ЦИНАТИПАР

ЛП-№(001059)-(РГ-RU)

ЦИНАТИПАР

Цинакальцет

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Антипаратиреоидное средство

H05BX01

ЦИНАТИПАР, 30 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Цинакальцет

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что представляет собой препарат ЦИНАТИПАР и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата ЦИНАТИПАР.
3. Приём препарата ЦИНАТИПАР.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ЦИНАТИПАР.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что представляет собой препарат ЦИНАТИПАР и для чего его применяют

Препарат ЦИНАТИПАР содержит действующее вещество цинакальцет. Антипаратиреоидное средство (для снижения уровня паратиреоидного гормона).

Препарат ЦИНАТИПАР позволяет контролировать уровень паратиреоидного гормона (ПТГ), кальция и фосфора в Вашем организме. Он используется для лечения проблем с органами, которые называются паращитовидными железами.

Паращитовидные железы — это четыре маленькие железы в области шеи, около щитовидной железы, которые вырабатывают гормон паращитовидной железы (паратиреоидный гормон — ПТГ).

Показания к применению

Препарат ЦИНАТИПАР применяется у взрослых пациентов старше 18 лет:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых пациентов с серьёзным заболеванием почек, которым необходим диализ для очистки крови от продуктов жизнедеятельности;
• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых пациентов в составе комбинированной терапии, включающей препараты, связывающие фосфаты и/или витамин D соответственно;
• для снижения высокого уровня кальция в крови (гиперкальциемия) у взрослых пациентов с раком паращитовидных желёз;
• для снижения высокого уровня кальция в крови (гиперкальциемия) у взрослых пациентов с первичным гиперпаратиреозом, при котором показана удаление околощитовидных желёз по результатам оценки концентрации кальция в сыворотке крови (согласно соответствующим рекомендациям по лечению), но выполнение данной операции не оправдано клинически или противопоказано.

Гиперпаратиреоз — это эндокринное заболевание, развивающееся при чрезмерном выделении паратиреоидного гормона (ПТГ).

При первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы вырабатывают слишком много ПТГ. «Первичный» означает, что гиперпаратиреоз не вызван каким-либо другим состоянием, а «вторичный» означает, что гиперпаратиреоз вызван другим состоянием, например, заболеванием почек. Как первичный, так и вторичный гиперпаратиреоз могут вызвать потерю кальция в костях, что может привести к болям и переломам костей, проблемам с кровеносными сосудами и сосудами сердца, появлению камней в почках, психическим заболеваниям и коме.

Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, обратитесь к своему лечащему врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата ЦИНАТИПАР

Противопоказания

Не принимайте препарат ЦИНАТИПАР:

• если у Вас аллергия на цинакальцет или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в Разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас низкий уровень кальция в крови. Ваш врач будет контролировать уровень кальция в крови.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата ЦИНАТИПАР проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Перед началом приёма препарата ЦИНАТИПАР сообщите своему врачу, если у Вас есть или когда-либо были:

• судороги (припадки или конвульсии). Риск возникновения судорог выше, если они были у Вас раньше;
• проблемы с печенью;
• проблемы с сердцем.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаками низкого уровня кальция: онемение, боль в мышцах, спазмы, сведения в мышцах, судороги или судорожные припадки, сниженное артериальное давление и/или ухудшение течения сердечной недостаточности во время лечения препаратом ЦИНАТИПАР.

Низкий уровень кальция может повлиять на ваш сердечный ритм.

Сообщите своему врачу, если Вы испытываете необычно учащённое сердцебиение, если у Вас есть проблемы с сердечным ритмом (например, диагностированный врождённый синдром удлинённого интервала QT) или если Вы принимаете лекарства, которые, как известно, вызывают проблемы с сердечным ритмом, принимая препарат ЦИНАТИПАР.

Для получения дополнительной информации см. Раздел 4.

Во время лечения препаратом ЦИНАТИПАР сообщите своему врачу:

• если Вы начинаете или прекращаете курить, гак как это может повлиять на работу препарата ЦИНАТИПАР.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата ЦИНАТИПАР у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Другие препараты и препарат ЦИНАТИПАР

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, особенно этелкальцетид или любые другие лекарства, которые снижают уровень кальция в крови.

Вы не должны получать препарат ЦИНАТИПАР вместе с этелкальцетидом.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные препараты.

Следующие лекарственные препараты могут повлиять на действие препарата ЦИНАТИПАР:

• препараты, используемые для лечения кожных и грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
• препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа (ритонавир);
• препараты, используемые для лечения депрессии (флувоксамин).

Препарат ЦИНАТИПАР может повлиять на работу лекарственных препаратов, которые перечислены ниже:

• препараты, используемые для лечения депрессии (дезипрамин. нортриптилин и кломипрамин);
• препараты, используемые для облегчения кашля (декстрометорфан);
• препараты, используемые для лечения изменений сердечного ритма (флекаинид и пропафенон);
• препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления (метопролол).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Клинические данные о применении цинакальцета при беременности отсутствуют. В случае беременности Ваш врач может принять решение изменить Ваше лечение, так как препарат ЦИНАТИПАР может нанести вред ещё не родившемуся ребёнку.

Грудное вскармливание

Информации о том, проникает ли препарат ЦИНАТИПАР из организма в грудное молоко, нет. Ваш врач обсудит с Вами, следует ли Вам прекратить кормление грудью или лечение препаратом ЦИНАТИПАР.

Фертильность

Данные о влиянии на способность к деторождению (фертильность) отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

У пациентов, получающих цинакальцет, регистрировались случаи головокружения и судорог, которые способны оказывать серьёзное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами (см. «Возможные нежелательные реакции»).

