непроходимость (обструкция) мочевыводящих путей;
• Вы кормите грудью;
• у Вас ярко выражены признаки заболевания (выраженный инфекционный процесс). Сообщите врачу до начала применения препарата Циклофосфамид перед аллогенной трансплантацией костного мозга, если:
• Вы в возрасте старше 50–60 лет;
• у Вас в костном мозгу обнаружены клетки распространившейся злокачественной опухоли (контаминация костного мозга метастазами злокачественной (эпителиальной) опухоли);
• у Вас хронический миелоидный лейкоз, и Вы недостаточно совместимы с донором (оценивается по системе HLA).

Врач должен оценить Ваше состояние. Данные состояния являются общими противопоказаниями к проведению аллогенной трансплантации костного мозга.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Циклофосфамид проконсультируйтесь с лечащим врачом. Проконсультируйтесь с врачом для оценки ожидаемых пользы и риска от применения препарата Циклофосфамид. Если препарат применяется не для лечения заболеваний, угрожающих Вашей жизни, факторы риска проявлений токсичности циклофосфамида и отдалённых последствий могут являться противопоказаниями к применению препарата Циклофосфамид.

До введения Вам препарата Циклофосфамид обязательно сообщите врачу, если:

• Вы ослабленный или пожилой пациент, и Вы ранее получали лучевую терапию;
• у Вас ослабленная иммунная система;
• у Вас сахарный диабет. В этом случае, в период применения Вами препарата Циклофосфамид, врач будет тщательно контролировать Ваш метаболизм глюкозы;
• у Вас есть хронические заболевания печени или почек;
• у Вас есть заболевания сердца;
• у Вас есть наследственное заболевание — острая порфирия.

Пациенты с миелосупрессией, иммуносупрессией, инфекциями

Лечение препаратом Циклофосфамид может вызывать миелосупрессию и значительно подавить работу иммунитета. Миелосупрессия может привести к нежелательным реакциям: лейкопении, нейтропении, тромбоцитопении (что увеличивает риск кровотечения) и анемии (см. раздел 4 листка-вкладыша).

Тяжёлая иммуносупрессия может привести к серьёзным инфекциям иногда с летальным исходом. Возможно развитие сепсиса и септического шока (см. раздел 4 листка-вкладыша). Возможно развитие инфекций, которые до этого находились в неактивном состоянии (реактивация латентных инфекций).

При развитии инфекций врач назначит Вам соответствующее лечение. Врач может назначить Вам противомикробные препараты для профилактики заболеваний, антибиотики и/или противогрибковые препараты.

Сообщите врачу, если у Вас есть тяжёлые нарушения работы костного мозга или тяжёлая иммуносупрессия. В этом случае, следует с осторожностью применять циклофосфамид (или совсем не применять).

Если Вы тяжело заболели до начала или во время лечения препаратом Циклофосфамид, врачу не следует назначать Вам данный препарат, либо следует прервать лечение или снизить дозу препарата.

Если Вы получали ранее или получаете одновременно с циклофосфамидом химиотерапию и/или радиотерапию, у Вас возможно развитие тяжёлой миелосупрессии.

Врач должен контролировать у Вас показатели анализа крови перед введением каждой дозы препарата и регулярно с определёнными интервалами во время лечения.

Влияние на мочевыводящие пути и токсическое влияние на почки (нефротоксичность)

Лечение препаратом Циклофосфамид может привести к развитию: цистита, характеризующегося появлением крови в моче (геморрагический цистит), воспалительного заболевания почек (пиелит), инфекции мочеиспускательного канала (уретрит), выделения крови с мочой (гематурия). Также возможно серьёзное поражение мочевого пузыря: образование язв, отмирание тканей (некроз), образование рубцов (фиброз), нарушение проходимости внутреннего отверстия (контрактура) или образование опухоли (вторичная малигнизация).

При появлении признаков токсического влияния на мочевыводящие пути (уротоксичности) врач может прервать лечение препаратом Циклофосфамид, так как это может привести к смерти.

При развитии фиброза, кровотечения или вторичной малигнизации Вам может потребоваться хирургическое удаление мочевого пузыря или его части (цистэктомия).

После однократного введения циклофосфамида возможно развитие геморрагического цистита. Предшествующее или сопутствующее облучение или лечение бусульфаном одновременно с циклофосфамидом увеличивают риск развития геморрагического цистита.

Перед началом лечения врач должен исключить у Rae наличие или скорректировать обструкцию мочевыводящих путей. Циклофосфамид противопоказан к применению при обструкции мочевыводящих путей (см. раздел 2 «Противопоказания»),

Вы должны регулярно сдавать анализ осадка мочи на наличие в ней эритроцитов или других признаков уротоксичности и нефротоксичности.

Если у Вас развивается (активна) инфекция мочевыводящих путей, врач должен соблюдать осторожность или вообще не назначать Вам препарат Циклофосфамид.

Вы должны регулярно ходить в туалет и опустошать мочевой пузырь во время лечения. Врач также может назначить Вам препарат с действующим веществом «месна» и/или интенсивное питье для ускорения выведения токсических веществ с мочой (форсированного диуреза), чтобы существенно снизить частоту и тяжесть токсических нежелательных реакций со стороны мочевого пузыря.

