Дабрафениб + Траметиниб — беременность и грудное вскармливание
Действующее веществоПрименение при беременности
Категория действия на плод по FDA — N (для дабрафениба — D, для траметиниба — D).Контролируемые клинические исследования по применению комбинации Дабрафениб + Траметиниб не проводились.
Применение препарата в период беременности противопоказано.
Дабрафениб
Применение при беременности
Адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности применения дабрафениба при беременности не проведено.
Исследования на животных выявили тератогенность и эмбриотоксичность дабрафениба.
В период лечения дабрафенибом женщины репродуктивного возраста должны пользоваться надёжными методами контрацепции.
В случае наступления беременности, отсутствия менструации или при подозрении на возможную беременность пациентка должна сообщить об этом своему лечащему врачу.
Если дабрафениб применяется в период беременности или беременность наступила во время лечения, пациентка должна быть предупреждена о потенциальной опасности для плода.
Применение дабрафениба во время беременности противопоказано.
Применение в период грудного вскармливания
Специальных исследований по безопасности применения дабрафениба в период грудного вскармливания не проведено.
Неизвестно проникает ли дабрафениб в материнское молоко.
Следует прекратить кормление грудью в случае необходимости применения препарата.
Фертильность
Специальных исследований по изучению степени влияния на фертильность человека не проведено.
Эксперименты на животных выявили нежелательные явления у мужских и женских особей.
Перед началом лечения мужчинам рекомендуется воспользоваться методом криоконсервации спермы по причине вероятности бесплодия вследствие лечения дабрафенибом.
Траметиниб
Применение при беременности
Адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности применения траметиниба при беременности не проведено.
Эксперименты на животных с применением траметиниба выявили признаки репродуктивной токсичности.
Траметиниб не рекомендуется применять беременным женщинам или женщинам в период грудного вскармливания. Женщинам детородного возраста следует использовать эффективные методы контрацепции в ходе лечения и в течение 4 месяцев после отмены траметиниба. Если траметиниб в комбинации с дабрафенибом или без него применяется во время беременности, или если беременность наступила в период приёма траметиниба в виде монотерапии или в комбинации с дабрафенибом, пациентку следует проинформировать о потенциальном риске для плода. Женщинам детородного возраста, которые получают лечение траметинибом в комбинации с дабрафенибом, следует сообщить, что дабрафениб может снизить эффективность гормональных контрацептивов, в связи с чем необходимо использовать альтернативный метод контрацепции, например барьерные методы.
Применение в период грудного вскармливания
Специальных исследований по безопасности применения траметиниба в период грудного вскармливания не проведено.
Неизвестно проникает ли траметиниб в материнское молоко.
Следует прекратить кормление грудью в случае необходимости применения препарата.
Фертильность
Данные о влиянии траметиниба на фертильность человека отсутствуют. Исследования фертильности у животных не проводились, но наблюдались нежелательные явления со стороны репродуктивных органов самок. Траметиниб может оказывать отрицательное влияние на фертильность у человека. Перед началом лечения мужчинам рекомендуется воспользоваться методом криоконсервации спермы по причине вероятности бесплодия вследствие лечения препаратом.
Важная дополнительная информация
Смотрите более подробную информацию о действующем веществе Дабрафениб + Траметиниб:
Не нашли то, что искали?
Если вам нужно узнать больше о действующем веществе Дабрафениб + Траметиниб — задайте свой вопрос. Специалисты или пользователи Medum ответят на него в ближайшее время.
Задать вопрос