Если Вы испытываете данные симптомы, не управляйте автомобилем/транспортным средством и не работайте с механизмами.

3.Приём препарата ЦИНАТРИТАР

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Ваш врач будет регулярно брать образцы крови во время лечения, чтобы контролировать эффективность лечения и при необходимости корректировать дозу.

Рекомендуемая доза

Если Вы лечитесь от вторичного гиперпаратиреоза

Взрослые и пациенты пожилого возраста (> 65 лет)

Рекомендуемая начальная доза препарата ЦИНАТИПАР составляет 30 мг (одна таблетка) один раз в день.

Если Вы лечитесь от рака паращитовидных желёз или первичного гиперпаратиреоза

Взрослые и пациенты пожилого возраста (> 65 лет)

Рекомендуемая начальная доза препарата ЦИНАТИПАР составляет 30 мг (одна таблетка) два раза в сутки.

Путь и (или) способ введения

Препарат ЦИНАТИПАР следует принимать внутрь во время еды или сразу после неё. Таблетки должны быть приняты целиком, они не должны быть разжёваны, разломаны или разделены.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, ЦИНАТИПАР может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• если Вы начинаете чувствовать онемение, спазмы, боль и сведение в мышцах, судороги или если Вы испытываете судорожные припадки, Вы должны немедленно сообщить об этом врачу. Это могут быть признаки того, что Ваш уровень кальция слишком низкий (гипокальциемия);
• если у Вас возникли реакции повышенной чувствительности (в том числе ангионевротический отёк — отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) при применении цинакальцета может развиться гипокальциемия и/или возникнуть реакции гиперчувствительности, включающие ангионевротический отёк и крапивницу. Исходя из имеющихся данных частоту развития отдельных реакций, включая ангионевротический отёк и крапивницу, определить невозможно.

Перечень других нежелательных реакций, которые могут возникнуть при применении препарата ЦИНАТИПАР

Очень часто: могут возникать у более чем 1 человека из 10

• тошнота и рвота, эти нежелательные реакции, как правило, довольно лёгкой или средней степени тяжести и длятся недолго.

Часто: могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• головокружение;
• онемение или покалывание (парестезия);
• головная боль;
• низкое кровяное давление (гипотензия);
• инфекция верхних дыхательных путей;
• одышка;
• кашель;
• расстройство пищеварения (диспепсия);
• понос;
• боль в животе, боль в эпигастральной области;
• запор;
• кожные высыпания (сыпь);
• мышечная боль (миалгия);
• мышечные спазмы;
• боль в спине;
• слабость (астения);
• высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия);
• снижение уровня тестостерона (полового гормона).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• крапивница;
• ухудшение течения сердечной недостаточности, удлинение интервала QT и желудочковая аритмия как следствие гипокальциемии.

После приёма цинакальцета у пациентов с сердечной недостаточностью наблюдалось ухудшение их состояния н/или снижение кровяного давления (гипотензия).

Градация частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто — могут возникать у более чем у 1 человека из 10; часто — не более чем у 1 человека из 10; нечасто — не более чем у 1 человека из 100; редко — не более чем у 1 человека из 1000; очень редко — не более чем у 1 человека из 10 000; неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно.

Дети

Цинакальцет не показан к применению в педиатрической практике.

В клиническом исследовании с участием педиатрических пациентов был зарегистрирован летальный случай у пациента с тяжёлой гипокальциемией.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через www.roszdravnadzor.ru. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата ЦИНАТИПАР

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте, так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и на контурной ячейковой упаковке, после слов «Годен до:...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не храните препарат при температуре выше 25 °C.

Не используйте препарат, если Вы заметили, что упаковка повреждена или обнаруживаются признаки несанкционированного доступа.

Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у фармацевта, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ЦИНАТИПАР содержит

Действующим веществом является цинакальцет.

ЦИНАТИПАР. 30 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 30 мг цинакальцета (в виде цинакальцета гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая тип 200, кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Состав плёночной оболочки: Опадрай II 85F48105 белый (поливиниловый спирт, макрогол 4000, тальк, титана диоксид).

Внешний вид препарата ЦИНАТИПАР и содержимое упаковки

ЦИНАТИПАР, 30 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до светло-жёлтого цвета.

По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 14, 28 или 84 таблетки в банку полимерную (из полиэтилена или полипропилена) для лекарственных средств, укупоренную крышкой полимерной (из полиэтилена или полипропилена) с контролем первого вскрытия.

Каждую банку, 2 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «Технология лекарств», Российская Федерация

141400, Московская обл., г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, стр. 31, пом. 21

Телефон: +7 (495) 225-62-00

Факс: +7 (495) 225-62-65

E-mail: info@drugsformulation.ru

Производитель/фасовщик (первичная упаковка)

АО «Р-Фарм», Российская Федерация

150061, Ярославская обл., г.о. г. Ярославль, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15

Телефон/факс: +7 (4852) 40-30-20

E-mail: info@rpharm.ru

Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)/выпускающий контроль качества

АО «Р-Фарм», Российская Федерация

150061, Ярославская обл., г.о. г. Ярославль, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15

Телефон/факс: +7 (4852) 40-30-20

E-mail: info@rpharm.ru

ООО «Спутник Технополис», Российская Федерация

г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Печатники, проспект Волгоградский, д. 42, к. 5, помещ. 1Н

Телефон/факс: +7 (495) 956-79-37

E-mail: info@rpharm.ru

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения:

ООО «Технология лекарств», Российская Федерация

141400, Московская обл., г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, стр. 31, пом. 21

Телефон: +7 (495) 225-62-00

Факс: +7 (495) 225-62-65

E-mail: info@drugsformulation.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 30 мг.

Отпускают по рецепту

Р-Фарм, АО, Российская Федерация