Если у Вас развивается воспаление мочевого пузыря, и в моче обнаруживаются примеси сгустков крови (цистит с микро- или макрогематурией), врач должен отложить назначение препарата до нормализации Вашего состояния.

При развитии у Вас тяжёлого геморрагического цистита, врач должен прекратить лечение препаратом Циклофосфамид.

Применение циклофосфамида может привести к развитию нефротоксичности, включая развитие заболевания почек — тубулярный некроз.

Применение циклофосфамида может вызвать снижение уровня натрия в крови (гипонатриемию), что может привести к смерти.

Пациенты с заболеваниями сердца

Во время лечения циклофосфамидом возможно развитие нежелательных реакций: миокардит, воспалительное заболевание сердечной мышцы и оболочки, покрывающей сердце (миоперикардит), которые могут сопровождаться перикардиальным выпотом и тампонадой сердца (см. раздел 4 листка-вкладыша). Это может привести к тяжёлому нарушению работы сердца (тяжёлой застойной сердечной недостаточности), иногда с летальным исходом.

После применения циклофосфамида возможно развитие нарушений частоты, силы и последовательности сердечных сокращений различных видов (аритмий).

Если Вы являетесь пациентом пожилого возраста, Вам проводили лучевую терапию в области сердца и/или Вы принимаете или ранее принимали другие препараты, способные оказывать кардиотоксическое действие, применение циклофосфамида в высоких дозах может увеличить риск развития кардиотоксичности.

Токсическое влияние на лёгкие (лёгочная токсичность)

Применение препарата Циклофосфамид может привести к развитию лёгочной токсичности- пневмонита, рубцов в лёгких (лёгочного фиброза), веноокклюзионной болезни лёгких (см. раздел 4 листка-вкладыша) и других заболеваний. Лёгочная токсичность может привести к нарушению снабжения организма кислородом (дыхательной недостаточности).

Пневмонит может возникнуть через 6 месяцев и более после начала применения препарата Циклофосфамид и даже через несколько лет после лечения циклофосфамидом.

Острая лёгочная токсичность может возникнуть после однократной дозы циклофосфамида.

Вторичная малигнизация

Как и при применении любого цитотоксического препарата, при лечении препаратом Циклофосфамид возможно распространение опухоли по организму и развитие ещё одной опухоли (вторичной опухоли) и предопухолевых состояний, в том числе спустя длительное время после окончания лечения.

Существует повышенный риск развития рака мочевыводящих путей и образования аномальных клеток крови в костном мозге (миелодиспластических состояний), которые могут развиться до злокачественной опухоли костного мозга (острой лейкемии). Также возможно образование лимфомы, рака щитовидной железы и саркомы.

Развитие вторичной опухоли может произойти через несколько лет после отмены лечения циклофосфамидом. Также возможно развитие злокачественной опухоли после внутриутробного воздействия.

Врач может назначить Вам проведение профилактики геморрагического цистита, чтобы значительно снизить риск развития рака мочевого пузыря.

Развитие веноокклюзионной болезни печени

При лечении циклофосфамидом возможно развитие серьёзной нежелательной реакции — веноокклюзионной болезни печени (см. раздел 4 листка-вкладыша).

Если Вы применяете циклофосфамид в сочетании с общим облучением тела, бусульфаном или другими препаратами (циторедуктивная терапия) при подготовке к трансплантации костного мозга, у Вас значительно увеличен риск развития веноокклюзионной болезни печени. При циторедуктивной терапии клинический синдром обычно развивается через 1–2 недели после трансплантации и характеризуется внезапным увеличением массы тела, болезненным патологическим увеличением размеров печени (гепатомегалией), скоплением свободной жидкости в брюшной полости (асцитом) и повышением желчного пигмента (билирубина) в крови (гипербилирубинемией/желтухой).

Если Вы применяете циклофосфамид длительно в низких дозах для иммуносупрессии, возможно постепенное развитие веноокклюзионной болезни печени.

При веноокклюзионной болезни печени могут возникнуть осложнения — тяжёлое нарушение работы почек (гепаторенальный синдром), значительное нарушение или полный отказ работы двух и более систем организма (полиорганная недостаточность). Веноокклюзионная болезнь печени может привести к смерти.

Если у Вас есть нарушения работы печени, Вам ранее проводили лучевую терапию в области живота или показатели эффективности лечения циклофосфамидом оказались низкими, лечение высокими дозами препарата Циклофосфамид увеличивает риск развития веноокклюзионной болезни печени.

Влияние на наследственность

Во время лечения препаратом Циклофосфамид женщины должны избегать беременности, а мужчины — зачатия детей. Циклофосфамид может оказывать токсическое влияние на клетки, в том числе на клетки, участвующие в зачатии ребёнка: повреждает генетический материал (генотоксичность) и вызывает в нём изменения (мутагенность). Кроме того, мужчины должны избегать зачатия в течение первых 6 месяцев после окончания лечения.

Женщины и мужчины, ведущие половую жизнь, должны использовать эффективные методы контрацепции (см. раздел 2 «Беременность и грудное вскармливание»).

Влияние на способность к деторождению (фертильность)

Препарат Циклофосфамид может вызвать бесплодие у пациентов обоего пола.

Развитие бесплодия может зависеть от дозы препарата, продолжительности лечения и состояния половой функции во время лечения.

Бесплодие, вызванное применением циклофосфамида, у некоторых пациентов может быть необратимым.

Женщины

Лечение циклофосфамидом может привести к временной или постоянной аменорее и олигоменорее (см. раздел 4 листка-вкладыша).

У женщин старшего возраста аменорея может быть постоянной.

У девочек, получавших циклофосфамид в препубертатном периоде, вторичные половые признаки развиваются, как правило, нормально, устанавливаются регулярные менструации, впоследствии наступает беременность.

У девочек с нормальной работой женских половых желёз (яичников), после завершения лечения циклофосфамидом, увеличен риск прекращения менструаций до 40 лет (преждевременной менопаузы).

Мужчины

Вы должны обсудить с врачом необходимость консервации спермы перед началом лечения циклофосфамидом.

Лечение препаратом Циклофосфамид может привести к снижению количества (олигоспермин) или отсутствию сперматозоидов в семенной жидкости (азооспермии). При этом способность к ведению половой жизни (потенция) и половое влечение (либидо) обычно не нарушаются.

У мальчиков, получавших циклофосфамид в препубертатном периоде, вторичные половые признаки могут развиваться нормально, но также возможны олигоспермия или азооспермия.

При лечении циклофосфамидом возможно некоторое уменьшение размеров (атрофия) яичек.

Хотя азооспермия и может сохранятся в течение нескольких лет после завершения лечения, это нарушение может быть обратимым.

Если у Вас возникло бесплодие из-за лечения циклофосфамидом, это может быть временно, и способность к зачатию со временем восстановится.

Аллергические реакции

При применении циклофосфамида возможно развитие тяжёлых аллергических (анафилактических) реакций, которые могут привести к смерти.

Сообщите врачу, если у Вас ранее была аллергия на другие препараты группы «алкилирующие средства». У Вас может развиться аллергия на циклофосфамид (перекрёстная чувствительность).

Ухудшение заживления ран

Во время лечения препаратом Циклофосфамид может нарушаться заживление ран. Облысение (алопеция)

При увеличении дозы препарата Циклофосфамид степень облысения увеличивается. Алопеция может привести к полной потере волос.

Волосы, отрастающие после лечения препаратом или даже при продолжении лечения, могут отличаться по текстуре и цвету.

Тошнота и рвота

Применение циклофосфамида может вызывать тошноту и рвоту.

При необходимости врач может назначить Вам препараты для профилактики и лечения тошноты и рвоты (антиэметические препараты).

Употребление алкоголя может усиливать тошноту и рвоту, вызванные циклофосфамидом.

Воспаление полости рта и губ (стоматит)

Применение циклофосфамида может вызвать стоматит (оральный мукозит).

Следуйте рекомендациям врача по мерам профилактики и лечения стоматита.

Околовенозные инъекции

Риск повреждения тканей при случайной околовенозной инъекции является низким так как цитотоксический эффект циклофосфамида в основном проявляется только после его прохождения через печень.

При случайной околовенозной инъекции врач немедленно прекратит введение препарата и удалит раствор, попавший в окружающие ткани — аспирирует его с помощью иглы. При необходимости врач предпримет другие меры предосторожности.

Пациенты с удалённым одним или двумя надпочечниками (адреналэктомией)

Врач может увеличить Вам дозу препаратов гормонов надпочечников (кортикостероидов) в период проявления токсичности циклофосфамида и других цитотоксических препаратов.

Если у Вас есть нарушения работы печени и почек, врач уменьшит дозу препарата Циклофосфамид.

Перед трансплантацией костного мозга Вы должны применять циклофосфамид только в специальных отделениях больницы (отделениях онкологии и гематологии), в которых есть персонал с соответствующим опытом и возможности для проведения аллогенной трансплантации костного мозга.

Другие препараты и препарат Циклофосфамид

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Врач должен тщательно оценить пользу и риски при совместном применении циклофосфамида с другими препаратами. Совместное или последовательное применение некоторых препаратов может повышать вероятность развития и тяжесть токсических эффектов. Врач должен тщательно следить за признаками возможных токсических нежелательных реакций.

Особенно важно сообщить своему врачу, если Вы применяете какие-либо из следующих препаратов:

• апрепитант (для предотвращения тошноты и рвоты);
• бупропион (для лечения депрессии и никотиновой зависимости);
• бусульфан (противоопухолевый препарат);
• ципрофлоксацин (антибактериальный препарат);
• хлорамфеникол (антибактериальный препарат);
• флуконазол (противогрибковый препарат);
• итраконазол (противогрибковый препарат);
• прасугрель (для разжижения крови);
• сульфаниламиды (антибактериальные препараты, например, сульфацетамид, сульфадиазин);
• тиотепа (противоопухолевый препарат);
• ингибиторы CYP2B6 и CYP3A4 (например, невирапин, ритонавир);
• ондансетрон (для предотвращения тошноты и рвоты);
• аллопуринол (для лечения подагры);
• хлоральгидрат (снотворное и успокаивающее средство);
• циметидин (для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки);
• дисульфирам (для лечения алкоголизма);
• глицериновый альдегид (в составе других лекарственных препаратов);
• индукторы микросомальных ферментов печени человека: рифампицин (для лечения бактериальных инфекций), фенобарбитал, карбамазепин, дифенин (для лечения эпилепсии), препараты зверобоя, кортикостероиды (например, преднизолон, дексаметазон);
• ингибиторы протеазы (противовирусные препараты, например, атазанавир, лопинавир);
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (для снижения артериального давления, например, каптоприл, периндоприл, эналаприл);
• натализумаб (для лечения заболевания — рассеянный склероз);
• паклитаксел (противоопухолевый препарат);
• тиазидные диуретики (мочегонные препараты для снижения давления, например, гидрохлортиазид, индапамид);
• зидовудин (противовирусный препарат);
• клозапин (для лечения психических расстройств, успокоительное средство);
• антрациклины (антибактериальные препараты, например, доксорубицин, блеомицин);
• цитарабин (противоопухолевый препарат);
• пентостатин (противоопухолевый препарат);
• лучевая терапия в области сердца;
• трастузумаб (противоопухолевый препарат);
• миомицин (противоопухолевый антибиотик);
• амиодарон (препарат для лечения нарушений сердечного ритма);
• гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) и гранулоцитарно­макрофагальный колониестимулирующий фактор (ГМ-КСФ) (применяются для повышения числа лейкоцитов после химиотерапии);
• амфотерицин В (противогрибковый препарат);
• индометацин (для снятия жара, боли и воспаления);
• азатиоприн (для профилактики отторжения трансплантата);
• этанерцепт (для лечения артрита);
• метронидазол (для лечения бактериальных инфекций и инфекций вызнанных простейшими микроорганизмами (протозойных));
• тамоксифен (для лечения рака молочной железы);
• кумарины (для разжижения крови, например, варфарин);
• циклоспорин (для снижения активности иммунитета);
• деполяризующие миорелаксанты (для расслабления мышц во время медицинских манипуляций, например, сукцинилхолин);
• дигоксин, бета-ацетилдигоксин (для лечения заболеваний сердца);
• вакцины, содержащие живые вирусы (например, вакцины против гриппа, кори, жёлтой лихорадки);
• производные сульфанилмочевины (для снижения сахара при сахарном диабете, например, глибенкламид, гликлазид, глимепирид);
• верапамил (препарат для лечения заболеваний сердца).

Препарат Циклофосфамид с пищей, напитками и алкоголем

Вы не должны есть грейпфруты (фрукты или сок) во время лечения препаратом Циклофосфамид, так как это может снизить эффективность или повысить токсичность циклофосфамида.

Применение алкоголя во время лечения препаратом Циклофосфамид может усиливать рвоту и тошноту.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Вы не должны применять препарат Циклофосфамид во время беременности. Циклофосфамид может навредить развитию плода.

Вы должны избегать беременности во время лечения и в течение 6 месяцев после завершения лечения циклофосфамидом. Обязательно обратитесь к врачу, если Вы забеременели во время лечения препаратом Циклофосфамид. Вы должны обратиться за консультацией к врачу-генетику.

В первом триместре беременности, если циклофосфамид необходим Вам для лечения угрожающего жизни заболевания, обратитесь к врачу по поводу потенциальной опасности для плода и необходимости прерывания беременности.

После первого триместра беременности, если Вы не отложите лечение, при применении циклофосфамида есть риск: самопроизвольного аборта, замедления роста плода, развития нарушений У новорождённого ребёнка (в тем числе лейкопении, анемии, панцитопении (см. раздел 4 листка-вкладыша), опасного снижения образования клеток крови в костном мозге (тяжёлой гипоплазии костного мозга), воспаления желудка и кишечника (гастроэнтерит)).

Кормление грудью

Вы не должны кормить грудью во время лечения препаратом Циклофосфамид (см. раздел 2 «Противопоказания»), Препарат проникает в грудное молоко, и у Вашего ребёнка могут развиться нейтропения, тромбоцитопения, низкий гемоглобин, диарея (см. раздел 4 листка- вкладыша).

Фертильность

Вы должны использовать контрацепцию во время лечения и как минимум в течение 6 месяцев после завершения лечения (см. раздел 2 «Влияние на наследственность»).

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Сообщите врачу, если Вы планируете управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Врач оценит Ваше состояние и примет решение, можно ли Вам совершать такие действия. Лечение препаратом Циклофосфамид может вызвать головокружение, спутанность сознания, тошноту, рвоту.

3. Применение препарата Циклофосфамид

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Вы должны применять препарат Циклофосфамид только по назначению врача, у которого есть опыт применения противоопухолевых препаратов.

Рекомендуемая доза

Врач рассчитает подходящую именно Вам дозу препарата Циклофосфамид на основании Вашего веса (на кг массы тела) или площади поверхности тела (выраженной в квадратных метрах (м²)), которая рассчитывается на основании Вашего роста и веса.

• Для непрерывного лечения — от 3 до 6 мг/кг массы тела (от 120 до 240 мг/м² площади поверхности тела) ежедневно.
• Для периодического лечения — от 10 до 15 мг/кг массы тела (от 400 до 600 мг/м² площади поверхности тела) с интервалами от 2 до 5 дней.
• Для периодического лечения в высоких дозах — от 20 до 40 мг/кг массы тела (от 800 до 1600 мг/м² площади поверхности тела) и в более высоких дозах (например, для кондиционирования перед трансплантацией костного мозга) с интервалами от 21 до 28 дней.

Назначенная Вам доза препарата Циклофосфамид и интервал между применениями могут отличаться от указанных. Врач может назначить другие препараты для применения вместе с препаратом Циклофосфамид.

Пожилые и ослабленные пациенты

Врач должен учитывать Ваше состояние здоровья и токсическое влияние препарата Циклофосфамид. При необходимости врач изменит дозу препарата.

Пациенты с заболеванием почек

Если у Вас есть нарушения работы почек, Вам необходимо снижение дозы.

Если Вам назначена процедура искусственного выведения токсических веществ (диализ), врач проследит, чтобы прошло достаточно времени между применением препарата и проведением диализа.

Пациенты с заболеванием печени

Если у Вас есть тяжёлое нарушение работы печени (печёночная недостаточность), Вам необходимо снижение дозы.

Пациенты с миелосупрессией

Если у Вас миелосупрессия, Вы должны сдать кровь на анализ. В зависимости от результатов врач может снизить дозу или отложить введение очередной дозы препарата Циклофосфамид.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования у детей и подростков аналогичен таковому у взрослых.

Опухоль мягких тканей (рабдомиосаркома) у детей

На 3 стадии (остаточная макроскопическая опухоль после операции) и 4 стадии (отдалённые метастазы) обычно применяют 10 мг/кг массы тела. Препарат вводят внутривенно 3 дня подряд, курс многократно повторяют в комбинации с другими препаратами.

Путь и (или) способ введения

Раствор предназначен для внутривенного введения, которое желательно осуществлять с помощью капельницы (инфузии). Продолжительность введения составляет от 30 минут до 2 часов в зависимости от объёма.

Продолжительность терапии

При периодическом лечении циклы терапии препаратом Циклофосфамид можно повторять каждые 3–4 недели. Длительность лечения и интервалы между циклами лечения зависят от показания, схемы лечения, общего состояния здоровья, результатов анализов, а также от восстановления количества клеток крови.

Если Вам применили препарата Циклофосфамид больше, чем следовало

Поскольку введение препарата Циклофосфамип осуществляется медицинским работником, маловероятно, что Вам введут неправильную дозу препарата.

Если Вам кажется, что Вы получили слишком высокую дозу препарата или Вы чувствуете себя плохо, немедленно сообщите об этом врачу.

Передозировка препаратом может привести к развитию серьёзных нежелательных реакций: миелосупрессии, уротоксичности, кардиотоксичности (включая сердечную недостаточность), веноокклюзионной болезни печени, стоматиту.

Врач может назначить Вам диализ крови (гемодиализ) для быстрого выведения избытка циклофосфамида. Также в течение 24–48 часов Вам могут назначить препарат, содержащий месну, внутривенно для профилактики цистита и предотвращения или ограничения развития уротоксических эффектов.

При наличии вопросов по применению препарата Циклофосфамид, обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Циклофосфамид может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьёзные нежелательные реакции

Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одной из следующих серьёзных нежелательных реакций:

• заболевания, вызванные проникновением в организм болезнетворных микроорганизмов (инфекции) (часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10), которые могут привести к тяжёлым состояниям — сепсису (нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100) и септическому шоку (очень редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 10000);
• частые позывы в туалет, боль внизу живота, болезненное мочеиспускание небольшими порциями, кровь в моче (розовое или бордовое окрашивание мочи или наличие сгустков крови), общая слабость, повышение температуры тела (геморрагический цистит¹) (часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10);
• одышка, постоянное чувство усталости, отеки стоп, лодыжек ног (сердечная недостаточность¹) (нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100);
• одышка, хрипы или затруднённое дыхание, отёк губ, языка и горла или тела, сыпь, зуд, обмороки или трудности с глотанием (реакции гиперчувствительности) (нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100), которые могут привести к тяжёлым состояниям — анафилактическому шоку и анафилактическим/анафилактоидным реакциям¹ (очень редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 10000);

• через 1–2 недели после проведения трансплантации у Вас внезапно увеличился вес, Вы чувствуете боль в правой стороне тела, со стороны печени, наблюдается округление живота, пожелтение кожи и слизистых (веноокклюзионная болезнь печени²) (редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1000), которая может привести к развитию серьёзного осложнения — полиорганная недостаточность (очень редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 10000);
• если Вы почувствовали боль в груди, учащённое сердцебиение, головокружение, тошноту или рвоту, у Вас снизилось артериальное давление. Эти состояния могут указывать на скорую остановку сердца (очень редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 10000) или остановку дыхания (неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);
• дискомфорт в груди, тошнота, потливость, возможна одышка (инфаркт миокарда) (очень редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 10000);
• лихорадка и недомогание, затем распространённая сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, корок; отслойка участков кожи (синдром Стивенса-Джонсона; токсический эпидермальный некролиз) (очень редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 10000).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Циклофосфамид.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• нарушение образования клеток крови (миелосупрессия): снижение количества лейкоцитов (лейкопения), разновидности лейкоцитов — нейтрофилов (нейтропения), клеток, необходимых для свёртывания крови — тромбоцитов (тромбоцитопения), разновидности лейкоцитов — гранулоцитов (агранулоцитоз), эритроцитов (анемия), всех видов клеток крови (панцитопения), снижение содержания вещества, переносящего кислород (гемоглобина);
• снижение работы иммунитета (иммуносупрессия);
• облысение (алопеция);
• воспаление мочевого пузыря (цистит);
• состояние, при котором в моче обнаруживается кровь, но она не видна невооружённым глазом (микрогематурия);
• повышение температуры тела выше 37,2 °C (лихорадка).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• нейтропения и температура тела 38 °C и выше (фебрильная нейтропения нейтропеническая лихорадка);
• расстройство пищевого поведения, при котором пропадает аппетит (анорексия);
• воспаление полости рта и губ (стоматит);
• понос (диарея);
• рвота;
• запор;
• тошнота;
• нарушение работы печени;
• моча розового или бордового окраса из-за наличия крови в ней (макрогематурия);
• нарушения качества или количества спермы, а также нарушения её выведения (нарушение сперматогенеза);
• озноб;
• постоянная слабость и усталость (астения);
• усталость;
• дискомфорт;
• воспаление слизистых оболочек.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• боль в груди, озноб, затруднение дыхания, кашель с мокротой, повышение температуры тела — симптомы воспаления лёгких (пневмонии)¹;
• нарушение чувствительности, онемение пальцев рук, ног (периферическая нейропатия);
• повреждение нервных волокон по всему телу (полинейропатия);
• поражение нервов, сопровождающееся приступами боли и жжения (невралгия);
• глухота;
• заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия);
• воспаление мышечной ткани сердца (миокарда), приводящее к гибели ткани (миокардит);
• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
• ощущение тепла;
• снижение артериального давления;
• нарушение выхода яйцеклетки из яичника (овуляции).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• развитие вторичных опухолей²: злокачественной опухоли из лейкоцитов (острая лейкемия), развитие аномальных клеток крови в костном мозге (миелодиспластический синдром), рак мочевого пузыря, рак мочеиспускательного канала (уретры);
• обезвоживание (дегидратация);
• головокружение;
• расплывчатость зрения;
• нарушение сердечного ритма (аритмия): ускорение ритма из-за нарушения работы желудочков (желудочковая аритмия, в том числе желудочковая тахикардия и желудочковая фибрилляция) или работы предсердий (наджелудочковая аритмия);
• воспаление и рубцевание тканей в лёгких (пневмонит)²;
• повышение содержания компонента желчи (билирубина) в крови;
• отклонения показателей биохимического анализа крови, по которым врач оценивает работу печени (повышение активности печёночных ферментов: аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), гамма-глютамилтранспептидазы (ГТТ), щелочной фосфатазы);
• сыпь на коже (экзантема);
• воспаление кожи аллергической, инфекционной и иной природы (дерматит);
• изменение цвета кожи ладоней, ступней и ногтей;
• отсутствие менструаций (аменорея)³;
• полное отсутствие сперматозоидов в семенной жидкости (азооспермия)³;
• снижение количества сперматозоидов в семенной жидкости (олигоспермия)³;
• боль в грудной клетке.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• гибель раковых клеток и выделение их содержимого в кровь (синдром лизиса опухоли);
• образование в кровотоке множества мелких сгустков крови (диссеминированное внутрисосудистое свёртывание);
• образование небольших сгустков крови, которые блокируют приток крови к жизненно важным органам, таким как мозг, сердце и почки; обычно возникает в детском возрасте (гемолитико-уремический синдром);
• нарушение образования определённого (антидиуретического) гормона, которое вызывает задержку жидкости и снижение уровня натрия в крови (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона);
• снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия);
• задержка жидкости;
• нарушение сознания;
• судороги;
• нарушение работы головного мозга (энцефалопатия);
• ощущение покалывания, жжения, «ползания мурашек» (парестезия);
• изменение вкусовой чувствительности;
• зрительные нарушения;
• воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);
• отёк век;
• быстрые и неритмичные сокращения сердца (фибрилляция предсердий);
• воспаление оболочки сердца — перикарда (перикардит);
• частичная или полная закупорка сосуда сгустком крови — тромбом (тромбоэмболия);
• стойкое повышение артериального давления (гипертензия);
• стойкое снижение артериального давления (гипотензия);
• воспаление кишечника с кровоизлияниями (геморрагический энтероколит);
• воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит);
• накопление содержащей белок (асцитической) жидкости в брюшной полости (асцит);
• язвы (изъязвление) на слизистой оболочке;
• кровотечение в любом месте пищеварительного тракта, от рта до заднего прохода (желудочно-кишечное кровотечение);
• развитие (активизация) вирусного гепатита;
• увеличение печени;
• пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
• сыпь в виде мишеней на коже (многоформная эритема);
• кровотечение под слоем клеток, выстилающих мочевыводящие пути (субуротелиальное);
• отёк стенки мочевого пузыря;
• неинфекционное воспаление с образованием рубцов в мочевом пузыре (интерстициальное воспаление с фиброзом и склерозом мочевого пузыря);
• нарушение работы почек (почечная недостаточность);
• отклонения показателя анализа крови, по которому врач оценивает работу почек (повышение уровня креатинина);
• повреждение клеток почек, которые повторно поглощают жидкость и минеральные вещества из мочи по мере её образования (почечных канальцев) (канальцевый некроз);
• головная боль;
• боли;
• воспаление вен (флебит);
• высокий уровень мочевой кислоты в крови (гиперурикемия) из-за синдрома лизиса опухоли.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• лимфомы;
• прогрессирование основных злокачественных заболеваний;
• саркомы;
• почечно-клеточный рак;
• рак определённого участка мочевыделительных путей (переходно-клеточный рак почечной лоханки);
• рак щитовидной железы;
• вызывает развитие опухолей (канцерогенные эффекты) у потомства;
• уменьшение количества гранулоцитов в крови (гранулоцитопения);
• уменьшение количества лимфоцитов в крови (лимфопения);
• избыточное содержание воды в организме (водная интоксикация);
• повышение или понижение концентрации глюкозы в крови;
• токсическое влияние на нервную систему (нейротоксичность): расстройство вкуса (дисгевзия), снижение вкусовых ощущений (гипогевзия);
• нарушение работы головного мозга, вызванное тяжёлой болезнью печени (печёночная энцефалопатия): головная боль, спутанность сознания, судороги и ухудшение зрения (синдром задней обратимой лейкоэнцефалопатии), комплекс нарушений работы спинного мозга (миелопатия), зуд и жжение (дизестезия), снижение чувствительности (гипестезия), неконтролируемое дрожание части тела (тремор);
• искажённое восприятие запахов (паросмия);
• усиление слезоотделения;
• шум в ушах;
• ослабление слуха;
• жизнеугрожающее состояние, вызванное недостаточной насосной функцией сердца (кардиогенный шок);
• скопление жидкости в полости между сердцем и перикардом (перикардиальный выпот) и/или давление скопившейся жидкости на сердце (тампонада сердца);
• кровоизлияние в миокард;
• нарушение работы левого желудочка (левожелудочковая недостаточность);
• уменьшение частоты сердечных сокращений (брадикардия);
• сердечная аритмия;
• нарушение электрической активности сердца (удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ));
• уменьшение сердечного выброса;
• боль в груди или учащённое сердцебиение, вызванное воспалением сердца (кардит);
• учащённое сердцебиение;
• нарушение кровообращения из-за закупорки кровеносного сосуда в лёгких тромбом (лёгочная эмболия);
• постоянная тянущая, жгучая боль из-за закупорки сосуда тромбом (венозный тромбоз);
• воспаление стенок сосудов (васкулит);
• нарушение кровообращения тканей (периферическая ишемия);
• увеличение притока крови к ткани или органу (гиперемия);
• заболевание органов дыхания (острый респираторный синдром);
• хроническое заболевание, при котором в лёгких образуются рубцы (хронический интерстициальный лёгочный фиброз);
• отёк лёгких;
• повышенное давление в артериях лёгких (лёгочная гипертензия);
• спазм дыхательных путей — бронхов (бронхоспазм);
• одышка;
• снижение содержания кислорода в организме (гипоксия);
• кашель;
• неустановленные нарушения функции лёгких;
• заложенность носа;
• дискомфорт в носовой полости;
• боль в ротоглотке;
• выделения из носа;
• чихание;
• заболевание, приводящее к лёгочной гипертензии (веноокклюзионная болезнь лёгких);
• заболевание, при котором происходит частичное или полное перекрытие просвета дыхательных путей — бронхиол (облитерирующий бронхиолит);
• развитие пневмонии во время лечения в больнице (внутрибольничная пневмония);
• воспаление лёгких, которое возникает в результате реакции иммунитета на аллергены (аллергический альвеолит);
• скопление избытка жидкости в пространстве вокруг лёгких (плевральный выпот);
• боли в животе;
• воспаление околоушных желёз;
• воспаление толстого кишечника (колит);
• воспаление тонкого кишечника (энтерит);
• воспаление и инфекция червеобразного отростка слепой кишки (аппендикса) (аппендицит);
• воспаление слепой кишки (тифлит);
• воспаление печени (гепатит), в ТОМ числе с застоем желчи tхолестатический гепатит) и с симптомами разрушения клеток печени (цитолитический гепатит);
• снижение или прекращение выведения желчи (холестаз);
• нарушение работы головного мозга, возникающее при тяжёлой болезни печени (печёночная энцефалопатия);
• токсическое влияние на печень и нарушение её работы (гепатотоксичность с печёночной недостаточностью);
• лучевое поражение кожи;
• повреждение кожи, тканей и органов в результате воздействия радиации (лучевой ожог);
• зуд, в том числе зуд воспалённой области (зудящее воспаление);
• покраснение кожи, в том числе сыпь из-за токсического влияния препарата (токсическая сыпь), покраснение, боль, отеки ладоней и стоп (синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии), аллергическая сыпь в виде волдырей с зудом (крапивница), образование волдырей, покраснение кожи, отёк лица, усиление потоотделения (гипергидроз);
• повреждение мышечных волокон и высвобождение содержимого в кровь (рабдомиолиз);
• рубцевание кожи, суставов, органов и кровеносных сосудов (склеродермия);
• мышечные судороги;
• боль в мышцах (миалгия);
• боль в суставах (артралгия);
• заболевания почечных канальцев;
• поражение почек, вызванное токсическим влиянием химических веществ, в том числе лекарственных препаратов (токсическая нефропатия);
• воспаление стенки мочеиспускательного канала с кровоизлияниями (геморрагический уретрит);
• цистит с образованием язв (язвенный цистит);
• нарушение проходимости внутреннего отверстия уретры (контрактура мочевого пузыря);
• заболевание, при котором почки производят большой объём неконцентрированной мочи (нефрогенный несахарный диабет);
• обнаружение ненормальных (атипичных) клеток в оболочке (эпителии) мочевого пузыря;
• увеличение крови в моче;
• нарушение функции почек;
• преждевременные роды;
• нарушение функции яичников;
• бесплодие;
• нарушение (недостаточность) функции яичников;
• дискомфорт при овуляции;
• длительность интервала между менструациями от 40 дней и больше (олигоменорея);
• уменьшение объёма (атрофия) яичек;
• уменьшение содержания в крови полового гормона — эстрогена;
• повышение содержания в крови полового гормона — гонадотропина;
• гибель плода во время беременности (внутриутробная);
• аномальные изменения в развитии ещё не рождённого ребёнка (деформации плода);
• задержка роста плода;
• токсическое влияние препарата на ещё не рождённого ребёнка (фетотоксичность), в том числе миелосупрессия, гастроэнтерит;
• отёк;
• состояние, предполагающее возможный грипп или схожее с ним по симптоматике заболевание (гриппоподобные реакции);
• изменчивость настроения по незначительным, сиюминутным причинам (общая психическая лабильность);
• медленное заживление ран;
• реакции в месте введения: полная или частичная закупорка кровеносного сосуда тромбом (тромбоз), отмирание тканей (некроз), воспаление, боль, опухоль, покраснение кожи;
• отклонение показателя анализа крови, по которому врач оценивает работу печени (повышение содержания лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в крови);
• отклонения показателя анализа крови, по которому врач оценивает развитие воспалительного процесса (повышение содержания С-реактивного белка).

¹ — может привести к смерти;

² — при лечении высокими дозами развивается очень часто;

³ — стойкое проявление.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: + 7 (800) 550-99-03.

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru.

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

5. Хранение препарата Циклофосфамид

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после фразы «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните в холодильнике (2–8 °C) в оригинальной упаковке (флакон в пачке) для защиты от света.

Не применяйте препарат, если Вы заметили во флаконе прозрачную или жёлтую вязкую жидкость, может быть в виде капель.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Циклофосфамид содержит

Действующим веществом является циклофосфамид.

Каждый флакон содержит 200 мг циклофосфамида (в виде моногидрата).

Прочим вспомогательным веществом является маннитол.

Внешний вид препарата Циклофосфамид и содержимое упаковки

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.

Лиофилизированная масса или порошок, или смесь порошка и лифилизированной массы от белого до белого с серовато-желтоватым или желтоватым оттенком цвета.

По 200 мг циклофосфамида во флаконы из бесцветного стекла I гидролитического класса вместимостью 10 мл или 20 мл, герметично укупоренные пробками резиновыми на основе бутилкаучука или бромбутилкаучука, обжатые алюминиевыми колпачками или колпачками комбинированными из алюминия и пластмассы.

На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги для высокохудожественных изданий или самоклеящуюся этикетку.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По 5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку на плёнки поливинилхлоридной.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Упаковка для стационаров

По 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок с флаконами вместе с 5–10 листками- вкладышами помещают в коробку из картона.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «АльТро»

107078, г. Москва, ул. Новорязанская, д. 18, стр. 21, эт.1, пом. 14А.

Телефон: +7 (909) 906-28-04

Электронная почта: r.farmakonadzor@yandex.ru

Производитель

Российская Федерация

АО «Брынцалов-А»

Юридический адрес: 117105, г. Москва, ул. Нагатинская, д. 1.

Адрес места производства: Московская обл., г. Электрогорск, проезд Мечникова, д. 1, стр. 34.

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «АльТро»

107078, г. Москва, ул. Новорязанская, д. 18, стр. 21, эт. 1, пом. 14А.

Телефон: +7 (909) 906-28-04

Электронная почта: r.farmakonadzor@yandex.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru.

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в разделе «Инструкция по приготовлению раствора для внутривенного введения».

Инструкция по приготовлению раствора для внутривенного введения

Восстановленные и разбавленные растворы следует применять сразу после разведения.

Для приготовления раствора для внутривенного введения препарат растворяют в соответствующем количестве 0,9 % раствора натрия хлорида:

• флакон препарата Циклофосфамид 200 мг — 10 мл 0,9 % раствора натрия хлорида.

Препарат растворяется быстрее, если после добавления растворителя флаконы интенсивно встряхивают. Если препарат сразу и полностью не растворяется, рекомендуется оставить флакон на несколько минут.

Раствор предназначен для внутривенного применения, которое желательно осуществлять в виде инфузий.

Продолжительность введения может варьировать от 30 минут до 2 часов в зависимости от объёма.

Для кратковременного внутривенного введения приготовленный раствор препарата Циклофосфамид добавляют к раствору Рингера, 0,9 % раствору натрия хлорида или раствору декстрозы, доводя общий объём в соответствии с рекомендациями врача, например, до 500 мл.

Восстановленный раствор должен представлять собой прозрачную жидкость от бесцветного до светло-жёлтого цвета.

Особые указания по хранению

Даже кратковременное хранение при температуре выше 25 °C приводит к расплавлению циклофосфамида. В этом случае порошок переходит в жидкую фазу, выглядит как прозрачная или желтая вязкая жидкость, может быть в виде капель. Применение флаконов с расплавленным содержимым не допускается.

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 200 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Противоопухолевые препараты; алкилирующие средства; аналоги азотистого иприта

• АТХ

  L01AA01

• Действующее вещество

  Циклофосфамид